Nitroxolin-MIP forte 250mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Nitroxolin forte, 250 mg, kapsule, mekenitroksolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

Kako se uzima lek Nitroxolin forte

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nitroxolin forte

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

Lek Nitroxolin forte sadrži aktivnu supstancu nitroksolin. Lek Nitroxolin forte je antibakterijski lek za sistemsku primenu.

Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata sa terapijskim indikacijama:

akutne i hronične infekcije mokraćnih puteva na primer, cistitis, uretritis, ureteritis;

Lek Nitroxolin forte se takođe koristi za sprečavanje ponovljenih infekcija mokraćnih puteva izazvanih osetljivim mikroorganizmima profilaksa recidiva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

Lek Nitroxolin forte ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nitroksolin ili na sojino ulje, azo boju Cochineal Red A E124, ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte.Obavestite svog lekara ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.Kod umerenog oštećenja bubrežne funkcije kreatinin u serumu oko 2 mg/100 mL, izlučivanje se vremenski odvija usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u mokraći ipak postižu. Kod težeg oštećenja bubrežne funkcije, eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu.

Kod dugotrajne upotrebe potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.

Pošto se aktivna supstanca izlučuje mokraćom, uzimanje leka dovodi do prebojavanja urina. Ukoliko je mokraća dovela do obojenosti donjeg rublja, te se mrlje lako mogu otkloniti normalnim postupkom pranja. U toku lečenja lekom Nitroxolin forte, predostrožnosti radi, ne bi trebalo nositi rublje od sintetičkih vlakana.

Deca i adolescenti

Zbog načina doziranja, lek Nitroxolin forte nije predviđen za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Nitroxolin forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina sa drugim lekovima. Na osnovu teorijskih razmatranja, kod istovremene primene mineralnih preparata u visokim dozama i leka Nitroxolin forte , ne može se isključiti uticaj mineralnih preparata u smislu smanjenja efikasnosti leka Nitroxolin forte. Zato se preporučuje da se antacidi koji sadrže magnezijum ili kalcijum primenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od primene nitroksolina.

Uzimanje leka Nitroxolin forte sa hranom i pićima

Lek Nitroxolin forte se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNa osnovu podataka dobijenih na životinjama, ne može se sa sigurnošću isključiti oštećenje nervnog sistema nerođenog deteta ako se lek Nitroxolin forte primenjuje tokom trudnoće. Zbog toga, lek Nitroxolin forte

smete da uzimate samo ukoliko je Vaš lekar procenio prema analizi antibiograma, posle razmatranja svih rizika, da je ovaj lek neophodan.

DojenjeS obzirom na to da nema podataka o prelasku leka u majčino mleko, lek Nitroxolin forte ne bi trebalo uzimati tokom dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost lošeg uticaja na fiziološku crevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crevima. Takođe je potrebno imati u vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema uticaja na sposobnost koncentracije kao i reagovanja. Međutim, veoma retko, može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu videti odeljak "Moguća neželjena dejstva" koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.

Lek Nitroxolin forte sadrži sojino ulje i azo boju Cochineal Red A E124

Ovaj lek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lek.Ovaj lek sadrži azo boju Cochineal Red A E124 koja može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Nitroxolin forte

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Akutne infekcije mokraćnih puteva:Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu leka Nitroxolin forte.

Hronične infekcije mokraćnih puteva:Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva, kao i u cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcije profilaksarecidiva preporučuje se da se svakodnevno uzima 1-2 kapsule leka Nitroxolin forte.

Kapsule bi trebalo uzeti sa dovoljnom količinom vode čašom vode, pre obroka. Kod posebno izražene osetljivosti želuca lek se može uzeti 1-2 sata posle jela. U cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcijeprofilaksa recidiva dozu bi, po mogućstvu, trebalo uzeti uveče, pre spavanja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara koji će odrediti dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje prevremena iako su se simptomi Vaše bolesti poboljšali, jer u protivnom rizikujete neuspeh lečenja.

Ako ste uzeli više leka Nitroxolin forte nego što treba

Do sada nisu prijavljena bilo kakva neželjena dejstva kod uzimanja većih doza. Ukoliko ste uneli veću dozu leka, u normalnim slučajevima nije potrebna primena nekih posebnih mera. Ukoliko ste uneli znatno veću dozu leka od propisane, potrebno je, sigurnosti radi, obratiti se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitroxolin forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka Nitroxolina forte, već nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nitroxolin forte

Prekidanje lečenja lekom Nitroxolin forte ili njegovo obustavljanje mogli bi da dovedu do ponovnog razvoja infekcije. U slučaju prekida lečenja dužeg od jednog dana kao i ponovne pojave simptoma, potrebno je potražiti savet lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se prilikom primene ovog leka jave znakovi alergijske reakcije, popust crvenila, svraba ili oticanja određenih delova tela usne, lice, ruke i sl., odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu i prestanite sa upotrebom ovog leka.

Teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom sojino ulje i/ili azo boja Cochineal Red A E124 se javljaju povremeno.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ova neželjena dejstva se uglavnom gube tokom lečenja i po pravilu ne iziskuju obustavljanje lečenja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije kože crvenilo, svrab

Ova neželjena dejstva su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače po prekidu primene leka.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene krvne slike smanjenje broja krvnih pločica

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesigurnost pri hodu

Napomena: Retko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do bezopasnog i prolaznog žutog obojenja kože, dlaka i noktiju. Veoma retko moguća je pojava prolazneprebojenosti beonjača očiju žutom bojom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nitroxolin forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nitroxolin forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite nedostatak dela kapsule ili neko oštećenje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nitroxolin forte

Jedna kapsula, meka leka Nitroxolin forte sadrži 250 mg nitroksolina.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

trigliceridi, srednje dužine lanaca; ulje soje, delimično hidrogenizovano; ulje soje,

hidrogenizovano; vosak, pčelinji, žuti; lecitin; etilvanilin; 4-metoksiacetofenon.

Omotač kapsule: ž

elatin; Cochineal Red A E124; glicerol 85%; titan-dioksid E171; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nitroxolin forte i sadržaj pakovanja

Ovalne, neprozirne, crvene, meke želatinske kapsule punjene viskoznom suspenzijom žute boje.

Nitroxolin forte, 10 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nitroxolin forte, 30 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nitroxolin forte, 90 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera ukupno 90 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRADUgrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:

CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH,Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nitroxolin forte, kapsule, meke 10 x 250 mg:

515-01-01080-22-001 od 28.02.2023.

Nitroxolin forte, kapsule, meke 30 x 250 mg:

515-01-01082-22-001 od 28.02.2023.

Nitroxolin forte, kapsule, meke 90 x 250 mg:

515-01-01083-22-001 od 28.02.2023.