Nitrolingual® 0.4mg/doza sublingvalni sprej, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Nitrolingual

0,4 mg/doza, sublingvalni sprej, rastvor

gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nitrolingual i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nitrolingual

Kako se primenjuje lek Nitrolingual

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nitrolingual

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nitrolingual i čemu je namenjen

Lek Nitrolingual je sublingvalni sprej, što znači da ga morate naprskati ispod jezika. Aktivni sastojak leka se zove gliceriltrinitrat ili GTN skraćeno. GTN je lek koji pripada grupi lekova koji se zovu „nitrati“. Ovi lekovi deluju tako što opuštaju mišiće krvnih sudova i na taj način olakšava srcu da vrši svoju funkciju.

Lek Nitrolingual pomaže u zaustavljanju bolova angine bol u grudima, rukama ili vratu, posebno kada se naprežete. Takođe možete koristiti lek neposredno pre nego što uradite stvari za koje znate da će vamizazvati bol tipičan za anginu.Lek Nitrolingual se primenjuje za hitno lečenje pulmonalnog edema nastalog usled akutne insuficijencije leve komore, dok se ne primeni odgovarajuća intravenska terapija.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nitrolingual

Lek Nitrolingual ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gliceriltrinitrat, ostale nitrate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može se manifestovati kao osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika

veoma bolesni zbog izrazito niskog krvnog pritiska, teškog gubitka krvi, moždanog

udara, krvarenja u mozgu, teške povrede glave ili teške anemije

ako imate određena

neuobičajena stanja srca

kao što je akutni cirkulatorni šok, uključujući

hipovolemijski šok, nekontrolisani kardiogeni šok, „šok“ je u ovim slučajevima kada nedovoljan protok krvi dopre do tkiva tela, teška mitralna stenoza ili hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, o čemu će vam reći Vaš lekar

ako uzimate određene lekove npr. sildenafil, vardenafil ili slične lekove za lečenje impotencije erektilne disfunkcije ili određenih oboljenja krvnih sudova pluća plućna hipertenzija. Ukoliko uzimate ove lekove istovremeno dok ste na terapiji lekom Nitrolingual, može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska koji može biti opasan. To može rezultirati kolapsom, gubitkom svesti i imati smrtni ishod

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lekNitrolingual, ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:

ako imate početno povećanje pritiska u očima glaukom

ako uzimate lek Nitrolingual, ali upotreba spreja ne zaustavlja bol; ili ako sprej obično deluje, ali ovaj put bol traje duže pola sata ili više, ili se bol oseća drugačije ili gore nego inače

ako imate mitralnu stenozu suženje otvora na srčanom mitralnom zalistku

ako iznenada osetite vrtoglavicu kada sedite ili stojite uspravno

ako imate cerebrovaskularnu bolest oštećenje funkcije mozga uzrokovano oboljenjem krvnih sudova koji snabdevaju mozak

ako imate perikardijalnu tamponadu kompresiju srca uzrokovanu akumulacijom krvi ili tečnosti u prostoru između srčanog mišića i srčane maramice

ako imate konstriktivni perikarditis zapaljenje i otok srčane maramice

ako imate smanjenu koncentraciju kiseonika u krvi kod bolesti pluća ili plućnog srca uvećanje desne komore srca

ako ste imali srčani udar

ako imate hipertrofiju leve komore zadebljanje mišića leve komore srca udruženu sa stenozom aorte suženje otvora aortnog srčanog zaliska

ako imate umerenu do tešku stenozu aortne valvule suženje otvora aortnog srčanog zaliska.

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Nitrolingual kod dece.

Drugi lekovi i lek Nitrolingual

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je važno jer upotreba više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo lekova. Vaš lekar će možda morati da posveti posebnu pažnju ili promeni dozu. Ovo se posebno odnosi na:

lekove za lečenje impontencije erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije videti odeljak„Lek Nitrolingual ne smete primenjivati“

druge lekove koji mogu da snize krvni pritisak, kao što su beta-blokatori koriste se za lečenje srčanih oboljenja, blokatore kalcijumskih kanala koriste se za lečenje anginoznih bolova u grudima ili visokog krvnog pritiska i neuroleptike koriste se za lečenje šizofrenije, psihoze, vazodilatatoreza širenje krvnih sudova, antihipertenzive, diuretike lekovi za izbacijvanje vode, tricikličneantidepresive, sapropterin koristi se u lečenju fenilketonurije PKU, naslednog stanja gde se proteini iz ishrane ne mogu pravilno preraditi

lekove protiv zgrušavanja krvi kao što je heparin

N-acetil-cistein koristi se u lečenju predoziranja paracetamolom i kao mukolitički agens

dihidroergotamin lek koji se koristi za lečenje migrene. Koncentracije dihidroergotamina u Vašoj krvi mogu se povećati ako uzimate lek Nitrolingual zajedno sa takvim lekovima. Kao rezultat toga, dihidroergotamin može povećati vaš krvni pritisak više nego obično.

Ako koristite lek Nitrolingual veoma često ili ako redovno koristite druge nitrate, olakšanje bola koje dobijate može biti manjeg intenziteta.

Upotreba leka Nitrolingual sa alkoholom

Ako pijete alkohol pre upotrebe leka Nitrolingual, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu zbog niskog krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Recite svom lekaru ako zatrudnite dok ste na terapiji lekom Nitrolingual. Trebalo bi da koristite Nitrolingual tek nakon što razgovarate sa Vašim lekarom o potencijalnim koristima za Vas u odnosu na potencijalne rizike za vaše nerođeno dete.Nije poznato da li gliceriltrinitrat prelazi u majčino mleko. Trebalo bi da pitate Vašeg lekara za savet ako dojite. U studijama na životinjama nema znakova štetnog uticaja na plodnost, ali nema sličnih informacija za ljude.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Preporučljivo je da se sačeka sa vožnjom ili rukovanjem mašinama najmanje pet minuta nakon primene spreja. Ako osećate nesvesticu, vrtoglavicu ili se osećate loše, pre vožnje i rukovanjem mašinama sačekajte dok Vam ne bude bolje.

Lek Nitrolingual sadrži etanol

Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola; manje od 10 mg po jednoj dozi.

3. Kako se primenjuje lek Nitrolingual

Doziranje

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Namenjeno je da se sprej primenjuje ispod jezika i da se ne udiše.

Preporučena doza je jedna ili dve doze ispod jezika. Ako simptomi ne nestanu, ovo možete ponoviti u intervalima od 5 minuta najviše još dva puta, za ukupno tri doze. Ako nakon toga Vaši simptomi još uvek nisu nestali, odmah potražite medicinsku pomoć. Sprej treba da deluje brzo i traje oko pola sata.

Način primene

Ako je sprej nov prva upotreba, ili ako nije primenjivan nedelju dana ili duže, da bi se u potpunosti napunila dozna komora i lek Nitrolingual pravilno primenio, potrebno je jednim pritiskom na raspršivač sadržaj raspršiti u vazduh tako što ćete raspršivač pritisnuti jednom do kraja i pustiti. Otvor na raspršivaču se može lako napipati što olakšava primenu leka tokom noći.

1. Umirite se ili sedite mirno, jer u suprotnom možete osetiti

nesvesticu ili vrtoglavicu, posebno ako ste stariji

2. Držite bočicu uspravno sa prstom na raspršivaču. Nije potrebno

protresti bocu pre primene.

3. Otvorite usta i postavite bočicu što bliže bradi vidite sliku.

4. Čvrsto pritisnite raspršivač kako bi doza leka dospela pod Vaš

jezik. Zatvorite usta.

Nemojte udahnuti dok primenjujete ovaj lek.

Sprej lek Nitrolingual uvek nosite sa sobom. Providno pakovanje omogućava stalnu kontrolu količine leka u bočici. Pobrinite se da na vreme nabavite novi sprej pre nego što potrošite stari. Uvek imajte rezervnu bočicu.Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da primenjujete lek Nitrolingual.

Ako ste primenili više leka Nitrolingual nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Nitrolingual nego što treba mogu se javiti teška i izražena neželjena dejstva videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“, na primer, možete dobiti jaku glavobolju, zamagljen vid, imatinalete crvenila ili osećati da vam srce sporije kuca. Takođe možete da osetite nesvesticu, znojenje, zadihanost, slabost, nemir, mučninu ili da povraćate, ili primetite plavičastu nijansu na usnama. Ako bilo koji od ovih efekata potraje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nitrolingual

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nitrolingual

Nemojte da prestanete da primenjujete lek Nitrolingual bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva pri primeni leka Nitrolingual:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pad krvnog pritiska i/ili pad krvnog pritiska prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija.

povećanje broj otkucaja srca

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje simptoma angine

smanjenje broja otkucaja srca

plavičasta boja kože

naleti crvenila lica

cirkulatorni kolaps nemogućnost cirkulacije krvi

alergijski osip kože

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

cerebralna ishemija smanjen dotok krvi u mozak

methemoglobinemija poremećaj crvenih krvnih zrnaca

otežano disanje

osip na koži, crvenilo, perutanje i ljuštenje kože eksfolijativni dermatitis

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

oticanje jezika zbog alergijske reakcije

tolerancija na lek: smanjena efikasnost razvoj tolerancije i slabljenje leka primećeno je kod prethodnog lečenja sa drugim lekovima koji sadrže nitrate. Kako bi se sprečilo smanjenje ili gubitak efekta leka, potrebno je izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nitrolingual

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nitrolingual posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nitrolingual

Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat. Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata.Pomoćne supstance su: trigliceridi srednje dužine lanca; glicerolmonokaprilokaprat; etanol, bezvodnialkohol; ulje pitome nane; natrijum-

-laktat, rastvor;

-mlečna kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nitrolingual i sadržaj pakovanja

Sublingvalni sprej, rastvor.Bistar, bezbojan do slabožut rastvor aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla staklo tip III koja može biti obložena plastikom PVC crvene boje i prethodno odštampana ili označena. Na bočici se nalazi pumpa za doziranje i beli plastični raspršivač aktivator. Aktivator i pumpa su zatvoreni zaštitnim zatvaračem.Bočica sadrži 13,2 g 14,4 mL rastvora, što odgovara otprilike 200 doza.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Ne prskati direktno u plamen ili izvor plamena.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:G. POHL-BOSKAMP GMBH & CO. KG, Kieler Straße 11, Hohenlockstedt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457533 2023 od 29.05.2024.