Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. 5mg/1.5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., 5 mg/1,5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da <uzimate> <primenjujete> <primate> ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Kako se primenjuje lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je vazodilatator lek koji širi krvne sudove.

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. se koristi za kontrolu krvnog pritiska tokom operacija ili za poboljšanje cirkulacije nakon operacija na srcu. Takođe možete da ga dobijete posle srčanog napada ili za kontrolu napada angine pektoris iznenadan bol u grudima ukoliko ostali lekovi nisu delovali.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. ne smete primati:

ukoliko su se kod vas ranije ispoljili znaci preosetljivost teška alergija na gliceriltrinitrat ili lekove iz iste grupe organski nitrati

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi npr. ukoliko ste imali težak gubitak krvi

ukoliko patite od povišenog intrakranijalnog pritiska visok pritisak unutar lobanje

krvarenja na mozgu

ukoliko imate upalu spoljašnjeg omotača srca ili kompresiju srca zbog nakupljanja tečnosti oko srca

ukoliko ste veoma anemičnu snižena koncentrcija gvožđa u vašoj krvi

ukoliko je nivo kiseonika u vašoj krvi nizak

ukoliko imate tešku anemiju nizak nivo crvenih krvnih zrnaca

ako imate anginu pektoris bol ili osećaj nelagodnosti u sredogruđu, izazvanu srčanim oboljenjem –hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija otežano pražnjenje srčanih komora, češće leve komore, usled zadebljanja srčanog mišića

ukoliko uzimate stimulatore gvanilat ciklaze kao što je riocigvat zbog veće verovatnoće nastanka

izrazito smanjenog krvnog pritiska.

ukoliko uzimate lek sa sindenafilom Viagra ili drugim fosfodiesteraznim inhibitorima, koji se

koriste u terapiji erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije

Upozorenja i mere opreza

ukoliko ste pothranjeni

ukoliko funkcija vaše tiroidne žlezde nije adekvatna

ukoliko imate nisku telesnu temperaturu

ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega

ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla“ ili ukoliko je kod vas rizik od nastanka ovog oboljenja viši od normalnog.

Ukoliko je moguće, recite svom lekaru pre upotrebe ovog leka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.

Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Treba biti posebno oprezan ukoliko uzimate/koristite druge lekove obzirom da neki od njih mogu da stupaju u interakcije sa gliceriltrinitratom, na primer:

sildenafil lek koji se uzima za korekciju erektilne disfunkcije kod muškaraca se ne sme primenjivati istovremeno zato što može da izazove prekomeran pad krvnog pritiska.

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

triciklični antidepresivi lekovi za lečenje depresije,

lekovi protiv jakih bolova, slični morfinu

stimulatori gvanilat ciklaze kao što je riocigvat ne smeju se uzimati zajedno sa gliceriltrinitratomzbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.

Molimo vas recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš lekar će koristiti ovaj lek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.

Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašnama ukoliko se kod vas javi bilo koje neželjeno dejstvo npr. vrtoglavica koje može da umanji vašu sposobnost za to.

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. sadrži etanol.

On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.Ovaj lek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.

3. Kako se primenjuje lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Ovaj lek treba razblažiti u odgovarajućem rastvoru za infuziju i dati u vidu infuzije u venu.

Vaš lekar će odrediti koja doza gliceril trinitrata je odgovarajuća za vas kao i koliko često će ona morati da se daje.

Doza leka koju ćete dobijati će zavisiti od vašeg medicinskog stanja. Nakon početne doze koju dobijete, ona se može postepeno povećavati u zavisnosti od reakcije vašeg tela.

Tabela razblaživanja

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule

Broj ampulakoličina aktivne supstance

Rastvor-Ampule

Rastvor za razblaživanje ml

Finalna zapremina rastvora ml

koncentracija

trinitrata mg/ml

Tabela Infuzije

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule

Količina nitroglicerina potrebna na sat

Broj kapi/min

Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana.Dok dobijate ovaj lek vaš krvni pritisak i puls će često biti mereni.

Ako ste primili više leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati u bolnici pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da ćete dobiti suviše ili nedovoljno leka, međutim ukoliko vas to brine recite to svom lekaru ili sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene gliceriltrinitrata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica uključujući i vrtoglavicu prilikom promene položaja glave,

ubrzan rad srca ,

pad krvnog pritiska prilikom uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj,

opšta slabost .

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačanje simptoma angine pektoris jaki bolovi u predelu sredogruđa,

kolaps cirkulatornog sistema nekada praćen usporenim radom i preskakanjem srca, gubitkom

mučnina, povraćanje,

alergijske reakcije na koži npr. osip, akutno zapaljenje kože sa svrabom, crvenilom, plikovima

alergijski kontaktni dermatitis,

svrab, pečenje, crvenilo i iritacija na mestu primene infuzije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

osećaj treperenja, lupanja ili preskakanja srca,

naleti crvenila kože uz osećaj toplote,

nizak krvni pritisak,

prošireno crvenilo i ljušćenje kože uz svrab, malaksalost i groznicu eksfolijativni dermatitis,

osip kože koji zahvata velike površine tela.

Kod primene organskih nitrata, prijavljeni su slučajevi teške hipotenzije sa mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.

Tokom terapije gliceriltrinitratom može se javiti privremena hipoksemija usled relativne preraspodele krvi u hipoventilisane alveole. To može, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, da dovede do hipoksije miokarda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Videti rok upotrebe koji je otisnut na pakovanju. Ovaj datum se odnosi na lek koji nije otvoren i koji je ispravno čuvan. Nemojte uzimati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je otisnut na pakovanju.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Vidljivi znaci kvarenja

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i pripremljena infuzija treba da budu bistri i praktično bezbojni. Rastvore koji su promenili boju ne treba koristiti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Jedna ampula sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5mg gliceriltrinitrata.Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3 mg gliceriltrinitrata.

Pomoćne supstance su:propilenglikol, etanol 96%.

Kako izgleda lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18bNovi Beograd,

Proizvođač:

Bioindustria L.I.M. S.p.A.Via de Ambrosiis, 2-415067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04125-18-001 od 20.08.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina. - Akutna insuficijencija leve komore srca koja prati ili ne prati akutni infarkt miokarda, posebno sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom. - Akutni edem pluća i pre-edem pluća. - Hipertenzivna kriza.

Doziranje i način primene

Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću u opsegu od 0,5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj infuzija tabeli dole 1 mL je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji.

Ne preporučuje se primena kod dece.

Tabela dilucije

Broj ampula količina aktivne supstance

Rastvor - ampule

Volumen rastvarača mL

Finalni volumen rastvora mL

koncentracija

gliceriltrinitrata mg/mL

Tabela infuzija

Količina gliceriltrinitrata potrebna na sat

Broj kapi/min

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%, propilenglikol.

Inkompatibilnost

Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima 0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat. Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.

Rok upotrebe

godinaRok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste prema Odeljku

Doziranje i način primene

moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione