Nirmin® 5mg/1.6mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nirmin

5 mg/1,6 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nirmin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nirmin

Kako se primenjuje lek Nirmin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nirmin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nirmin i čemu je namenjen

Lek Nirmin sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat, koja pripada grupi lekova koji se zovu organski nitrati.

Lek Nirmin deluje tako što:

širi Vaše krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz Vaše telo

širi krvne sudove srca i time olakšava protok krvi kroz njih.

Lek Nirmin se primenjuje isključivo u bolničkim uslovima:

za lečenje kongestivne srčane insuficijencije srčana slabost udružena, između ostalog, sa pojavom tečnosti u plućima i otokom članaka nogu koja ne reaguje na druge lekove, kao i za lečenje akutne srčane slabostikoja je posledica infarkta miokarda srčanog udara,

za lečenje angine pektoris iznenadnog bola u grudima,

za kontrolu krvnog pritiska i/ili protoka krvi kroz srčani mišić za vreme i posle hirurške intervencije nasrcu,

za izazivanje kontrolisane hipotenzije niskog krvnog pritiska tokom hirurških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nirmin

Lek Nirmin ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na gliceriltrinitrat, na lekove iz iste grupe organski nitrati ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate nizak krvni pritisak ili malu zapreminu krvi u cirkulaciji npr. ako ste prethodno imali veliki gubitak krvi,

ako imate visok intrakranijalni pritisak pritisak unutar lobanje,

ako imate konstriktivni perikarditis zapaljenje spoljašnjeg omotača srca ili perikardijalnu tamponadukada tečnost nakupljena oko srca vrši pritisak na srce,

ako imate tešku anemiju smanjenu vrednost gvožđa ili smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi,

ako imate arterijsku hipoksemiju smanjenu vrednost kiseonika u krvi

ako istovremeno uzimate lek sildenafil ili slične lekove koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije stanje

kada muškarac ne može da postigne

ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost ili

plućne arterijske hipertenzije visokog krvnog pritiska u arterijama pluća,

ako imate ili ste imali moždano krvarenje,

ako imate anginu pektoris bol ili osećaj nelagodnosti u sredogruđu, izazvanu srčanim oboljenjem –hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija otežano pražnjenje srčanih komora, češće leve komore, usled zadebljanja srčanog mišića,

ukoliko uzimate stimulatore gvanilat ciklaze kao što je riocigvat zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.

Ukoliko mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko je to moguće, pre nego što primite lek Nirmin.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa Vašim lekarom pre nego što primite lek:

da li imate težak poremećaj u funkcionisanju jetre i/ili bubrega,

da li imate smanjenu funkciju štitaste žlezde,

da li imate nisku telesnu temperaturu,

da li ste pothranjeni,

da li imate glaukom zatvorenog ugla oboljenje oka sa povišenim očnim pritiskom ili kod Vas postoji povećani rizik za nastanak ovog oboljenja.

Ukoliko mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko jeto moguće, pre nego što primite lek Nirmin.

Primena leka Nirmin se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Nirmin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate/primenjujete, donedavno ste uzimali/primenjivali ili ćete možda uzimati/primenjivati bilo koje druge lekove.

Potreban je poseban oprez kod istovremene primene sledećih lekova sa lekom Nirmin, jer svojim delovanjem mogu da utiču na dejstvo ovog leka, npr.:

lek Nirmin se ne sme primenjivati sa sildenafilom lek koji se koristi u terapiji erektilne disfunkcije ili visokog krvnog pritiska u arterijama pluća, jer to može da dovede do teškog, a nekada i opasnog snižavanja krvnog pritiska. Ovo bi za posledicu moglo da ima gubitak svesti uz mogući smrtni ishod.

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

triciklični antidepresivi lekovi za lečenje depresije,

lekovi protiv jakih bolova, slični morfinu,

stimulatori gvanilat ciklaze kao što je riocigvat ne smeju se uzimati zajedno sa gliceriltrinitratom zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

obzirom na to da se lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi malo je verovatno da ćete upravljati vozilom ili rukovati mašinama nakon primene leka.

Lek Nirmin sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 1654,3884 mg propilenglikola u ampuli od 1,6 mL.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lek osim ako Vam to nije preporučio lekar. Lekar će možda izvršiti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.

Ako imate oboljenje jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lek osim ako Vam to nije preporučio lekar. Lekar će možda izvršiti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Nirmin

Lek Nirmin će pre upotrebe biti razblažen i primićete ga infuzijom u venu. Ne sme se dati injekcijom u vidu bolusa.

Vaš lekar će odrediti dozu leka Nirmin koja je odgovarajuća za Vas, kao i koliko često ćete primati ovaj lek.

Doza leka koju ćete primiti zavisiće od Vašeg kliničkog stanja. Primićete početnu dozu, koja se može povećati u zavisnosti od toga kako Vaš organizam reaguje.

Brzina davanja infuzije je obično od 10 do 200 mikrograma/minutu.

Lečenje lekom Nirmin ne treba da traje duže od 3 dana.

Tokom primene ovog leka, često će Vam biti kontrolisani krvni pritisak i puls.

Ako ste primili više leka Nirmin nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što treba. Ali, ukoliko mislite da Vam je dato previše leka ili da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste primili veću dozu nego što treba, obično dolazi do pada krvnog pritiska i ubrzanog rada srca.Pored toga, može se javiti i povraćanje, uznemirenost, gubitak svesti, modra prebojenost kože, hladnoća kože, disajne smetnje, usporen rad srca, psihički poremećaji i methemoglobinemija poremećeno snabdevanje tkiva kiseonikom koje se ispoljava modro prebojenom kožom, glavoboljom, uznemirenošću, letargijom, umorom, zbunjenošću, vrtoglavicom, lupanjem ili preskakanjem srca, a u najtežem obliku dovodi do smrtnog ishoda.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene gliceriltrinitrata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica uključujući i vrtoglavicu prilikom promene položaja glave,

ubrzan rad srca,

pad krvnog pritiska prilikom uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj,

opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačanje simptoma angine pektoris jaki bolovi u predelu sredogruđa,

kolaps cirkulatornog sistema nekada praćen usporenim radom i preskakanjem srca, gubitkom svesti,

mučnina, povraćanje,

alergijske reakcije na koži npr. osip, akutno zapaljenje kože sa svrabom, crvenilom, plikovima alergijski kontaktni dermatitis,

svrab, pečenje, crvenilo i iritacija na mestu primene infuzije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

osećaj lupanja srca,

naleti crvenila kože uz osećaj toplote,

nizak krvni pritisak,

prošireno crvenilo i ljušćenje kože uz svrab, malaksalost i groznicu eksfolijativni dermatitis,

osip kože koji zahvata velike površine tela.

Prilikom primene gliceriltrinitrata, zabeleženi su i slučajevi izrazitog pada krvnog pritiska, praćeni mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nirmin

Ne smete koristiti lek Nirmin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nirmin

Aktivna supstanca je: gliceriltrinitrat.

Jedna ampula sadrži:

gliceriltrinitrat 5 mg

Pomoćna supstanca je:

propilenglikol

Kako izgleda lek Nirmin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo obojen, viskozan rastvor bez mirisa i bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00472-22-001 оd 02.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kongestivna srčana insuficijencija rezistentna na terapiju, uključujući sekundarnu kao posledicu akutnog infarkta miokarda odnosno akutne insuficijencije levog srca;

Refraktorna nestabilna angina pektoris i koronarna insuficijencija, uključujući Prinzmetalovu anginu;

Kontrola hipertenzivnih epizoda i/ili ishemije miokarda za vreme i posle kardiohirurške intervencije;

Indukcija kontrolisane hipotenzije u hirurgiji.

Doziranje i način primene

DoziranjeOdrasliDozu gliceriltrinitrata treba prilagoditi prema individualnom terapijskom odgovoru pacijenta. Preporučenedoze su u opsegu od 10 do 200 mikrograma/min, iako tokom nekih hirurških procedura mogu biti potrebne doze i do 400 mikrograma/min.

Pedijatrijska populacijaNe preporučuje se primena kod dece, jer bezbednost i efikasnost gliceriltrinitrata još uvek nisu utvrđeni kod dece.

Stariji pacijentiPrema dostupnim podacima, kod starijih pacijenata nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Primena u hirurgiji

Početna doza od 25 mikrograma/min se preporučuje tokom hirurških intervencija za kontrolu hipertenzije ili u cilju izazivanja hipotenzije. Doza se dalje može povećavati za po 25 mikrograma /min u intervalima od po 5 minuta, sve dok se krvni pritisak ne stabilizuje. Tokom hirurških intervencija, obično je dovoljna primena doza od 10 do 200 mikrograma/min, iako su u nekim slučajevima bile potrebne doze i do 400 mikrograma/min. Terapija perioperativne miokardne ishemije se može započeti dozama od 15 do 20 mikrograma/min, uz postepeno povećanje za po 10 do 15 mikrograma/min, do postizanja željenog dejstva.

Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija

Preporučena početna doza je od 20 do 25 mikrograma/min, uz mogućnost smanjenja na 10 mikrograma/min, ili postepenog povećanja za po 20 do 25 mikrograma/min na svakih 15 do 30 minuta do postizanja željenog dejstva.

Refraktorna nestabilna angina pektoris

Preporučuje se početna doza od 10 mikrograma/min, uz postepeno povećanje za po 10 mikrograma/min u intervalima od oko 30 minuta u skladu sa potrebama pacijenta.

Način primeneLek Nirmin se mora razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili fiziološkim rastvorom pre primene infuzije. Razblaženje leka Nirmin se mora vršiti pod aseptičnim uslovima odmah nakon otvaranja ampule. Pripremljenu infuziju treba dati intravenskom infuzijom ili uz pomoć špric pumpe kako bi se osigurala konstantna brzina infuzije.

Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.Celokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.

Tokom primene gliceriltrinitrata treba pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.Doziranje infuzije gliceriltrinitrata treba podesiti tako da se postigne željeni klinički odgovor. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega nekada je neophodno dodatno prilagođavanje doze što zahteva dodatno praćenje.

Informacije o pripremi infuzije i brzini infuzije zavisno od pripremljene koncentracije rastvora možete dobiti iz sledeće tabele 1 mL je ekvivalentno oko 20 kapi u infuziji. Tabela predstavlja samo smernicu za doziranje, budući da se terapija prilagođava prema individualnim potrebama i terapijskom odgovoru pacijenta.

mL= 20 kapi.

Lista pomoćnih supstanci:

Propilenglikol

Inkompatibilnost

Gliceriltrinitrat se znatno gubi kroz plastične materijale i zato rastvore za infuziju treba praviti samo u staklenim bocama.

Rok upotrebe

Brzina infuzije broj kapi/min

Doza mikrograma/min zavisno od koncentracije rastvora20 mikrograma/mL

40 mikrograma/mL

60 mikrograma/mL

80 mikrograma/mL

100 mikrograma/mL

ampula u 250 mL

ampule u 250 mL

ampule u 250 mL

ampule u 250 mL

ampula u 250 mL

ampule u 500mL

ampule u 500mL

ampula u 500mL

ampula u 500mL

10 ampula u 500mL

godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C, u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak

Kontraindikacije

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Za uputstva u vezi pripreme infuzije i rukovanja lekom, videti odeljak

Doziranje i način primene

delu

Način primene