Nipam® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tablete

nitrazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nipam i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipam

Kako se uzima lek Nipam

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nipam

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nipam i čemu je namenjen

Lek Nipam sadrži aktivnu supstancu nitrazepam koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Benzodiazepini su lekovi koji imaju umirujuće dejstvo sedativi.

Lek Nipam skraćuje vreme uspavljivanja i produžava trajanje sna.

Lek Nipam se koristi za kratkotrajno lečenje težih oblika nesanice insomnia.

Lek Nipam će Vam pomoći da zaspite, ali ne leči uzrok Vaše nesanice, o čemu bi trebalo da razgovarate sa Vašim lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipam

Lek Nipam ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nitrazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na bilo koji lek iz grupe benzodiazepina npr. flurazepam, diazepam, hlordiazepoksid ili temazepam;

ako imate obolenje pluća;

ako imate problema sa disanjem u budnom stanju ili tokom sna sindrom apneje pri spavanju;

ako imate oboljenje koje se manifestuje lakim zamaranjem i slabošću mišića miastenija gravis;

ako bolujete od psihoze ili poremećaja ličnosti ozbiljni duševni problemi;

ako imate fobična ili opsesivna stanja;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Lek Nipam se ne sme primenjivati kod dece i osoba mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Nipam:

ukoliko dugo hronično imate bolesna pluća, jetru ili bubrege;

ukoliko bolujete od depresije ili ste nedavno imali smrtni slučaj bliskog prijatelja ili rođaka;

ukoliko patite ili ste patili od mentalnih bolesti;

ukoliko ste nekada bili zavisni od alkohola ili drugih lekova. Ne smete piti alkoholna pića niti samoinicijativno uzimati druge lekove dok primenjujete ovaj lek;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Lek Nipam dovodi do opuštanja mišića, tako da stariji pacijenti treba da budu veoma oprezni prilikom ustajanja noću, jer postoji rizik od pada i povreda, uključujući prelom kuka.

Drugi lekovi i lek Nipam

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer primena više od jednog leka istovremeno može pojačati ili oslabiti dejstvo lekova.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

antidepresive lekove za lečenje depresije, anksiolitike/sedative lekove za smirenje, npr. barbiturate ili hipnotike lekove za uspavljivanje ili sredstva za uspavljivanje npr. valerijana, antipsihotike lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja ili druge lekove koji imaju dejstvo na mozak i nervni sistem;

lekove protiv bolova ili anestetike lekove koji se koriste u anesteziji;

antihistaminike lekove za lečenje alergije koji mogu prouzrokovati pospanost npr. hlorfenamin;

lekove za lečenje epilepsije npr. fenitoin i fenobarbital;

lekove koji imaju dejstvo jetru npr. antibiotik rifampicin, cimetidin, omeprazol; lekove koji se primenjuju za lečenje stomačnih problema, disulfiram i kantarion;

natrijum oksibat koji se primenjuje kod pacijenata s narkolepsijom;

teofilin ili aminofilin, lekovi koji olakšavaju disanje.

Istovremena primena leka Nipam i opioida jakih lekova protiv bolova, lekova za zamensku terapiju i nekih lekova protiv kašlja povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja depresija disanja i kome, što može biti životno ugrožavajuće. Zbog toga istovremenu primenu treba razmotriti samo kada ostale mogućnosti lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vaš lekar propiše lek Nipam zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremenog lečenja moraju biti ograničeni od Vašeg lekara.

Obavestite Vašeg lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte uputstva zadoziranje koje Vam je lekar preporučio. Moglo bi biti korisno da zamolite prijatelje ili rođake da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se pojave takvi simptomi.

Uzimanje leka Nipam sa hranom i pićima

Ne smete piti alkohol za vreme terapije lekom Nipam.Alkohol pojačava dejstvo leka, što može biti opasno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko Vaš lekar odluči da nastavite sa uzimanjem ovog leka tokom kasne trudnoće ili tokom porođaja, moguće je da Vaše novorođenče ima nižu telesnu temperaturu, mlitavost i teškoće s disanjem i uzimanjem hrane. Ukoliko uzimate lek u poslednjem trimestru trudnoće postoji rizik od razvoja zavisnosti na lek kod Vaše nerođene bebe, dok posle porođaja postoji rizik od razvoja simptoma obustave simptomi koji se javljaju prilikom prekida primene leka.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara da dojite bebu, pre nego što Vam propiše lek Nipam. Izbegavajte primenu lekaNipam ukoliko dojite, jer se lek može naći u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nipam može prouzrokovati neželjena dejstva kao što su: smanjenje pažnje, zbunjenost, zamor, vrtoglavica, slaba koordinacija mišića i dvostruke slike. Ovo može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama ukoliko imate bilo koje od nabrojanih neželjenih dejstava.

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok ne budete znali kako Nipam utiče na Vas.

Lek Nipam sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nipam

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti najmanju dozu koja će da kontroliše Vaše simptome.

Doza koju će Vam Vaš lekar propisati zavisi od prirode Vaše bolesti, Vašeg odgovora na lek, starosne dobi i telesne mase.

Uvek uzimajte lek Nipam tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Nemojte menjati dozu leka bez konsultacije sa lekarom. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko mislite da je delovanje leka preslabo ili prejako, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Lek Nipam nije namenjen za primenu kod dece.

Uobičajena početna doza je 5 mg jedna tableta. Međutim ukoliko ste stariji ili imate oštećenu funkciju pluća, jetre, bubrega ili niste dobrog opšteg stanja, Vaša početna doza obično neće biti veća od 2,5 mg pola tablete.

Možda nećete morati da uzimate lek svako veče.

Progutajte tabletu s vodom ili nekim drugim nealkoholnim pićem.

Uzmite lek Nipam neposredno pre odlaska na spavanje.

Osigurajte nakon uzimanja leka 7 do 8 sati neometanog sna, bez prekida.

Obično lečenje neće trajati duže od 4 nedelje.

Lek Nipam može biti manje efikasan ukoliko ga uzimate duže od 4 nedelje. Ukoliko mislite da lek više ne deluje ili se problemi sa nesanicom nisu smanjili, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Takođe, možete postati zavisni na lek ukoliko uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Zbog toga lek Nipam nije namenjen za dugotrajnu upotrebu i nakon nekoliko nedelja je dobro pokušati sa obustavom primene leka. To će pomoći da se spreči navikavanje na lek Nipam i smanji rizik od stvaranja zavisnosti.

Simptomi obustave mogu se javiti kada prestanete sa primenom leka Nipam vidite odeljak “Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipam“. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Nipam nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se javite Vašem lekaru, farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.Ponesite preostale tablete ili Uputstvo o leku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali koji ste lek uzeli.Simptomi prevelike doze leka su pospanost, zbunjenost i zamor. U težim slučajevima simptomi su oslabljeno disanje, nesvestica i koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nipam

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipam

Vaš lekar će Vam savetovati kada da prestanete sa uzimanjem leka Nipam. Nemojte sami naglo prekinuti uzimanje leka, jer ukoliko se lečenje naglo prekine može doći do pojave simptoma obustave. Manje je verovatna pojava simptoma obustave, ukoliko postepeno prekinete uzimanjeleka.

Simptomi obustave uključuju:

ponovnu pojavu problema sa spavanjem;

izraženu uznemirenost anksioznost;

promene ponašanja;

razdražljivost;

slabost mišića.

teškim slučajevima može doći do pojave sledećih simptoma:

promene ponašanja;

trnjenja i osećaja peckanja u ektremitetima;

epileptičnih napada;

preosetljivosti na svetlost, buku i fizički dodir;

priviđenja halucinacije.

Ukoliko ste uzimali benzodiazepine duži vremenski period, neophodan je duži vremenski period postepenog smanjivanja doze nego što je uobičajeno potrebno kod prestanka primene leka. Ponekad je neophodna i pomoć specijaliste.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Nipam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite sledeće:

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje lica, uključujući grlo i jezik, poteškoće sadisanjem/zviždanje u grudima, osećaj nesvestice, slabost i/ili kolaps.

Alergijsku reakciju na koži, uključujući kožu koja je crvena ili svrbi, blede ili crvene nepravilneizbočine na koži sa jakim svrabom koprivnjača, kružne nepravilne crvene mrlje na koži šaka i ruku multiformni eritem i teški oblik svraba kože s pojavom crvenila, povišena telesna temperatura, plikova ili čireva/ranica

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Retko se mogu javiti promene ponašanja.

Ukoliko se navedeni simptomi promene ponašanja jave,

morate obavestiti Vašeg lekara. Vaš lekar će možda želeti da prestanete s uzimanjem ovog leka.

promene mogu uključivati agresivnost, uzbuđenost, zbunjenost, nemir, uznemirenost, razdražljivost, napadebesa, halucinacije, noćne more i depresiju.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost tokom dana

osećaj praznine

smanjenje pažnje

slabost mišića

slaba koordinacija mišića

dvostruka slika diplopija

stanje depresije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sniženje krvnog pritiska

stomačne tegobe

osip na koži

poremećaj vida, izuzev dvostruke slike

promene seksualne želje

zadržavanje mokraće

osećaj vrtoglavice

poremećaj govora.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

poremećaji vrednosti krvi poremećaj krvi

problemi s uspavljivanjem i/ili spavanjem, smanjenje mentalnih sposobnosti pamćenje i razmišljanje, zavisnost pri primeni uobičajenih doza – možete postati zavisni od leka, i imati poteškoća s prestankom njihove primene. Ako naglo prestanete s primenom tableta, mogu Vam se javiti simptomi obustave videti odeljak “Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipam” za simptome obustave

nestabilnost, smanjena pokretljivost mišića, drhtanje, gubitak pamćenja, epileptični napadi

problemi s disanjem, pojačano izlučivanje sluzi u disajnim putevima

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

grčevi u mišićima

rizik od pada i preloma kuka kod starijih pacijenata

razdražljivost, povratni simptomi ponovna pojava pojačanih početnih simptoma bolesti.

Ukoliko se probudite ubrzo nakon što ste uzeli lek, Vaše sećanje može biti privremeno oslabljeno.

Ukoliko ste stariji, možete biti više osetljivi na pojavu neželjenih dejstava leka. Ukoliko se to desi, recite Vašem lekaru i Vaš lekar može odlučiti da promeni Vašu dozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nipam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nipam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nipam

Aktivna supstanca je nitrazepam.

Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat,povidon i talk.

Kako izgleda lek Nipam i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, bele do svetlo žute tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRADCara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač:BOSNALIJEK D.D.Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00482-23-001 od 30.11.2023.