Nipam® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tablete

nitrazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nipam i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipam

Kako se uzima lek Nipam

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nipam

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nipam i čemu je namenjen

Lek Nipam sadrži aktivnu supstancu nitrazepam koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Benzodiazepini su lekovi koji imaju umirujuće dejstvo sedativi.

Lek Nipam se koristi za kratkotrajno lečenje težih oblika nesanice insomnia.

Lek Nipam skraćuje vreme uspavljivanja i produžava trajanje sna.

Lek Nipam će Vam pomoći da zaspite, ali ne leči uzrok Vaše nesanice, o čemu bi trebalo da razgovarate sa Vašim lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipam

Lek Nipam ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nitrazepam, druge lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6;

ako bolujete od miastenije gravis bolest koja se manifestuje zamaranjem i slabošću mišića;

ako imate poremećaj funkcije organa za disanje teška respiratorna insuficijencija;

ako imate problema sa disanjem tokom sna sindrom apneje pri spavanju;

ako imate akutnu slabost pluća;

ako imate bolesnu jetru;

ako imate fobije ili različite opsesije strahovi;

ako bolujete od psihoze duševni poremećaj;

ako ste mlađi od 18 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom

ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nipam:

ukoliko dugo hronično imate bolesnu jetru, pluća ili bubrege;

ukoliko ste nekada zloupotrebili alkohol ili drogu. Ne smete piti alkohol, niti koristiti drogu dok uzimate ovaj lek;

ukoliko bolujete od depresije ili uznemirenosti anksioznosti;

ako imate psihičke teškoće kao što su strah, čudne misli, bes i osećaj izgubljenosti.

Lek Nipam dovodi do opuštanja mišića, tako da stariji pacijenti treba da budu veoma oprezni prilikom ustajanja noću, jer postoji rizik od pada i povreda uključujući i prelom kuka.Može se stvoriti zavisnost na lek ukoliko uzimate visoke doze leka duži vremenski period videti odeljak:

naglo prestanete da uzimate lek Nipam

S obzirom na to da se ne preporučuje dugotrajno uzimanje leka

Nipam, pokušajte nakon određenog vremenskog perioda da zaspite bez njih. Na taj način ćete sprečiti navikavanje i smanjiti rizik od nastanka zavisnosti.

Kod prestanka uzimanja leka Nipam mogu se pojaviti simptomi obustave videti odeljak:

Ako naglo

prestanete da uzimate lek Nipam

Uzimanje leka Nipam duže od 4 nedelje može da dovede do smanjenja njegove efikasnosti

Ukoliko mislite

da lek više nema dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara

Drugi lekovi i Nipam

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

antidepresive lekove za lečenje depresije, anksiolitike/sedative lekove za smirenje ili hipnotike lekove koji služe za uspavljivanje ili druge lekove koji imaju dejstvo na mozak i nervni sistem;

analgetike lekove protiv bolova i anestetike lekove koji se koriste u anesteziji;

sedativne antihistaminike lekove za lečenje alergije koji mogu prouzrokovati pospanost, kao što je hlorfenamin;

antiepileptike lekove za lečenje epilepsije kao što su fenitoin i fenobarbiton;

koji imaju dejstvo na jetru kao što je rifampicin antibiotik.

Svi prethodno navedeni lekovi mogu pojačati dejstvo leka Nipam, a moguća je i češća pojava neželjenih dejstava leka.

Uzimanje leka Nipam sa hranom i pićima i alkoholom

Ne smete da pijete alkoholna pića za vreme lečenja ovim lekom, jer alkohol pojačava uspavljujuće dejstvo leka, što može biti opasno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se Vašem lekaru za savet da li da uzimate lek Nipam ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite bebu. Vaš lekar će doneti odluku da li da nastavite sa uzimanjem leka ili ne.

Trudnoća

Ukoliko Vaš lekar odluči da nastavite sa uzimanjem leka tokom kasne trudnoće i porođaja, kod Vašeg novorođenčeta može doći do pojave: snižene telesne temperature, mlitavosti, poremećaja disanja iuzimanjem hrane. Ukoliko uzimate lek u poslednjem trimestru trudnoće postoji rizik od razvoja zavisnosti na lek kod Vaše nerođene bebe, dok posle porođaja postoji rizik od razvoja simptoma obustave simptomi koji se javljaju prilikom prekida primene leka.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara da dojite bebu, pre nego što Vam propiše lek Nipam. Nemojte uzimati lek Nipamukoliko dojite, jer male količine leka mogu da se nađu u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nipam može prouzrokovati neželjena dejstva kao što su: smanjenje pažnje, zbunjenost, zamor, vrtoglavica, slaba koordinacija mišića i dvostruke slike. Ovo može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ne smete

da upravljate vozilom ili rukujete mašinama ukoliko imate bilo

koje od nabrojanih neželjenih dejstava.

Lek Nipam sadrži laktozu

Lek Nipam sadrži mlečni šećer laktozu.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nipam

Uvek uzimajte lek Nipam tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. On će propisati dozu prikladnu za Vas. Nemojte svojevoljno menjati propisanu dozu. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko mislite da je delovanje leka preslabo ili prejako, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odrediti najmanju dozu koja će da kontroliše Vaše simptome. Doza koju će Vam Vaš lekar propisati zavisi od prirode Vaše bolesti, Vašeg odgovora na lek, starosne dobi i telesne mase. Lečenje treba da traje što je kraće moguće.

Ne preporučuje se primena leka Nipam kod dece.

Uobičajena preporučena doza za odrasle je 5 mg jedna tableta. Međutim ukoliko ste stariji ili imate oštećenu funkciju pluća, jetre, bubrega ili niste dobrog opšteg stanja uobičajena preporučena doza je 2,5 mg pola tablete.

Možda nećete morati da uzimate lek svako veče.

Uzmite lek Nipam neposredno pre odlaska na spavanje. Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti punom čašom vode ili nekim drugim bezalkoholnim napitkom

Posle uzimanja leka Nipam trebalo bi da imate 7-8 sati neprekidnog sna.

Preporučuje se da lečenje traje od nekoliko dana do 2 nedelje, a maksimalno, uključujući i postepeni prestanak uzimanja leka, do 4 nedelje.

Lek Nipam može biti manje efikasan ukoliko ga uzimateduže od 4 nedelje. Ukoliko mislite da lek više ne deluje ili se problemi sa nesanicom nisu smanjili, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Takođe, možete postati zavisni na lek ukoliko uzimate visoke doze tokom dužeg vremenskog perioda. Zbog toga lek Nipam nije namenjen za dugotrajnu upotrebu.

Simptomi obustave mogu se javiti kada prestanete sa primenom leka Nipam vidite odeljak “Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipam“. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Nipam nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu leka Nipam odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ponesite preostale tablete ili Uputstvo o leku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali koji ste lek uzeli.Simptomi previsoke doze leka su pospanost, zbunjenost i zamor. U težim slučajevima simptomi su oslabljeno disanje, nesvestica i koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nipam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nipam

Vaš lekar će Vam savetovati kada da prestanete sa uzimanjem leka Nipam. Nemojte sami naglo prekinuti uzimanje leka, jer ukoliko se lečenje naglo prekine mođe doći do pojave simptoma obustave. Manje je verovatna pojava simptoma obustave, ukoliko postepeno prekinete uzimanjeleka.

Simptomi obustave uključuju:

ponovnu pojavu nesanice;

izraženu uznemirenost anksioznost;

promene ponašanja;

razdražljivost;

slabost mišića.

teškim slučajevima može doći do pojave sledećih simptoma:

promene ponašanja;

trnjenja i osećaja peckanja u ektremitetima;

preosetljivosti na svetlost, buku i fizički dodir;

priviđenja halucinacije;

napada epilepsije.

pojedinim slučajevima, ukoliko ste uzimali benzodiazepine duži vremenski period nego što je potrebno, neophodan je duži vremenski period za postepeni prekid lečenja. Ponekad je neophodna i pomoć specijaliste.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Nipam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Nipam može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

slučaju pojave sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i javite se Vašem lekaru:

teške reakcije preosetljivosti praćene otokom lica, usana, očnih kapaka, jezika ili grla, otežanim disanjem, ubrzanim radom srca, padom krvnog pritiska javljaju se veoma retko, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

teške reakcije na koži osip, svarb, guljenje, ljuštenje ili stvaranje plikova na koži javljaju se retko, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva

navedene su prema učestalosti i ozbiljnosti i uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

emocionalni poremećaji, konfuznost, depresija sniženo raspoloženje;

pospanost, glavobolja, zaboravnost amnezija, ošamućenost;

poremećaji disanja, pojačano izlučivanje sluzi u disajnim putevima;

slabost mišića;

zadržavanje mokraće;

duple slike diplopija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zbunjenost delirijum, poremećaj pamćenja, nesanica;

poremećaj ravnoteže, smanjenje telesnih pokreta, drhtanje;

otežano kretanje ataksija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epilepsija, vrtoglavica;

zavisnost od leka, sindrom obustave, zloupotreba leka, psihoza, poremećaj misli, vidna i slušna priviđenja halucinacije, nasilnost, noćne more, napetost, nemir, ljutnja, promene polnog nagona, promenljivo raspoloženje, otežano disanje posebno tokom noći;

razdražljivost, povratni simptomi ponovna pojava pojačanih početnih simptoma bolesti;

sniženje krvnog pritiska;

stomačne tegobe;

grčevi u mišićima;

osip kože, koprivnjača, svrab, zapaljenje kože;

promene u vidu, a zatim pojava duplih slika;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

poremećaj krvi krvna diskrazija.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nipam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nipam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nipam

Aktivna supstanca

je nitrazepam.

Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.

Pomoćne supstance

su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-

stearat, povidon i talk.

Kako izgleda lek Nipam i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, bele do svetlo žute tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 3 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRADCara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač:BOSNALIJEK D.D.Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nipam 5 mg tablete, 10 tableta: 515-01-03608-17-001 od 31.07.2018.Nipam 5 mg tablete, 30 tableta: 515-01-03609-17-001 od 31.07.2018.