Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nintedanib SK na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nintedanib SK kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Nintedanib SK, 150 mg, kapsule, meke
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilokoje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Nintedanib SK i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nintedanib SK3. Kako se uzima lek Nintedanib SK4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Nintedanib SK6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nintedanib SK sadrži aktivnu supstancu nintedanib, lek koji pripada grupi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za lečenje idiopatske plućne fibroze IPF, drugih hroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća engl. interstitial lung disease, ILD sa progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća povezane sa sistemskom sklerozom SSc-ILD kod odraslih.
Idiopatska plućna fibroza IPFIPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ovaj lek SK pomaže u smanjivanju nastanka ožiljaka i pojave krutosti pluća.
Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipomOsim IPF, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto tako da se na njemu stvaraju ožiljci plućna fibroza, a opisano stanje se pogoršava progresivan fenotip. Primeri ovakvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimune ILD npr. ILD povezana sa reumatoidnim artritisom, idiopatsko nespecifično intersticijsko zapaljenje pluća, neklasifikovano idiopatsko intersticijsko zapaljenje pluća i druge ILD. Ovaj lek pomaže u smanjivanju daljeg stvaranja ožiljaka i pojave krutosti pluća.
Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILDSistemska skleroza SSc, takođe poznata i kao sklerodermija, retka je hronična autoimuna bolest koja zahvata vezivno tkivo u mnogim delovima tela. SSc uzrokuje fibrozu nastanak ožiljaka i zadebljanja kože i drugih unutrašnjih organa kao što su pluća. Kada fibroza zahvati pluća, to se zove intersticijska bolest pluća ILD, pa se stanje stoga zove intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom. Fibroza u plućima smanjuje sposobnost prenosa kiseonika u krvotok i kapacitet disanja je smanjen. Ovaj lek pomaže u smanjenju daljeg stvaranja ožiljaka i stvrdnjavanja plućnog tkiva.
Lek Nintedanib SK ne smete uzimati:
− ukoliko ste alergični na nintedanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6− ukoliko ste trudni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Nintedanib SK ukoliko:− imate ili ste imali oboljenje jetre,− imate ili ste imali oboljenje bubrega, ili ukoliko je u Vašem urinu otkrivena povećana količina proteina,− imate ili ste imali poremećaj krvarenja,− uzimate lekove za razređivanje krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili heparin radi
sprečavanja zgrušavanja krvi,
− uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobijanje proliva, mučnine, povraćanja ili oboljenja jetre,− imate ili ste imali oboljenje srca na primer srčani udar,− ste nedavno imali hiruršku intervenciju. Nintedanib može da utiče na način zaceljivanja Vaših rana. Zbog
toga, ako treba da idete na operaciju, lečenje lekom Nintedanib SK treba privremeno prekinuti. Vaš lekarće odlučiti kada će nastaviti Vaše lečenje ovim lekom,
− imate visok krvni pritisak,− imate neuobičajeno visoki krvni pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu hipertenziju,− imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.
Na osnovu ovih informacija Vaš lekar može da uradi određene laboratorijske analize krvi, da bi na primer proverio funkciju jetre. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rezultatima ovih analiza i odlučiti da li može da Vam se propiše lek Nintedanib SK.
Tokom uzimanja ovog leka odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:− dobijete proliv. Lečenje proliva pri pojavi prvih znakova je važno videti odeljak Moguća neželjena dejstva;− povraćate ili osećate mučninu;− imate neobjašnjene simptome kao što su žuta prebojenost kože i beonjača žutica, tamna ili braon boja
mokraće boje čaja, bol na gornjoj desnoj strani stomaka abdomena, krvarenje ili stvaranje modrica lakše
nego uobičajeno, ili se osećate umorno. To mogu biti simptomi ozbiljnih oboljenja jetre;
− osetite jak bol u želucu, groznicu povišena telesna temperatura, jezu, mučninu, povraćanje, krutost ili
nadutost stomaka, jer bi to mogli da budu simptomi pucanja zidova creva „gastrointestinalna perforacija”;Takođe, obavestite svog lekara ako ste nekada imali čir na želucu ili divertikularnu bolest, ili ako istovremeno uzimate antiinflamatorne lekove lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, NSAIL koriste se za ublažavanje bola i oticanja ili kortikosteroide koriste se za lečenje zapaljenja i alergija, jer to može povećati ovaj rizik;
− imate kombinaciju jakog bola ili grčeva u stomaku, crvenu krv u stolici ili proliv, jer to mogu biti simptomi
zapaljenja creva usled neodgovarajuće prokrvljenosti;
− osetite bol, ili dođe do oticanja, crvenila i osećaja topline ekstremiteta ruku i nogu, jer bi to mogli biti
simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od Vaših vena vrsta krvnog suda;
− imate pritisak ili bol u grudima, tipično na levoj strani tela, bol u vratu, vilici, ramenu ili ruci, ubrzan rad srca,
nedostatak vazduha, mučninu i povraćanje, jer to mogu da budu simptomi srčanog udara;
− imate veliko krvarenje bilo koje vrste;− Vam se pojave modrice, krvarenje, temperatura, umor i konfuziju. To može biti znak oštećenja krvnih sudova
poznatog kao trombotička mikroangiopatija TMA;
− imate simptome kao što su glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki
poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska. Ovo moguda budu simptomi moždanog poremećaja koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.
Deca i adolescenti
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Nintedanib SK.
Drugi lekovi i lek Nintedanib SK
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove dobijene bez lekarskog recepta.
Lek Nintedanib SK može da ima interakcije sa nekim drugim lekovima. Sledeći lekovi su primeri lekova koji mogu da povećaju koncentracije nintedaniba u krvi, i da tako povećaju rizik od neželjenih dejstava videti odeljak Moguća neželjena dejstva:− lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol,− lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija eritromicin,− lek koji deluje na Vaš imunski sistem ciklosporin.
Sledeći lekovi su primeri lekova koji mogu da smanje koncentracije nintedaniba u krvi i da tako dovedu do smanjenja efikasnosti leka Nintedanib SK:− antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze rifampicin,− lekovi za lečenje epilepsije karbamazepin, fenitoin,− biljni lek za lečenje depresije kantarion,
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNe uzimajte ovaj lek tokom trudnoće, jer može naškoditi plodu ili izazvati urođene defekte.
Pre započinjanja terapije lekom Nintedanib SK morate uraditi test za utvrđivanje trudnoće kako biste bili sigurni da niste trudni. Obratite se svom lekaru.
Kontracepcija
Žene koje mogu da zatrudne treba da primenjuju veoma efikasnu metodu kontracepcije kako bi sprečile trudnoću na početku uzimanja leka Nintedanib SK, tokom terapije i najmanje 3 meseca nakon prestanka terapije.
Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom koje su metode kontracepcije najprikladnije za Vas.
Povraćanje i/ili proliv ili druge probavne tegobe mogu uticati na resorpciju oralnih hormonskih kontraceptiva, kao što su kontraceptivne tablete, i smanjiti njihovu delotvornost. Zbog toga, ako imate ovakve tegobe, obratite se lekaru kako biste našli drugu, prikladniju metodu kontracepcije.
Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tokom primene leka Nintedanib SK.
DojenjeNemojte dojiti tokom primene leka Nintedanib SK, pošto može da postoji rizik od štetnog delovanja na Vaše odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Nintedanib SK može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako imate mučninu.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uzeti jednu kapsulu dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati u približno isto vreme svakog dana, na primer jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uveče. Uzimanje leka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte celu kapsulu sa vodom i nemojte je žvakati. Preporučeno je da kapsule uzmete sa hranom, tj. tokom ili neposredno pre ili posle obroka. Nemojte otvarati ili lomiti kapsulu videti odeljak Kako čuvati lek Nintedanib SK.
Odrasli
Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dvaput dnevno ukupno 300 mg dnevno.
Nemojte uzimati više od preporučene doze od dve kapsule leka Nintedanib SK od 150 mg dnevno.
Ako ne podnosite preporučenu dozu od dve kapsule leka Nintedanib SK od 150 mg dnevno videti moguće neželjene reakcije u odeljku Moguća neželjena dejstva, lekar Vam može smanjiti dnevnu dozu leka Nintedanib SK. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte lečenje sami bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.
Lekar Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno ukupno 200 mg dnevno. U tom slučaju lekar će Vam propisati lečenje lekom Nintedanib SK, 100 mg, kapsule, meke. Ako je Vaša dnevna doza smanjena na 200 mg dnevno, nemojte uzimati više od preporučene doze od dve kapsule leka Nintedanib SK od 100 mg dnevno.
Ako ste uzeli više leka Nintedanib SK nego što treba
Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Nintedanib SK
Nemojte uzeti dvostruku dozu dve kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu.Uzmite sledeću dozu leka Nintedanib SK od 150 mg kao što je planirano u sledećem terminu prema rasporedu doziranja kako je preporučio Vaš lekar ili farmaceut.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Nintedanib SK
Nemojte prestati da uzimate lek Nintedanib SK bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom. Važno je da uzimate ovaj lek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sledeća neželjena dejstva tokom lečenja lekom Nintedanib SK:
Proliv
veoma često neželjeno dejstvo, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: Proliv
može da dovede do dehidracije: gubitka tečnosti i važnih soli elektrolita, kao što su natrijum ili kalijum iz Vašeg organizma. Pri pojavi prvih znakova dijareje, uzimajte puno tečnosti i odmah se obratite svom lekaru. Započnite odgovarajuće lečenje proliva, npr. loperamidom, što je pre moguće.
nastavku su navedena ostala neželjena dejstva koja su uočena tokom lečenja nintedanibom aktivna supstanca ovog leka.
Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koju neželjenju reakciju.
Idiopatska plućna fibroza IPF
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
bol u stomaku
poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
gubitak apetita
gubitak telesne mase
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenje gušterače pankreatitis
zapaljenje debelog creva
ozbiljna oboljenja jetre
smanjen broj trombocita trombocitopenija
visok krvni pritisak hipertenzija
žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina
srčani udar infarkt miokrada
gubitak kose alopecija
povećana količina proteina u urinu proteinurija
Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
oslabljena funkcija bubrega insuficijencija
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije
moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.
Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipom
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
gubitak apetita
bol u stomaku
poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
gubitak telesne mase
visoki krvni pritisak hipertenzija
ozbiljna oboljenja jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenje gušterače pankreatitis
zapaljenje debelog creva
smanjen broj trombocita trombocitopenija
žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina
gubitak kose alopecija
povećana količina proteina u urinu proteinurija
Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
oslabljena funkcija bubrega insuficijencija
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije
moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.
Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILD
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
bol u stomaku
poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
visoki krvni pritisak hipertenzija
gubitak apetita
gubitak telesne mase
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenje debelog creva
ozbiljna oboljenja jetre
oslabljena funkcija bubrega insuficijencija
smanjen broj trombocita trombocitopenija
Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
zapaljenje gušterače pankreatitis
žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije
gubitak kose alopecija
povećana količina proteina u urinu proteinurija
moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Ovaj lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nintedanib SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i blisteru nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena. Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode vidite odeljak Kako se uzima lek Nintedanib SK.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Nintedanib SK
Aktivna supstanca je nintedanib.Jedna kapsula, meka sadrži 150 mg nintedaniba u obliku nintedanib-esilata.
Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule, meke: trigliceridi srednje dužine lanca; mast, čvrsta; poligliceril-3-dioleatSastav omotača kapsule, meke: želatin 160; glicerol 85%; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172;Sastav mastila za štampu: šelak, karmin E120, propilenglikol E1520 i simetikon.
Kako izgleda lek Nintedanib SK i sadržaj pakovanja
Kapsule, meke.Neprovidne, duguljaste, meke želatinske kapsule braon boje, koje sadrže žutu viskoznu supenziju i koje imaju utisnutu oznaku „NT 150“ crvenim mastilom, dužine 17,0 mm ± 2,0 mm.
Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-aluminijum perforirani blister deljiv na pojedinačne doze. Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih 10 x 1.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera, deljivih na pojedinačne doze sa po 10 kapsula, mekih ukupno 60 kapsula, mekih 6 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČARKrunska 80, Beograd
Proizvođač:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A Kordin Industial Park, Paola, Malta
ADALVO LIMITEDMalta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zamit Buildings, San Gwann, Malta
QUALIMETRIX S.A.579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Atina, Grčka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Januar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
000461288 2023 od 29.01.2025.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Nintedanib SK je indikovan za lečenje idiopatske plućne fibroze IPF kod odraslih osoba.
Lek Nintedanib SK je takođe indikovan za lečenje drugih hroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća engl.
interstitial lung disease
ILD sa progresivnim fenotipom kod odraslih osoba videti odeljak
„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Lek Nintedanib SK je indikovan za lečenje intersticijske bolesti pluća povezane sa sistemskom sklerozom engl.
Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease
SSc-ILD kod odraslih osoba.
Doziranje i način primene
Terapiju treba da započnu lekari sa iskustvom u lečenju bolesti za koje je lek Nintedanib SK odobren.
Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dva puta dnevno, primenjena u razmaku od približno 12 sati.Primena doze od 100 mg dva puta dnevno preporučuje se samo kod pacijenata koji ne podnose dozu od 150 mg dva puta dnevno.
Ako se propusti doza, primena treba da se nastavi u sledećem terminu prema rasporedu doziranja u preporučenoj dozi. Ako je doza propuštena, pacijent ne treba da uzme dodatnu dozu. Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne sme se prekoračiti.
Prilagođavanja dozeOsim simptomatskog lečenja, ako je primenjivo, lečenje neželjenih reakcija leka Nintedanib SK videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid terapije sve dok se specifična neželjena reakcija ne smanji do nivoa
koji dozvoljava nastavak terapije. Terapija lekom Nintedanib SK može da se nastavi u punoj dozi 150 mg dva puta dnevno ili u smanjenoj dozi 100 mg dva puta dnevno. Ako pacijent ne podnosi 100 mg dva puta dnevno, terapiju lekom Nintedanib SK treba obustaviti.
Ako dijareja, mučnina i/ili povraćanje traju uprkos odgovarajućim potpornim merama uključujući antiemetičku terapiju, potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti lečenje. Terapija se može nastaviti smanjenom dozom 100 mg dva puta dnevno kod odraslih pacijenata ili punom dozom 150 mg dva puta dnevno kod odraslih pacijenata. U slučaju uporne, teške dijareje, mučnine i/ili povraćanja uprkos simptomatskom lečenju, terapija lekom Nintedanib SK se mora prekinuti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
slučaju privremenog prekida terapije zbog povećanih vrednosti aspartat aminotransferaze AST ili alanin aminotransferaze ALT ˃ 3x od gornje granice normalnih vrednosti GGN, nakon što se vrednosti transaminaza vrate na početne vrednosti, terapiju lekom Nintedanib SK treba ponovo započeti u smanjenoj dozi 100 mg dva puta dnevno kod odraslih pacijenata, koja se postupno može povećavati do pune doze 150 mg dva puta dnevno kod odraslih pacijenata videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”i „Neželjena dejstva”u Sažetku karakteristika leka.
Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti ≥ 65 godina
Nisu primećene ukupne razlike u bezbednosti i efikasnosti kod starijih pacijenata.Nije potrebno
prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Veća je verovatnoća da će kod pacijenata
starosti ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi lečenja neželjenih reakcija videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Prilagođavanje početne doze kod pacijenata s blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno. Bezbednost, efikasnost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitivani kod pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min..
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata s blagim oštećenjem funkcije jetre Child Pugh A preporučena doza leka Nintedanib SK je 100 mg dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati. Kod pacijenata s blagim oštećenjem funkcije jetre Child Pugh A potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid terapije radi lečenja neželjenih reakcija.Bezbednost i efikasnost nintedaniba nisu ispitani kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre klasifikovanim kao Child Pugh B i C. Terapija lekom Nintedanib SK se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim Child Pugh B i teškim Child Pugh C oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Nintedanib ne treba koristiti kod dece videti odeljke „Neželjena dejstva” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Način primeneLek Nintedanib SK je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzeti uz obrok, progutati ih cele sa vodom, i ne treba ih žvakati. Kapsula se ne sme otvarati ili lomiti kako bi se spečilo slučajno izlaganje osoba koje rukuju kapsulama videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule, meke:trigliceridi srednje dužine lancamast, čvrstapoligliceril-3-dioleat
Sastav omotača kapsule, meke:želatin 160
glicerol 85%titan-dioksid E171gvožđe III-oksid, crveni E172gvođže III-oksid, žuti E172
Sastav mastila za štampu:šelakkarmin E120propilenglikol E1520simetikon
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-aluminijum perforirani blister deljiv na pojedinačne doze. Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih 10 x 1.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera, deljivih na pojedinačne doze sa po 10 kapsula, mekih ukupno 60 kapsula, mekih 6 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
slučaju kontakta sa sadržajem kapsule, ruke treba odmah oprati sa puno vode videti odeljak „Doziranje i način primene”.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.