Nintedanib Corapharm 150mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Nintedanib Corapharm, 150 mg, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nintedanib Corapharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nintedanib Corapharm

Kako se uzima lek Nintedanib Corapharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nintedanib Corapharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nintedanib Corapharm i čemu je namenjen

Lek Nintedanib Corapharm sadrži aktivnu supstancu nintedanib, lek koji pripada grupi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za lečenje idiopatske plućne fibroze IPF, drugih hroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća engl.

interstitial lung disease

ILD sa progresivnim fenotipom i

intersticijske bolesti pluća povezane sa sistemskom sklerozom SSc-ILD kod odraslih.

Idiopatska plućna fibroza IPFIPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ovaj lek pomaže u smanjivanju nastanka ožiljaka i pojave krutosti pluća.

Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipomOsim IPF, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto tako da se na njemu stvaraju ožiljci plućna fibroza, a opisano stanje se pogoršava progresivan fenotip. Primeri ovakvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimune ILD npr. ILD povezana sa reumatoidnim artritisom, idiopatsko nespecifično intersticijsko zapaljenje pluća, neklasifikovano idiopatsko intersticijsko zapaljenje pluća i druge ILD. Ovaj lek pomaže u smanjivanju daljeg stvaranja ožiljaka i pojave krutosti pluća.

Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILDSistemska skleroza SSc, takođe poznata i kao sklerodermija, retka je hronična autoimuna bolest koja zahvata vezivno tkivo u mnogim delovima tela. SSc uzrokuje fibrozu nastanak ožiljaka i zadebljanja kože i drugih unutrašnjih organa kao što su pluća. Kada fibroza zahvati pluća, to se zove intersticijska bolest pluća ILD, pa se stanje stoga zove SSc-ILD. Fibroza u plućima smanjuje sposobnost prenosa kiseonika u krvotok i kapacitet disanja je smanjen. Lek Nintedanib Corapharm pomaže u smanjenju daljeg stvaranja ožiljaka i stvrdnjavanja plućnog tkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lek

Nintedanib Corapharm ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na nintedanib, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nintedanib Corapharm ukoliko:-

imate ili ste imali oboljenje jetre,

imate ili ste imali oboljenje bubrega, ili ukoliko je u Vašem urinu otkrivena povećana količina proteina,

imate ili ste imali poremećaj krvarenja,

uzimate lekove za razređivanje krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili heparin radi sprečavanja zgrušavanja krvi,

uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobijanje proliva, mučnine, povraćanja ili

oboljenja jetre,

imate ili ste imali oboljenje srca na primer srčani udar,

ste nedavno imali hiruršku intervenciju. Nintedanib može da utiče na način zaceljivanja Vaših rana. Zbog toga, ako treba da idete na operaciju, lečenje lekom Nintedanib Corapharm zbog toga treba privremeno prekinuti. Vaš lekar će odlučiti kada će nastaviti Vaše lečenje ovim lekom.

imate visok krvni pritisak,

imate neuobičajeno visoki krvni pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu hipertenziju,

imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.

Na osnovu ovih informacija Vaš lekar može da uradi određene laboratorijske analize krvi, da bi na primer proverio funkciju jetre. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rezultatima ovih analiza i odlučiti da li može da Vam se propiše lek Nintedanib Corapharm.

Tokom uzimanja ovog leka odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:-

dobijete proliv. Lečenje proliva pri pojavi prvih znakova je važno videti odeljak Moguća neželjena dejstva;

povraćate ili osećate mučninu;

imate neobjašnjene simptome kao što su žuta prebojenost kože i beonjača žutica, tamna ili braon prebojenost mokraće boje čaja, bol na gornjoj desnoj strani stomaka abdomena, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego uobičajeno, ili se osećate umorno. To mogu biti simptomi ozbiljnih oboljenja jetre;

osetite jak bol u želucu, groznicu povišena telesna temperatura, jezu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost stomaka, jer bi to mogli da budu simptomi pucanja zidova creva „gastrointestinalnaperforacija”. Takođe, obavestite svog lekara ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili divertikularnu bolest, ili ako istovremeno uzimate antiinflamatorne lekove lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, NSAIL koriste se za ublažavanje bola i oticanja ili kortikosteroide koriste se za lečenje zapaljenja i alergija, jer to može povećati ovaj rizik;

imate kombinaciju jakog bola ili grčeva u stomaku, crvenu krv u stolici ili proliv, jer to mogu biti simptomi zapaljenja creva usled neodgovarajuće prokrvljenosti;

osetite bol, ili dođe do oticanja, crvenila i osećaja topline ekstremiteta ruku i nogu, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od Vaših vena vrsta krvnog suda;

imate pritisak ili bol u grudima, obično na levoj strani tela, bol u vratu, vilici, ramenu ili ruci, ubrzan rad srca, nedostatak vazduha, mučninu i povraćanje, jer to mogu da budu simptomi srčanog udara;

imate veliko krvarenje bilo koje vrste;

vam se pojave modrice, krvarenje, temperatura, umor i konfuzija zbunjenost. To može biti znak oštećenja krvnih sudova poznatog kao trombotička mikroangiopatija TMA;

imate simptome kao što su glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska. Ovo mogu da budu simptomi moždanog poremećaja koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Nintedanib Corapharm.

Drugi lekovi i lek Nintedanib Corapharm

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove dobijene bez lekarskog recepta.

Lek Nintedanib Corapharm može da ima interakcije sa nekim drugim lekovima. Sledeći lekovi su primerilekova koji mogu da povećaju koncentraciju nintedaniba u krvi, i da tako povećaju rizik od neželjenih dejstava videti odeljak Moguća neželjena dejstva:-

lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol,

lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija eritromicin,

lek koji deluje na Vaš imunski sistem ciklosporin.

Sledeći lekovi su primeri lekova koji mogu da smanje koncentraciju nintedaniba u krvi i da tako dovedu do smanjenja efikasnosti leka Nintedanib Corapharm:-

antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze rifampicin,

lekovi za lečenje epilepsije karbamazepin, fenitoin,

biljni lek za lečenje depresije kantarion.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe uzimajte ovaj lek tokom trudnoće, jer može naškoditi plodu ili izazvati urođene defekte.

Pre započinjanja terapije lekom Nintedanib Corapharm morate uraditi test na trudnoću kako biste bili sigurni

da niste trudni. Obratite se svom lekaru.

Kontracepcija- Žene koje mogu da zatrudne, treba da primenjuju veoma efikasnu metodu kontracepcije kako bi sprečile

trudnoću na početku uzimanja, tokom uzimanja leka Nintedanib Corapharm i najmanje 3 meseca nakon prestanka terapije.

Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom koje su metode kontracepcije najprikladnije za Vas.- Povraćanje i/ili proliv ili druge probavne tegobe mogu uticati na resorpciju oralnih hormonskih kontraceptiva, kao što su kontraceptivne tablete, i smanjiti njihovu efikasnost. Zbog toga, ako imateovakve tegobe, obratite se lekaru kako biste našli drugu, prikladniju metodu kontracepcije.- Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tokom

primene leka Nintedanib Corapharm.

DojenjeNemojte dojiti tokom primene leka Nintedanib Corapharm, pošto može da postoji rizik od štetnog delovanja naVaše odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nintedanib Corapharm može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanje mašinama. Ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako imate mučninu.

3. Kako se uzima lek Nintedanib Corapharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite kapsule dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati u približno isto vreme svakog dana, na primer jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uveče. Uzimanje leka na ovaj način osigurava održavanje stalnekoličine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cele kapsule sa vodom i nemojte ih žvakati. Preporučeno je da kapsule uzmete sa hranom, tj. tokom ili neposredno pre ili posle obroka. Nemojte otvarati ili lomiti kapsulu videti odeljak Kako čuvati lek Nintedanib Corapharm.

Odrasli

Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dvaput dnevno ukupno 300 mg dnevno.

Nemojte uzimati više od preporučene doze od dve kapsule leka Nintedanib Corapharm od 150 mg dnevno.Ako ne podnosite preporučenu dozu od dve kapsule leka Nintedanib Corapharm od 150 mg dnevno videtimoguće neželjene reakcije u odeljku Moguća neželjena dejstva, lekar Vam može smanjiti dnevnu dozu leka Nintedanib Corapharm. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte lečenje sami bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Lekar Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno ukupno 200 mg dnevno. U tom slučaju lekar će Vam propisati lečenje lekom Nintedanib Corapharm, 100 mg, kapsule, meke. Ako je Vaša dnevna doza smanjena na 200 mg dnevno, nemojte uzimati više od preporučene doze od dve kapsule leka Nintedanib Corapharm od 100 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Nintedanib Corapharm nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nintedanib Corapharm

Nemojte uzeti dvostruku dozu dve kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka Nintedanib Corapharm od 150 mg kao što je planirano u sledećem terminu prema rasporedu doziranjakako je preporučio Vaš lekar ili farmaceut.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nintedanib Corapharm

Nemojte prestati da uzimate lek Nintedanib Corapharm bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.Važno je da uzimate ovaj lek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sledeća neželjena dejstva tokom lečenja lekom Nintedanib Corapharm:

Proliv

veoma često neželjeno dejstvo, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Proliv može da dovede do dehidracije: gubitka tečnosti i važnih soli elektrolita, kao što su natrijum ili kalijum iz Vašeg tela. Pri pojavi prvih znakova dijareje, pijte puno tečnosti i odmah se obratite svom lekaru. Započnite odgovarajuće lečenje proliva, npr. loperamidom, što je pre moguće.

nastavku su navedena ostala neželjena dejstva koja su uočena tokom lečenja nintedanibom aktivna supstanca ovog leka:

Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koju neželjenju reakciju.

Idiopatska plućna fibroza IPF

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita

gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje debelog creva

ozbiljna oboljenja jetre

smanjen broj trombocita trombocitopenija

visok krvni pritisak hipertenzija

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

srčani udar infarkt miokrada

gubitak kose alopecija

povećana količina proteina u urinu proteinurija

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oslabljena funkcija bubrega insuficijencija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.

Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća ILD sa progresivnim fenotipom

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak telesne mase

visoki krvni pritisak hipertenzija

ozbiljna oboljena jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje debelog creva

smanjen broj trombocita trombocitopenija

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

srčani udar

gubitak kose alopecija

povećana količina proteina u urinu proteinurija

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oslabljena funkcija bubrega insuficijencija

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili

drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.

Intersticijska bolest pluća povezana sa sistemskom sklerozom SSc-ILD

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

poremećaj rezultata laboratorijske analize funkcije jetre

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

visoki krvni pritisak hipertenzija

gubitak apetita

gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje debelog creva

ozbiljna oboljenja jetre

oštećenje bubrega

smanjen broj trombocita trombocitopenija

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

srčani udar

zapaljenje gušterače pankreatitis

žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog velikih vrednosti bilirubina

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

gubitak kose alopecija

povećana količina proteina u urinu proteinurija

moždani poremećaj sa simptomima glavobolja, promene u vidu, konfuzija, epileptični napadi ili drugi neurološki poremećaji kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visok krvni pritisak ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nintedanib Corapharm

Ovaj lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nintedanib Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važido“ i blisteru nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena. Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode vidite odeljak Kako se uzima lek Nintedanib Corapharm.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nintedanib Corapharm

Aktivna supstanca je nintedanib. Jedna kapsula, meka sadrži 150 mg nintedaniba u obliku nintedanib

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, meke: trigliceridi srednje dužine lanca; mast, čvrsta; poligliceril-3-dioleatSastav omotača kapsule, meke: želatin, glicerol 85%, titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, crveni E172, gvožđe III-oksid, žuti E172;Sastav mastila za štampu: šelak, propilenglikol E1520, karmin E 120, simetikon.

Kako izgleda lek Nintedanib Corapharm i sadržaj pakovanja

Neprovidne, duguljaste, meke, želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnutu oznaku „NT 150”.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC – Aluminumski blister, perforiran, deljiv na pojedinačne doze.Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih 10 x 1.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 perforiranih blistera deljivih na

pojedinačne doze, sa po 10 kapsula, mekih, ukupno 60 kapsula, mekih 6 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:CORAPHARM D.O.O.Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač: PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, MaltaADALVO LIMITED., Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi, Atina, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000962099 2024 od 21.05.2025.