NINLARO® 4mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

NINLARO

2,3 mg; kapsule, tvrde

NINLARO

3 mg; kapsule, tvrde

NINLARO

4 mg; kapsule, tvrde

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO

Kako se uzima lek NINLARO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NINLARO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen

Šta je lek NINLARO

NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“.

Lek NINLARO se koristi za lečenje raka koštane srži takozvanog multipli mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture unutar ćelije koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može ubiti ćelije raka.

Za šta se lek NINLARO koristi

Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom. Lek NINLARO ćete primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom, drugim lekovima koji se koriste za lečenje multiplog mijeloma.

Šta je multipli mijelom

Multipli mijelom je rak krvi koji zahvata posebnu vrstu ćelija, takozvane plazma ćelije. Plazma ćelije sukrvne ćelije koje stvaraju proteine za borbu protiv infekcija. Osobe sa multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma ćelije koje se takođe nazivaju mijelomskim ćelijama, koje mogu oštetiti kosti. Protein koji stvaraju mijelomske ćelije može oštetiti funkciju bubrega. Lečenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih ćelija i smanjenje simptoma bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO

Lek NINLARO ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na iksazomib ili na bilo koju od pomoćnuih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek NINLARO.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek NINLARO ako:

ste imali krvarenje u istoriji bolesti

imate upornu mučninu, povraćanje ili proliv

imate neurološke probleme u istoriji bolesti, uključujući peckanje i utrnulost

ste imali otoke u istoriji bolesti

imate uporan osip ili teški kožni osip uz ljuštenje kože i ranice u ustima

Stevens-Johnson

imate ili ste imali probleme sa jetrom ili bubrezima jer će doza leka koji uzimate morati da se prilagodi Vašem trenutnom stanju

imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih sudova, poznato kao trombotička mikroangiopatija ili trombotička trombocitopenična purpura. Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi umor, groznica, modrice krvarenje, smanjeno mokrenje, otoci, zbunjenost, gubitak vida i napadi.

Tokom terapije Vaš lekar će Vas pregledati i pažljivo pratiti. Pre početka uzimanja leka NINLARO i tokomterapije lekar će proveravati laboratorijskim testovima krvi da li imate dovoljno krvnih ćelija.

Deca i adolescenti

Lek NINLARO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek NINLARO

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje bilo koje druge lekove bez recepta, kao što su vitaminiili biljni lekovi. To je zbog toga jer drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka NINLARO. Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sledećih lekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i kantarion

Hypericum perforatum

Ove lekove treba izbegavati jer

mogu smanjiti efikasnost leka NINLARO.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek NINLARO se ne preporučuje tokom trudnoće jer može naškoditi Vašem detetu. Dojenje treba prekinuti tokom uzimanja leka NINLARO.

Izbegavajte trudnoću ili dojenje dok ste na terapiji lekom NINLARO.

Žene u reproduktivnom periodu ili muškarac reproduktivnog potencijala moraju koristiti efikasne mere kontracepcije zaštite od trudnoće tokom i bar 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničke metode kontracepcije.

obzirom da se lek NINLARO daje u kombinaciji sa lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprečavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za Vaše dete.

Pogledajte Uputstvo za lek za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek NINLARO može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Možete osećati umor i vrtoglavicu dok uzimate lek NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ako su kod Vas prisutne ove neželjene reakcije.

3. Kako se uzima lek NINLARO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek NINLARO Vam mora propisati lekar iskusan u lečenju multiplog mijeloma.

Lek NINLARO se primenjuje sa lenalidomidom lekom koji utiče na način rada imunološkog sistema i deksametazonom lek protiv zapaljenja.

Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-nedeljnim terapijskim ciklusima. Lek NINLARO se uzima jednom nedeljno istog dana u nedelji tokom prve 3 nedelje tog ciklusa. Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta oralnim putem.

Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tokom prve 3 nedelje ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jednom nedeljno na isti dan tokom sve četiri nedelje ciklusa.

Pročitajte i Uputstvo o leku za te druge lekove za više informacija o njihovoj upotrebi i dejstvima.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3mg. Ako imate neželjene reakcije, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3 mg ili 2,3mg. Lekar takođe može prilagoditi dozu drugih lekova.

Kako i kada uzimati lek NINLARO

Uzmite lek NINLARO bar jedan sat pre ili najmanje dva sata nakon obroka.

Progutajte kapsulu celu sa vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.

Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir sa vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir sakožom, temeljno ga isperite sapunom i vodom. Ukoliko se kapsula polomi, očistite prašak, pazeći da se ne podiže u vazduh.

Ako ste uzeli više leka NINLARO nego što treba

Ako uzmete više leka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Trajanje terapije lekom NINLARO

Morate uzimati terapiju prema propisanom režimu, sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NINLARO

Ako propustite ili zakasnite sa primenom doze, uzmite je ako je vreme do sledeće predviđene doze duže od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sledeće redovne doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.

Ako povraćate nakon primene leka, ne smete uzeti dodatnu dozu. Sledeću dozu primenite prema propisanomrasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom

2.-dnevni ciklus 4-nedeljni ciklus

1. nedelja

2. nedelja

3. nedelja

4. nedelja

2. do 7. dan

9. do 14. dan

16. do 21. dan

Odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako primetite jednu od sledećih vrlo čestih ozbiljnih neželjenih reakcija koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

mali broj trombocita trombocitopenija koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica

mučnina, povraćanje i proliv

obamrlost, osećaj trnjenja ili žarenja šaka ili stopala periferna neuropatija

otok nogu ili stopala periferni edem

kožni osip koji može biti praćen svrabom i zahvatiti nekoliko lokacija ili celo telo

kašalj, osetljivost ili bol u grudnom košu ili začepljen nos bronhitis

Takođe, odmah obavestite lekara ako primetite bilo koju od sledećih retkih neželjenih reakcija koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

težak kožni osip praćen crvenim do ljubičastim naslagama

sindrom ili osip sa

ljušćenjem kože i ranama u ustima

Stevens-Johnson-

slabost u mišićima, gubitak osećaja u nožnim prstima i stopalima ili otežano kretanje nogutransverzalni mijelitis

poremećaj vida, promene u mentalnom statusu ili napadi sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

ubrzana smrt ćelija raka koja može uzrokovati vrtoglavicu, smanjeno mokrenje, konfuziju, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak vazduha ili poremećaje srčanog ritma sindrom lize tumora

retko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, groznicu, stvaranje modrica, krvarenje, npr. krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadi trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura

Ostale moguće neželjene reakcije

Obavestite lekara ili farmaceuta ako neka od neželjenih reakcija navedenih u nastavku teksta postane ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija

bol u leđima

simptomi nalik prehladi infekcija gornjeg disajnog sistema

osećaj umora ili slabosti umor

sniženi broj belih krvnih ćelija zvanih neutrofili neutropenija, što može povećati rizik od infekcije

gubitak osećaja za hranu smanjen apetit

nepravilan ritam srca aritmija

poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suvoću oka i crveno oko konjunktivitis

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reaktivacija virusa malih boginja, što može uzrokovati kožni osip i bol herpes zoster

smanjen krvni pritisak hipotenzija

nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prestaje ili zviždanje u grudima oslabljena funkcija srca

žuta prebojenost očiju i kože žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja funkcije jetre

male vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek NINLARO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NINLARO posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kartonskom omotu, oblika novčanika nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz pakovanja sve do same primene.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje ili znakove neovlašćenog otvaranja pakovanjaleka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NINLARO

Lek NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde:Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crveni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Lek NINLARO 3 mg kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Lek NINLARO 4 mg kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172 i gvožđe-oksid, crveni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek NINLARO i sadržaj pakovanja

Lek NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde: svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Lek NINLARO 3 mg kapsule, tvrde: svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Lek NINLARO 4 mg kapsule, tvrde: svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 1 kapsulom u kartonskom omotu, oblika novčanika upakovan u kartonsku kutiju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri zasebne kutije 3 pojedinačna pakovanja sa 1 kapsulom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Milutina Milankovića 11a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

1. TAKEDA IRELAND LTD., Grange Castle Business Park, Dublin 22, Irska

2. TAKEDA GMBH, Robert- Bosch-Strasse 8, Singen, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

NINLARO; 2,3 mg; kapsule, tvrde:

515-01-03582-21-001 od 04.08.2022.

NINLARO; 3 mg; kapsule, tvrde:

515-01-03583-21-001 od 04.08.2022.

NINLARO; 4 mg; kapsule, tvrde:

515-01-03584-21-001 od 04.08.2022.