NINLARO® 3mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

NINLARO

2,3 mg, kapsule, tvrde

NINLARO

mg, kapsule, tvrde

NINLARO

mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO

Kako se uzima lek NINLARO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NINLARO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen

Šta je lek NINLARO

Lek NINLARO je antikancerski lek koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“.

Lek NINLARO se koristi za lečenje kancera raka koštane srži poznatog pod nazivom multipli mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture unutar ćelije koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može dovesti do smrti ćelija raka.

Za šta se lek NINLARO koristi

Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom. Lek NINLARO ćete primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom, drugim lekovima koji se koriste za lečenje multiplog mijeloma.

Šta je multipli mijelom

Multipli mijelom je rak krvi koji zahvata posebnu vrstu ćelija, koje se nazivaju plazma ćelije. Plazma ćelije su krvne ćelije koje stvaraju proteine za borbu protiv infekcija. Osobe sa multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma ćelije koje se takođe nazivaju mijelomskim ćelijama, koje mogu oštetiti kosti. Protein koji stvaraju mijelomske ćelije može oštetiti funkciju bubrega. Lečenje multiplog mijeloma uključuje smanjenje broja mijelomskih ćelija i smanjenje simptoma bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO

Lek NINLARO ne smete uzimati:

ako ste alergični na iksazomib ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka navedene u

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek NINLARO.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek NINLARO ukoliko:

ste imali krvarenje u istoriji bolesti

imate upornu mučninu, povraćanje ili proliv

imate neurološke probleme u istoriji bolesti, uključujući peckanje i utrnulost

ste imali otoke u istoriji bolesti

imate uporan osip ili teški kožni osip uz ljuštenje kože i ranice u ustima

Stevens-Johnson-

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, vidite odeljak 4

imate ili ste imali probleme sa jetrom ili bubrezima, jer će doza leka koji uzimate morati da se prilagodi Vašem trenutnom stanju

imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih sudova, poznato kao trombotička mikroangiopatija ili trombotička trombocitopenijska purpura. Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi umor, groznica, modrice, krvarenje, smanjeno mokrenje, otok, zbunjenost, gubitak vida i epileptični napadi.

Tokom terapije Vaš lekar će Vas pregledati i pažljivo pratiti. Pre početka uzimanja leka NINLARO i tokomterapije lekar će proveravati laboratorijskim testovima krvi da li imate dovoljno krvnih ćelija.

Deca i adolescenti

Lek NINLARO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina .

Drugi lekovi i NINLARO

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove. To uključuje bilo koje druge lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, kao što su vitamini ili biljni lekovi. To je zbog toga jer drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka NINLARO. Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sledećih lekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i kantarion

Hypericum perforatum

Ove lekove

treba izbegavati jer mogu smanjiti efikasnost leka NINLARO.

Trudnoća i dojenje

Lek NINLARO se ne preporučuje tokom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Dojenje treba prekinuti tokom uzimanja leka NINLARO.

Izbegavajte trudnoću ili dojenje dok ste na terapiji lekom NINLARO. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Žene ili muškarci u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne mere kontracepcije zaštite od trudnoće tokom i barem 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničke metode kontracepcije. Ukoliko Vi odnosno Vaša partnerka u toku terapije lekom NINLARO zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite svom lekaru.

obzirom da se lek NINLARO daje u kombinaciji sa lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprečavanje trudnoće za lenalidomid, jer lenalidomid može biti štetan za Vaše nerođeno dete.

Pogledajte Uputstvo za lek za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek NINLARO može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Možete osećati umor i vrtoglavicu dok uzimate lek NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ako su kod Vas prisutne ove neželjene reakcije.

3. Kako se uzima lek NINLARO

Lek NINLARO Vam mora propisati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma. Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut.

Lek NINLARO se primenjuje sa lenalidomidom lekom koji utiče na način rada imunskog sistema i deksametazonom lek protiv zapaljenja.

Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-nedeljnim terapijskim ciklusima. Lek NINLARO se uzima jednom nedeljno istog dana u nedelji tokom prve 3 nedelje tog ciklusa. Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta oralnim putem.

Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tokom prve 3 nedelje ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jednom nedeljno na isti dan tokom sve četiri nedelje ciklusa.

Pročitajte i Uputstvo za lek za te druge lekove za više informacija o njihovoj upotrebi i dejstvima.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3mg. Ako imate neželjene reakcije, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3 mg ili 2,3mg. Lekar također može prilagoditi dozu drugih lekova.

Kako i kada uzimati lek NINLARO

Uzmite lek NINLARO barem jedan sat pre ili najmanje dva sata nakon obroka.

Progutajte kapsulu celu sa vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.

Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir sa Vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir sakožom, temeljno ga isperite sapunom i vodom. Ukoliko se kapsula polomi, očistite prašak, pazeći da se ne podiže u vazduh.

Ako ste uzeli više leka NINLARO nego što treba

Ako uzmete više leka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Trajanje terapije lekom NINLARO

Morate uzimati terapiju prema propisanom režimu, sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NINLARO

Ako propustite ili zakasnite sa primenom doze, uzmite je ako je vreme do sledeće predviđene doze duže od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sledeće redovne doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.

Ako povraćate nakon primene leka, ne smete uzeti dodatnu dozu. Sledeću dozu primenite prema propisanomrasporedu doziranja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka NINLARO i zatražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

crvenkaste, neuzdignute, kružne ili promene u obliku mete na trupu, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, polnim organima i očima. Ovi ozbiljni osipi na koži mogu biti prethodno praćeni povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, koji mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji koriste lek.

Raspored doziranja: Lek NINLARO u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom

2.-dnevni ciklus 4-nedeljni ciklus

1. nedelja

2. nedelja

3. nedelja

4. nedelja

2. do 7. dan

9. do 14. dan

16. do 21. dan

Odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako primetite jednu od sledećih vrlo čestih ozbiljnih neželjenih reakcija koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj trombocita trombocitopenija koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica;

mučnina, povraćanje i proliv;

utrnulost, osećaj trnjenja ili žarenja šaka ili stopala periferna neuropatija;

otok nogu ili stopala periferni edem;

kožni osip koji može biti praćen svrabom i zahvatiti nekoliko lokacija ili celo telo;

kašalj, osetljivost ili bol u grudnom košu ili začepljen nos bronhitis.

Takođe, odmah obavestite lekara ako primetite bilo koju od sledećih retkih neželjenih reakcija koje se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

težak kožni osip praćen crvenim do ljubičastim izbočinama

slabost u mišićima, gubitak osećaja u nožnim prstima i stopalima ili otežano kretanje nogutransverzalni mijelitis;

poremećaj vida, promene u mentalnom statusu ili epileptični napadi sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije;

ubrzana smrt ćelija raka koja može uzrokovati vrtoglavicu, smanjeno mokrenje, konfuziju, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak vazduha ili poremećaje srčanog ritma sindrom lize tumora;

retko stanje krvi koje proizlazi iz postojanja krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, groznicu, stvaranje modrica, krvarenje, npr. krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje, oticanje, konfuziju, gubitak vida i epileptični napadi trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenijskapurpura;

otok lica, usana, jezika ili vrata, poteškoće pri disanju ili gutanju, zviždanje u grudima

stezanje u grudima ili vrtoglavica, svrab kože i koprivnjaču angioedem ili anafilaktička reakcija.

Ostale moguće neželjene reakcije

Obavestite lekara ili farmaceuta ako bilo koja od navedenih neželjenih reakcija u nastavku postane ozbiljna.

Veoma česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija;

bol u leđima;

simptomi nalik prehladi infekcija gornjeg respiratornog trakta;

osećaj umora ili slabosti umor;

povišena telesna temperatura pireksija;

bol u zglobovima artralgija;

smanjenje broja belih krvnih ćelija zvanih neutrofili neutropenija, što može povećati rizik od infekcije;

gubitak osećaja za hranu smanjen apetit;

nepravilan srčanog ritma aritmija;

poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suvoću oka i crvenilo oka konjunktivitis

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reaktivacija virusa malih boginja, što može uzrokovati kožni osip i bol herpes zoster;

smanjen krvni pritisak hipotenzija;

nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prestaje ili zviždanje u grudima oslabljena funkcija srca;

žuta prebojenost očiju i kože žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja funkcije jetre;

smanjene vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek NINLARO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NINLARO nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz pakovanja sve do same primene.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite bilo kakvo oštećenje ili znakove otvaranja pakovanja leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NINLARO

Lek NINLARO, 2,3 mg, kapsule, tvrde:Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba u obliku 3,3mg iksazomib-citrata

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule

želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crveni E172

Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Lek NINLARO, 3 mg, kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba u obliku 4,3mg iksazomib-citrata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule

želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crni E172

Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Lek NINLARO, 4 mg, kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba u obliku 5,7mg iksazomib-citrata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule

želatin, titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172 i gvožđe-oksid, crveni

E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek NINLARO i sadržaj pakovanja

Lek NINLARO, 2,3 mg, kapsule, tvrde: svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Lek NINLARO, 3 mg, kapsule, tvrde: svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Lek NINLARO, 4 mg, kapsule, tvrde: svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 3 kapsule, tvrde.Intermedijarno pakovanje u kartonski omot, oblika novčanika.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 intermedijarno pakovanje sa 1 blisteromukupno 3 kapsule, tvrde i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleTAKEDA DOO,Milutina Milankovića 11a, Beograd-Novi Beograd

ProizvođačiTAKEDA IRELAND LIMITED, Grange Castle Business Park, Nangor Road,Dublin 22, Irska

TAKEDA GMBH, Robert-Bosch-Str. 8, Singen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

NINLARO; 2,3 mg; kapsule, tvrde:

003069507 2024 od 22.07.2025.

NINLARO; 3 mg; kapsule, tvrde:

003069595 2024 od 22.07.2025.

NINLARO; 4 mg; kapsule, tvrde:

003069667 2024 od 22.07.2025.