Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za NINLARO® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za NINLARO® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
NINLARO
2,3 mg, kapsule, tvrde
NINLARO
mg, kapsule, tvrde
NINLARO
mg, kapsule, tvrde
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO
Kako se uzima lek NINLARO
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek NINLARO
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek NINLARO
NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“.
Lek NINLARO se koristi za lečenje raka koštane srži takozvanog multipli mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture unutar ćelije koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može ubiti ćelije raka.
Za šta se lek NINLARO koristi
Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom. Lek NINLARO ćete primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom, drugim lekovima koji se koriste za lečenje multiplog mijeloma.
Šta je multipli mijelom
Multipli mijelom je rak krvi koji zahvata posebnu vrstu ćelija, takozvane plazma ćelije. Plazma ćelije sukrvne ćelije koje stvaraju proteine za borbu protiv infekcija. Osobe sa multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma ćelije koje se takođe nazivaju mijelomskim ćelijama, koje mogu oštetiti kosti. Protein koji stvaraju mijelomske ćelije može oštetiti funkciju bubrega. Lečenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih ćelija i smanjenje simptoma bolesti.
Lek NINLARO ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na iksazomib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete lek NINLARO.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek NINLARO ako:
ste imali krvarenje u istoriji bolesti
imate upornu mučninu, povraćanje ili proliv
imate neurološke probleme u istoriji bolesti, uključujući peckanje i utrnulost
ste imali otoke u istoriji bolesti
imate uporan osip ili teški kožni osip uz ljuštenje kože i ranice u ustima
Stevens-Johnson
imate ili ste imali probleme sa jetrom ili bubrezima jer će doza leka koji uzimate morati da se prilagodi Vašem trenutnom stanju
imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih sudova, poznato kao trombotička mikroangiopatija ili trombotička trombocitopenična purpura. Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi umor, groznica, modrice krvarenje, smanjeno mokrenje, otoci, zbunjenost, gubitak vida i napadi.
Tokom terapije Vaš lekar će Vas pregledati i pažljivo pratiti. Pre početka uzimanja leka NINLARO i tokomterapije lekar će proveravati laboratorijskim testovima krvi da li imate dovoljno krvnih ćelija.
Deca i adolescenti
Lek NINLARO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i NINLARO
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove. To uključuje bilo koje druge lekove bez recepta, kao što su vitamini ili biljni lekovi. To je zbog toga jer drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka NINLARO. Posebno je važno
da obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sledećih lekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i kantarion
Hypericum perforatum
Ove lekove treba izbegavati jer
mogu smanjiti efikasnost leka NINLARO.
Trudnoća i dojenje
Lek NINLARO se ne preporučuje tokom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Dojenje treba prekinuti tokom uzimanja leka NINLARO.
Izbegavajte trudnoću ili dojenje dok ste na terapiji lekom NINLARO. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.
Žene u reproduktivnom periodu ili muškarac reproduktivnog potencijala moraju koristiti efikasne mere kontracepcije zaštite od trudnoće tokom i barem 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničke metode kontracepcije. Ukoliko u toku terapije lekom NINLARO zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite svom lekaru ili partneru.
obzirom da se lek NINLARO daje u kombinaciji sa lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprečavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za Vaše nerođeno dete.
Pogledajte Uputstvo za lek za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek NINLARO može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje na mašinama. Možete osećati umor i vrtoglavicu dok uzimate NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati sa mašinama ako su kod Vas prisutne ove neželjene reakcije.
Lek NINLARO Vam mora propisati lekar iskusan u lečenju multiplog mijeloma. Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut.
Lek NINLARO se primenjuje sa lenalidomidom lekom koji utiče na način rada imunološkog sistema i deksametazonom lek protiv zapaljenja.
Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-nedeljnim terapijskim ciklusima. Lek NINLARO se uzima jednom nedeljno istog dana u nedelji tokom prve 3 nedelje tog ciklusa. Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta oralnim putem.
Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tokom prve 3 nedelje ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jednom nedeljno na isti dan tokom sve četiri nedelje ciklusa.
Pročitajte i Uputstvo o leku za te druge lekove za više informacija o njihovoj upotrebi i dejstvima.
Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3mg. Ako imate neželjene reakcije, lekar može propisati lek NINLARO kapsule, tvrde u dozi od 3 mg ili 2,3mg. Lekar također može prilagoditi dozu drugih lekova.
Kako i kada uzimati NINLARO
Uzmite lek NINLARO barem jedan sat pre ili najmanje dva sata nakon obroka.
Progutajte kapsulu celu sa vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir sa vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir sakožom, temeljno ga isperite sapunom i vodom. Ukoliko se kapsula polomi, očistite prašak, pazeći da se ne podiže u vazduh.
Ako ste uzeli više leka NINLARO nego što treba
Ako uzmete više leka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Trajanje terapije lekom NINLARO
Morate uzimati terapiju prema propisanom režimu, sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
Ako ste zaboravili da uzmete lek NINLARO
Ako propustite ili zakasnite sa primenom doze, uzmite je ako je vreme do sledeće predviđene doze duže od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sledeće redovne doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Ako povraćate nakon primene leka, ne smete uzeti dodatnu dozu. Sledeću dozu primenite prema propisanomrasporedu doziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako primetite jednu od sledećih vrlo čestih ozbiljnih neželjenih reakcija koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
mali broj trombocita trombocitopenija koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica
mučnina, povraćanje i proliv
obamrlost, osećaj trnjenja ili žarenja šaka ili stopala periferna neuropatija
otok nogu ili stopala periferni edem
kožni osip koji može biti praćen svrabom i zahvatiti nekoliko lokacija ili celo telo
kašalj, osetljivost ili bol u grudnom košu ili začepljen nos bronhitis
Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom
2. do 7. dan
9. do 14. dan
16. do 21. dan
Takođe, odmah obavestite lekara ako primetite bilo koju od sledećih retkih neželjenih reakcija koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
težak kožni osip praćen crvenim do ljubičastim naslagama
sindrom ili osip sa
ljušćenjem kože i ranama u ustima
Stevens-Johnsonov
slabost u mišićima, gubitak osećaja u nožnim prstima i stopalima ili otežano kretanje nogutransverzalni mijelitis
poremećaj vida, promene u mentalnom statusu ili napadi sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
ubrzana smrt ćelija raka koja može uzrokovati vrtoglavicu, smanjeno mokrenje, konfuziju, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak vazduha ili poremećaje srčanog ritma sindrom lize tumora
retko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, groznicu, stvaranje modrica, krvarenje, npr. krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadi trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura
Ostale moguće neželjene reakcije
Obavestite lekara ili farmaceuta ako bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna.
Veoma česte neželjene reakcije
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano pražnjenje creva konstipacija
bol u leđima
simptomi nalik prehladi infekcija gornjeg disajnog sistema
osećaj umora ili slabosti umor
sniženi broj belih krvnih ćelija zvanih neutrofili neutropenija, što može povećati rizik od infekcije
gubitak osećaja za hranu smanjen apetit
nepravilan ritam srca aritmija
poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suvoću oka i crveno oko konjunktivitis
Česte neželjene reakcije
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
reaktivacija virusa malih boginja, što može uzrokovati kožni osip i bol herpes zoster
smanjen krvni pritisak hipotenzija
nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prestaje ili zviždanje u grudima oslabljena funkcija srca
žuta prebojenost očiju i kože žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja funkcije jetre
male vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek NINLARO posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kartonskom omotu, oblika novčanika nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nemojte vaditi kapsulu iz pakovanja sve do same primene.
Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite bilo kakvo oštećenje ili znakove neovlašćenog otvaranja pakovanja leka.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek NINLARO
Lek NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde:Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata
Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crveni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.
Lek NINLARO 3 mg kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata.
Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.
Lek NINLARO 4 mg kapsule, tvrde: Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba u obliku iksazomibcitrata.
Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i talk.Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172 i gvožđe-oksid, crveni E172 Mastilo za štampu sadrži: šelak, propilenglikol, kalijum-hidroksid i gvožđe-oksid, crni E172.
Kako izgleda lek NINLARO i sadržaj pakovanja
Lek NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde: svetloružičaste, veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.
Lek NINLARO 3 mg kapsule, tvrde: svetlosive, veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.
Lek NINLARO 4 mg kapsule, tvrde: svetlonarandžaste, veličine 3, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom.
Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 1 kapsulom u kartonskom omotu, oblika novčanika upakovan u kartonsku kutiju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri zasebne kutije 3 pojedinačna pakovanja sa 1 kapsulom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
TAKEDA DOO,Milutina Milankovića 11a, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
TAKEDA IRELAND LIMITED,Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, Irska
TAKEDA GMBH,Robert-Bosch-Str. 8, Singen, Nemačka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp
Broj i datum dozvole:
NINLARO; 2,3 mg; kapsule, tvrde:
000457577 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 29.01.2024.
NINLARO; 3 mg; kapsule, tvrde:
000457579 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 29.01.2024.
NINLARO; 4 mg; kapsule, tvrde:
000454942 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 29.01.2024.