Nimotop® S 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nimotop

S, 30 mg, film tableta

nimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S

Kako se primenjuje lek Nimotop S

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nimotop S

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

Lek Nimotop S sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalcijumovih kanala.

Lek Nimotop S, film tablete se koriste za sprečavanje promena u moždanoj funkciji

nakon izliva krvi u

moždano tkivo

subarahnoidalna hemoragija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimotop S

Lek Nimotop S ne smete koristiti ukoliko:

ste istovremeno na terapiji lekom Nimotop S rastvorom za infuziju.

Film tablete se uobičajeno

propisuju kao nastavak terapije nakon prestanka primene infuzije,

ste imali srčani udar

poslednjih mesec dana,

patite od angine pektoris

primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje vreme

ste alergični preosetljivi

na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

istovremeno sa rifampicinom

antibiotik ili

fenobarbitonom, fenitoinom ili karbamazepinom

tri leka koja se najčešće koriste u lečenju epilepsije uzimate lek Nimotop S.

Obratite se svom lekaru i ne uzimajte lek Nimotop S tablete,

ako se nešto od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nimotop S, ukoliko imate:

povredu glave

koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo

traumatska subarhnoidalna hemoragija

povećan sadržaj vode u moždanom tkivu generalizovan cerebralni edem ili jako povećanpritisak unutar lobanje

Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog,

nizak krvni pritisak,

oboljenje jetre

verovatno ćete morati da budete pod stalnim nadzorom lekara koji će putem

laboratorijskih analiza da proverava stanje funkcije jetre, uz redovno praćenje Vašeg krvnog pritiska.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Nimotop S

ako se bilo šta od gore navedenog

odnosi na Vas.

Deca i adolescentiBezbednost i efikasnost primene leka Nimotop S, film tablete kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene. Zbog toga se ovaj lek ne primenjuje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Nimotop S tablete

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neće Vam biti propisan lek Nimotop S tablete ako već primate

Nimotop S rastvor za infuziju.

Ne sme Vam biti propisan rifampicin

antibiotik,

fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin

antiepileptici

ukoliko ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu

ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na efekat leka Nimotop S.

Recite svom lekaru

ukoliko uzimate:

Lekove za sniženje krvnog pritiska

uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, alfa-metildopu, alfa

blokatore ili

beta blokatore

Lek Nimotop S film tablete mogu povećati efekat ovih lekova.

Lek protiv čira cimetidin

lek protiv epilepsije natrijum valproat

Ovi lekovi mogu povećati

efekat leka Nimotop S tablete

Antidepresive, fluoksetin ili nefazodon

Lek protiv virusa HIV-a

zidovudin

Lekove protiv virusa HIV-a iz grupe inhibitora proteaza

indinavir, ritonavir, nelfinavir ili

Antibiotik eritromicin ili lekove protiv gljivica ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol

Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.

Uzimanje leka Nimotop S sa hranom i pićima

Lek Nimotop S, film tablete, možete uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S film tablete tokom 4 dana od dana kada ste konzumirali sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni

ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre negó što uzmete ovaj lek.

Nemojte da dojite

dok uzimate lek Nimotop S tablete.

Ukoliko ste muškog pola i želite da se ostvarite u funkciji oca

obratite se vašem lekaru. Lekovi kao što je

lek Nimotop S, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete može se desiti da osetite vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako ovaj lek na ovaj način utiče na Vas .

3. Kako se uzima lek Nimotop S film tablete

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

tablete svaka četiri sata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu od 12

tableta 360 mg.

Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Terapija treba da traje do 21 dan.

Progutajte tablete sa malo vode.

Ne uzimajte veće količine leka od one koju Vam je propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Nimotop S nego što je trebalo

Zatražite odmah medicinsku pomoć

ukoliko je moguće ponesite sa sobom tablete. Uzimanje previše

leka Nimotop S može uzrokovati nizak krvni pritisak možda ćete osećati nesvesticu, ubrzani ili usporeni srčani rad i mučninu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nimotop S

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u intervalima od po 4 sata.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem leka Nimotop S, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Ako primetite:

simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučninu ili povraćanje

nizak krvni pritisak može izazvati vrtoglavicu

usporen srčani ritam

pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita krvnih pločica

Odmah obavestite o tome svog lekara jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva izazvana lekom Nimotop S film tablete:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije, osip

smanjen broj trombocita krvnih pločica

ubrzani srčani rad

naleti crvenila lica, praćeni preznojavanjem, osećajem toplote

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija

blago prolazno povećanje vrednosti enzima jetre vide se u rezultatima analize krvi

usporen srčani rad

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno

ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome

obavestite svog lekara

ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nimotop S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimotop S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslenji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nimotop S

Aktivna supstanca leka Nimotop S je nimodipin.

Jedna film tableta sadrži 30 mg nimodipina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat. Film obloga tablete: hipromeloza 15cP; makrogol 4000; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Nimotop S i sadržaj pakovanja

Film tabletaOkrugle, bikonveksne film tablete, smeđežute boje, sa jedne strana je utisnuta oznaka „SK“ a sa druge strane je unakrsno utisnut simbol proizvođača „BAYER“.

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER AG, Nemačka, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Alleeili BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04789-19-001 od 03.11.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.

Doziranje i način primene

Doziranje

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Profilaktička primena kod odraslih

Preporučena doza je dve tablete na svaka četiri sata ukupna dnevna doza 360 mg koje se uzimaju sa vodom. Profilaktičku primenu treba započeti u roku od 4 dana od početka subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.

slučaju hirurške intervencije primenu leka Nimotop S, film tablete, treba nastaviti uz gore navedenodoziranje kako bi se obezbedio kontinuirani period od 21 dan terapije nimodipinom.

Kod pacijenata kod kojih se jave neželjene reakcije na lek, treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti terapiju.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena leka Nimotop S kod ovih stanja, jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka .

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, može doći do povećane bioraspoloživosti nimodipina, usled smanjenog efekta prvog prolaza i smanjenja metaboličkog klirensa. Efekti leka i neželjena dejstva, npr. smanjenje krvnog pritiska, mogu biti izraženiji kod ovih pacijenata.

takvim slučajevima potrebno je smanjiti dozu u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska ili, ukoliko je neophodno, treba razmotriti prekid terapije.

Ukoliko se istovremeno primenjuju inhibitori ili induktori enzima CYP 3A4, može biti neophodno prilagođavanje doze videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Ne postoje posebni zahtevi u vezi sa prilagođavanjem doziranja kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene.

Način primene

Film tablete treba progutati cele sa malo vode, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne sme biti kraći od 4 sata.

Tokom terapije lekom Nimotop S, treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete: hipromeloza 15 cP; makrogol 4000; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.