Nimotop® S 10mg/50mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nimotop

S, 10 mg / 50 mL, rastvor za infuziju

nimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S

Kako se primenjuje lek Nimotop S

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nimotop S

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nimotop S rastvor za infuziju i čemu je namenjen

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se zovu

blokatori kalcijumovih kanala.

Nimotop S rastvor za infuziju se koristi za sprečavanje promena u moždanoj funkciji

nakon izliva krvi u

moždano tkivo

subarahnoidalna hemoragija

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S rastvor za infuziju

Lek Nimotop S rastvor za infuziju ne smete primati:

ukoliko ste imali srčani udar

poslednjih mesec dana

ukoliko patite od angine pektoris

primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje

vreme povećavaju

ukoliko ste alergični preosetljivi

na nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedenih u odeljku 6.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite lek Nimotop S rastvor za infuziju,

ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Nimotop S rastvor za infuziju, posebno vodite računa ukoliko:

imate povredu glave

koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo

traumatska subarahnoidalna

imate povećan sadržaj vode u moždanom tkivu

generalizovani cerebralni edem ili jako povećan

pritisak unutar lobanje. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog.

imate nizak krvni pritisak

imate oboljenje jetre

Verovatno ćete morati redovno da merite Vaš krvni pritisak.

imate probleme sa bubrezima

Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega tokom terapije.

ste zavisni od alkohola

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli natrijuma.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite lek Nimotop S rastvor za infuziju

ako se bilo šta od

navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Nemojte primenjivati lek Nimotop S rastvor za infuziju deci ispod 18 godina starosti, jer bezbednost i efikasnost

leka Nimotop S nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i lek Nimotop S rastvor za infuziju

Ukoliko ste na terapiji lekom

Nimotop S, tablete,

neće Vam biti propisana primena leka Nimotop S, rastvor za

Ne smeju Vam biti propisani injekcioni beta blokatori

ukoliko primate lek Nimotop S, rastvor za

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Jako je važno da kažete svom lekaru ako uzimate:

Lekove za sniženje krvnog pritiska

uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, metildopu, alfa ili

beta blokatore

kao što su atenolol, propanolol. Lek Nimotop S rastvor za infuziju može da poveća

efekat ovih lekova.

Lek protiv čira cimetidin ili lek protiv epilepsije natrijum valproat.

Ovi lekovi mogu povećati efekat

leka Nimotop S rastvor za infuziju.

Antidepresive fluoksetin i nefazodon.

Lekove koji oštećuju bubrege

nefrotoksične lekove

kao što su aminoglikozidi, cefalosporini,

furosemid. Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega tokom trajanja terapije.

HIV-a zidovudin

Lekove protiv

inhibitora proteaza

indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir.

Antibiotik eritromicin ili lek protiv gljivica ketokonazol.

Kombinaciju antibiotika kvinupristin / dalfopristin.

Bilo koje druge lekove

čiji efekat može biti izmenjen usled količine alkohola koja se nalazi u leku

Nimotop S rastvor za infuziju

Vaš lekar treba da zna koji su to lekovi npr. metronidazol, tinidazol.

Primena leka Nimotop S rastvor za infuziju sa hranom ili pićima

Nemojte piti sok od grejpfruta, niti jesti grejpfrut, dok primate lek Nimotop S rastvor za infuziju.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S rastvor za infuziju tokom 4 dana od dana kada ste pili sok od

grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok primate lek Nimotop S rastvor za infuziju.

Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje

najmanje 4 dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Nemojte da dojite

dok ste na terapiji lekom Nimotop S rastvor za infuziju.

Nemojte planirati potomstvo bez prethodne konsultacije

sa Vašim lekarom. Lekovi kao što je Nimotop S

rastvor za infuziju mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nimotop S rastvor za infuziju može da izazove smanjenje pažnje ili vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima

ne rukujte mašinama ako na Vas utiče na ovaj način. Količina alkohola u rastvoru za infuziju Vas može učiniti manje opreznim.

Ukoliko nastavite terapiju lekom Nimotop S npr. ako vam lekar propiše Nimotop S tablete, nemojte da vozite,

niti da rukujete mašinama.

Lek Nimotop S rastvor za infuziju sadrži alkohol i natrijum-citrat

Lek Nimotop S rastvor za infuziju sadrži alkohol

Ovaj lek sadrži 2000 mg alkohola etanol u dozi od 10 mL, koja se primenjuje svakog sata, što odgovara 28

mg/kg/sat etanola 23,7 vol.%. Količina alkohola u 10 mL ovog leka odgovara količini od 50 ml piva ili 20 ml vina. Količina alkohola u ovom leku verovatno neće imati efekta kod odraslih i adolescenata, a njegovi efekti kod dece verovatno neće biti primećeni. Može imati određene efekte kod mlađe dece, na primer osećaj pospanosti.

Alkohol u ovom leku može izmeniti dejstvo drugih lekova. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate druge lekove.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate ovajlek.

Ako ste zavisni od alkohola, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Nimotop S rastvor za infuziju sadrži natrijum citrat

Ovaj lek sadrži 23 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici od 50 mL. Ovo odgovara 1,15%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Nimotop S rastvor za infuziju

Lek Nimotop S rastvor za infuziju primenjuje lekar ili medicinska sestra, sporom injekcijom kroz venu u

Preporučena doza je

mL/sat tokom prva dva sata davanja terapije. Doza se povećava na 10 mL/sat, ukoliko

nema znakova pada krvnog pritiska.

Terapija traje najmanje 5 dana

maksimalno 14 dana. Posle intravenske terapije, mogu Vam biti

propisane Nimotop S tablete, ali ukupna dužina trajanja terapije nimodipinom Nimotop S rastvor za infuziju i Nimotop S tablete ne treba da prevazilazi 21 dan.

Ukoliko je vaša telesna masa manja od 70 kg

ili ako imate

nestabilan krvni pritisak

lekar će izračunati

potrebnu dozu leka Nimotop S, rastvor za infuziju.

Ako ste primili više leka Nimotop S rastvor za infuziju nego što treba

Lek Nimotop S rastvor za infuziju ćete uvek primiti pod medicinskim nadzorom, tako da je malo verovatno da

ćete primiti više leka od doze koja Vam je potrebna. Vaš lekar će pažljivo kontrolisati količinu leka koju primate.

Recite svom lekaru ako osećate nesvesticu ili Vam srce kuca sporije ili brže nego što je uobičajeno.

imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji primaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Ako primetite:

Znake alergijske reakcije kao što su otok lica, usana, jezika, ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučnina ili povraćanje

nizak krvni pritisak može izazvati vrtoglavicu

usporen srčani ritam

pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita krvnih pločica

Odmah obavestite o tome svog lekara,

jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva leka Nimotop S,

rastvor za infuziju

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca

crvenilo lica, preznojavanje, osećaj toplote

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

otežano pražnjenje creva konstipacija

blago i privremeno povećanje vrednosti enzima jetre vidi se u rezultatima analize krvi

bol i/ili otok u venama verovatno izazvan stvaranjem krvnog ugruška na mestu primene injekcije

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nimotop S rastvor za infuziju

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimotop S rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nimotop S rastvor za infuziju

Aktivna supstanca je nimodipin. Jedna bočica rastvora za infuziju sadrži 10 mg nimodipina u 50 mL alkoholnog rastvarača.

Pomoćne supstance su: etanol 96 %, makrogol 400, natrijum-citrat, limunska kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Nimotop S rastvor za infuziju je bistar rastvor slabožućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip II sa sivim hlorobutil gumenim zatvaračem koji je

laminiran sa fluoropolimerom, u kojoj se nalazi 50 mL infuzionog rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica od tamnog stakla tip II sa

50 mL infuzionog rastvora, jedna bezbojna, providna infuziona cev dužine 150 cm sa konusnim konektoromi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER AG,Kaiser-Wilhelm Allee, Leverkuzen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04532-21-001 od 04.10.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije, koja nastaje usled rupture aneurizme.

Doziranje i način primene

Preporučena doza - Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme U prva dva sata terapije, 1 mg/sat nimodipina odgovara 5 mL leka Nimotop S rastvor za infuziju/sat tj. oko 15 mikrograma/kg telesne mase/sat. Ukoliko je podnošljivost ove doze dobra, a pogotovo ukoliko nema značajnog sniženja krvnog pritiska, doza se povećava nakon 2 sata na 2 mg/sat nimodipina odgovara 10 mL leka Nimotop S rastvor za infuziju/sat tj. oko 30 mikrograma/kg telesne mase/sat.

Kod pacijenta čija je telesna masa manja od 70 kg ili koji imaju nestabilan krvni pritisak, potrebno je terapiju početi dozom 0,5 mg/sat nimodipina = 2,5 mL leka Nimotop S rastvor za infuziju/sat ili manjom, ukoliko je neophodno.

Trajanje terapije

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Potrebno je intravensku terapiju početi što pre po nastanku neurološkog deficita uzrokovanog arterijskim spazmom, nakon subarahnoidalne hemoragije i sprovoditi je najmanje tokom 5 dana, do maksimalnih 14 dana.

slučaju obavljanja hirurške intervencije u toku trajanja terapije, potrebno je primenu nimodipina produžiti još, najmanje, pet dana uz prethodno navedeno doziranje. Lek Nimotop S rastvor za infuziju, može se primenjivati sa ili bez prethodne terapije lekom Nimotop S tablete. U slučaju uzastopne primene leka Nimotop S tablete i rastvora za infuziju, potrebno je da ukupna dužina trajanja terapije nimodipinom ne traje duže od 21 dan. Lek Nimotop S rastvor za infuziju, ne davati duže od 14 dana. Lek Nimotop S rastvor za infuziju i lek Nimotop S, tablete, ne treba primenjivati istovremeno.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nisu ustanovljene bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata mlađih od 18 godina. Način primene

Lek Nimotop S rastvor za infuziju se primenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija kroz centralni venski kateter pomoću infuzione pumpe. Linije su povezane preko trodelnog sistema. Potrebno je koristiti trodelni sistem za povezivanje polietilenske infuzione cevčice leka Nimotop S rastvor za infuziju sa koinfuzionom linijom i centralnim kateterom trodelni sistem mora da omogući istovremeni protok leka Nimotop S i koinfuzionog rastvora.

Lek Nimotop S, rastvor za infuziju, mora se primeniti sa kompatibilnim koinfuzionim rastvorom, brzinom 40 mL/sat, odnosno koinfuzionim rastvorima poput: rastvor natrijum-hlorida 0,9%, glukoza 5%, Ringerov rastvor sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i magnezijumom, rastvor dekstrana 40, humani albumin 5%, krv ili manitol 10% u odnosu 1:4 lek Nimotop S : koinfuzioni rastvor, koji treba povezati na drugi otvor trodelnog sistema, pre povezivanja sa centralnim kateterom. Pogledati informacije u Sažetku karakteristika leka za lekove koji su navedeni kao mogući koinfuzioni rastvori, naročito odeljke ,,Kontraindikacije” i ,,Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, kako bi se odabrao adekvatan koinfuzioni rastvor u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Lek Nimotop S rastvor za infuziju ne sme se mešati sa drugim lekovima ili dodavati u infuzione kese ili boce.

Lek Nimotop S rastvor za infuziju može se koristiti tokom anestezije, angiografije ili hirurških procedura.

Lista pomoćnih supstanci:

Etanol 96 %; makrogol 400; natrijum-citrat;limunska kiselina;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kako polivinilhlorid PVC može adsorbovati nimodipin, aktivnu supstancu leka Nimotop S, za primenu Nimotop S rastvora za infuziju mogu se upotrebljavati samo infuzione pumpe sa infuzionim linijama napravljenim od polietilena PE. Lek Nimotop S, rastvor za infuziju, ne sme se mešati sa drugim proizvodima, niti se sme dodavati u infuzione kese ili boce.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Lek treba primeniti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip II, sa sivim hlorobutil gumenim zatvaračem koji je laminaran sa fluoropolimerom, u kojoj se nalazi 50 mL infuzionog rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica od tamnog stakla tip II sa 50 mL infuzionog rastvora, jedna bezbojna, providna infuziona cev dužine 150 cm sa konusnim konektorom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.