Nimotop® S 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nimotop

S, 30 mg, film tablete

nimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nimotop S film tablete i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimotop S film tablete

Kako se uzima lek Nimotop S film tablete

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nimotop S film tablete

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Nimotop S film tablete i čemu je namenjen

Lek Nimotop S film tablete sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalcijumovih kanala.

Lek Nimotop S tablete se propisuju za sprečavanje promena u moždanoj funkciji

nakon izliva

krvi u moždano tkivo

subarahnoidalna hemoragija.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimotop S film tablete

Lek Nimotop S film tablete ne smete uzimati ukoliko:

ste istovremeno na terapiji lekom Nimotop S rastvorom za infuziju.

Film tablete se

uobičajeno propisuju kao nastavak terapije nakon prestanka primene infuzije,

ste imali srčani udar

poslednjih mesec dana,

bolujete od angine pektoris

primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje

vreme povećavaju,

ste alergični preosetljivi

na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedenih u odeljku 6,

istovremeno sa rifampicinom

antibiotik ili

fenobarbitonom, fenitoinom ili

karbamazepinom

tri leka koja se najčešće koriste u lečenju epilepsije uzimate lek Nimotop S

film tablete.

Obratite se svom lekaru i ne uzimajte lek Nimotop S film tablete,

ukoliko se nešto od

navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nimotop S film tablete, ukoliko imate:

povredu glave

koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo

traumatska subarhnoidalna

povećan sadržaj vode u moždanom tkivu generalizovan cerebralni edem ili jako povećan pritisak unutar lobanje

Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog,

nizak krvni pritisak

oboljenje jetre

Verovatno ćete morati da budete pod stalnim nadzorom lekara koji će putem

laboratorijskih analiza da proverava stanje funkcije jetre, uz redovno praćenje krvnog pritiska.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Nimotop S film tablete

ako se bilo šta od

gore navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Nimotop S film tablete kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene. Zbog toga se ovaj lek ne primenjuje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Nimotop S film tablete

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neće Vam biti propisan lek Nimotop S film tablete ukoliko već primate lek

Nimotop S rastvor za

infuziju.

Ne sme Vam biti propisan rifampicin

antibiotik,

fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin

antiepileptici ukoliko ste na terapiji lekom Nimotop S film tablete.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu

ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,

uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na efekat leka Nimotop S film tablete.

Recite svom lekaru

lekove za sniženje krvnog pritiska

uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, alfa-

metildopu, alfa blokatore ili

beta blokatore

Lek Nimotop S film tablete može povećati efekat

lek koji se propisuje u terapiji čira-cimetidin

lek koji se propisuje u terapiji epilepsije-

natrijum valproat

Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Nimotop S film tablete,

antidepresive, fluoksetin ili nefazodon,

lek koji se propisuje u terapiji infekcije HIV virusom-

zidovudin

lekove koji se propisuju u terapiji infekcije HIVvirusom iz grupe inhibitora proteaza

indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir,

antibiotik eritromicin ili lekove koji se propisuju u terapiji gljivičnih infekcija ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol,

kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.

Uzimanje leka Nimotop S film tablete sa hranom i pićima

Lek Nimotop S film tablete možete uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S film tablete.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S film tablete tokom 4 dana od dana kada ste poslednji put konzumirali sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ukoliko ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimatelek Nimotop S film tablete. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni

ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da dojite

dok uzimate lek Nimotop S film tablete.

Osobe muškog pola koje žele da se ostvare u funkciji oca

treba da se obrate svom lekaru. Lekovi

kao što je lek Nimotop S film tablete, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok ste na terapiji lekom Nimotop S film tablete, može se desiti da osetite vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ukoliko ovaj lek na ovaj način deluje na Vas.

Kako se uzima lek Nimotop S film tablete

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

tablete svaka četiri sata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu od 12

tableta 360 mg.

Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar.

Terapija treba da traje do

Progutajte tablete sa malo vode.

Ne uzimajte veće količine leka od one koju Vam je propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Nimotop S film tablete nego što treba

Zatražite odmah medicinsku pomoć

ukoliko je moguće ponesite sa sobom tablete. Uzimanje

prevelikih doza leka Nimotop S film tablete može uzrokovati nizak krvni pritisak možda ćete osećati nesvesticu, ubrzani ili usporeni srčani rad i mučninu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nimotop S film tablete

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u vremenskim intervalima od po 4 sata.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem leka Nimotop S film tablete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko primetite:

simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučninu ili povraćanje,

nizak krvni pritisak može izazvati vrtoglavicu,

usporen srčani ritam,

pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita krvnih pločica.

Odmah obavestite o tome svog lekara jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Kao dodatak prethodno pomenutim ozbiljnim neželjenim dejstvima, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva izazvana lekom Nimotop S film tablete:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije, osip,

smanjen broj trombocita krvnih pločica,

ubrzani srčani rad tahikardija,

naleti crvenila lica, praćeni preznojavanjem, osećajem toplote,

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

potpuni ili delimični prekid prolaska crevnog sadržaja kroz tanko ili debelo crevo ileus,

blago prolazno povećanje vrednosti enzima jetre vidi se u rezultatima analize krvi,

usporen srčani rad.

Nepoznata učestalost

ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

smanjena koncentracija kiseonika u ćelijama i tkivima hipoksija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Nimotop S film tablete

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimotop S film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nimotop S film tablete

Aktivna supstanca leka Nimotop S film tablete je nimodipin.Jedna film tableta sadrži 30 mg nimodipina.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: hipromeloza 15cP; makrogol 4000; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Nimotop S film tablete i sadržaj pakovanja

Film tabletaOkrugle, bikonveksne film tablete, smeđežute boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka „SK“ a sa druge strane je unakrsno utisnut simbol proizvođača „BAYER“.

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: BAYER AG, Nemačka, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-AlleeiliBAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka

tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzrecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

003196180 2025 od 10.02.2026.