Nimodipin Carinopharm 10mg/50mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Nimodipin Carinopharm, 10 mg/50mL,rastvor za infuzijunimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nimodipin Carinopharm, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimodipin Carinopharm

Kako se primenjuje lek Nimodipin Carinopharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nimodipin Carinopharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nimodipin Carinopharm i čemu je namenjen

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupilekova koji se zovu blokatori kalcijumovih kanala.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju se koristi za sprečavanje promena u moždanojfunkciji

nakon izliva krvi u moždano tkivo subarahnoidalna hemoragija i stezanja vazokonstrikcije

krvnih sudova.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na aktivnu supstancu nimodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste imali srčani udar

infarkt u poslednjih mesec dana

ukoliko ste imali napad angine pektoris

primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u

poslednje vreme povećavaju

Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, ako se nešto

od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primate lek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50mL rastvor za infuziju

Kada primate lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju posebno vodite računa ukoliko:-

imate povredu glave

koja je izazvala krvarenje oko moždanog tkiva traumatsko subarahnoidalno

povećan sadržaj tečnosti u moždanom tkivu

generalizovani cerebralni edem

ili jako povećan pritisak

unutar lobanje interkranijalni pritisak

Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog.

imate nizak krvni pritisak sistolni krvni pritisak ispod 100 mm Hg-

imate oboljenje jetre

zbog čega će morati pažljivo da se prati Vaš krvni pritisak

imate probleme sa bubrezima

,Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega tokom intravenske primene ovog leka

ste na terapiji lekovima koji se metabolišu putem inhibitora citohroma kakvi su makrolidni antibiotic npr. eritromicin, lekovi koji se koriste u lečenju nekih virusnih oboljenja npr. ritonavir, lekova za lečenje gljivičnih oboljenja npr.ketokonazol ili antidepresivnih lekova -

ste zavisni od alkohola

ili imate neki poremećaj metabolizma alkohola

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli natrijuma.

Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, ako se

nešto od navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju.

Drugi lekovi i lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate donedavno ste primal ili ćete možda primati bilo koje druge lekove. Ukoliko ste na terapiji nimodipinom u obliku tableta, ne sme Vam biti propisana primena leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju.

Ne smete primati terapiju beta blokatora za smanjenje krvnog pritiska putem injekcionih rastvora,

ukoliko primate lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju.

Kažite svom lekaru

ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Jako je važno da kažete svom

lekaru ako uzimate:

Lekove za smanjenje krvnog pritiska

uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, metildopu, alfa ili

beta blokatore

kao što su atenolol, propanolol. Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju može da

poveća efekat ovih lekova.

Lek protiv čira, cimetidin ili lek protiv epilepsije natrijum valproat

Ovi lekovi mogu povećati efekat

leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju.

Fluoksetin i nefazodon lekovi za lečenje depresije mogu oslabiti delovanje leka Nimodipin Carinopharm,

rastvor za infuziju

Valproinska kiselina, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

Lekove koji potencijalno mogu dovesti do oštećenja bubrega

nefrotoksični lekovi

kao što su

aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid. Vaš lekar će pratiti funkciju vaših bubrega tokom trajanja terapije.

Lek protiv virusa

HIV-a zidovudin

Lekove protiv

inhibitora proteaza

indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir.

Antibiotik eritromicin ili lekovi protiv gljivica ketokonazol

Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin

Bilo koje druge lekove

čiji efekat može biti izmenjen usled količine alkohola koja se nalazi u leku

Nimodipin Carinopharm, rastvoru za infuziju

Vaš lekar treba da zna koji su to lekovi npr. metronidazol,

Primena leka Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju sa hranom i pićima

Nemojte piti sok od grejpfruta niti jesti grejpfrut dok primate lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju tokom 4 dana od poslednjeg dana kada ste pili sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok odgrejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok primate lekNimodipin Carinopharm, rastvor za infziju. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivnesupstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.

Trudnoća, dojenje i plodnostUkoliko ste trudni ili dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekara ili

farmaceutu za savet pre nego šro primite ovaj lek.

Nemojte da dojite

dok ste na terapiji lekom Nimodipin Carinopharm, rastvorom za infuziju.

Nemojte planirati potomstvo bez prethodne konsultacije

sa Vašim lekarom. Lekovi kao što je lek

Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nimodipin Carinopharm, može da izazove smanjenje pažnje ili vrtoglavice. Ne upravljajte vozilom i nerukujte mašinama ako ovaj lek na Vas deluje na ovaj način. Količina alkohola u rastvoru za infuziju Vasmože učiniti manje opreznim.

Ukoliko nastavite terapiju lekom Nimodipin Carinopharm, rastvor za unfuziju ili ako vam lekar propišenimodipin tablete, nemojte da vozite, niti da rukujete mašinama.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju sadrži etanol

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju sadrži 2 g alkohola etanola u primljenoj dozi od 10mL 23,7vol%, što je ekvivalentno količini koja se nalazi u 50 mL piva ili 20 mL vina.Količina alkohola u ovom leku verovatno neće imati uticaja na odrasle i adolescente a uticaj na decu verovatno neće biti primetan. Kod male dece može se manifestovati u vidu pospanosti. Količina alkohola u ovom leku može uticati na dejstvo drugih lekova. Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate druge lekove.

Pošto se ovaj lek daje sporom kontinuiranom infuzijom, dejstvo alkohola se može smanjiti.

Ukoliko ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite oval lek.

Ukoliko ste zavisni od alkohola obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom leku može uticati na dejstvo drugih lekova.

Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 1,3 mmoL 31 mg natrijuma po bočici od 50 mL, odnosno odgovara 115mg natrijuma preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Ovaj lek će vam uvek davatilekar ili medicinska sestra sporom injekcijom kroz venu u krvotok.

Preporučena doza je

prva dva sata lečenja je 1 mg nimodipina odnosno 5 mL, leka Nimodipin

Carinopharm, rastvora za infuziju na satAko se ova doza dobro podnosi i ako nema značajnijih znakova pada krvnog pritiska doza se nakon dva sata povećava na 2 mg odnosno 10 mL/sat, leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju.

Terapija traje najmanje 5 dana

maksimalno 14 dana. Posle intravenske terapije, mogu Vam biti

propisane nimodipin tablete, ali ukupna dužina trajanja terapije nimodipinom Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju i nimodipin tablete ne treba da prevazilazi 21 dan.

Ukoliko je vaša telesna masa manja od 70 kg

ili ako imate

nestabilan krvni pritisak

lekar će izračunati

potrebnu dozu leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju.

Ako ste primili više leka Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju nego što treba

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, ćete uvek primiti pod nadzorom medicinskog osoblja, takoda je malo verovatno da ćete dobiti više leka od doze koja Vam je potrebna.Vaš lekar će pažljivo kontrolisatikoličinu leka koju primate.

Recite lekaru ako osećate vrtoglavicu ili su Vam srce kuca sporije ili brže nego što je uobičajeno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte lekara ili farmaceuta.

4. Neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Potrebno je da odmah obavestite lekara, ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih navedenih simptoma jer će Vam možda biti neophodma medicinska pomoć:

Znaci alergijske reakcije kao što su otok lica, usana, jezika, ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučnina

ili povraćanje - nizak krvni pritisak može izazvati vrtoglavicu - usporen srčani ritam - pojava modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita krvnih pločica

odmah obavestite o tome svog lekara

jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ostala neželjena dejstva

Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva leka Nimodipin Carinopharm 10mg/50mL rastvora za infuziju.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek :

osip - glavobolja - ubrzan rad srca - crvenilo lica, preznojavanje, osećaj toplote - mučnina - smanjen broj krvnih pločica trombocita koji su odgovorni u zgrušavanju krvi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

prekid rada creva- blago i prolazno povećanje vrednosti enzima jetre vidi se u rezultatima laboratorijske analize krvi - bol i/ili otok na krvnim sudovima verovatno izazvan stvaranjem krvnog ugruška na mestu primene injekcije

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju

Aktivna supstanca: nimodipin,. Jedna bočica od 50 mL infuzionog rastvora za intravensku primenu sadrži 10 mg nimodipina, kao aktivnusupstancu.

Pomoćne supstance: etanol 96%, makrogol 400, trometamol, maleinska kiselina, natrijum-hidroksid i vodaza injekcije.

Kako izgleda lek Nimodipin Carinopharm i sadržaj pakovanja

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od tamnog stakla hidrolitičke odpornosti tip II sa zatvaračem od brombutil gume i ″ flip-off ″ aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica leka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Bežanijskih ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Industriestraße 3, Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04475-19-001 od 30.10.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Profilaksa i lečenje ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom zbog subarahnoidalne hemoragije izazvane rupturom aneurizme.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporučena doza – subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

prva dva sata terapije treba primeniti 1 mg/h nimodipina tj. 5 mL leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju na sat oko 15 mikrograma/kg telesne mase/h, infuzijom putem centralnog venskog katetera. Ukoliko se dobro podnosi, posebno ukoliko nema značajnog sniženja krvnog pritiska, doza se povećava nakon 2 sata na 2 mg/h nimodipina tj. 10 mL Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju oko 30 mikrograma/kg telesne mase/h. Kod pacijenta čija je telesna masa manja od 70 kg ili koji imaju nestabilan krvni pritisak, terapiju treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina 2,5 mL Nimodipin Carinopharm,rastvora za infuziju/h ili, ukoliko je neophodno, čak i manjom.

Trajanje terapije

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Intravensku terapiju treba započeti što pre po nastanku neurološkog deficita uzrokovanog arterijskim spazmom nakon subarahnoidalne hemoragije i sprovoditi najmanje tokom pet dana, do maksimalnih 14 dana. U slučaju hirurške intervencije u toku trajanja terapije, primenu nimodipina treba nastaviti, najmanje još pet dana uz prethodno navedeno doziranje.Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju se može primeniti sa ili bez prethodne terapije nimodipintabletama.U slučaju uzastopne primene nimodipin tableta i leka Nimodipin Carinopharm, rastvora za infuziju, ukupna dužina terapije nimodipinom ne treba da traje duže od 21 dan. Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju ne treba primenjivati duže od 14 dana. Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju i nimodipin tablete se ne primenjuju istovremeno.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nisu ustanovljene bezbednost i efikasnost leka Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Način primene Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, primenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija kroz centralni venski kateter pomoću infuzione pumpe. Linije su povezane preko trodelnog sistema. Treba koristiti trodelni sistem za povezivanje polietilenske infuzione cevčice leka Nimodipin Carinopharm sa koinfuzionom linijom i centralnim kateteromtrodelni sistem mora da omogući istovremeni protok leka Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju i koinfuzionog rastvora.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, mora se primeniti sa kompatibilnim koinfuzionim rastvorom brzinom 40 mL/h, poput: rastvora natrijum-hlorida 0,9%, glukoze 5%, Ringerovog rastvora sa laktatima, Ringerov rastvor sa laktatima i magnezijumom, rastvor dekstrana 40 ili HAES poli[O-2-hidroksietil] skrob 6%, humani albumin 5%, krv ili manitol 10% u približnom odnosu 1:4 Nimodipin Carinopharm koinfuzioni rastvor, koji je povezan na drugi otvor trodelnog sistema, pre povezivanja sa centralnim kateterom. Pogledati informacije u Sažetku karakteristika leka za lekove koji su navedeni kao mogući koinfuzioni rastvori, naročito odeljke “Kontraindikacije” i “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, kako bi se odabrao adekvatan koinfuzioni rastvor u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju ne sme se mešati sa drugim lekovima ili dodavati u infuzione kese ili boce.

Lek Nimodipin Carinopharm, rastvor za infuziju, može se koristiti tokom anestezije, angiografije i hirurških intervencija.

Lista pomoćnih supstanci

makrogol 400;trometamol;maleinska kiselina;natrijum-hidroksid;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kako polivinilhlorid PVC može absorbovati nimodipin, aktivnu supstancu leka Nimodipin Carinopharm, za primenu leka Nimodipin Carinopharm rastvora za infuziju mogu se upotrebljavati samo infuzione pumpesa infuzionim linijama napravljenim od polietilena PE.

Lek Nimodipin Carinopharm rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim proizvodima niti se sme dodavati u infuzione kese ili boce.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa zatvaračem od brombutil gume i ″flip-off″ aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica leka ukupno 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim pravilima.