Nilotinib STADA 200mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsule, tvrdeNilotinib STADA, 150 mg, kapsule, tvrdeNilotinib STADA, 200 mg, kapsule, tvrdenilotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nilotinib STADA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nilotinib STADA

Kako se uzima lek Nilotinib STADA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nilotinib STADA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nilotinib STADA i čemu je namenjen

Šta je lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.

Čemu je namenjen lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna CML engl.

chronic myelogenous leukemia

Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše izmenjenih belihkrvnih zrnaca.

Lek Nilotinib STADA se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva pri prethodnoj terapiji zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.

Kako lek Nilotinib STADA deluje

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom CML, promena u DNK genetskom materijalupokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja belih krvnih zrnaca. Lek Nilotinib STADAzaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.

Praćenje za vreme lečenja lekom Nilotinib STADA

Tokom lečenja redovno će se vršiti pregledi, uključujući i laboratorijske analize krvi. Ovim pregledima ćese pratiti:- količina krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u organizmu da bise utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Nilotinib STADA;- funkcija pankreasa i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Nilotinib STADA podnosi;- koncentraciju elektrolita u telu kalijum, magnezijum. Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca;- vrednost šećera i masnoća u krvi.Redovno će se proveravati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lekNilotinib STADA. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Nilotinib STADA ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Nilotinib STADA deluje ili zašto je propisan Vama iliVašem detetu, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nilotinib STADA

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja kojase nalaze u ovom uputstvu.

Lek Nilotinib STADA ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.Ako sumnjate da ste alergični, recite to svom lekaru

pre nego što počnete da uzimate lek Nilotinib

STADA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nilotinib STADA:•

ukoliko ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima anginapektoris, problemi sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili problemi sa dotokom krvi u nogamaklaudikacija, ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak

hipertenzija, šećerna bolest dijabetes ili poremećaj vrednosti masnoća u krvi poremećaji lipida;

poremećaj rada srca

kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT

intervala“;

uzimali lekove

koji smanjuju vrednost holesterola u krvi statini, li lekove koji regulišu

srčani ritam antiaritmici ili utiču na funkciju jetre videti odeljak “

Drugi lekovi i lek Nilotinib

ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma;

ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa;

ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka vazduha ili imate ponavljane infekcije;

ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca totalna gastrektomija;

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Nilotinib STADA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili Vaše dete, recite to Vašem lekaru.

Tokom lečenja lekom Nilotinib STADA- ako se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek,

odmah obavestite

svog lekara,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan

rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata koji su uzimali nilotinib retko su bili uočenislučajevi iznenadne smrti izazvane oboljenjima srca.- ako primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu,pojavu epileptičkih napada ili iznenadne promene u razmišljanju ili stepena svesti,

odmah obavestite

Vašeg lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, koja se naziva „sindrom

lize tumora”. Kod pacijenata lečenih nilotinibom, zabeleženi su retki slučajevi „sindroma lize tumora”.- ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili nelagodnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sahodom ili govorom, bol, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima rukama i nogama,

odmah

obavestite Vašeg lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni

događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija, ishemijska bolest srca i problemi sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali nilotinib. Vaš lekar treba da proceni vrednost masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Nilotinib STADA, kao i tokom terapije lekom.- ako kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog povećanja telesne mase,obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih nilotinibom zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Nilotinib STADA, recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.

Deca i adolescenti

Lek Nilotinib STADA se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Nilotinib STADA kod novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidneleukemije.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Nilotinib STADA mogu imati usporen rast. Lekar će pratiti rast na redovnim pregledima.

Drugi lekovi i lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na lek Nilotinib STADA.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:•

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu daimaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – lek za lečenje HIV infekcije iz klase „ antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;

Hypericum Perforatum

– biljni proizvodi koji se koristi za lečenje depresije i drugih

midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških intervencija;

alfentanil i fentanil – koriste se za lečenje bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinskeprocedure;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protivinfekcija i obično se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce ibubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za lečenje demencije;

lovastatin, simvastatin –koriste se za lečenje velikih vrednosti masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboza;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin,dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom Vašeg lečenja lekom Nilotinib STADA. Ako uzimate bilo koji odnavedenih lekova, lekar vam može propisati neki drugi lek.

Ako uzimate statine vrstu lekova za smanjivanje vrednosti holesterola u krvi, obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta. Lek Nilotinib STADA, kada se uzima sa određenim statinima, može da poveća rizik od problem sa mišićima povezanih sa primenom statina, što u retkim situacijama može dovesti do ozbiljnog oštećenja mišića rabdomioliza i posledično do poremećaja funkcije bubrega.

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Nilotinib STADAukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od lekaNilotinib STADA:•

H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko 2 sata posle uzimanja leka Nilotinib STADA;

Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum-hidroksid, magnezijum-hidroksid i simetikon, kojineutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata pre ili 2 sata posleuzimanja leka Nilotinib STADA.

Takođe treba da obavestite svog lekara

ako već uzimate lek Nilotinib STADA

propisan Vam je novi

lek koji niste prethodno uzimali tokom lečenja lekom Nilotinib STADA

Uzimanje leka Nilotinib STADA sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Nilotinib STADA sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Nilotinib STADA i

na taj način povećati količinu ovog leka u krvi, moguće i do štetnog nivoa. Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća koncentraciju leka Nilotinib STADA u krvi,moguće i do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Nilotinib STADA se ne preporučuje tokom trudnoće

osim ako to nije izričito neophodno.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavestite Vašeg lekara koji će onda sa Vama

porazgovarati da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom periodu

moraju koristiti veoma efikasnu meru zaštite od trudnoće dok

uzimaju lek Nilotinib STADA, i do dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Nilotinib STADA i tokom dve nedelje nakon

poslednje doze. Obavestite svog lekara ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati naVašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, koristite alate ili rukujete mašinama posle uzimanjaovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.

Lek Nilotinib STADA sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu poznatu kao mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Nilotinib STADA 50 mg i 150 mg sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Nilotinib STADA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Nilotinib STADA treba uzeti

Primena kod odraslih

Pacijenti sa novodijagnostikovanom CML:

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza se

postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Pacijenti sa hroničnom mijeloidnom leukemijom koji više nemaju korist od prethodnoglečenja CML:

Preporučena početna doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2

tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

• Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati

tačnu dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Nilotinib STADA da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da bude veća od 800 mg.

Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekomNilotinib STADA.

Starije osobe 65 godina ili stariji

Lek Nilotinib STADA se može koristiti za lečenje osoba starosti 65 godina i više, u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba.

Kada se uzima lek Nilotinib STADA

Uzimajte tvrde kapsule:•

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

bar 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

potom sačekajte barem 1 sat do sledećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uzimanje leka Nilotinib STADA svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.

Kako uzimati lek Nilotinib STADA

Progutajte cele tvrde kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Ne otvarajte tvrde kapsule. Ako Vi ili Vaše dete ne možete da progutate celu kapsulu, umesto leka Nilotinib STADA treba koristiti druge lekove sa nilotinibom.

Koliko dugo uzimati lek Nilotinib STADA

Nastavite da uzimate lek Nilotinib STADA svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo jedugotrajnolečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeniodgovor.Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Nilotinib STADA na osnovu specifičnih kriterijuma.Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Nilotinib STADA, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Nilotinib STADA nego što treba

Ako ste uzeli više leka Nilotinib STADA nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrdekapsule, hitno se obratite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje kapsula i ovo uputstvo. Možda će biti potrebno lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nilotinib STADA

Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Nilotinib STADA

Ne prekidajte da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lekNilotinib STADA bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku da dođe do pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskomsestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Nilotinib STADA.

Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje lekom Nilotinib STADA

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Nilotinib STADA, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML, pre, tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom Nilotinib STADA i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Nilotinib STADA ukoliko Vaše stanje bude ukazivalo da je to neophodno.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva su blaga do umerena i obično nestaju nakon nekolikodana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Znaci mišićno-skeletnog bola: bol u zglobovima i mišićima

Znaci srčanih oboljenja: bol ili nelagodnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca ubrzan ili usporen, palpitacije osećaj lupanja srca, nesvestica, plava prebojenost usana, jezikaili kože

Znaci blokade arterije: bol, nelagodnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovanismanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoće u nogama, rukama ili prstima nogu ili ruku

Znaci smanjene aktivnosti štitne žlezde: porast telesne mase, umor, gubitak kose, slabost mišića, osećaj hladnoće

Znaci prekomerne aktivnosti štitaste žlezde: ubrzano lupanje srca, izbuljenost očiju, gubitak telesne mase, oticanje u prednjem delu vrata

Znaci poremećaja funkcije bubrega ili urinarnog trakta: žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja

mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem,krv u mokraći, promenjena boja mokraće

Znaci povećane vrednosti šećera u krvi: prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećanapetit uz gubitak telesne mase, zamor

znaci vertiga: vrtoglavica ili osećaj okretanja

Znaci zapaljenja pankreasa: snažan bol u gornjem srednjem ili levom delu stomaka

Znaci poremećaja kože: bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi

Znaci zadržavanja vode: brzo povećanje telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica

Znaci migrene: teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo

Znaci poremećaja krvi: groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česteinfekcije, neobjašnjena slabost

Znaci zgrušavanja krvi unutar vene: otok i bol u jednom delu tela

Znaci poremećaja nervnog sistema: slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, teška glavobolja,stanje kada se vide/osećaju/čuju stvari koje ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzijazbunjenost, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu

Znaci poremećaja funkcije pluća: otežano ili bolno disanje, kašalj, zviždanje u grudima sa ili bezgroznice,oticanje stopala ili nogu

Znaci poremećaja organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvavestolice, zatvor, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje stomaka

Znaci poremećaja funkcije jetre: žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita,tamno obojena mokraća

Znaci infekcije jetre: ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B, ako steu prošlosti imali hepatitis B.

Znaci poremećaja oka: poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanjasvetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči, oticanje ili svrab očnih kapaka

Znaci poremećene ravnoteže elektrolita: mučnina, nedostatak vazduha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analizakrvi kao što su povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i smanjena vrednostkalcijuma

Javite se odmah lekaru ako primetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nedostatak energije

bol u mišićima

otežano pražnjenje creva

gubitak kose

bol u udovima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Nilotinib STADA

usporen rast kod dece i adolescenata

infekcije gornjih disajnih puteva uključujući zapaljenje grla, curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje

smanjen broj krvnih zrnaca crvenih krvnih zrnaca-eritrocita, krvnih pločica-trombocita ilihemoglobina

povećana vrednost lipaza u krvi funkcija gušterače

povećana vrednost bilirubina u krvi funkcija jetre

povećana vrednost alanin aminotransferaze u krvi enzima jetre

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pneumonija zapaljenje pluća

bol u stomaku, nelagodnost u želucu posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje stomaka

bol u kostima, grčevi mišića

bol uključujući bol u vratu

suva koža, bubuljice akne, smanjena osetljivost kože

povećanje ili smanjenje telesne mase

nesanica, depresija, uznemirenost anksioznost

noćno znojenje, prekomerno znojenje

opšte loše stanje

krvarenje iz nosa

znaci gihta: bolni i otečeni zglobovi

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije

simptomi slični gripu

zapaljenje grla

bol u uhu, zvuci npr. zvonjenje, zujanje u ušima koji nemaju spoljašnji izvor tinitus

obilna menstrualna krvarenja

svrab u korenu dlake

bele naslage u ustima ili vagini kandidijaza

znaci konjunktivitisa: iscedak iz oka sa svrabom, crvenilo i oticanje

iritacija oka, crvene oči

znaci hipertenzije: visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica

naleti vrućine

znaci okluzije perifernih arterija: bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu koji mogu bitiuzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili nezarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoće nogu iliruku mogući znaci blokade arterije zahvaćene noge, ruke, prsti nogu ili ruku

nedostatak vazduha dispneja

ranice u ustima sa zapaljenjem desni stomatitis

povećana vrednost amilaze funkcija gušterače u krvi

povećana vrednost kreatinina funkcija bubrega u krvi

povećana vrednost alkalne fosfataze ili kreatin fosfokinaze u krvi

povećana vrednost aspartat aminotransferaze enzim jetre u krvi

povećana vrednost gama glutamiltransferaze enzim jetre u krvi

znaci leukopenije i neutropenije: mali broj belih krvnih znaca

povećan broj pločica ili belih krvnih zrnaca u krvi

smanjena koncentracija magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana koncentracija kalijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana vrednost masnoća uključujući holesterol u krvi

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergija preosetljivost na lek Nilotinib STADA

bol u predelu dojki

bol ili nelagodnost na jednoj strani tela

povećan apetit

povećanje dojki kod muškaraca

infekcija herpes virusom

ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova

osećaj promene telesne temperature uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće

poremećen osećaj ukusa

često mokrenje

znaci zapaljenja sluzokože želuca: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje stomaka

gubitak pamćenja

ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože

znaci psorijaze: mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža

pojačana osetljivost kože na svetlost

teškoće sa sluhom

zapaljenje zglobova

urinarna inkontinencija nevoljno mokrenje

zapaljenje creva enterokolitis

analni apsces

oticanje bradavica dojke

simptom sindroma nemirnih nogu neodoljiva potreba za pomeranjem dela tela, najčešće nogu,praćena osećajem nelagodnosti

znaci sepse: groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, povećan/ubrzan rad srca, nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

infekcija kože potkožni apsces

bradavice na koži

povećanje specifičnih vrsta belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili

znaci limfopenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca

povećana vrednost paratiroidnog hormona u krvi hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma ifosfora

povećana vrednost laktat dehidrogenaze enzim u krvi

znaci male vrednosti šećera u krvi: mučnina, znojenje, slabost, vrtoglavica, drhtavica, glavobolja

dehidratacija

poremećene vrednosti masti u krvi

nevoljno drhtanje tremor

problemi sa koncentracijom

neprijatan i neprirodan osećaj pri dodiru dizestezija

osećaj utrnulosti ili peckanja u prstima na rukama i nogama periferna neuropatija

paraliza bilo kog mišića lica

crvena mrlja u beonjačama uzrokovana oštećenim krvnim sudovima kojunktivalno krvarenje

krv u očima krvarenje oka

iritacija oka

znaci srčanog udara koji se naziva i infarkt miokarda: iznenadni bol u grudima, umor, nepravilanrad srca

znaci šuma u srcu: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol u grudima, palpitacije osećaj lupanja srca

gljivična infekcija stopala

znaci srčane insuficijencije: nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanjestopala ili nogu

bol iza grudne kosti perikarditis

znaci hipertenzivne krize: snažna glavobolja, vrtoglavica, mučnina

bol i slabost u nogama izazvane hodanjem intermitentna klaudikacija

znaci suženja arterija udova: moguć visok krvni pritisak, bolni grčevi u jednom ili oba kuka, butini ilimišiću lista posle određenih aktivnosti kao što su hodanje ili penjanje uz stepenice, utrnulost ili slabostnogu

modrice kada se niste povredili

masne naslage u arterijama koje mogu izazvati blokadu arterioskleroza

znaci niskog krvnog pritiska hipotenzija: ošamućenost,vrtoglavica ili nesvestica

znaci plućnog edema: nedostatak vazduha

znaci pleuralnog izliva: sakupljanje tečnosti između slojeva tkiva koji oblažu pluća i grudnu šupljinukoje, ako je ozbiljno, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv, bol u grudima, kašalj, štucanje,ubrzano disanje

znaci intersticijumske bolesti pluća: kašalj, otežano disanje, bolno disanje

znaci pleuralnog bola: bol u grudima

znaci pleuritisa: kašalj, bolno disanje

promukao glas

znaci plućne hipertenzije: visok krvni pritisak u arterijama pluća

zviždanje u grudima

osetljivi zubi

znaci zapaljenja gingivitis: krvarenje desni, osetljive ili uvećane desni

povećana vrednost uree u krvi funkcija bubrega

promena koncentracije proteina u krvi mala koncentracija globulina ili prisustvo paraproteina

povećana vrednost nekonjugovanog bilirubina u krvi

povećana vrednost troponina u krvi

Neka neželjena dejstva su retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana sindrom šaka-stopala

bradavice u ustima

osećaj stezanja u grudima

zapaljenje štitaste žlezde tireoiditis

poremećeno ili depresivno raspoloženje

znaci sekundarnog hiperparatireoidizma: bol u kostima i zglobovima, pojačano mokrenje, bol ustomaku, slabost, umor

znaci suženja arterija u mozgu: gubitak vida u delu oka ili u oba oka, duple slike, vertigovrtoglavica, utrnulost ili trnci, gubitak koordinacije, vrtoglavica ili konfuzija

oticanje mozga moguća glavobolja i/ili promena mentalnog stanja

znaci zapaljenja očnog nerva: zamućen vid, gubitak vida

znaci nepravilnog rada srca smanjena ejekciona frakcija: umor, nelagodnost u grudima,vrtoglavica, bol, palpitacije osećaj lupanja srca

smanjena ili povećana vrednost insulina u krvi hormon koji reguliše vrednost šećera u krvi

smanjena vrednost insulinskog C peptida funkcija gušterače

iznenadna smrt

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka:

znaci nepravilnog rada srca ventrikularna disfunkcija: nedostatak vazduha, napor u mirovanju,nepravilan rad srca, nelagodnost u grudima, nesvestica, bol, osećaj lupanja srca, povećano mokrenje,oticanje u stopalima, zglobovima i stomaku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nilotinib STADA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nilotinib STADA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nilotinib STADA

Aktivna supstanca je nilotinib u obliku nilotinib-hidrohlorid, dihidrata.

Nilotinib STADA; 50 mg; kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg nilotiniba u obliku hidrohlorid, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj, kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat, krospovidon tip A E1202, silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni E551, magnezijum-stearat E470bSastav kapsule, tvrde: hipromeloza E464, karagenan E407, kalijum hlorid E508, eritrozin E127, gvožđeIII-oksid, žuti E 172, gvožđeIII-oksid, crveni E 172, titan-dioksid E171, mastilo, crno,prečišćena vodaSastav mastila, crnog: šelak E904, propilenglikol E1520, kalijum hidroksid E525, gvožđeIII-oksid,crni E172

Videti odeljak 2, Lek Nilotinib sadrži laktozu i natrijum.

Nilotinib STADA; 150 mg; kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg nilotiniba u obliku hidrohlorid, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj, kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat, krospovidon tip A E1202, silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni E551, magnezijum-stearat E470bSastav kapsule, tvrde: hipromeloza E464, karagenan E407, kalijum hlorid E508, eritrozin E127, gvožđeIII-oksid, žuti E 172, gvožđeIII-oksid, crveni E 172, titan-dioksid E171, mastilo, crno, prečišćena vodaSastav mastila, crnog: šelak E904, propilenglikol E1520, kalijum hidroksid E525, gvožđeIII-oksid,crni E172

Videti odeljak 2, Lek Nilotinib sadrži laktozu i natrijum.

Nilotinib STADA; 200 mg; kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda od 200 mg sadrži 200 mg nilotiniba u obliku hidrohlorid, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj, kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat, krospovidon tip A E1202, silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni E551, magnezijum-stearat E470bSastav kapsule, tvrde: hipromeloza E464, karagenan E407, kalijum hlorid E508, gvožđeIII-oksid,žuti E 172, titan-dioksid E171, mastilo, crno, prečišćena vodaSastav mastila, crnog: šelak E904, propilenglikol E1520, kalijum hidroksid E525, gvožđeIII-oksid,crni E172

Videti odeljak 2, Lek Nilotinib sadrži laktozu.

Kako izgleda lek Nilotinib STADA i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Nilotinib STADA; 50 mg; kapsule, tvrdeTvrda neprozirna kapsula od hidroksipropilmetilceluloze, crvene kape i tela svetlo žute boje, veličine ’’4’’,sa horizontalno crno odštampanom oznakom “50 mg” na telu kapsule, punjena praškom bele do žućkasteboje.

Nilotinib STADA; 150 mg; kapsule, tvrdeTvrda neprozirna kapsula od hidroksipropilmetilceluloze, crvene boje, veličine ’’1’’, sa horizontalno crnoodštampanom oznakom “150 mg” na telu kapsule, punjena praškom bele do žućkaste boje.

Nilotinib STADA; 200 mg; kapsule, tvrdeTvrda neprozirna kapsula od hidroksipropilmetilceluloze, svetlo žute boje, veličine ’’0’’, sa horizontalno

crno odštampanom oznakom “200 mg” na telu kapsule, punjena praškom bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Al blister ili OPA/Alu/PVC-Al blister koji sadrži 7 kapsula,tvrdih.Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno28 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje i sastoji se od složive kartonske kutije u kojoj se nalaze4 kutije intermedijernog pakovanja sa po 28 kapsula ukupno 112 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

PHAROS MT LTD.HF62X, Hal Far Industrial EstateBirzebbugia, Malta

STADA ARZNEIMITTEL AGStadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel Nemačka

PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD.Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nilotinib STADA; 50 mg; kapsule, tvrde PVC/PE/PVdC-Al: 001205228 2024 od 21.10.2024.Nilotinib STADA; 50 mg; kapsule, tvrde OPA/Alu/PVC-Al: 001205494 2024 od 21.10.2024.Nilotinib STADA; 150 mg; kapsule, tvrde PVC/PE/PVdC-Al: 001206098 2024 od 21.10.2024.Nilotinib STADA; 150 mg; kapsule, tvrde OPA/Alu/PVC-Al: 001206299 2024 od 21.10.2024.Nilotinib STADA; 200 mg; kapsule, tvrde PVC/PE/PVdC-Al: 001206581 2024 od 21.10.2024.Nilotinib STADA; 200 mg; kapsule, tvrde OPA/Alu/PVC-Al: 001206820 2024 od 21.10.2024.