Nilmat® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Nilmat

150 mg, kapsule, tvrde

Nilmat

200 mg, kapsule, tvrde

nilotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nilmat i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nilmat3. Kako se primenjuje lek Nilmat4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nilmat6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nilmat i čemu je namenjen

Šta je lek Nilmat

Lek Nilmat sadrži aktivnu supstancu nilotinib.

Za šta se lek Nilmat koristi

Lek Nilmat se primenjuje za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija-hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna CML engl.

chronic myelogenous leukemia

Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše izmenjenih belih krvnih zrnaca.

Lek Nilmat se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući imatinib bilo neuspešno. Lek Nilmat se takođe primenjuje kod odraslih pacijenata i dece kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva prilikom primene prethodne terapije, zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.

Kako deluje Nilmat

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom CML, promena u DNK genetskom materijalu pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja izmenjenih belih krvnih zrnaca. Lek Nilmat blokira ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih ćelija.

Praćenje tokom primarne terapije lekom Nilmat

Tokom lečenja redovno će se vršiti pregledi, uključujući i laboratorijske analize krvi. Ovim pregledima će se pratiti:

broj krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u organizmu,da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Nilmat;

funkcija gušterače pankreasa i jetre u telu, da bi se videlo kako se lek Nilmat podnosi;

koncentraciju elektrolita u telu kalijum, magnezijum. Ovi elektroliti su bitni za funkcionisanje srca;

koncentracije šećera i vrednosti masnoća u krvi.

Redovno će se proveravati rad srca primenom uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluku da li treba da nastavite da uzimate lek Nilmat. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Nilmat,ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Nilmat deluje ili zašto je propisan Vama ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nilmat

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.

Lek Nilmat ne smete uzimati ukoliko:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nilotinib ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedenih u odeljku 6.

Ako sumnjate da ste alergični, obavestite svog lekara

pre nego što počnete da uzimate lek Nilmat.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nilmat:

ukoliko ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima angina pektoris, probleme sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili probleme sa dotokom krvi u nogama klaudikacija, ili imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest, kao što suvisok krvni pritisak hipertenzija, šećerna bolest dijabetes ili poremećaj vrednosti masnoća u krvi poremećaji lipida;

ukoliko imate

poremećaj rada srca

kao što je promenjen električni impuls, zvani

produženje QT intervala

uzimate lekove

koji smanjuju vrednost holesterola u krvi statini, lekove koji

regulišu srčani ritam antiaritmici ili utiču na funkciju jetre videti

“Drugi lekovi i lek

Nilmat”

ukoliko imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma;

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa;

ukoliko imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka vazduhaili imate ponavljane infekcije;

ukoliko ste imali hiruršku intervenciju

kojom je uklonjen

ceo želudac totalna

gastrektomija;

ukoliko ste ranije imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. Ovo je važno znati jer lek Nilmat može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre započinjanja lečenja, lekar će pažljivo pregledati pacijenta, radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

Tokom terapije lekom Nilmat:

ukoliko se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek,

odmah to recite svom lekaru,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja.

Produženje QT intervala ili nepravilan rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih nilotinibom, zabeleženi su povremeni slučajevi iznenadne smrti;

ukoliko primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadne promene razmišljanja ili nivoa svesti,

odmah obavestite Vašeg lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih

ćelija, zvane

sindrom lize tumora

Kod pacijenata lečenih nilotinibom, zabeleženi su retki

sindroma lize tumora

ukoliko Vam se jave bol u grudima ili nelagodnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima rukama i nogama,

odmah obavestite Vašeg lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog

događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija, ishemijska bolest srca i problemi sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali nilotinib. Vaš lekar treba da proceni vrednost masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Nilmat, kao i tokom terapije lekom;

ukoliko kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog povećanja telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih nilotinibom, zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Nilmat recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.

Deca i adolescenti

Lek Nilmat se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskustva sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustva sa primenom nilotiniba

kod novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije.Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Nilmat mogu imati usporen rast. Lekar će pratiti rast na redovnim pregledima.

Drugi lekovi i lek Nilmat

Lek Nilmat može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na lek Nilmat.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – lekovi koji se propisuju za lečenje infekcija;

ritonavir – lek koji se propisuje za lečenje infekcije virusom HIV-a, a koji pripada grupi lekova iz klase „ antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – lekovi koji se propisuju za lečenje epilepsije;

rifampicin – lek koji se propisuje za lečenje tuberkuloze;

kantarion – biljni proizvod koji se primenjuje za lečenje depresije i drugih stanja

midazolam – lek koji se primenjuje za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških intervencija;

alfentanil i fentanil – lekovi koji se primenjuju za lečenje bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske procedure;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv infekcija i obično se uzimaju za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – lekovi koji se propisuju u terapiji demencije;

lovastatin, simvastatin – lekovi koji se propisuju za lečenje velikih vrednosti masnoća u krvi;

varfarin – lek koji se propisuje za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboze;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin, dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Nilmat. Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, Vaš lekar može da Vam propiše neki drugi lek.

Ukoliko uzimate statine vrstu lekova za smanjivanje vrednosti holesterola u krvi, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Lek Nilmat, kada se uzima sa određenim statinima, može da poveća rizik od problema sa mišićima povezanih sa primenom statina, što u retkim situacijama može dovesti do ozbiljnog oštećenja mišića rabdomioliza i posledično do oštećenja funkcije bubrega

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Nilmat ukoliko uzimate neki antacid, kao što je lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Nilmat:

-receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H

-receptora treba

uzimati oko 10 sati pre i oko 2 sata posle uzimanja leka Nilmat;

antacidi, poput onih koji sadrže aluminijum-hidroksid, magnezijum-hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Nilmat.

Takođe treba da obavestite svog lekara

ako već uzimate lek Nilmat

propisan Vam je novi lek koji

ranije niste uzimali tokom lečenja lekom Nilmat

Uzimanje leka Nilmat sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Nilmat sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Nilmat i tako povećati

koncentraciju ovog leka u krvi, moguće i do štetnog nivoa. Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. On može da poveća koncentraciju leka Nilmat u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Nilmat se ne preporučuje tokom trudnoće,

osim ukoliko to nije izričito neophodno.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, recite Vašem lekaru koji će sa Vama proceniti da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom periodu

moraju primenjivati veoma efikasnu meru zaštite od

trudnoće tokom terapije lekom Nilmat, kao i dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Nilmat i dve nedelje nakon poslednje doze.

Recite svom lekaru ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, koristite alate ili rukujete mašinama posle uzimanjaovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.

Lek Nilmat sadrži laktozu, monohidrat

Ovaj lek sadrži laktozu poznatu kao mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Nilmat sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“

3. Kako se primenjuje lek Nilmat

Uvek uzimajte lek Nilmat tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Nilmat treba uzeti

Primena kod odraslih

Pacijenti sa novodijagnostikovanom CML:

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza

se postiže uzimanjem 2 tvrde, kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Pacijenti koji više nemaju korist od prethodnog lečenja CML:

Preporučena početna doza

je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem 2 tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od njegove telesne mase i visine. Lekar će izračunati tačnu dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Nilmat da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da bude veća od 800 mg.

Lekar Vam može propisati manju dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Nilmat.

Starije osobe 65 godina ili stariji pacijenti

Lek Nilmat se može koristiti za lečenje osoba starosti 65 godina i više, u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba.

Kada se uzima lek Nilmat

Uzimajte tvrde kapsule:

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

najmanje 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

zatim sačekajte najmanje 1 sat pre nego što ponovo uzmete hranu.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uzimanje leka Nilmat svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmetepropisani lek.

Kako uzimati lek Nilmat

Progutajte cele tvrde kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati nikakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Nemojte otvarati tvrde kapsule. Ako Vi ili Vaše dete ne možete progutati celu kapsulu, umesto leka Nilmat treba primenjivati druge lekove s nilotinibom.

Koliko dugo uzimati lek Nilmat

Nastavite da uzimate lek Nilmat svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ovo je dugotrajno lečenje. Lekar će redovno pratiti Vaše stanje, kako bi proverio da li lečenje daje željeni odgovor.

Lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Nilmat na osnovu specifičnih kriterijuma.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Nilmat, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Nilmat nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Nilmat nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitno se obratite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje kapsula, tvrdih i ovo uputstvo. Možda će biti potrebno lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nilmat

Ako propustite dozu, sledeću uzmite prema utvrđenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Nilmat

Ne prekidajte da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lek Nilmat bez preporuke Vašeg lekara, postoji rizik od pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom i/ili medicinskom sestrom ako razmišljate o prestanku primene leka Nilmat.

Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje lekom Nilmat

Lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Nilmat, lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML pre, tokom i nakon prekida lečenja lekom Nilmat i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Nilmat, ukoliko Vaše stanje ukazuje da je to neophodno.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

znaci mišićno-skeletnog bola: bol u zglobovima i mišićima;

znaci srčanih oboljenja: bol ili nelagodnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak,

nepravilan rad srca ubrzan ili usporen, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože;

znaci blokade arterije: bol, nelagodnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti

uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama i/ili rukama koje sporo ili uopšte ne zarastaju ili vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoće u nogama, rukama ili prstima;

znaci smanjene aktivnosti štitaste žlezde: povećanje telesne mase, umor, gubitak kose, slabost

mišića, osećaj hladnoće;

znaci prekomerne aktivnosti štitaste žlezde: ubrzano lupanje srca ubrzan puls, izbuljenost

očiju, gubitak telesne mase, oticanje u prednjem delu vrata;

znaci poremećaja funkcije bubrega ili urinarnog trakta: žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna

boja mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće;

znaci velikih vrednosti šećera u krvi: izražena prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz gubitak telesne mase, zamor;

znaci vertiga: vrtoglavica ili osećaj okretanja stvari i pojava oko sebe;

znaci zapaljenja gušterače pankreasa: snažan bol u gornjem srednjem ili levom delu trbuha;

znaci poremećaja kože: bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi;

znaci zadržavanja vode: brzo povećanje telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica;

znaci migrene: teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo;

znaci poremećaja krvi: groznica-povišena telesna temperatura, lako stvaranje modrica ili neobjašnjivo krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost;

znaci zgrušavanja krvi unutar vene: otok i bol u jednom delu tela;

znaci poremećaja nervnog sistema: slabost ili paraliza ekstremiteta ili lica, otežan govor, teška glavobolja, kada vidite/osećate ili čujete stvari koje realno ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu;

znaci poremećaja u plućima: otežano ili bolno disanju, kašalj, zviždanje u grudima sa ili bez groznice-povišene telesne temperature, oticanje stopala ili nogu;

znaci poremećaja organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice, otežano pražnjenje creva, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje trbuha;

znaci poremećaja funkcije jetre: žuta prebojenost kože, sluzokože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća;

znaci infekcije jetre: ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B, ukoliko ste nekada u prošlosti imali infekciju hepatitisom B;

znaci poremećaja oka: poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja svetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči, oticanje ili svrab očnih kapaka;

znaci poremećene ravnoteže elektrolita: mučnina, kratak dah, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima

analiza krvi kao što su povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i smanjena vrednost kalcijuma.

Odmah se javite lekaru ako primetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nedostatak energije;

bol u mišićima;

otežano pražnjenje creva;

gubitak kose;

bol u ekstremitetima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Nilmat;

usporen rast kod dece i adolescenata;

infekcije gornjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje grla, curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje;

smanjen broj krvnih zrnaca crvenih krvnih zrnaca-eritrocita, krvnih pločica-trombocita ili hemoglobina;

povećana vrednost lipaza u krvi funkcija gušterače;

povećana vrednost bilirubina u krvi funkcija jetre;

povećana vrednost alanin aminotransferaze u krvi enzima jetre.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu, nelagodnost u želucu posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje stomaka;

bol u kostima, grčevi mišića;

bol uključujući bol u vratu;

suva koža, bubuljice akne, smanjena osetljivost kože;

povećanje ili smanjenje telesne mase;

nesanica, depresija, uznemirenost anksioznost;

noćno znojenje, prekomerno znojenje;

opšte loše stanje;

krvarenje iz nosa;

znaci gihta: bolni i otečeni zglobovi;

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije;

simptomi slični gripu;

zapaljenje grla;

bol u uhu, pojačana buka npr. zvonjenje, zujanje u ušima koja nema spoljašnji izvor tinitus;

obilne menstruacije;

svrab u korenu dlake;

bele naslage u ustima ili vagini kandidijaza;

znaci konjunktivitisa: iscedak iz oka sa svrabom, crvenilo i oticanje;

iritacija oka, crvene oči;

znaci hipertenzije: visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica;

naleti vrućine;

znaci okluzije perifernih arterija: bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi osećaj hladnoće nogu ili ruku mogući znaci blokade arterije zahvaćene noge, ruke ili prstiju;

nedostatak vazduha dispneja;

ranice u ustima sa zapaljenjem desni stomatitis;

povećana vrednost enzima amilaze funkcija gušterače u krvi;

povećana vrednost kreatinina funkcija bubrega u krvi;

povećana vrednost alkalne fosfataze ili kreatin fosfokinaze u krvi;

povećana vrednost aspartat aminotransferaze enzim jetre u krvi;

povećana vrednost gama glutamiltransferaze enzim jetre u krvi;

znaci leukopenije i neutropenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca;

povećan broj krvnih pločica-trombocita ili belih krvnih zrnaca u krvi;

smanjena koncentracija magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi;

povećana koncentracija kalijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi;

povećana vrednost masnoća uključujući holesterol u krvi;

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergija preosetljivost na lek Nilmat;

bol u predelu dojki;

bol ili nelagodnost na jednoj strani tela;

povećan apetit;

povećanje dojki kod muškaraca;

infekcija herpes virusom;

ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova;

osećaj promene telesne temperature uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće;

poremećen osećaj čula ukusa;

često mokrenje;

znaci zapaljenja sluzokože želuca: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje stomaka;

gubitak pamćenja;

ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože;

znaci psorijaze: mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža;

pojačana osetljivost kože na svetlost;

teškoće sa sluhom;

zapaljenje zglobova;

urinarna inkontinencija;

zapaljenje creva enterokolitis;

analni apsces;

oticanje bradavica dojke;

simptomi sindroma nemirnih nogu neodoljiva želja za pomeranjem dela tela, najčešće nogu, praćena osećajem nelagodnosti;

znaci sepse: groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, povećan/ubrzan rad srca, nedostatak vazduha ili ubrzano disanje;

infekcija kože potkožni apsces;

bradavice na koži;

povećanje specifičnih vrsta belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili;

znaci limfopenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca;

povećana vrednost paratireoidnog hormona u krvi hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma i fosfora;

povećana vrednost laktat dehidrogenaze enzim u krvi;

znaci malih koncentracija šećera u krvi: mučnina, znojenje, slabost, vrtoglavica, drhtavica, glavobolja;

dehidratacija;

poremećene vrednosti masti u krvi;

nevoljno podrhtavanje tremor;

problemi sa koncentracijom;

neprijatan i neprirodan osećaj pri dodiru dizestezija;

osećaj utrnulosti ili peckanja u prstima na rukama i nogama periferna neuropatija;

paraliza bilo kog mišića lica;

crvena mrlja u beonjačama uzrokovana oštećenim krvnim sudovima kojunktivalno krvarenje;

pojava krvi u očima krvarenje oka;

iritacija oka;

znaci srčanog udara infarkta miokarda: iznenadni bol u grudima, umor, nepravilan srčani rad;

znaci šuma u srcu: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol u grudima, palpitacijesubjektivni osećaj lupanja srca;

gljivična infekcija stopala;

znaci srčane insuficijencije: nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu;

bol iza grudne kosti perikarditis;

znaci hipertenzivne krize: snažna glavobolja, vrtoglavica, mučnina;

bol i slabost u nogama izazvani hodanjem intermitentna klaudikacija;

znaci suženja arterija ekstremiteta: moguć visok krvni pritisak, bolni grčevi u jednom ili oba kuka, butinama ili mišićima listova posle određenih aktivnosti kao što su hodanje ili penjanje uz stepenice, utrnulost ili slabost nogu;

modrice koje se javljaju bez prethodnog povređivanja;

masne naslage u arterijama koje mogu izazvati blokadu arterioskleroza;

znaci niskog krvnog pritiska hipotenzija: vrtoglavica ili nesvestica;

znaci plućnog edema: nedostatak vazduha;

znaci pleuralnog izliva: sakupljanje tečnosti između slojeva tkiva koje oblaže pluća i grudnu šupljinu koje, ako je ozbiljno, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv, bol u grudima, kašalj, štucanje, ubrzano disanje;

znaci intersticijumske bolesti pluća: kašalj, otežano disanje, bolno disanje;

znaci pleuralnog bola: bol u grudima;

znaci pleuritisa: kašalj, bolno disanje;

promukao glas;

znaci plućne hipertenzije: visok krvni pritisak u arterijama pluća;

zviždanje u grudima;

osetljivi zubi;

znaci zapaljenja gingive gingivitis: krvarenje desni, osetljive ili uvećane desni;

povećana vrednost uree u krvi funkcija bubrega;

promena koncentracije proteina u krvi mala koncentracija globulina ili prisustvo paraproteina;

povećana vrednost nekonjugovanog bilirubina u krvi;

povećana vrednost troponina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenili i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana sindrom šaka-stopalo;

bradavice u ustima;

osećaj stezanja u grudima;

zapaljenje štitaste žlezde tireoiditis;

poremećeno ili depresivno raspoloženje;

znaci sekundarnog hiperparatireoidizma: bol u kostima i zglobovima, pojačano mokrenje, bol u stomaku, slabost, umor;

znaci suženja arterija u mozgu: gubitak vida u delu oka ili u oba oka, duple slike, vertigo, utrnulost ili slabost, gubitak koordinacije pokreta, vrtoglavica ili konfuzija;

otok mozga moguća glavobolja i/ili promena mentalnog stanja;

znaci optičkog neuritisa - zapaljenje očnog nerva: zamućen vid, gubitak vida;

znaci nepravilnog rada srca smanjena ejekciona frakcija: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca;

smanjena ili povećana vrednost insulina u krvi hormon koji reguliše vrednost šećera u krvi;

smanjena vrednost insulinskog C peptida funkcija gušterače;

iznenadna smrt.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci nepravilnog rada srca ventrikularna disfunkcija: nedostatak vazduha, napor u mirovanju, nepravilan rad srca, nelagodnost u grudima, nesvestica, bol, osećaj lupanja srca, pojačano mokrenje, oticanje stopala, članaka i stomaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nilmat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nilmat posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nilmat

-Aktivna supstanca je nilotinib u obliku nilotinib-hidrohlorid, dihidrata

Nilmat, 150 mg, kapsule, tvrdeJedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, dihidrata.

-Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde:

laktoza, monohidrat; krospovidon, tip A E1202; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b.

Omotač kapsule, tvrde telo/kapa

hipromeloza E464; karagenan E407; kalijum-hlorid E508;

eritrozin E127; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; voda, prečišćena.

Sastav crnog mastila za štampanje:

šelak E904; propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid E525;

gvožđe III-oksid, crni E172.

Nilmat, 200 mg, kapsule, tvrdeJedna kapsula, tvrda sadrži 200mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, dihidrata.

-Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde:

laktoza, monohidrat; krospovidon, tip A E1202; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b.

Omotač kapsule, tvrde telo/kapa:

hipromeloza E464; karagenan E407; kalijum-hlorid E508;

gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; voda, prečišćena.

Sastav crnog mastila za štampanje:

šelak E904; propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid E525;

gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Nilmat i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde

Nilmat, 150 mg, kapsule, tvrdeBeli do žućkasti prašak u crvenoj, tvrdoj neprozirnoj kapsuli od hidroksipropilmetilceluloze HPMC, veličine 1 približne dužine 19.3 mm, sa horizontalno odštampanom crnom oznakom „150 mg“ na telu kapsule.

Nilmat, 200 mg, kapsule, tvrdeBeli do žućkasti prašak u svetložutoj, tvrdoj neprozirnoj kapsuli od hidroksipropilmetilceluloze HPMC, veličine 0 približne dužine 21.4 mm, sa horizontalno odštampanom crnom oznakom „200 mg“ na telu kapsule.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC//Alu blister ili OPA/Alu/PVC//Alu blister koji sadrži 7kapsula, tvrdih.

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje i sastoji se od složive kartonske kutije u kojoj se nalaze 4 kutije intermedijernog pakovanja sa po 28 kapsula ukupno 112 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

1. PHAROS MT LTD,

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta

PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, Grčka,

3. GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije

leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nilmat, 150 mg, kapsula, tvrda: 000476433 2023 od 30.05.2025.Nilmat, 200 mg, kapsula, tvrda: 000476434 2023 od 30.05.2025.