Nifelat® 20mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Nifelat®, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nifelat i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nifelat

Kako se uzima lek Nifelat

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nifelat

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nifelat i čemu je namenjen

Lek Nifelat sadrži aktivnu supstancu nifedipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „blokatori kalcijumskih kanala“ BKK. Lek Nifelat se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije ili bola u predelu grudi angina pektoris.

terapiji krvnog pritiska, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Na taj način krv protiče lakše i manji je pritisak na zid krvnog suda. Smanjeni krvni pritisak smanjuje i naprezanje srca.

terapiji angine pektoris, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi arterije koje dopremaju krv u srčani mišić. Na taj način se povećava količina krvi i kiseonika koja dospeva u srčani mišić i smanjuje njegovo naprezanje. Ukoliko se srce manje napreže, napadi angine će se dešavati ređe i slabijim intenzitetom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nifelat

Lek Nifelat ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nifedipin, na bilo koji lek iz iste terapijske grupe poznatiji kao „derivati dihidropiridina“, ili na bilo koju od pomoćnih susptanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali srčani udar u prethodnih mesec dana;

ukoliko imate nestabilnu anginu;

ukoliko ste ikada kolabirali izgubili svest zbog problema sa srcem, sa simptomima bledila, gušenja, hladnog znoja i suvoće usta kardiogeni šok;

ukoliko Vam je rečeno da imate suženje stenozu aortnog srčanog zaliska;

ukoliko se kod Vas naglo javi anginozni napad akutni napad angine pektoris. Lek Nifelat ne dovodi do brzog olakšanja simptoma angine;

ukoliko Vaš krvni pritisak nastavlja da raste uprkos terapiji maligna hipertenzija;

za prevenciju srčanog udara ukoliko ste već imali srčani udar;

ukoliko koristite rifampicin, antibiotik;

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek Nifelat i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nifelat:

Ukoliko imate nizak krvni pritisak

propisan Vam je lek Nifelat za lečenje angine pektoris. Vaš krvni

pritisak se može dodatno sniziti ovom terapijom.

Ukoliko imate srčano oboljenje

zbog kojeg Vaše srce ne može da savlada pojačano opterećenje slaba

srčana rezerva.

Ukoliko ste trudni

Ukoliko dojite

Ako je potrebno da uzimate lek Nifelat, treba prekinuti dojenje pre otpočinjanja terapije

ovim lekom.

Ukoliko ste dijabetičar

Terapija šećerne bolesti će možda morati da se koriguje. Ukoliko imate bilo

kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi

Ako je krvni pritisak veoma visok, a smanji se količina krvi u

cirkulaciji, može doći do naglog pada krvnog pritiska tokom primene leka Nifelat.

Ukoliko Vam je funkcija jetre oštećena

Vaš lekar će možda sprovesti neke analize krvi; takođe, može

Vam biti propisana manja doza leka Nifelat.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Nifelat ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Takođe se konsultujte sa Vašim lekarom u sledećim slučajevima:

Ukoliko dajete uzorak urina na analizu

lek Nifelat može uticati na rezultate nekih parametara

analize urina.

Ukoliko planirate da se podvrgnete postupku veštačke oplodnje, ili su raniji pokušaji veštačke oplodnje bili bezuspešni

jer nifedipin kod muškaraca negativno utiče na funkciju spermatozoida.

Drugi lekovi i lek Nifelat

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Nifelat. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska

Rifampicin

antibiotik

Cimetidin

za lečenje čira na želucu

Digoksin, diltiazem, hinidin ili beta-blokatore

za lečenje oboljenja srca

Kvinupristin/dalfopristin

kombinacija antibiotika

Fenitoin, karbamazepin ili valproinsku kiselinu

za lečenje epilepsije

Cisaprid

za lečenje smanjene pokretljivosti ždrela i želuca

Injekcije magnezijum-sulfata tokom trudnoće

mogu izazvati ozbiljan pad krvnog pritiska

Eritromicin

antibiotik

Ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol

antigljivični lekovi

Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir ili amprenavir

za lečenje HIV infekcije

Fluoksetin ili nefazodon

za lečenje depresije

Takrolimus

za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa

Fenobarbital

obično za lečenje nesanice ili nervne napetosti.

Uzimanje leka Nifelat sa hranom i pićima

Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Nemojte piti sok od grejpfruta niti jesti grejpfrut tokom primene leka Nifelat. Nemojte koristiti lek Nifelat 3 dana nakon što ste popili sok od grejpfruta ili pojeli grejpfrut. Takođe, nemojte koristiti grejpfrut za vreme terapije ovim lekom. Utvrđeno je da grejpfrut povećava količinu nifedipina, aktivne supstance ovog leka, u krvi. Ovaj efekat je primetan tokom najmanje 3 dana.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko su se sve druge terapijske mogućnosti pokazale neefikasne ili nijedna druga terapija nije moguća, možda ćete moći da koristite lek Nifelat za vreme trudnoće, ali tek nakon pažljive konsultacije i odobrenja od strane Vašeg lekara, na osnovu procene odnosa koristi i rizika.

Nemojte koristiti lek Nifelat ukoliko dojite

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, treba da prestanete sa

dojenjem pre otpočinjanja terapije lekom Nifelat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Terapija lekom Nifelat može izazvati vrtoglavicu, nesvesticu, intenzivan osećaj zamora ili smetnje sa vidom. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko se kod Vas ispolji neko od navedenih neželjenih dejstava. Verovatnije je da se kod Vas javi nešto od navedenog kada otpočinjete sa lečenjem, kada promenite lek ili ako ste konzumirali alkohol.

Lek Nifelat sadrži laktozu, supstancu sa potvrđenim dejstvom

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nifelat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao početna doza

može biti doza od 10 mg nifedipina na svakih 12 sati, međutim, ovo ne znači lomljenje

tablete Nifelat od 20 mg na polovinu.

Uobičajena doza održavanja

je 20 mg nifedipina, odnosno 1 tableta leka Nifelat na svakih 12 sati tj. dva

puta dnevno, ali Vaš lekar može povećati ili smanjiti dozu u zavisnosti od stepena kontrole Vašeg krvnog pritiska ili angine. Maksimalna doza leka je 40 mg tj. dve tablete na svakih 12 sati.

Kod starijih osoba

mogu biti propisane manje doze.

Ukoliko imate oboljenje jetre

verovatno će Vam biti propisana manja doza leka Nifelat.

Tabletu progutajte celu sa čašom vode

nemojte lomiti niti drobiti tabletu.

Nastavite sa primenom leka Nifelat

sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Nemojte koristiti lek Nifelat sa sokom od grejpfruta.

Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Nifelat se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina; postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Nifelat nego što treba

Odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka kako bi lekar znao šta ste koristili.

Uzimanje prevelikih količina ovog leka može prekomerno smanjiti Vaš krvni pritisak i dovesti do ubrzanog ili usporenog srčanog rada. Takođe može doći do porasta vrednosti šećera u krvi ili porasta aciditeta kiselosti krvi, oticanja pluća, niskih vrednosti kiseonika u krvi i poremećaja svesti, koje mogu dovesti do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nifelat

Odmah uzmite uobičajenu dozu leka Nifelat i nastavite sa primenom po utvrđenom rasporedu, sa razmakom od bar 12 sati između doza.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas javi nešto od sledećeg:

teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija koja zahvata čitav organizam, uklučujući veoma retko

pojavu životno ugrožavajućeg šoka simptomi mogu biti otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls, oticanje uključujući potencijalno životno ugrožavajuće oticanje disajnih puteva;

druge alergijske reakcije koje dovode do otoka potkožnih tkiva mogu biti ozbiljne i uključuju oticanje

grkljana koje može imati životno ugrožavajući ishod;

ubrzan rad srca tahikardija;

otežano disanje ili poteškoće sa disanjem nepoznata učestalost;

blage do umerene alergijske reakcije;

svrab može biti intenzivan, osip ili koprivnjača,

odmah se obratite Vašem lekaru i nemojte uzimati narednu dozu

obzirom na to da ovo mogu biti prvi

znaci alergijske reakcije koja se može intenzivirati.

Ukoliko se kod Vas javi:

reakcija na koži ili pojava plikova/ljuštenje kože i/ili mukozne reakcije u predelu usta/nosa ili na

penisu/vagini Toksična epidermalna nekroliza,

odmah se obratite Vašem lekaru pre nastavka terapije

obzirom na to da ovo mogu biti znaci ozbiljne

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Pored gore navedenih neželjenih dejstava, tokom terapije lekom Nifelat mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

širenje krvnih sudova vazodilatacija

opšti osećaj malaksalosti

opstipacija zatvor

oticanje, naročito u predelu članaka i nogu

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u predelu stomaka

nespecifičan bol

nizak krvni pritisak

iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti sinkopa

palpitacije osećaj lupanja srca

loše varenje

nadimanje flatulencija

grčevi u mišićima

oticanje zglobova

poremećaji sna

nervna napetost ili nervoza

pojava crvenila na koži

krvarenje iz nosa

zapušen nos

vertigo vrtoglavica

ošamućenost

učestalo mokrenje sa izlučivanjem velike količine mokraće poliurija

bolno ili otežano mokrenje

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

poremećaj vida

privremeno povećanje vrednosti nekih enzima jetre

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja ili svraba

poremećaj čula dodira dizestezija

uvećanje desni

Nepoznata učestalost

– ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povraćanje

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, leukocita leukopenija

smanjen broj ili potpuni nedostatak, jedne vrste belih krvnih zrnaca, granulocita agranulocitoza

povećana koncentracija šećera glukoze u organizmu hiperglikemija

smanjena osetljivost na površini kože hipoestezija

pospanost somnolencija

bol u predelu očiju

bol u predelu grudi angina pektoris

gorušica ili loše varenje insuficijencija gastroezofagealnog sfinktera

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica

alergijska reakcija na sunčevu svetlost uslovljena uzimanjem leka reakcije fotosenzitivnosti

male, uzdignute regije na koži koje krvare purpura

bolovi u zglobovima

bolovi u mišićima

Svi navedeni simptomi obično nestaju prestankom primene leka Nifelat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nifelat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nifelat posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nifelat

Aktivna supstanca je nifedipin.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg nifedipina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30; celuloza, mikrokristalna PH-101; magnezijum-stearat.

Obloga tablete

Hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid C.I. 77891, E171; gvožđe III-oksid, crveni C.I. 77491, E172

Kako izgleda lek Nifelat i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02456-21-001 od 10.05.2022.