Nicorette® invisipatch 15mg/16h transdermalni flaster

UPUTSTVO ZA LEK

nicorette

invisipatch, 10 mg/16 h, transdermalni flaster

nicorette

invisipatch, 15 mg/16 h, transdermalni flaster

nikotin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.-

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 6 meseci, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek nicorette invisipatch i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek nicorette invisipatch 3. Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek nicorette invisipatch 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek nicorette invisipatch i čemu je namenjen

Lek nicorette invisipatch su transdermalni flasteri koji spadaju u grupu lekova koji se primenjuju kao pomoćna terapija prilikom odvikavanja od pušenja nikotinska supstituciona terapija.Koriste se za ublažavanje potrebe žudnje za nikotinom i za ublažavanje simptoma koji se mogu javiti kada pokušavate da prestanete sa pušenjem i na taj način sprečava povratak pušenju kod pušača koji su motivisani da prestanu ili da olakša smanjenje pušenja kod pušača koji ne mogu ili ne žele da ostave pušenje.Lek nicorette invisipatch 10 mg/16 h i lek nicorette invisipatch 15 mg/16 h se ponekad mogu koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette lekovitom gumom za žvakanje 2 mg za terapiju nikotinske zavisnosti kao deo programa za odvikavanje od pušenja.

Lek nicorette invisipatch 10 mg/16 h: jedan transdermalni flaster oslobađa 10 mg nikotina u toku 16 sati.Lek nicorette invisipatch 15 mg/16 h: jedan transdermalni flaster oslobađa 15 mg nikotina u toku 16 sati.

Kada prestanete sa pušenjem, Vašem telu nedostaje nikotin koji ste ranije unosili. Mogu se javiti neprijatni simptomi i jaka želja za pušenjem što pokazuje da ste nikotinski zavisnik. Primena leka nicorette invisipatch, transdermalnih flastera, mogu sprečiti ili ublažiti neprijatni simptomi i želja za pušenjem, tako što Vaše telodobija male količine nikotina.

Kada aplikujete lek nicorette invisipatch transdermalni flaster na kožu, nikotin se oslobađa i ulazi preko kože u Vaše telo. Količina nikotina koja se oslobodi iz transdermalnog flastera je dovoljna da ublaži želju za pušenjem i neprijatne simptome apstinencijalne krize.

Preporučuje se da terapija lekom nicorette invisipatch transdermalnim flasterima bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja, saveti i podrška povećavaju mogućnost za uspešan prestanak pušenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom kako biste dobili sve potrebne informacije o ovom programu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek nicorette invisipatchLek nicorette invisipatch ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nikotin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste mlađi od 12 godina;

ukoliko nikada niste pušili.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek nicorette invisipatch, ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

ste nedavno u posljednja tri meseca imali infarkt miokarda ili moždani udar;

bol u grudima nestabilna angina pektoris ili angina u stanju mirovanja;

bolesti srca koje utiču na brzinu i ritam otkucaja srca;

visok krvni pritisak koji nije regulisan lekovima;

tešku ili umerenu bolest jetre;

tešku bolest bubrega;

dijabetes melitus šećernu bolest - češće kontrolišite koncentraciju šećera u krvi kada počinjete lečenje lekom nicorette invisipatch pzato što ćete možda morati da prilagodite dozu insulina ili lekova koje uzimate;

preterano aktivnu štitastu žlezdu;

tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom;

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Prenesena zavisnost: Upotreba nikotina, u bilo kojoj dozi, može prouzrokovati nastanak sindroma zavisnosti. Prenesena zavisnost je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Međutim, rizik od nastavka pušenja uvek predstavlja veću opasnost od primene leka nicorette invisipatch transdermalni flasteri.

Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster treba ukloniti sa kože pre snimanja magnetnom rezonancom.

Deca i adolescenti

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina ne treba da koriste lek nicorette invisipatch bez preporuke lekara.Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Drugi lekovi i lek nicorette invisipatch

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ako uzimate lekove koji sadrže:

teofilin lek koji se koristi za lečenje astme

takrin lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti

klozapin ili olanzapin lekovi koji se koristi za lečenje shizofrenije

imipramin, klomipramin, fluvoksamin lekovi koji se koristi za lečenje depresije

ropinirol lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti

pentazocin lek koji se koristi za lečenje bola

flekainid ili adenozin lekovi koji se koristi kod nepravilnog ili ubrzanog rada srca

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Veoma je važno prekinuti sa pušenjem tokom trudnoće jer pušenje može dovesti do usporenog rasta Vašeg deteta. Takođe, može dovesti do prevremenog porođaja ili do pobačaja. Najbolje je prekinuti pušenje bez upotrebe lekova koji sadrže nikotin. Ukoliko to nije moguće, lek nicorette invisipatch transdermalni flaster smete da koristite samo nakon savetovanja sa Vašim lekarom.

Primenu leka nicorette invisipatch treba izbegavati tokom dojenja, jer se nikotin izlučuje u majčino mleko i može uticati na Vaše dete. Ne počinjite sami terapiju lekom nicorette invisipatch bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. Efekti nikotina na plodnost nisu poznati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nicorette invisipatch

transdermalni flaster nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja

vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekara, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri jačine 10 mg/16 h i 15 mg/16 h se može koristiti sam ili u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitim gumama za žvakanje.

Preporučuje se istovremeno učestvovanje u programu podrške za odvikavanje od pušenja, pošto se pokazalo da su takvi programi vrlo efikasni.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina ne treba da koriste lek nicorette invisipatch bez preporuke lekara.Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Ako ste pušač velike zavisnosti od nikotina više od 20 cigareta dnevno

Lečenje treba započeti flasterom najveće jačine 25 mg/16 h koji ćete koristiti jednom dnevno tokom 8 nedelja. Zatim, treba preći na flaster manje jačine 15 mg/16 h koji ćete koristiti naredne 2 nedelje, a potom na flaster jačine 10 mg/16 h koji ćete koristiti poslednje 2 nedelje terapije.

Ako ste pušač male zavisnosti od nikotina manje od 20 cigareta dnevno

Lečenje treba započeti flasterom srednje jačine 15 mg/16 h koji ćete koristiti 8 nedelja. Zatim, treba preći na flaster manje jačine 10 mg/16 h, koji ćete koristiti u toku poslednje 4 nedelje terapije.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Tabela 1

Pušači velike zavisnosti

više od 20 cigareta na dan

Pušači male zavisnosti

manje od 20 cigareta na dan

Transdermalni flaster

Dužina terapije

Transdermalni flaster

Dužina terapije

prvih 8 nedelja

sledeće 2 nedelje

prvih 8 nedelja

poslednje 2 nedelje

poslednje 4 nedelje

Primena leka nicorette invisipatch duža od 6 meseci se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje kako bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.

Kombinovana terapija

Ako imate veliku zavisnost od nikotina više od 20 cigareta dnevno, osetite da se žudnja za nikotinom javlja uprkos upotrebi nikotinske supstitucione terapije ili imate poteškoće u kontrolisanju žudnje za nikotinomprilikom primene monoterapije, možete koristite lek nicorette invisipatch, transdermalni flasteri u dozama od 15 mg/16 h ili od 10 mg/16 h u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovite gume za žvakanje.

VAŽNO!

Pre primene pročitati priloženo Uputstvo za lek, za lek nicorette 2 mg lekovite gume za žvakanje.

Početna kombinovana terapija

Transdermalni flaster od 15 mg/16 sati se stavlja ujutru i uklanja pre spavanja tokom 8 nedelja.Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg uzmite po potrebi kada osetite nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjuje 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno.Nakon 8 nedelja, postepeno smanjite dozu nikotina prema jednoj od sledeće dve opcije:

1. primeniti manju jačinu leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, tj. 10 mg/16 h, jednom

dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, 2 mg uzimati po potrebi, kada osetite nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

2. prestati sa primenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma

za žvakanje u periodu do 12 meseci.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Vremenski period

Transdermalni flaster

Lekovita guma za žvakanje od 2 mg

Prvih 8 nedelja

transdermalni flaster, 15 mg/16 h dnevno

Po potrebi; uobičajena doza iznosi 5-6 lekovitih guma za žvakanje dnevno najviše 15 dnevno.

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije – 1. način

Naredne 4 nedelje

transdermalni flaster, 10 mg/16 h dnevno

Nastaviti primenu lekovite gume za žvakanje po potrebi.

Ne primenjuje se transdermalni flaster.

Postepeno smanjiti broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje.

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije – 2. način

Ne primenjuje se transdermalni flaster.

Nastaviti postepeno smanjivanje broja primenjenih lekovitih guma za žvakanje.

Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch

Pratite uputstva navedena u nastavku.

Odaberite deo na koži gde ćete staviti flaster

1. Pre postavljanja leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, odaberite potpuno čist, suv deo kože,

bez dlaka, na prednjoj ili bočnoj strani grudi, nadlaktice ili kuka.

2. Izbegavajte stavljanje ovog flastera na bilo koji deo kože koji je crven, posečen ili iritiran. 3. Nemojte stavljati ulje ili talk na kožu pre stavljanja flastera, pošto bi to moglo da spreči njegovo ispravno

4. Važno je da

ne koristite

isti deo kože dva dana uzastopno, kako biste izbegli iritaciju ovog mesta.

Kako staviti flaster

1. Pre primene transdermalnog flastera oprati ruke.

2. Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster se nalazi u

kesici koju dete ne može da otvori, a koja se otvara presecanjem makazama po ivici.

3. Izvadite flaster iz kesice i potom uklonite deo srebrne

aluminijumske zaštitne folije. Ne treba dodirivati lepljivi deo flastera prstima.

4. Pažljivo nanesite lepljivi deo flastera na odabrani deo

kože, a potom uklonite ostatak srebrne aluminijumske zaštitne folije.

5. Potom snažno pritisnite flaster na kožu dlanom ruke ili

vrhovima prstiju.

6. Prstima pređite preko krajeva flastera kako bi osigurali da

se flaster dobro zalepio.

Prilikom nanošenja flastera izbegavati dodirivanje očiju i nosa. Kada završite, uvek temeljno operite ruke samo vodom.

Skidanje i bacanje u otpad leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera

Lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster treba da skinete pre odlaska u krevet, zato što leknicorette invisipatch transdermalni flaster nije osmišljen tako da se nosi kada odete na spavanje noću ili duže od 16 sati svakog dana.

Nakon skidanja, ovaj transdermalni flaster bi trebalo presaviti na pola, tako da se njegova lepljiva strana nalazi sa unutrašnje strane i staviti ga u otvorenu kesicu ili parče aluminijumske folije.

Potom lek nicorette invisipatch transdermalni flaster treba pažljivo baciti u kućni otpad, tako da bude van domašaja dece i životinja.

Ako ste primenili više leka nicorette invisipatch nego što treba

Ukoliko pušite tokom primene leka nicorette invisipatch može doći do predoziranja nikotinom. Ukoliko ste uneli veliku količinu leka ili npr. ako je neko dete greškom uzelo lek, smesta se obratite lekaru ili odmah idite u hitnu službu najbliže bolnice kako biste dobili procenu rizika i posavetovali se. Doze nikotina koje odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.

Simptomi predoziranja su mučnina, pojačano lučenje pljuvačke, bolovi u stomaku, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, problemi sa sluhom i opšti osećaj slabosti. Kod teškog predoziranja simptomi mogu biti propraćeni niskim krvnim pritiskom, slabim i nepravilnim otkucajima srca, otežanim disanjem, velikim zamorom, kolapsom cirkulacije i generalizovanim epileptičnim napadima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Neka od neželjenih dejstava koje doživite kada prestanete da pušite mogu biti simptomi odvikavanja, kojinastaje usled smanjenog unosa nikotina.Ovi simptomi uključuju:• razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustracija;• anksioznost, nemir ili poteškoće sa koncentracijom;• buđenje noću ili poremećaji spavanja;• povećan apetit ili povećanje telesne mase;• depresija;• izražen nagon za pušenjem;• smanjen broj otkucaja srca;• krvarenje desni ili rane u ustima;• vrtoglavica ili nesvestica;• kašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosa;• otežano pražnjenje creva.

Neželjena dejstva leka nicorette invisipatch

Lek nicorette invisipatch može da izazove neželjene reakcije slične onima koje se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Većina prijavljenih neželjenih reakcija je uglavnom zavisila od doze.

Kada upotrebljavate lek nicorette invisipatch transdermalni flaster po prvi put to može izazvati blagu iritaciju kože. To se obično ispoljava kao crvenilo ili svrab kože na mestu gde je bio flaster. Ovo će obično nestati nakon nekoliko dana. Retko se dešava da reakcija na koži traje više dana, a ukoliko je reakcija jačeg inteziteta morate konsultovati Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko se kod vas javi neki od sledećih simptoma, prestanite sa primenom leka nicorette invisipatch transdermalni flaster i odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi angioedema mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• otok lica, jezika ili grla; • poteškoće prilikom gutanja;

• koprivnjača, osip i otežano disanje;

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

osećaj peckanja

osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan rad srca tahikardija

naleti vrućine

povišen krvni pritisak hipertenzija

otežano disanje dispneja

hiperhidroza prekomerno znojenje

bol u mišićima mialgija

reakcije na mestu primene

opšta slabost astenija

nelagodnost i bol u grudima

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anafilaktička reakcija

treperenje pretkomora atrijalna fibrilacija

bolovi u rukama i nogama,

crvenilo na koži – obično nestaje u toku nekoliko dana

nelagodnost u stomaku i/ili bol

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. . Ovu uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjen reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek nicorette invisipatch

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nicorette invisipatch posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”.

Čuvati na temperaturi do 25

Ostaci nikotina u upotrebljenim transdermalnim flasterima mogu pretstavljati opasnost za decu i domaće životinje, zato upotrebljene flastere treba presaviti lepljivom stranom prema unutra, staviti ih u praznu kesicuili umotati u parče aluminijumske folije i odložiti sa kućnim đubretom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek nicorette invisipatch

Aktivna substanca je nikotin.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h:

Jedan transdermalni flaster, površine 9 cm

sadrži 15,75 mg/9 cm

nikotina, oslobađajući nominalno 10 mg

nikotina u toku 16 sati.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h:

Jedan transdermalni flaster, površine 13,5 cm

sadrži 23,62 mg/13,5 cm

nikotina, oslobađajući nominalno

15 mg nikotina u toku 16 sati.

Pomoćne supstance su: akrilni adhezivni rastvor

Durotak 387-2051

trigliceridi, srednje dužine lanaca;

bazni butilovani metakrilat kopolimer; kroskarmeloza-natrijum; kalijum-hidroksid; aluminijum-acetilacetonat; nosač i zaštita adheziva; nosač sloja koji sadrži aktivnu supstancu.

Kako izgleda lek

nicorette invisipatch

sadržaj pakovanja

Transdermalni flaster.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h:

Poluprovidni, transdermalni flaster svetlosmeđe boje, površine 9 cm

pravougaonog oblika sa zaobljenim

ivicama. Na spoljašnjoj površini flastera odštampan je braon bojom naziv preparata “nicorette”. Zaštitni sloj je pravougaonog oblika, prevučen aluminijumom i silikonizovan, zasečen linijom za odvajanje od adhezivnog sloja i pri upotrebi se odbacuje. Jedan flaster upakovan je u kesicu koja je zavarena toplotom.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h:

Poluprovidni, transdermalni flaster svetlosmeđe boje, površine 13,5 cm

pravougaonog oblika sa zaobljenim

ivicama. Na spoljašnjoj površini flastera odštampan je braon bojom naziv preparata “nicorette”. Zaštitni sloj je pravougaonog oblika, prevučen aluminijumom i silikonizovan, zasečen linijom za odvajanje od adhezivnog sloja i pri upotrebi se odbacuje. Jedan flaster upakovan je u kesicu koja je zavarena toplotom.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojna kesica koja se sastoji od spolja ka unutra: štampani papir, PET aluminijum i akril kopolimer, ili cikloolefin kopolimer koekstrudat, koja je zapečaćena toplotom i u kojoj se nalazi 1 transdermalni flaster.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 kesica sa po jednim transdermalnim flasterom ukupno 7 transdermalnih flastera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd

Proizvođač:LTS LOHMANN THERAPIE – SYSTEME AGLohmannstrasse 2, Andernach, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h:

515-01-01775-21-001 od 18.04.2022.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h:

515-01-01776-21-001 od 18.04.2022.