Nicorette® icemint 2mg lekovita guma za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

nicorette

icemint

gum; 2 mg; lekovite gume za žvakanje

nikotin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, ili farmaceut, ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu, ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 6 meseci, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek nicorette icemint

gum i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek nicorette icemint gum 3. Kako se upotrebljava lek nicorette icemint

4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek nicorette icemint

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje i čemu je namenjen

Lek nicorette icemint gum su lekovite gume za žvakanje pripadaju grupi, lekova koji se zovu nikotinska supstituciona terapija i služe za pomoć u odvikavanju od pušenja.

Koriste se za ublažavanje potrebe za nikotinom i za ublažavanje simptoma koje možete dobiti ako pokušavate da prestanete sa pušenjem, ili ako smanjujete broj cigareta, a da pri tome ne možete ili ne želite da prestanete sa pušenjem.Ukoliko ste odlučili da prestanete da pušite, ili ste smanjili broj cigareta koji pušite, Vašem telu će nedostajati nikotin koji ste unosili iz dima cigareta Ukoliko pušite 20 ili manje od 20 cigareta na dan, nicorette icemint gum 2 mg lekovite gume za žvakanje će Vam pomoći da ublažite potrebu za nikotinom.Ukoliko pušite više od 20 cigareta na dan, nicorette icemint gum 4 mg lekovite gume za žvakanje više će Vam odgovarati. Kada žvaćete nicorette icemint gum lekovitu gumu za žvakanje, oslobodiće se mala količina nikotina, koja je dovoljna da Vas oslobodi neprijatnih simptoma koji se javljaju kada pokušavate da prestanete sa pušenjem.Prilikom žvakanja leka nicorette icemint gum, nikotin se polako oslobađa i resorbuje u usnoj duplji. Za razliku od cigareta, lek nicorette icemint gum ne sadrži štetne smole, niti ugljen monoksid.Primena leka nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje, treba da bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja. Saveti i podrška u okviru ovog programa obično povećava verovatnoću uspešnog prestanka pušenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek nicorette icemint, lekovitu gumu za žvakanje

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

nicorette icemint

ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi na nikotin ili na bilo koji od sastojaka nicorette icemint gum, naveden u odeljku 6,Ako imate manje od 12 godina,Ako niste pušač. Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja potrebno je da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

ako ste nedavno u poslednja 3 meseca doživeli

srčani ili moždani udar

bolove u grudima

nestabilna angina pectoris ili angina pectoris u stanju mirovanja

bolesti srca

koje utiču na brzinu srčanih otkucaja ili na srčani ritam

visok krvni pritisak

koji nije adekvatno kontrolisan lekovima

srednje teško ili teško

oboljenje jetre

oboljenje bubrega

šećernu bolest

češće kontrolišite nivo šećera u krvi kada počinjete terapiju sa nicorette icemint gum,

lekovitom gumom za žvakanje pošto može da se desi da ćete morati da prilagodite dozu insulina, ili drugih lekova koje uzimate.

preterano aktivnu

štitastu žlezdu

tumor nadbubrežne žlezde

feohromocitom

čir na želucu

čir na dvanaestopalačnom crevu

zapaljenje jednjaka

organ, koji povezuje usnu duplju sa želucem.

Nastaviti pušenje ipak predstavlja daleko veću opasnost nego upotreba nicorette icemint gum lekovitih guma za žvakanje. Lekovita guma za žvakanje se može zaglaviti u zubnim protezama i zubnim mostovima i ponekad može dovesti

do njihovog oštećenja.

Deca i adolescenti

Adolescenti između 12 i 17 godina mogu da koriste nicorette lekovite gume za žvakanje samo uz preporuku lekara. Deca mlađa od 12 godina ne smeju da koriste nicorette lekovite gume za žvakanje.

Primena drugih lekova i leka nicorette icemint gum

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili nameravate da uzimate, ili ste uzimali druge lekove.

naročito važno ukoliko uzimate lekove koji sadrže:

teofilin

za lečenje astme

takrin-

za lečenje Alchajmerove bolesti

klozapin –

za lečenje šizofrenije

ropinorol-

za lečenje Parkinsonove bolesti

Uzimanje leka nicorette icemint gum

hranom i pićima

Za vreme žvakanja nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje treba izbegavati uzimanje hrane i pića.. Pića koja smanjuju pH u ustima, kao što je kafa, sok od pomoranže ili voćnih napitaka mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre žvakanja gume.

Trudnoća, dojenje i fertilitet

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

slučaju da ste trudni veoma je važno da prestanete sa pušenjem, jer pušenje može da ugrozi razvoj fetusa. Pušenje takođe može da dovede do prevremenog porođaja ili pobačaja. Najbolje je da prestanete da pušite bez upotrebe lekova koji sadrže nikotin. Trudnice koje ne mogu same da prestanu sa pušenjem treba da se konsultuju sa svojim lekarom pre primene leka nicorette icemint gum.

Ako dojite, ne treba da koristite nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje, pošto nikotin prelazi u majčino mleko i može imati dejstva na vašu bebu.Ukoliko vam je lekar savetovao da koristite nicorette icemintgum lekovite gume zažvakanje treba da ih uzimate odmah nakon podoja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti i kod muškaraca i kod žena. Uticaj nikotina na plodnost nije poznata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje nemaju ili je zanemarljiv uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama

Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol i butilhidroksitoluen, supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek nicorette icemint gum sadrže ksilitol, koji može imati laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost: 2.4 kcal/g ksilitola, odnosno 1.5 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 2mg ; 1.4 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 4mg.

Osnova lekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen E321, antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije npr. kontaktni dermatitis ili iritaciju očiju i sluznica,Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u jednoj lekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje

Uvek koristite ovaj lek onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Konsultujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.

Lek nicorette icemint gum, lekovita guima za žvakanje, 2 mg može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa nicorette inivisipatch transdermalnim flasterom.

Važno je koristiti pravilno tehniku žvakanja lekovite gume za žvakanje. Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, treba žvakati

sa prekidima, tokom kojih žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u

prostor između obraza i desni. U suprotnom može doći do pojave gorušice ili štucanja. Efekat nikotina nastupa nakon nekoliko minuta. Stoga se ne može očekivati zadovoljenje potrebe nikotinom na isti način kao prilikom pušenja cigareta. Opasnost od trovanja je mala i ukoliko slučajno dođe do gutanja lekovite gume za žvakanje, pošto se nikotin oslobađa sporo i nekompletno.

Samostalna primena leka nicorette icemint gum

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti od nikotina. Ukoliko ste pušili više od 20 cigareta na dan ili ukoliko prethodno niste uspeli da prestanete sa pušenjem prilikom primene lekovitih guma za žvakanje jačine 2 mg, možete primeniti lekovitu gumu za žvakanje jačine 4 mg. U ostalim slučajevima, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje jačine 2 mg. Lek nicorette icemint gum treba koristiti onda kada biste inače uzeli cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem. Na početku terapije nicorette icemint gum lekovitim gumama za žvakanje, jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje zavisi od stepena Vaše zavisnosti od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina lečenja je individualna, preporuka je da se lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primena leka nicorette icemint gum u trajanju dužem od godinu dana se generalno ne savetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, koristi se za smanjenje potrebe za pušenjem između dve cigarete, za produženje intervala bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je da potražite savet lekara. Prekid pušenja možete pokušati onda kada se osetite da ste spremini za to, ali tokom 6 meseci od početka lečenja, ne kasnije.Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potražite savet lekara. Upotreba nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Sačuvajte svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lekom nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje, 2 mg i leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera

Ukoliko imate veliku zavisnost, osećate potrebu za nikotinom uprkos primeni lekova na bazi nikotina, ili niste uspeli da prekinete sa pušenjem primenom jednog leka na bazi nikotina, lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, možete koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog

Napomena:

Pre početka primene kombinovane terapije, pročitajte Uputsvo za lek nicorette invisipatch,

transdermalni flaster.

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15 mg/16h. Transdermalni flaster treba primeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno pre spavanja. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Lek nicorette icemint gum 2 mg lekovita guma za žvakanje se uz primenu transdermalnog flastera može uzimati na sledeći način:Lekovitu gumu za žvakanje uzmite po potrebi, kada osetite potebu za cigaretom. Obično se primenjuje 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – prva opcija

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin:Primenite nižu dozu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10 mg/16h. Ovu dozu treba primenjivati jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje.Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, 2 mg možete uzimati po potrebi, isto kao i do tada. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – druga opcija

Nakon prvih 8 nedelja, prekinite primenu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

Preporučeno doziranje:

Transdermalni flaster

Lekovita guma za žvakanje, 2 mg

Prvih 8 nedelja

transdermalni flaster, 15 mg/16h

Po potrebi, uobičajena doza iznosi 5-6 lekovitih guma za žvakanje dnevno maksimalno 15

Naredne 4 nedelje

transdermalni flaster, 10 mg/16h

Nastavite primenu lekovite gume za žvakanje po potrebi

Ne primenjuje se transdermalni flaster

Nastavite primenu lekovite gume za žvakanje, uz postepeno smanjivanje broja primenjeninh lekovitih guma za žvakanje

Ako ste uzeli više leka nicorette icemint gum, lekovitu gumu za žvakanje nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Doze nikotina koje odrasli pušači tolerišu tokom terapije kod dece mogu dovesti do pojave ozbiljnih simptoma trovanja, a mogu dovesti i do smrtnog ishoda.

Ukoliko ste uzeli više od preporučene doze mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, preterano izlučivanje pljuvačke, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh ili slabost. Prilikom primene veoma visokih doza, može doći i do pada krvnog pritiska, slabog i nepravilnog pulsa, otežanog disanja, izuzetne malaksalosti, kolapsa cirkulacije i generalizovanih epileptičnih napada.Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara ili hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ovo uputsvo i kutiju leka.Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje vezano za primenu leka nicorette icemint gum, konsultujte se sa svojim lekarom, farmceutom ili medicinskom sestrom.

4. Moguća neželjena dejstvaNeželjena dejstva koja se javljaju nakon prestanka pušenja

Neželjena dejstva mogu da se jave pošto ste sa prestankom pušenja smanjili unos nikotina.

To su sledeća neželjena dejstva:

razdražljivost ili agresija, netrpeljivost i frustracijaanksiozbost, uznemirenost, ili problem sa koncentracijombuđenje tokom noći ili poremećaj spavanjapovećan apetit ili povećanje telesne maseloše raspoloženježudnja za cigaretamausporen pulskrvarenje desni ili rane u ustimavrtoglavica ili nesvesticakašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosazatvor

Kao i drugi lekovi, i lek nicorette icemint gum ima određena neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, može imati ista neželjena dejstva kao i nikotin unet na drugi način. Neželjena dejstva u velikoj meri zavise od primenjene doze.Lek nicorette icemint gum, lekovita guma za žvakanje, ponekad može da izazove blagu iritaciju usta i grla na početku terapije, mada ovi simptomi prestaju sa kontinuiranom terapijom.

Ukoliko primetite da imate neko od sledećih teških i retkih neželjenih dejstava prestanite sa uzimanjem nicorette icemint gum, lekovite gume za žvakanje, i odmah se obratite lekaru.

Simptomi angioedema

mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba:

oticanje lica, jezika ili grla

otežano gutanje

koprivnjača, osip i otežano gutanje

Vrlo česta neželjena dejstva

javljaju se kod više od 1na 10 osoba

kašalj, iritacija grla

štucanje, mučnina

Česta neželjena dejstva

javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba

lokalni efekti kao što je osećaj pečenja, zapalenje usne duplje, promena ukusa

suva usta ili povećano lučenje pljuvačke

osećaj nelagode u stomaku, bol u stomaku

povraćanje, nadimanje ili proliv

preosetljivost alergija

Povremena neželjena dejstva

javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba

zapušen nos, kijanje

zviždanje u grudima u grudima bronhospazam, teškoće pri disanju dispneja, stezanje u grlu

crvenilo kože pečati, pojačano znojenje

osećaj trnjenja u ustima, zapaljenje jezika, oštećenje sluzokože usta, promena boje glasa, bol u ustima i grlu, podrigivanje

lupanje srca, ubrzan srčani rad, povišen krvni pritisak

osip uključujući koprivnjaču i/ili svrab

neuobičajeni snovi

nelagodnost i bol u grudima

slabost, malaksalost

bol mišića vilice

Retka neželjena dejstva

javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

otežano gutanje, smanjen osećaj u ustima

nepravilan srčani ritam fibrilacija srčanih pretkomora

Učestalost nije poznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zamućen vid, pojačano suzenje oka

suvo grlo, nelagodnost u stomaku, bolovi u usnama

crvenilo kože

alergijska reakcija sa otokom lica i usta angioedem ili anafilaksa

napetost mišića vilice

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek nicorette icemint gum, lekovitu gumu za žvakanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Nikotin u velikim dozama može biti veoma opasan, a ponekad i fatalan ako ga uzimaju mala deca.

godine.Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju leka.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

nicorette icemint gum lekovita guma za žvakanje

Jedna lekovita guma za žvakanje sadrži 11 mg nikotin-smola kompleksa 20%, što odgovara 2 mg nikotina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro lekovite gume za žvakanje:

osnovna masa lekovite gume za žvakanje sadrži butil

hidroksitoluen E321; ksilitol; ulje pitome nane; natrijum-karbonat,bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; acesulfam-kalijum; levomentol; magnezijum-oksid, laki.

Omotač lekovite gume za žvakanje:

ksilitol; aroma

hipromeloza; skrob, preželatinizovani; titan-

dioksid E171; sukraloza; karnauba vosak; polisorbat 80.

nicorette icemint gum lekovite gume za žvakanje ne sadrže šećer saharozu niti supstance životinjskog porekla.

Kako izgleda lek nicorette icemint, lekovita guma za žvakanje i sadržaj pakovanja

Četvrtaste, obložene lekovite gume za žvakanje, bele boje, dimenzija 15 x 15 x 6mm.Unutrašnje pakovanje je: PVC/PVDC-Aluminijumski blisterSpoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 lekovitih guma za žvakanje ukupno 30 lekovitih guma za žvakanje i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC BEOGRAD NOVI BEOGRADBeograd, Omladinskih brigada 88b

Proizvođač:MCNEIL ABNorrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek

515-01-04418-20-001 od 09.10.2023.