Ngenla® 60mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Ngenla

60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

somatrogon

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek prepisan je samo Vama ili detetu o kom se starate. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kome se starate.

Ukoliko se Vama ili detetu o kom se starate javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ngenla i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ngenla

Kako se primenjuje lek Ngenla

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ngenla

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Ngenla i čemu je namenjen

Lek Ngenla sadrži aktivnu supstancu somatrogon, modifikovani oblik ljudskog hormona rasta. Prirodni ljudski hormon rasta potreban je za rast kostiju i mišića. Takođe pomaže i da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Lek Ngenla se koristi za lečenje dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih koji nemaju dovoljno hormona rasta i ne rastu normalnom brzinom.

Aktivna supstanca u leku Ngenla dobijena je „tehnologijom rekombinantne DNK“. To znači da je proizvedena u ćelijama koje su modifikovane u laboratoriji kako bi mogle da proizvedu ovu aktivnu supstancu.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ngenla

Lek Ngenla ne smete primenjivati:

ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate alergični preosetljivi na somatrogon pogledajte odeljak

Upozorenja i mere opreza ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko Vi ili dete o kome se starate imate aktivni tumor rak. Obavestite lekara ako ste imali ili

imate aktivni tumor. Pre nego što započnete lečenje lekom Ngenla, tumori moraju da budu u neaktivnom stanju i terapija lečenja tumora mora da bude završena.

ukoliko ste Vi ili dete o kom se starate već prestali da rastete zbog zatvaranja ploča rasta zatvorene

epifize što znači da je lekar rekao da su kosti prestale da Vam rastu.

ukoliko ste Vi ili dete o kom se starate teško bolesni npr. komplikacije nakon operacije na

otvorenom srcu, operacija abdomena, akutno oštećenje disajnih puteva, višestruke zadesne povredeili slična stanja. Ako ćete Vi ili dete o kom se starate imati, ili ste imali, veliku operaciju ili idete u bolnicu iz bilo kog razloga, recite lekaru i podsetite druge lekare koje posećujete da primenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Ngenla:

ako Vi ili dete o kom se starate razvijete tešku alergijsku reakciju, prestanite da koriste lek Ngenla i odmah se obratite lekaru. Ponekad su se javile teške alergijske reakcije poput preosetljivosti, uključujući anafilaksu ili angioedem poteškoće sa disanjem ili gutanjem, ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. Ako Vi ili dete o kom se starate imate neki od sledećih simptoma teške alergijske reakcije:

poteškoće sa disanjem- oticanje lica, usana i jezika- koprivnjaču osip, plikovi izdignuti iznad ravni kože- osip- groznicu

ako ste Vi ili dete o kom se starate na supstitucionoj terapiji kortikosteroidnim lekovima glukokortikoidima, potrebno je da se redovno savetujete sa lekarom jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze glukokortikoida.

lekar treba povremeno da proverava funkciju štitne žlezde kod Vas ili deteta o kom se starate i dapo potrebi prepiše terapiju ili prilagodi dozu postojeće terapije jer je to možda potrebno kako bi lek Ngenla pravilno delovao.

ako Vi ili dete o kom se starate imate Prader-Willi sindrom ne bi trebalo da budete lečeni lekom Ngenla, osim ako pored ovog oboljenja imate i nedostatak hormona rasta.

tokom lečenja lekom Ngenla lekar treba da prati da li je kod Vas ili deteta o kom se starate došlo do povećanja koncentracija šećera u krvi hiperglikemija. Ako se Vi ili dete o kom se starate lečite insulinom ili drugim lekovima za dijabetes, lekar će možda morati da prilagodi dozu insulina. Ako Vi ili dete o kom se starate imate dijabetes i povezanu tešku/pogoršanu bolest očiju, ne smete da se lečite lekom Ngenla.

ako ste Vi ili dete o kom se starate nekada imali neku vrstu tumora rak.

ako se kod Vas ili deteta o kom se starate pojave promene vida, teške ili učestale glavobolje povezane sa osećajem mučnine, povraćanje ili osetite gubitak kontrole nad mišićima odnosno koordinacijom voljnih pokreta, kao što su hodanje ili uzimanje predmeta, poteškoće sa govorom, pokretanjem očiju ili gutanjem, posebno na početku lečenja, odmah obavestite lekara. To mogu da budu znakovi privremenog porasta pritiska u mozgu intrakranijalna hipertenzija.

Ako ste Vi ili dete o kom se starate teško bolesni npr. komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, operacija abdomena, akutno oštećenje disajnih puteva, višestruke zadesne povrede ili slična stanja. Ako ćete Vi ili dete o kom se starate imati, ili ste imali, veliku operaciju ili idete u bolnicu iz bilo kog razloga, recite lekaru i podsetite druge lekare koje posećujete da primenjujete hormon rasta.

ako se kod Vas ili deteta o kom se starate tokom lečenja lekom Ngenla javi jak bol u stomaku jer bi to mogao da bude simptom zapaljenja pankreasa.

ako kod Vas ili kod deteta o kom se starate primetite bočnu zakrivljenost kičme skolioza biće potrebni češći lekarski pregledi.

ako se tokom rasta kod Vas ili deteta o kom se starate pojavi šepanje ili bol u kuku ili kolenu, odmah treba da se obratite lekaru za savet. To bi mogli da budu simptomi poremećaja kostiju u kuku koji mogu da se dese tokom perioda brzog rasta.

ako Vi ili dete o kom se starate uzimate ili prestanete da uzimate oralnu kontracepciju ili hormonsku supstitucionu terapiju estrogenom, Vaš lekar može da preporuči prilagođavanje doze leka Ngenla.

Drugi lekovi i Ngenla

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako Vi ili dete o kom se starate uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli da uzmete bilo koje druge lekove.

ako Vi ili dete o kom se starate uzimate supstitucionu terapiju kortikosteroidnim lekovima

glukokortikoidi, jer bi ta terapija mogla da umanji dejstvo leka Ngenla na rast. Potrebno je redovno da razgovarate sa lekarom jer će možda biti potrebno prilagođavanje dozeglukokortikoida.

ako se Vi ili dete o kom se starate lečite insulinom ili drugim lekovima za dijabetes, obratite se

lekaru za savet jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze.

Ako Vi ili dete o kom se starate primate terapiju hormonima štitaste žlezde, možda će biti

potrebno da lekar prilagodi dozu.

Ako Vi ili dete o kom se starate uzimate oralnu terapiju estrogena, obratite se lekaru jer će možda

biti potrebno prilagođavanje doze leka Ngenla.

Ako Vi ili dete o kom se starate primate ciklosporin lek koji slabi imunski sistem nakon transplantacije, obratite se lekaru jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze.

Ako Vi ili dete o kom se starate primate lekove za kontrolu epilepsije antikonvulzive, obratite se lekaru jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste Vi ili dete o kom se starate trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ngenla nije ispitivan kod trudnica i nije poznato da li ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu. Ne preporučuje se primena leka Ngenla tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Nije poznato da li somatrogon može da pređe u majčino mleko. Obavestite Vašeg lekara ili lekara deteta o kom se starate ukoliko dojite ili planirate da dojite. Lekar će vam zatim pomoći da odlučite da li ćete prestati da dojite ili prestati da uzimate lek Ngenla, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist leka Ngenla za Vas ili za dete o kom se starate.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ngenla ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ngenla sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Ngenla sadrži metakrezol

Lek Ngenla sadrži konzervans pod nazivom metakrezol. U veoma retkim slučajevima prisustvo metakrezola može da izazove upalu oticanje mišića. Ako Vi ili dete o kom se starate osetite bol u mišićima ili bol na mestu primene injekcije, obavestite lekara.

Kako se primenjuje lek Ngenla

Ovaj lek će propisati samo lekar koji ima iskustva sa lečenjem hormonom rasta i koji je potvrdio Vašu dijagnozu ili dijagnozu deteta o kom se starate.

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Dozu leka Ngenla koju treba da primenite odrediće lekar.

Koliko leka je potrebno primeniti

Lekar će da izračuna dozu leka Ngenla u skladu sa telesnom težinom u kilogramima. Preporučena doza je 0,66 mg po kilogramu telesne težine i primenjuje se jednom nedeljno. Ako ste Vi ili dete o kom se starate prethodno bili lečeni injekcijama hormona rasta koje se primenjuju jednom dnevno, lekar će Vam reći da pričekate i prvu dozu leka Ngenla primenite dan nakon poslednje dnevne injekcije, a zatim nastavite sa primenom leka Ngenla jednom nedeljno.

Nemojte da menjate dozu osim ako Vam to nije rekao lekar.

Kako se primenjuje lek Ngenla

Lek Ngenla je dostupan kao napunjeni injekcioni pen u 2 različite jačine Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg. Na osnovu preporučene doze lekar će propisati najprikladniju jačinu injekcionog pena videti odeljak 6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“.

Pre nego što Vi ili dete o kom se starate prvi put upotrebite injekcioni pen, lekar ili medicinska sestra pokazaće Vam kako treba da se koristi. Lek Ngenla se primenjuje kao injekcija pod kožu supkutana injekcija pomoću napunjenog injekcionog pena. Ne ubrizgavajte lek u venu ili mišić.

Najbolje mesto za davanje leka Ngenla je abdomen stomak, butine, gluteus debelo meso ili nadlaktice. Injekcije u nadlaktice i gluteus trebalo bi da daje negovatelj.

Promenite mesto ubrizgavanja na telu prilikom svakog ubrizgavanja doze.

Ako je za primenu potpune doze potrebno više od jedne injekcije, svaka treba da se primeni na drugom mestu ubrizgavanja.

Detaljna uputstva za korišćenje napunjenog injekcionog pena navedena su na kraju ovog Uputstva zalek.

Kada se primenjuje Ngenla

Ovaj lek treba da primenjujete jednom nedeljno istog dana svake nedelje.

Kako biste se Vi ili dete o kom se starate lakše setili da treba da primite injekciju leka jednom nedeljno, treba da zabeležite dan u nedelji kada koristite lek Ngenla.

Po potrebi možete da promenite dan nedeljne injekcije ako je prošlo najmanje 3 dana od poslednje injekcije. Nakon što odaberete novi dan za primenu doze, nastavite sa primenom injekcije na taj dan svake nedelje.

Ako ste primenili više leka Ngenla nego što treba

Ako ste ubrizgali više leka Ngenla nego što treba, odmah se obratite lekaru jer će možda trebati da se proveri koncentracija šećera u krvi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ngenla

Ako zaboravite da primenite dozu i:-

prošla su 3 dana ili manje od dana kada je trebalo da primenite lek Ngenla, primenite odmah dozu čim se setite. Zatim primenite narednu dozu na predviđeni dan primene.

prošlo je više od 3 dana od kako je trebalo da primenite lek Ngenla, preskočite propuštenu dozu. Zatim primenite narednu dozu na sledeći predviđeni dan za primenu. Dozu treba redovno primenjivati na predviđeni dan.

Nemojte primenjivati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da koristite lek Ngenla

Ne prekidajte primenu ovog leka bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje, zapaljenje, svrab, bol, crvenilo, upaljenost, peckanje, osetljivost ili toplota na mestu primene reakcije na mestu primene

Groznica pireksija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija u krvi anemija

Povećanje broja eozinofila u krvi eozinofilija

Smanjenje koncentracije hormona štitaste žlezde u krvi hipotiroidizam

Alergijsko zapaljenje konjunktive, prozirnog sloja preko spoljašnjeg dela oka alergijski konjunktivitis

Bol u zglobovima artralgija

Bol u rukama ili nogama

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona insufisijencija nadbubrežne

Ostala moguća neželjena dejstva koja nisu uočena prilikom primene leka Ngenla, ali su prijavljena kod terapije drugim lekovima koji sadrže hormon rasta mogu da obuhvataju sledeće:

Rast tkiva dobroćudni ili zloćudni tumor

Dijabetes tipa 2 šećerna bolest

Povećani intrakranijalni pritisak koji izaziva simptome kao što su jaka glavobolja, poremećajevida ili povraćanje

Utrnulost ili mravinjanje

Bolovi u zglobovima ili mišićima

Povećanje grudi kod dečaka i muškaraca

Kožni osip, crvenilo i svrab

Zadržavanje vode što se manifestuje kao natečeni prsti ili članci

Oticanje lica

Pankreatitis koji uzrokuje simptome poput bolova u stomaku, mučnine, povraćanja ili dijareje

veoma retkim slučajevima prisustvo metakrezola može da izazove upalu oticanje mišića. Ako Vi ili dete o kome se starate osetite bol u mišićima ili bol na mestu primene injekcije, obavestite lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedenau ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednostiovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstvaSrbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Ngenla

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ngenla posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i na kutiji nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Napunjen injekcioni pen ne sme se koristiti duže od 28 dana nakon prve upotrebe.

Pre prve upotrebe leka Ngenla-

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Lek Ngenla čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Izvadite lek Ngenla iz frižidera pre upotrebe. Lek Ngenla se može čuvati na sobnoj temperaturi do 32 °C do 4 sata.

Ne koristite lek ako primetite da je rastvor mutan ili tamnožut. Ne koristite lek ako u njemu ima ljuspica ili čestica.

Ne mućkajte injekcioni pen. Mućkanjem može da se ošteti lek.

toku upotrebe leka Ngenla-

Iskoristite u roku od 28 dana nakon prvog korišćenja. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Injekcioni pen sa lekom Ngenla čuvajte sa zatvaračem injekcionog pena radi zaštite od svetlosti.

Ne čuvajte napunjeni injekcioni pen sa pričvršćenom iglom.

Bacite injekcioni pen nakon primene poslednje doze, čak i ako u njemu ima neiskorišćenog leka.

Lek Ngenla se može čuvati na sobnoj temperaturi do 32 °C do 4 sata kod svakog ubrizgavanja, najviše 5 puta. Nakon svake upotrebe lek Ngenla ponovo vratite u frižider.

Ne ostavljajte na sobnoj temperaturi duže od 4 sata nakon svake upotrebe.

Ne ostavljajte injekcioni pen na mestima gde temperatura prelazi 32 °C.

Ako je prošlo više od 28 dana nakon prve upotrebe injekcionog pena, bacite ga čak i ako u njemu ima neiskorišćenog leka. Ako je injekcioni pen bio izložen temperaturama višim od32 °C, ili ako je bio izvan frižidera duže od 4 sata pri nekoj od upotreba ili ako je korišćen ukupno 5 puta, treba ga baciti čak i ako u njemu ima neiskorišćenog leka.

Kako biste lakše zapamtili kada treba da bacite injekcioni pen, možete da napišete datum prve upotrebe na nalepnici injekcionog pena.

Nakon što su sve doze pravilno primenjene u injekcionom penu može da ostane mala količina leka. Ne pokušavajte da primenite preostali deo leka. Nakon davanja poslednje doze injekcioni pen se mora pravilno baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ngenla

Aktivna supstanca je somatrogon.

Ngenla 24 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuJedan mililitar rastvora sadrži 20 mg somatrogona. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 mL rastvora.Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,2 mg do 12 mg u jednoj injekciji uz mogućnost doziranja u podeocima od 0,2 mg.

Ngenla 60 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuJedan mililitar rastvora sadrži 50 mg somatrogona. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 mL rastvora.Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,5 mg do 30 mg u jednoj injekciji uz mogućnost doziranja u podeocima od 0,5 mg.

Pomoćne supstance: natrijum-citrat, limunska kiselina, monohidrat, L-histidin, natrijum-hlorid videti odeljak 2 „Lek Ngenla sadrži natrijum“, poloksamer 188, m-krezol, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ngenla i sadržaj pakovanja

Lek Ngenla je bistar, bezbojan do blago svetložut rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Ngenla 24 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuUnutrašnje pakovanje je višedozni napunjeni injekcioni pen, koji se sastoji od uloška bezbojno staklo tipa I u zatvorenom plastičnom injekcionom penu koji sadrži 1,2 mL somatrogona. Uložak je na dnu zatvoren gumenim čepom gumeni zatvarač tipa I u obliku klipa, a na vrhu gumenim čepom gumeni zatvarač tipa I u obliku diska preko koga je aluminijumska kapica. Zatvarač injekcionog pena, dugme za doziranje i nalepnica injekcionog pena su ljubičaste boje.

Ngenla 60 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuUnutrašnje pakovanje je višedozni napunjeni injekcioni pen, koji se sastoji od uloška bezbojno staklo tipa I u zatvorenom plastičnom injekcionom penu koji sadrži 1,2 mL somatrogona. Uložak je na dnu zatvoren gumenim čepom gumeni zatvarači tipa I u obliku klipa, a na vrhu gumenim čepom gumeni

zatvarači tipa I u obliku diska preko koga je aluminijumska kapica. Zatvarač injekcionog pena, dugme za doziranje i nalepnica injekcionog pena su plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTIRINGBELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00719-23-001 od 21.12.2023.

Uputstvo za korišćenje

Ngenla 60 mg, napunjeni injekcioni pen

Injekcija samo za supkutanu primenu pod kožu

Uputstvo sačuvajte. U ovom uputstvu su navedena detaljna

pojašnjenja o tome kako se priprema i daje injekcija leka Ngenla.

Važne informacije o Ngenla injekcionom penu

Lek Ngenla je višedozni napunjeni injekcioni pen koji sadrži 60 mg leka.

Lek Ngenla je injekcija koju može da primeni pacijent, negovatelj, lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

pokušavajte da sami ubrizgate lek Ngenla dok Vam se ne pokaže pravilan način

davanja injekcije i dok ne pročitate i razumete Uputstvo za korišćenje. Ako Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut odluči da Vi ili negovatelj možete da dajete injekcije leka Ngenla kod kuće, trebalo bi da prođete obuku o pravilnom načinu pripremanja i davanja injekcije leka Ngenla. Važno je da pročitate, razumete i sledite ova uputstva kako biste lek Ngenla ubrizgali na pravilan način. Važno je da razgovarate sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kako biste bili sigurni da razumete uputstva za doziranje leka Ngenla.

Da biste lakše zapamtili kada treba da ubrizgate lek Ngenla, možete to unapred označiti u kalendaru. Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako Vi ili Vaš negovatelj imate bilo kakva pitanja o pravilnom načinu ubrizgavanja leka Ngenla.

Svakim okretom klikom dugmeta za doziranje doza se povećava za 0,5 mg leka. Jednim ubrizgavanjem možete da primenite od 0,5 mg do 30 mg leka. Ako je Vaša doza veća od 30 mg, moraćete da date više od 1 injekcije.

Nakon što su sve doze pravilno primenjene, u injekcionom penu može da ostane mala količina leka. To je normalno. Nemojte pokušavati da koristite preostali rastvor, već pravilno odložite injekcioni pen u otpad.

delite injekcioni pen sa drugim osobama, čak i ako je igla promenjena. Drugim osobama

možete da prenesete tešku infekciju ili da dobijete tešku infekciju od njih.

Za svaku injekciju uvek koristite novu sterilnu iglu. Time će se smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije, curenja leka i začepljenih igala zbog kojih biste mogli da primenite pogrešnu dozu.

mućkajte injekcioni pen. Mućkanjem može da se ošteti lek.

Ne preporučuje

se da injekcioni pen koriste slepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe

obučene za pravilno korišćenje proizvoda.

Pribor koji će Vam trebati prilikom svakog davanja injekcije

Priloženo u pakovanju:

Ngenla injekcioni pen od 60 mg.

Nije priloženo u pakovanju:

nova sterilna igla za svaku injekciju.

Alkoholni tupferi.

Pamučne vatice ili komprese od gaze.

Odgovarajuća posuda za oštre predmete za odlaganje igala i injekcionih penova.

Ngenla injekcioni pen od 60 mg:

Igle za korišćenje

Igle za injekcioni pen

nisu priložene

pakovanju injekcionog pena leka Ngenla. Možete da koristite

igle za injekcioni pen od 4 mm do 8 mm.

Igle za korišćenje sa injekcionim penom sa lekom Ngenla:

31G ili 32G

Obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu kako biste saznali koja je igla odgovarajuća za Vas.

Sterilna igla primer nije isporučena u okviru pakovanja leka:

Oprez:

Nikad ne koristite savijenu ili oštećenu iglu. Uvek pažljivo rukujte iglama za injekcioni pen da

biste bili sigurni da sebe ili bilo koga drugog ne ubodete iglom.

stavljajte novu iglu na injekcioni

pen dok niste spremni za davanje injekcije.

Rok trajanja EXP.

Nastavak za iglu

Prozorčić doze

Držač uloška

Zatvarač injekcionog pena

Dugme za ubrizgavanje

Sterilna igla

Spoljni štitnik igle

Unutrašnji poklopac zaiglu

Zaštitni papir

Priprema za davanje injekcije

1. korak: Priprema

Operite i osušite ruke.

Injekcioni pen možete da koristite odmah nakon vađenja iz frižidera. Da bi Vam ubrizgavanje bilo ugodnije, ostavite injekcioni pen na sobnoj temperaturi do 30 minuta.

Videti odeljak 5.

„Kako čuvati lek Ngenla“ u Uputstvu za lek Ngenla 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Proverite naziv, jačinu i nalepnicu injekcionog pena kako biste bili sigurni da je u pitanju lek koji Vam je prepisao lekar.

Proverite rok trajanja na nalepnici injekcionog pena.

koristite ako je rok trajanja istekao.

koristite injekcioni pen:

ako je bio zamrznut ili izložen toploti iznad 32 °C, ili ako je prošlo više od 28 dana nakon prvog korišćenja injekcionog pena

Videti odeljak 5. „Kako čuvati lek

Ngenla“ u Uputstvu za lek Ngenla 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

ako je injekcioni pen pao

ako je slomljen ili oštećen

skidajte zatvarač injekcionog pena – sve dok ne budete spremni za davanje injekcije.

2. korak: Odaberite i očistite mesto ubrizgavanja

Lek Ngenla se ubrizgava u abdomen stomak, butine, gluteus ili nadlaktice.

Odaberite najbolje mesto za davanje injekcije u skladu sa preporukom lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Ako je za primenu potpune doze potrebno više od jedne injekcije, svaka injekcija treba da se primeni na drugom mestu ubrizgavanja.

Nemojte

davati injekcije u delove tela sa kostima, područja sa modricama, crvenilom, bolom

ili otvrdnućima te područja na kojima ima ožiljaka ili kožnih oboljenja.

Očistite mesto ubrizgavanja alkoholnim tupferom.

Pričekajte da se mesto ubrizgavanja osuši.

dirajte mesto ubrizgavanja nakon čišćenja.

Mesta na abdomenu:

Najmanje 5 cm dalje od pupka

Ruke pozadina nadlaktice:

Injekciju daje samo negovatelj

Butine prednji gornji deo

Gluteus:

Injekciju daje samo negovatelj

3. korak: Proverite lek

Skinite zatvarač sa injekcionog pena i sačuvajte ga za nakon injekcije.

Proverite lek u držaču uloška.

Proverite da li je lek bistar i bezbojan do blago svetložut.

ubrizgavajte lek ako je zamućen

ili tamnožut.

Proverite da u leku nema ljuspica ili čestica.

ubrizgavajte lek ako u njemu ima ljuspica ili

Napomena:

Normalno je da u leku bude jedan ili više mehurića.

4. korak: Pričvrstite iglu

Uzmite novu iglu i uklonite zaštitni papir.

Poravnajte iglu sa injekcionim penom tako da ih držite u ravni.

Lagano gurnite iglu na injekcioni pen, a zatim uvrnite iglu.

pritežite previše.

Napomena:

Pazite da iglu ne pričvrstite pod uglom. To može da izazove curenje iz

injekcionog pena.

Oprez:

Igle imaju oštre vrhove na oba kraja. Pažljivo rukujte iglama kako sebe ili bilo koga

drugog ne biste uboli iglom.

5. korak: Skinite spoljni štitnik igle

Skinite spoljni štitnik igle.

Obavezno sačuvajte spoljni štitnik igle. Kasnije će Vam trebati za uklanjanje igle.

Napomena:

Nakon što uklonite spoljni štitnik, trebalo bi da vidite unutrašnji čep za iglu. Ako

ga ne vidite, pokušajte ponovo da pričvrstite iglu.

6. korak: Skinite unutrašnji poklopac za iglu

Pažljivo skinite unutrašnji poklopac za iglu kako bi videli iglu.

Unutrašnji čep za iglu bacite u posudu za oštre predmete. Neće Vam više trebati.

„Da: Idite na nameštanje novog injekcionog pena“ ima strelicu koja upućuje na „Nameštanje novog injekcionog pena priprema“, a „Ne“ ima strelicu koja upućuje na „Nameštanje prepisane doze“

Nameštanje novog injekcionog pena priprema – samo za prvo korišćenje novog injekcionog pena

Pre prvog korišćenja potrebno je namestiti svaki novi injekcioni pen pripremiti ga

Nameštanje novog injekcionog pena vrši se pre nego što se prvi put upotrebi.

Svrha nameštanja novog injekcionog pena je da se uklone mehurići vazduha i obezbedi ubrizgavanje ispravne doze.

Važno:

Preskočite korake od A do C ako ste već izvršili nameštanje injekcionog pena.

Korak A: Postavite dugme na 1,0

Okrenite dugme za doziranje na

Napomena:

Ako previše okrenete dugme za doziranje, možete ga okrenuti nazad.

Korak B: Kucnite držač uloška

Da li je to novi

injekcioni pen?

Idite na

nameštanje

novog

injekcionog

Držite injekcioni pen sa iglom okrenutom prema gore kako bi mehurići vazduha mogli da se izađu.

kucnite

držač uloška kako bi mehurići vazduha isplivali na vrh.

Važno:

Sledite korak B čak i ako ne vidite mehuriće vazduha.

Korak C: Pritisnite dugme i proverite da li ima tečnosti

Pritiskajte dugme za ubrizgavanje

sve dok ne može da ide dalje i dok se u prozorčiću

doze ne prikaže

„0“

Proverite

da li ima tečnosti na vrhu igle. Ako se pojavi tečnost, injekcioni pen je

Pre ubrizgavanja uvek proverite da li se pojavila kap tečnosti. Ako se tečnost nije pojavila, ponovite korake od A do C.

Ako se tečnost ne pojavi nakon što ste ponovili korake od A do C pet 5 puta, pričvrstite novu iglu i pokušajte još jedan 1 put.

koristite injekcioni pen ako se kap tečnosti još uvek nije pojavila. Obratite se

lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu i koristite novi injekcioni pen.

Nameštanje prepisane doze

7. korak: Postavite dozu

Okrenite dugme za doziranje da biste postavili dozu.

Doza se može povećati ili smanjiti okretanjem dugmeta za doziranje u oba smera.

Dugme za doziranje se okreće u podeocima od 0,5 mg.

Injekcioni pen sadrži 60 mg leka, ali možete da postavite samo dozu do 30 mg po jednom ubrizgavanju.

Prozorčić doze prikazuje dozu u mg. Pogledajte

primere A i B

Uvek pregledajte prozorčić doze kako biste bili sigurni da ste postavili ispravnu dozu.Važno: Nemojte

pritiskati dugme za ubrizgavanje dok postavljate dozu.

Šta treba da učinim ako ne mogu da postavim potrebnu dozu?

Ako je Vaša doza veća od 30 mg, trebaćete više od 1 ubrizgavanja.

Jednim ubrizgavanjem možete da primenite od 0,5 mg do 30 mg leka.

Ako Vam je potrebna pomoć da podelite dozu na pravi način, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Za svaku primenu koristite novu iglu

videti 4. korak: Pričvrstite iglu.

Ako su potrebna 2 ubrizgavanja za punu dozu, nemojte zaboraviti da primenite drugi deo doze.

Šta treba da učinim ako u injekcionom penu nije ostalo dovoljno leka?

Ako injekcioni pen sadrži manje od 30 mg leka, dugme za doziranje će se zaustaviti sa preostalom količinom leka prikazanom u prozorčiću doze.

Ako u injekcionom penu nema dovoljno leka za punu dozu, možete da:

ubrizgate količinu preostalu u injekcionom penu, a zatim pripremite novi injekcioni pen kako biste primenili celu dozu.Ne zaboravite da umanjite količinu za dozu koju ste već primili. Na primer, ako je doza 21,5 mg, a dugme za doziranje možete da postavite samo na 17 mg, treba da ubrizgate još 4,5 mg novim injekcionim penom.

ili nabavite novi injekcioni pen i ubrizgajte punu dozu.

prozorčiću doze prikazuje se 21,5 mg

prozorčiću doze prikazuje se 30,0 mg

Primer B:

Primer A:

Ubrizgavanje doze

8. korak: Ubodite iglu

Držite injekcioni pen tako da možete da vidite brojeve u prozorčiću doze.

Ubodite iglu ravno u kožu.

9. korak: Ubrizgajte lek

Nastavite da držite iglu u koži u istom položaju.

Pritiskajte dugme za ubrizgavanje

sve dok ne može da ide dalje i dok se u prozorčiću doze

ne prikaže

„0“

1.. korak Brojite do 10

Nastavite da pritiskate dugme za ubrizgavanje dok brojite do 10

Brojanjem do 10

obezbeđujete dovoljno vremena za davanje pune doze leka.

Nakon brojanja do 10 pustite dugme za ubrizgavanje i polako uklonite injekcioni pen sa mesta ubrizgavanja tako da iglu izvučete

direktno napolje

Napomena:

Možda ćete videti kapljicu leka na vrhu igle. To je uobičajeno i ne utiče na dozu

koju ste upravo primili.

1.. korak: Pričvrstite spoljni štitnik igle

Pažljivo postavite spoljni štitnik igle nazad na iglu.

Pritisnite spoljni štitnik igle tako da ga pričvrstite.

Oprez:

Nikad ne pokušavajte da vratite unutrašnji čep za iglu nazad na iglu. Postoji

mogućnost da se ubodete iglom.

Brojite

1.. korak: Uklonite iglu

Iglu sa pričvršćenim spoljnim štitnikom odvrnite sa injekcionog pena.

Lagano povucite dok ne skinete iglu sa spoljnim štitnikom.

Napomena:

Ako je igla još uvek postavljena, vratite spoljni štitnik igle i pokušajte ponovo.

Prilikom odvrtanja igle obavezno primenite pritisak.Bacite iskorišćene igle injekcionog pena u posudu za oštre predmete u skladu sa uputstvima lekara, medicinske sestre ili farmaceuta i u skladu sa lokalnim propisima. Posudu za oštre predmete čuvajte van domašaja dece.

Nemojte

ponovo koristiti već upotrebljene igle.

1.. korak: Vratite zatvarač injekcionog pena

Vratite zatvarač injekcionog pena nazad na injekcioni pen.

Nemojte

vraćati zatvarač na injekcioni pen na kojem je još uvek pričvršćena igla.

Ako je u injekcionom penu ostalo još leka, držite ga u frižideru do narednog korišćenja.

Videti odeljak 5. „Kako čuvati lek Ngenla“ u u Uputstvu za lek Ngenla 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

1.. korak: Nakon ubrizgavanja

Mesto ubrizgavanja lagano pritisnite čistom pamučnom vaticom ili kompresom od gaze i držite nekoliko sekundi.

trljajte mesto uboda. Možda ćete malo krvariti. To je normalno.

Ako je potrebno, mesto ubrizgavanja možete da prekrijete malim flasterom.

Ako je injekcioni pen prazan ili je prošlo

više od 28 dana

nakon prvog korišćenja, bacite ga

čak i ako sadrži neiskorišćeni lek. Injekcioni pen odložite tako što ćete ga baciti u posudu za oštre predmete.

Da biste lakše zapamtili kada treba da bacite injekcioni pen, možete da napišete datum prvog korišćenja na nalepnici injekcionog pena i u nastavku:

Datum prvog korišćenja ______ / ______ / ______