Nezallix 137mcg/potisak+50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nezallix, 137 mikrograma/potisak + 50 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija

azelastin, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nezallix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nezallix

Kako se primenjuje lek Nezallix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nezallix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nezallix i čemu je namenjen

Lek Nezallix, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koje organizam stvara kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje.

Lek Nezallix, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa kod odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih ako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen polenska kijavica, grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Nezallix, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su: curenje iz nosa, slivanje sekreta iz nosa ka grlu, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nezallix

Lek Nezallix ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na azelastin-hidrohlorid ili flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Nezallix:

Ako ste imali nedavnu operaciju nosa.

Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije.

Ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.

Ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Nezallix, sprej za nos.

Ako imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom Nezallix, sprej za nos.

Ako imate teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos.

Važno je da primenjujete lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do smanjene aktivnosti nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, smanjenu vrednost šećera u krvi, izrazitu želju za slanim, bol u zglobovima, depresiju i i tamne prebojenosti kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Da bi izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najmanju dozu leka kojom se postižete efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Nazalna primena kortikosteroida kao što je lek Nezallix, sprej za nos tokom dužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ukoliko niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Nezallix spreja za nos.

Primena leka Nezallix, sprej za nos, kod dece

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Nezallix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Nezallix, sprej za nos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za lečenje gljivičnih infekcija: ketokonazol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nezallix, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti zamor ili vrtoglavica kao posledica same bolesti ili tokom primene leka Nezallix, sprej za nos. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ova dejstva.

Lek Nezallix sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma 0,014 mg benzalkonijum-hlorida u jednom potisku. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osećate nelagodnost prilikom primene ovog spreja za nos.

3. Kako se primenjuje lek Nezallix

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedan potisak spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca uzrasta do 12 godina

Ne preporučuje se primena leka Nezallix, spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Nazalna upotreba.Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek, i koristite samo prema uputstvu za primenu.

Priprema spreja za upotrebu

1. Blago promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole a zatim skinite zaštitni zatvarač videti sliku 1.

2. Kod prve upotrebe spreja za nos, potrebno je aktivirati pumpicu tako što ćete sprej prsnuti u vazduh.3. Postavite kažiprst i srednji prst sa obe strane pumpice raspršivačа, a palac na dno bočice.4. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla videti sliku 2. 5. Na ovaj način je pumpica pripremljena i spremna za primenu.

6.Ukoliko se sprej za nos ne koristi duže od 7 dana,

pumpicu morate ponovo aktivirati jednim pritiskom pumpice nadole i otpuštanjem.

Upotreba spreja

1. Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, a zatim skinite zaštitni zatvaračvideti sliku 1.2. Izduvajte nos kako biste pročistili nozdrve.3. Držite glavu nagnutu prema dole, ka Vašim nožnim prstima. Nemojte zabacivati glavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu. 5. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istovremeno udahnite kroz nos videti sliku 3. 6. Izdahnite kroz usta.7. Postupak primene ponovite sa drugom nozdrvom.

8. Nežno udahnite i ne zabacujte glavu unazad nakon primene. Tako ćete sprečiti da Vam lek dođe u grlo i izazove neprijatan ukus videti sliku 4.9. Nakon svake upotrebe, obrišite vrh pumpice čistom maramicom, a zatim vratite zaštitni zatvarač.10. Nemojte da bušite raspršivač u slučaju da se ne oslobađa doza iz spreja. Očistite aplikatorraspršivač vodom.

Važno je da lek uzimate onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Treba da primenjujete ovaj lek samo onolikodugo koliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek Nezallix, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu primenu. Trajanje terapije treba da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste primenili više leka Nezallix nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.Ukoliko ste zabrinuti ili ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a naročito dete, slučajno popije lek Nezallix, sprej za nos, obratite se Vašem lekaru ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nezallix

Ako ste zaboravili da primenite ovaj lek, primenite sprej za nos čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nezallix

Nemojte prestajati da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Trebalo bi da nestane ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene leka;

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može izazvati blage peckanje, svrab i kijanje;

suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povišen očni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazonpropionat, sprejom za nos;

oštećenje kože ili sluzokože u nosu;

mučnina, zamor, malaksalost ili slabost;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože praćen svrabom;

bronhospazam suženje disajnih puteva u plućima.

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože

Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid;

ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva neželjena dejstva koja se odnose na celo telo se mogu javiti ukoliko se

primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava ovih neželjenih dejstava je manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida videti odeljak 2.

Kortikosteroidi za nazalnu primenu mogu da utiču na proizvodnju hormona u Vašem telu, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast da rastu sporije od ostale dece.

retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju osteoporoza ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćeni tokom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nezallix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nezallix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 1 godina.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nezallix

Aktivne supstance su: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida što odgovara 913 mikrograma azelastine i 365 mikrograma flutikazonpropionata što odgovara 262,8 flutikazona.

Jednim potiskom 0,14 g se oslobađa 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida što odgovara 125 mikrograma azelastina i 50 mikrograma flutikazonpropionata što odgovara 36 mikrograma flutikazona.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nezallix i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje hidrolitičke otpornosti tip I sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom raspršivačem i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g najmanje 120 potisaka suspenzije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije sa najmanje 120 potisaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođači

ADALVO LIMITED, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, MaltailiKEVARO GROUP EOOD, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Office 23, Floor 5, Sofija, Bugarska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000887111 2024 od 28.08.2025.