Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nexium® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nexium® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Nexium
esomeprazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Nexium i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nexium
Kako se primenjuje lek Nexium
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nexium
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Nexium sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. On pripada grupi lekova koji se zovu „inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.Nexium se koristi za kratkotrajno lečenje određenih bolesti, kada niste u stanju da uzmete odgovarajuću terapiju oralnim putem.
Kod odraslih pacijenata se koristi za lečenje:
„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ GERB. To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak cev
koja povezuje Vaše grlo i želudac i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.
Čireva na želucu izazvanog lekovima koji se nazivaju NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek
Nexium može da se koristi i za sprečavanje stvaranja čireva na želucu ako već uzimate neki lek iz grupeNSAIL.
Prevencija ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja akutnog
krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnog creva.
Kod dece i adolescenata uzrasta od 1-18 godina se koristi za lečenje:
„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ GERB. To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak cev
koja povezuje Vaše grlo i želudac i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.
Lek Nexium ne smete primati
Ukoliko ste alergični preosetljivi na esomeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6..
Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe inhibitora protonske pumpe npr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol.
Ukoliko uzimate lek koji sadrži nelfinavir koristi se u terapiji HIV infekcije.
Lek Nexium ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što primite ovaj lek, obratite sa svom lekaru.
Upozorenje i mere opreza:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Nexium:
Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.
Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
Ako imate nedostatak vitamina B12.
Ako ste ikad imali reakciju na koži nakon terapije nekim lekom sličnim leku Nexium, koji smanjuje lučenje želudačne kiseline.
Ako u skorije vreme treba da se podvrgnete specifičnim analizama krvi hromogramin A
Lek Nexium može da prikrije simptome drugih bolesti.
Prema tome, ako Vam se dogode neki od dole
navedenih simptoma pre nego što primite lek Nexium, ili pošto ga primite, odmah to recite svom lekaru:
Naglo gubite težinu bez jasnog razloga i imate poteškoća sa gutanjem.
Boli Vas želudac ili imate loše varenje.
Počinjete da povraćate hranu ili krv.
Imate crne stolice sa sadržajem krvi.
Primena inhibitora protonske pumpe, kao što je i lek Nexium, naročito tokom perioda dužeg od 1 godine, može dovesti do blagog povećanja rizika od preloma kuka, zgloba ruke ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.
Primena inhibitora protonske pumpe može blago povećati rizik od infekcija gastrointestinalnog trakta, kao što su infekcije bakterijama
Campylobacter.
Ako dobijete osip po koži, posebno na delovima kože izloženim suncu, javite se svom lekaru čim budete mogli, jer će možda biti potrebno da prekinete terapiju lekom Nexium. Nemojte zaboraviti da takođe pomenete bilo kakve druge negativne efekte, kao što je bol u zglobovima.
Drugi lekovi i Nexium
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo je zbog toga što lek Nexium može da utiče na način na koji deluju neki lekovi, a neki lekovi mogu da deluju na lek Nexium.
Ne smete primiti lek Nexium, ukoliko uzimate lek koji sadrži nelfinavir lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije:Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Atazanavir koristi se u terapiji HIV infekcije.
Klopidogrel koristi se za prevenciju zgrušavanja krvi.
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje infekcija izazvanih gljivicama.
Erlotinib koristi se za lečenje raka.
Citalopram, imipramin ili klomipramin koriste se za lečenje depresije.
Diazepam koristi se za lečenje anksioznosti, opušta mišiće i kod epilepsije.
Fenitoin koristi se kod epilepsije. Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada
počinjete i kada prestajete da uzimate Nexium.
Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada
počinjete i kada prestajete da uzimate Nexium.
Cilostazol koristi se za lečenje „intermitentne klaudikacije“ bol u nogama prilikom hodanja, izazvan
nedovoljnim dotokom krvi.
Cisaprid koristi se kod lošeg varenja i gorušice.
Digoksin koristi se kod bolesti srca.
Metotreksat hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za lečenje raka-ukoliko primate visoku
dozu metotreksata, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Nexium.
Takrolimus koristi se prilikom transplantacije organa.
Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze.
Hypericum perforatum
koristi se za lečenje depresije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nije poznato da li se lek Nexium izlučuje u majčino mleko. Prema tome, ako dojite, ne treba da primate lek Nexium.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mala je verovatnoća da će lek Nexium da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i zamućenje vida mogu povremeno da se jave vidite odeljak 4. Ukoliko Vam se ovakve reakcije jave nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.
Lek Nexium sadrži natrijum
Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg, tj. suštinski je bez natrijum.
Nexium može da se primenjuje kod dece i adolescentima uzrasta od 1 do 18 godina i odraslima, uključujući i starije osobe.
Kod odraslih osoba
Nexium će Vam dati lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.
Uobičajena doza iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Ako Vam je jetra teško oštećena, maksimalna doza je 20 mg na dan GERB.
Ovaj lek se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Davanje leka traje najduže 30 minuta.
Uobičajena doza u prevenciji ponovnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu je 80 mg,
dato tokom 30 minuta u obliku intravenske infuzije, nakon kontinuirane infuzije 8mg/h date tokom 3 dana. Ukoliko imate teško oštećenje jetre, kontinuirana infuzija u dozi od 4 mg/h primenjena tokom 3 dana može biti dovoljna, u ovoj indikaciji.
Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 18 g
Nexium će Vam dati lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.
Uobičajena doza za decu uzrasta od 1 do 11 godina iznosi 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.
Uobičajena doza za decu uzrasta od 12 do 18 godina iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Ovaj lek se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Davanje leka traje najduže 30 minuta.
Ako ste primili više leka Nexium nego što je trebalo
Ako mislite da ste primili previše leka Nexium, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako ste zaboravili da primite lek Nexium
Ovaj lek ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi i primeniće ga zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da će doza biti zaboravljena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako primetite bilo koje od sledećih težih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Nexium, i odmah se obratite Vašem lekaru:
Iznenadno zviždanje u plućima, otok usana, jezika i grla, ili celog tela, ospa, gubitak svesti ili otežano gutanje teška alergijska reakcija.
Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje usana, očiju, usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogao da bude ‘Stivens-Džonsonov sindrom’ ili ‘toksična epidermalna nekroliza’.
Žuta prebojenost kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.
Ova dejstva su retka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Dejstva na Vaš želudac ili creva: dijareja, bol u stomaku, zatvor, nadimanje vetrovi.
Pojava mučnine ili povraćanja.
Reakcija na mestu primene injekcije.
Benigni polipi u želucu.
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Otok stopala i skočnih zglobova.
Poremećaj spavanja nesanica.
Vrtoglavica, osećaj peckanja ”trnjenje”, pospanost.
Osećaj okretanja vertigo.
Problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid.
Promene vrednosti analiza krvi koje ukazuju na to kako Vam radi jetra.
Kožna ospa, koprivnjača i svrab po koži.
Prelomi kuka, zgloba ruke ili kičme ako se lek Nexium koristi u visokim dozama i tokom dužeg
vremenskog perioda.
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Problemi sa krvlju kao što su smanjeni broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica, što može da uzrokuje
malaksalost, pojavu podliva ili da poveća verovatnoću infekcije.
Smanjene koncentracije natrijuma u krvi. Ovo može da izazove malaksalost, mučninu povraćanje i grčeve.
Osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
Promene čula ukusa.
Iznenadna pojava šištanja u plućima, gubitak daha kratak dah bronhospazam.
Zapaljenje sluzokože usta.
Infekcija izazvana gljivicama koja može da zahvati creva.
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koji mogu da izazovu žuto prebojavanje kože, taman urin i umor.
Opadanje kose alopecija.
Osip na koži pri izlaganju suncu.
Bolovi u zglobovima artralgija ili bolovi u mišićima mialgija.
Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.
Pojačano znojenje.
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Promene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih zrnaca.
Kada vidite, osećate ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije.
Teški problemi sa jetrom koji dovode do njenog otkazivanja i zapaljenja mozga.
Nagla pojava teške ospe ili plikova ili ljuštenja kože
Eritema multiforme
Stivens-Džonsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza.
Mišićna slabost.
Teži problemi sa bubrezima.
Povećanje dojki kod muškaraca.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ukoliko koristite lek Nexium više od tri meseca može doći do pada koncentracije magnezijuma u krvi,
što može dovesti do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva konvulzija, vrtoglavice i ubrzanja srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Niska koncentracija magnezijuma u krvi može dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar se može odlučiti da sprovodi redovne analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma u krvi.
Upala creva, koja dovodi do dijareje proliva.
Osip, s kojim se istrovremeno može javiti bol u zglobovima.
Lek Nexium u veoma retkim slučajevima može da utiče na bela krvna zrnca i dovede do oslabljenog imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su povišena temperatura i
teško
oslabljeno opšte
stanje organizma, ili povišenu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima, ili imate teškoća pri mokrenju, morate se posavetovati sa lekarom što pre, tako da nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza može da se isključi analizom krvi. Veoma je važno da ovom prilikom date sve informacije o leku koji primate.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nexium posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije / razblaženja:
Rastvor za injekciju:
12 h na temperaturi do 30°C
Rastvor za infuziju:
12 h na temperaturi do 30°C
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije / razblaženja treba upotrebiti odmah.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Bočice mogu biti van kutije, izložene svetlosti uobičajene jačine tokom 24h.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Nexium
Aktivna supstanca je esomeprazol-natrijum. Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/ infuziju sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-natrijuma, .Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid.
Kako izgleda lek Nexium i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekcije/infuziju.Liofilizat bele do skoro bele boje u bočici od bezbojnog stakla, zapremine 5 mL
Rastvara se pre upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica Ph Eur tip I, borsilikatno staklo od 5 mL, zatvorena čepom od brombutil gume bez lateksa Ph Eur tip I sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BBEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd-Savski venac
Proizvođač:
ASTRAZENECA ABFreeze Dried and Genuair, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03154-19-001 od 28.07.2020
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Nexium, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan:
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod:
gastroezofagealne refluksne bolesti kod pacijenata sa ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa
lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL
sprečavanje pojave gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL, kod pacijenata izloženih riziku
za prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja akutnog krvarenja želudačnog ili duodenalnog ulkusa.
Kod dece i adolescenata uzrasta 1 – 18 godina
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod :
gastroezofagealne refluksne bolesti kod pacijenata sa erozivnim refluksnim ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa.
Doziranje i način primene
OdrasliGastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijente koji ne mogu da primaju oralnu terapiju treba lečiti parenteralno sa 20-40 mg jednom dnevno. Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba lečiti sa 40 mg jednom dnevno. Pacijente koji se leče simptomatski od refluksne bolesti treba lečiti sa 20 mg jednom dnevno.Za lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL, pacijenti izloženi riziku treba da primaju 20 mg jednom dnevno.Uobičajeno je da intravenska terapija traje kratko i da se prelazi na oralni način primene čim to bude moguće.
Prevencija ponovnog krvarenja gastričnog i duodenalnog ulkusa
Nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, primeniti dozu od 80 mg, kao bolus infuziju tokom 30 minuta, nakon toga kontinuirano primeniti intravensku infuziju 8 mg/h tokom 3 dana 72 h.
Nakon parenteralne terapije treba primeniti oralnu terapiju za supresiju želudačne kiseline.
Način primeneZa upustvo o rekonstituciji leka pre primene, vidite “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”
Injekcija
Doza od 40 mg 5 mL rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta.
Doza od 20 mg 2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Infuzija
Doza od 40 mg Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mg Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Bolus doza od 80 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom 30 minuta.
Doza od 8 mg/h
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom perioda od 71,5 h podešena brzina infuzije je 8 mg/h, videti “Rok upotrebe” u vezi roka upotrebe rekonstituisanog rastvora.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Zbog ograničenog iskustva sa pacijentima koji imaju tešku bubrežnu insuficijenciju, njih treba lečiti oprezno videti „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
GERB: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg leka Nexium. videti „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Krvarenje ulkusa: Prilagođavanje doza nije potrebno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre, nakon inicijalne bolus doze od 80 mg lekaNexium za i.v. primenu, kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 4 mg/h za 71,5 h može biti dovoljna videti „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Deca i adolescenti uzrasta 1- 18 godina
Gastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijenti koji ne mogu da uzimaju oralnu terapiju mogu da dobijaju parenteralnu terapiju jednom dnevno, u sklopu terapije gastroezofagealne refluksne bolesti GERB videti doze u tabeli ispod.
Trebalo bi da intravenska terapija traje što kraće i da se zameni oralnom terapijom što pre je moguće.
Preporučene intravenske doze esomeprazolaStarosna grupa
Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa
Simptomatska
terapija
GERB-a
Telesna masa
20 kg: 10 mg jednom dnevno
Telesna masa ≥ 20 kg: 10 mg ili 20 mg jednom
10 mg jednom dnevno
40 mg jednom dnevno
20 mg jednom dnevno
Način primeneZa upustvo o rekonstituciji leka pre primene, vidite “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”
Injekcija
Doza od 40 mg 5 mL rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od najmanje 3 minuta.
Doza od 20 mg 2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg 1,25 mL ili četvrtinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
InfuzijaDoza od 40 mg Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mg Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg Četvrtinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Lista pomoćnih supstanci
Dinatrijum-edetat Natrijum- hidroksid za podešavanje pH
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme koristiti sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u nastavku teksta „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
Rok upotrebe nakon nakon rekonstitucije / razblaženja:
Rastvor za injekciju:
12 h na temperaturi do 30°C
Rastvor za infuziju:
12 h na temperaturi do 30°C
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije / razblaženja treba upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Bočice se mogu čuvati na uobičajenoj svetlosti van kutije do 24h.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica Ph Eur tip I, borsilikatno staklo od 5 mL, zatvorena čepom od brombutil gume bez lateksa Ph Eur tip I sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Uputstvo za pripremanje rastvora
Pre upotrebe, reskonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da nema čestica ili prebojavanja. Samo bistar rastvor se sme koristiti. Koristi se samo za jednokratnu primenu. Ako se ne upotrebi ceo rekonstituisani rastvor, svu količinu neiskorišćenog leka treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.
Injekcija 40 mgRastvor za injekciju 8 mg/mL se priprema dodavanjem 5 mL 0.9% natrijum hlorida za intravensku upotrebu u bočicu sa esomeprazolom.Rekonstituisani rastvor za injekcije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 40 mgRastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice esomeprazola u najviše 100mL 0,9% rastvor NaCl za intravensku upotrebu. Rekonstituisani rastvor za infuzije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 80 mgRastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja dve bočice esomeprazola od 40 mg u najviše 100mL 0,9% natrijum hlorida za intravensku upotrebu.Rekonstituisani rastvor za infuzije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.