Nexavar® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nexavar

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar

Kako se uzima lek Nexavar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nexavar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen

Nexavar se koristi za lečenje raka jetre

hepatocelularni karcinom

Nexavar se takođe koristi za lečenje raka bubrega

uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija

uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatraneodgovarajućom.Nexavar se koristi za lečenje raka štitaste žlezde

diferentovani karcinom tireoidee

Nexavar je takozvani

multikinazni inhibitor

On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida

dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar

Lek Nexavar ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nexavar.

Kada uzimate lek Nexavar, posebno vodite računa:

Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom.

Nexavar može da izazove osip i reakcije na koži, naročito

na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno daprekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.

Ako imate visok krvni pritisak.

Nexavar može da povisi krvni pritisak, pa će lekar pratiti Vaš krvni

pritisak i možda će Vam dati lek za kontrolu visokog krvnog pritiska.

Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Nexavar može da dovede do povišenog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik od krvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme.

Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine

lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate srčane poremećaje,

kao što je poremećaj provođenja električnog signala impulsa,

zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”.

Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani.

Nexavar može da utiče na način zarastanja

rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Nexavar ako imate operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada da ponovo otpočnete sa terapijom lekom Nexavar.

Ako primate lek irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi za lečenje raka. Nexavar može da

pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik

Dejstvo leka Nexavar može biti oslabljeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog leka

mogu biti teža.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

Plodnost.

Nexavar može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte

Rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

se mogu javiti tokom terapije

videti odeljak 4. U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako imate rak štitaste žlezde.

Vaš lekar će pratiti vrednosti kalcijuma i hormona štitaste žlezde u Vašoj

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Možda Vam je potrebna terapija za ta

stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Nexavar, ili da u potpunosti obustavi terapiju videti takođe odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Nexavar još uvek nije ispitan na deci i adolescentima.

Drugi lekovi i Nexavar

Neki lekovi mogu da utiču na lek Nexavar ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutaukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od navedenih lekova, kao i bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija

antibiotike

Kantarion, biljni lek za

depresiju

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za

epilepsiju

druge bolesti

Deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da

spreče nastanak krvnih ugrušaka

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su

lekovi za lečenje raka

Digoksin, lek za blagu do umerenu

srčanu slabost

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Nexavar.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite

adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Nexavar, odmah recite svom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Nexavar

pošto ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Nexavar utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Nexavar

Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Nexavar progutajte sa dovoljnom količinom vode

bez hrane ili sa malo do umereno masnim

obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Nexavar manje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.

Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nemaneprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Nexavar nego što trebaRecite svom lekaru odmah

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete

previše leka Nexavar neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekarVam može reći da prekinete sa uzimanjem leka Nexavar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nexavar

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

gubitak kose

crveni ili bolni dlanovi ili tabani

kožna reakcija na šakama i stopalima

svrab ili osip

krvarenje uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska

gubitak apetita

bol u zglobovima

gubitak telesne mase

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

sindrom sličan gripu

otežano varenje

otežano gutanje

zapaljenje sluzokože usta i desni uključujući suva usta i bol u jeziku

niske koncentracije kalcijuma u krvi

hipokalcemija

niske koncentracije kalijuma u krvi

bol u mišićima

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti

senzorna neuropatija

problemi sa erekcijom

promuklost disfonija

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti

dermatitis, deskvamacija kože

srčani udar

infarkt miokarda

ili bol u grudima

zujanje u ušima

bubrežna slabost

abnormalno visoke vrednosti proteina u mokraći

osećaj opšte slabosti i gubitka snage

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

mali broj krvnih pločica u krvi

trombocitopenija

zapaljenje korena dlake

smanjena aktivnost štitaste žlezde

hipotireodizam

niske koncentracije natrijuma u krvi

hiponatremija

poremećaj čula ukusa

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

curenje iz nosa

gorušica usled

gastroezofagealne refluksne bolesti

keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože

hiperkeratoza

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića

spazam mišića

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože želuca

bol u stomaku

izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva

žuta prebojenost kože ili očiju

izazvana visokim vrednostima žučnih pigmenata

hiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskim uključujući reakcije na koži i koprivnjaču

dehidratacija

uvećanje dojki

ginekomastija

otežano disanje

bolesti pluća

povećana aktivnost štitaste žlezde

hipertireodizam

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

abnormalno visok krvni pritisak

rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koji može da bude povezan sa glavoboljom, poremećajem svesti, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida

posteriorna reverzibilna

leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija

anafilaktička reakcija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može otežati disanje ili gutanje

poremećaj srčanog ritma

produženje QT intervala

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice

hepatitis izazvan

osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izloženaradioterapiji i može biti težak

dermatitis izazvan prethodnom radijacijom

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa ljuštenjem veće površine kože

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina

nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa

leukocitoklastični vaskulitis

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom

encefalopatija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nexavar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nexavar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do:” i na blisteru nakon: „Exp:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nexavar

Aktivna supstanca

je sorafenib-tosilat

Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-

Pomoćne supstance

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza 5 cP; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.Film omotač tablete: hipromeloza 15 cP; makrogol 3350; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Nexavar i sadržaj pakovanja

Okrugle film tablete crvene boje, sa utisnutim oznakama „200” na jednoj strani i unakrsno utisnutim oznakama „Bayer” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PP/Alu blister sa 28 film tableta. Blister je podeljen perforacijom na po 2 film tablete i svaki takav deo je obeležen svim podacima i podatkom o danu u nedelji kalendarsko pakovanje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, NemačkaBAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane 126, Garbagnate, Milanese, ItalijaBAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljibljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02253-17-001 od 11.01.2018.