Nevanac® 1mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nevanac

1mg/mL, kapi za oči, suspenzija

nepafenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nevanac i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nevanac

Kako se primenjuje lek Nevanac

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nevanac

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nevanac i čemu je namenjen

Lek Nevanac sadrži aktivnu supstancu nepafenak i pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Nevanac se koristi kod odraslih: - u prevenciji i ublažavanju bola i zapaljenja nakon operacije katarakte na oku - za smanjenje rizika od makularnog edema otok zadnjeg dela oka nakon operacije katarakte oka, kod pacijenata sa dijabetesom šećernom bolešću.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nevanac

Lek Nevanac ne smete primenjivati:

ako ste alergični na nepafenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ;

ako ste alergični na bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek NSAIL;

ako ste imali astmu, kožnu alergiju ili jako zapaljenje nosa kada ste koristili druge NSAIL. Na primer NSAIL su: acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što primenite lek Nevanac:

ako lako dobijate modrice ili imate problema sa krvarenjem ili ste ih imali u prošlosti;

ako imate neki drugi poremećaj oka npr. infekcije oka ili ako koristite druge lekove za oko posebno lokalni steroidi;

ako imate dijabetes;

ako imate reumatoidni artritis;

ako ste imali ponovnu operaciju oka u kratkom vremenskom periodu.

Izbegavajte izlaganje suncu tokom lečenja lekom Nevanac.

Nošenje kontaktnih sočiva nije preporučljivo nakon operacije katarakte. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome kada ponovo možete da koristite kontaktna sočiva videti odeljak lek Nevanac sadrži benzalkonijum-hlorid.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost u ovoj populaciji nije ustanovljena.

Drugi lekovi i Nevanac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Nevanac može uticati na druge lekove ili drugi lekovi koje uzimate mogu uticati na delovanje leka Nevanac, uključujući druge kapi za oči za lečenje povišenog očnog pritiska glaukoma.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi varfarin ili neki drugi NSAIL. Oni mogu povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Obavestite svog lekara ako ste trudni, ili možete ostati trudni pre nego što počnete da koristite lek Nevanac.Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje upotreba efikasne metode kontracepcje za vreme primene leka Nevanac.

Upotreba leka Nevanac se ne preporučuje tokom trudnoće.

Nemojte primenjivati lek Nevanac osim ako Vam je lekar izričito preporučio.

Ako dojite, Nevanac može preći u mleko. Ipak, uticaj na odojče se ne očekuje. Lek Nevanac se može primenjivati tokom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet prije nego primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri. Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene kapi Nevanac.

Lek Nevanac sadrži benzalkonijum-hlorid

Konzervans u leku Nevanac, benzalkonijum-hlorid, može da obezboji meka kontaktna sočiva i može izazvati iritaciju oka i neželjene efekte na rožnjači problem površine oka. Ako Vas lekar obavesti da možete opet da nosite kontaktna sočiva, ne zaboravite da ih skinete pre aplikacije leka i sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Nevanac

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koristite lek Nevanac samo kao kapi za oči. Ne gutajte i nemojte primenjivati kao injekciju.

Preporučena doza

Po 1 kap u obolelo oko ili oči, tri puta dnevno – ujutro, u podne i uveče. Koristite u isto vreme svakog dana.

Kada da uzmete lek i koliko dugo da ga koristite

Počnite 1 dan pre operacije katarakte. Nastavite primenu na dan operacije. Zatim koristite onoliko dugo koliko Vam je lekar odredio. To može biti do 3 nedelje za prevenciju i ublažavanje bola i zapaljenja oka ili do 60 dana za smanjenje rizika od makularnog edema nakon operacije.

Kako se primenjuje

Operite ruke pre nego počnete.

Promućkajte dobro pre upotrebe.

Odvrnite poklopac.

Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.

Zabacite glavu unazad.

Povucite na dole donji kapak čistim prstom, dok se ne otvori “džep” između kapka i oka. Tu treba da ukapate lek slika 1.

Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno.

Ne dodirujte oko, niti kapak, okolnu kožu, niti druge površine vrhom bočice. Tako se mogu zagaditi kapi.

Blago pritisnite na dno bočice da biste istisnuli samo po jednu kap leka Nevanac.

Nemojte stiskati bočicu: napravljena je tako da je potreban samo blagi pritisak na dno bočice slika 2.

Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko. Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu.

Ukoliko kap ne ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko koristite i neke druge kapi za oči, neka prođe bar pet minuta između primene leka Nevanac i drugih kapi.

Ako ste primenili više leka Nevanac nego što treba

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nevanac

Primenite jednu dozu čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, zanemarite propuštenu i nastavite sa sledećom dozom, po rasporedu. Ne ukapavajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ne ukapavajte više od jedne kapi po obolelom oku očima 3 puta dnevno.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nevanac

Nemojte prestati sa primenom leka Nevanac, a da prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Primenu kapi obično možete da nastavite, osim u slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Rizik od pojave neželjenih dejstava na rožnjači problem površine oka može biti povećan, ako ste imali

komplikovanu hiruršku intervenciju na oku;

više hirurških intervenicja na oku u kratkom vremenskom periodu;

određene poremećaje površine oka, kao što su zapaljenje ili suvo oko;

određene opšte bolesti, kao što su šećerna bolest ili reumatoidni artritis.

Ukoliko Vaše oči postanu crvene i više bolne dok koristite kapi odmah obavestite svog lekara. Ovo može biti posledica zapaljenja površine oka sa ili bez gubitka ili oštećenja ćelija ili zapaljenje obojenog dela oka iritis. Ova neželjena dejstva su uočena kod 1 od 100 pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva su uočena kod leka Nevanac 1 mg/mL kapi za oči, suspenzija:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstvo na oko:

zapaljenje površine oka sa ili bez gubitka ili oštećenja ćelija, osećaj stranog tela u

oku, perutanje ili savijanje kapaka

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstvo na oko:

zapaljenje irisa, bol u oku, osećaj nelagodnosti u oku, oticanje očnog kapka,

iritacija oka, svrab u oku, nakupljanje tečnosti u oku, alergijski konjunktivitis alergija u oku, povećano stvaranje suza, stvaranje depozita na površini oka, tečnost ili oticanje zadnjeg dela oka, crvenilo oka

Optšta neželjena dejstva:

vrtoglavica, glavobolja, simptomi alergije oticanje očnih kapaka,

uzrokovano alergijom, mučnina, zapaljenje kože, crvenilo i svrab

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Dejstvo na oko:

stanjenje ili perforacija površine oka, otežano zarastanje tkiva oka, ožiljak na

površini oka, zamućenje, smanjenje vida, iritacija oka, otok oka, zamagljen vid

Opšta neželjena dejstva:

povraćanje, povišen krvni pritisak

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nevanac

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nevanac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Bočicu bacite 28 dana posle prvog otvaranja da biste sprečili infekcije. Zapišite datum kada ste je otvorili, i na etiketi na bočici i na kutiji.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nevanac

Aktivna supstanca je nepafenak. 1 mL suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka.

Pomoćne supstance su: manitol; karbomer 974P; natrijum-hlorid; tiloksapol; dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nevanac i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, suspenzija.Suspenzija svetložute do tamnožute boje.Unutrašnje pakovanje leka je bočica od polietilena niske gustine sa kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Zatvarač ima zaštitini prsten.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 5mL suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRADOmladinskih brigada 90a, Novi Beograd-Beograd

Proizvođač:ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02294-17-001 od 27.04.2018