Neurontin® 300mg kapsula, tvrda

1 od 9

UPUTSTVO ZA LEK

300 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Neurontin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neurontin

Kako se uzima lek Neurontin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Neurontin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 9

1. Šta je lek Neurontin i čemu je namenjen

Lek Neurontin sadrži aktivnu supstancu gabapentin koja spada u grupu antiepileptika.

Lek Neurontin pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava.

Lek Neurontin se koristi za lečenje:

različitih oblika epilepsije napadi koji su u početku ograničeni na određene delove mozga, sa mogućnošću širenja ali ne i obaveznim širenjem u druge delove mozga. Lekar, koji Vas leči ili leči Vaše dete uzrasta 6 godina i starije, propisaće lek Neurontin kao dodatnu terapiju za lečenje epilepsije u slučaju kada postojećom terapijom nije postignuta u potpunosti odgovarajuća kontrola bolesti. Vi ili Vaše dete uzrasta 6 godina i starije treba da uzimate lek Neurontin zajedno sa ostalim propisanim lekovima sve dok lekar ne propiše drugačije. Lek Neurontin se može uzimati kao pojedinačna monoterapija za lečenje epilepsije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.

perifernog neuropatskog bola dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Različite bolesti, kao što su dijabetes ili oboljenje izazvano virusom

herpes zoster

mogu izazvati periferni neuropatski bol primarno na

nogama i/ili rukama. Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, oštrog bola, grčeva, peckanja, utrnulosti, bockanja i sl.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neurontin

Lek Neurontin ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gabapentin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Neurontin:

ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može propisati drugi režim doziranja gabapentina;

ukoliko ste na hemodijalizi odklanjanje štetnih materija iz organizma zbog otkazivanja funkcije bubrega, ukoliko Vam se jave bolovi i/ili slabost mišića, odmah obavestite Vašeg lekara;

ukoliko se pojave simptomi kao što su neprestanlni bol u stomaku, mučnina ili povraćanje: odmah obavestite Vašeg lekara jer to mogu biti znaci akutnog pankreatitisa zapaljenja pankreasa;

ukoliko imate poremećaje nervnog sistema, sistema za disanje ili ste stariji od 65 godina, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja.

Nakon stavljanja leka u promet zabeleženi su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti od uzimanja gabapentina. Obavestite Vašeg lekara o eventualnim slučajevima zavisnosti ili zloupotrebe lekova u prošlosti.

toku terapije antiepilepticima kao što je gabapentin, kod malog broja pacijenata su se javljale misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko su Vam se ikada javile ovakve misli, odmah se obratite Vašem lekaru.

Važne informacije o mogućim ozbiljnim neželjenim reakcijama

Kod malog broja pacijenata koji su uzimali lek Neurontin razvile su se alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži koje mogu napredovati do ozbiljnijih stanja ukoliko se ne leče pravovremeno. Neophodno je da prepoznate simptome ovih reakcija da biste uočili njihovu eventualnu pojavu tokom terapije lekom Neurontin.

3 od 9

Pročitajte opis navedenih simptoma u odeljku 4 ovog uputstva

podnaslovu

„Sledeća neželjena dejstva

mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave“.

Mišićna slabost, osetljivost ili bol, naročito ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu može biti izazvana neuobičajenim razaranjem mišića. Ovo stanje može biti opasno po život i može da dovede do poremećaja funkcije bubrega. Takođe se može javiti promena boje mokraće kao i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi značajno povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Neurontin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji se koriste za lečenje konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, uznemirenosti ili bilo kog drugog neurološkogili psihijatrijskog problema.

Lekovi koji sadrže opioide npr. morfinObavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lekove koji sadrže opioide kao što je morfin, jer opioidi mogu pojačati dejstvo leka Neurontin. Takođe istovremena primena leka Neurontin iopioida može izazvati pospanost, sedaciju i/ili otežano disanje respiratornu depresiju ili smrt.

Antacidi za lečenje otežanog varenjaUkoliko se lek Neurontin uzima istovremeno sa antacidima lekovi koji se koriste za neutralizaciju povećane koncentracije želudačne kiseline koji sadrže aluminijum i magnezijum, jer resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Zbog toga se preporučuje da se lek Neurontin uzima najmanje dva sata posle uzimanja antacida.

Neurontin- Ne očekuje se da lek Neurontin stupa u interakciju sa drugim lekovima za lečenje epilepsije antiepilepticiili sa lekovima za sprečavanje trudnoće oralni kontraceptivi,- Lek Neurontin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, zbog toga ako treba da obavite neke laboratorijske analize urina, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Neurontin.

Uzimanje leka Neurontin sa hranom

Lek Neurontin se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Neurontin se ne sme uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam nije drugačije propisao Vaš lekar. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste odgovarajuće efikasne mere kontracepcije zaštita od trudnoće.

Nema specifičnih studija koje su ispitivale primenu gabapentina kod trudnica, ali su studije sa drugim antiepilepticima pokazale povećan rizik od poremećaja u razvoju ploda, naročito kada se više od jednog antiepileptika uzima istovremeno. Zbog toga, kad god je to moguće, treba uzimati jedan antiepileptik tokom trudnoće, i isključivo na osnovu procene i preporuke Vašeg lekara.

Ukoliko u toku terapije lekom Neurontin zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte naglo obustaviti primenu leka Neurontin pošto može dovesti do pojave iznenadnog, snažnog epileptičnog napada, koji bi mogao imati ozbiljne posledice po Vas i Vaše dete.

4 od 9

DojenjeGabapentin, aktivna supstanca leka Neurontin, izlučuje se u majčino mleko. Ukoliko dojite nemojte uzimati lek Neurontin s obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče.

PlodnostU ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Neurontin može izazvati vrtoglavicu, pospanost i osećaj zamora. Ne treba da upravljate vozilom, rukujete složenim mašinama ili učestvujete u drugim potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne uverite da li lek Neurontin utiče na Vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

Lek Neurontin sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Neurontin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Neurontin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vas.

Epilepsija

Odrasli i adolescentiUzmite onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš lekar. Lekar će Vam postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg, dnevno. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, dnevno a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podeljenu u 3 jednake doze npr. jedna doza ujutro, jedna doza u popodne i jedna doza uveče.

Deca uzrasta 6 godina i starijaLekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dete, na osnovu telesne mase deteta. Lečenje se započinje malom početnom dozom, koja se postepeno povećava u periodu od 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg dnevno, a primenjuje se podeljena u tri jednake doze npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula u popodne i jedna kapsula uveče.

Lek Neurontin nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bol

OdrasliUzmajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš lekar, lekar će Vam postepeno povećavati dozu. Početna doza je između 300 mg i 900 mg, dnevno. Posle toga, lekar će Vam postepeno povećavati dozu prema potrebi do maksimalne doze od 3600 mg, dnevno, a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podeljenu u tri jednake doze npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula u popodne i jedna kapsula uveče.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti na hemodijalizi

Vaš lekar može propisati drugačiji režim doziranja i/ili drugu dozu leka ukoliko imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

5 od 9

Stariji pacijenti imate više od 65 godina

treba da uzimate uobičajene doze leka Neurontin, osim ako

imate problema sa bubrezima. Vaš lekar Vam može propisati drugi režim doziranja i/ili drugu dozu leka ukoliko imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate utisak da lek Neurontin previše jako ili previše slabo deluje na Vas, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu, što je pre moguće.

Način primene

Lek Neurontin, 300 mg, kapsule, tvrde namenjen je za oralnu upotrebu. Uvek progutajte kapsulu celu sa dovoljno vode, bez žvakanja.Lek Neurontin, 300 mg, kapsule, tvrde se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Ne prekidajte primenu leka Neurontin, 300 mg, kapsule, tvrde sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko odgovarajuću dozu leka nije moguće postići kapsulama od 300 mg treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Neurontin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od propisane, može doći do pojačanog ispoljavanja neželjenih dejstava kaošto su: gubitak svesti, vrtoglavica, poremećaj vida dvostruke slike, poremećaj govora, pospanost i proliv. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Neurontin od propisane, odmah obavestite Vašeg lekaru ili idite u najbližuzdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i uputstvo kako bi lekar znao koji ste lekuzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Neurontin

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Neurontin

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka sve dok Vam lekar to ne kaže. Ako treba da obustavite uzimanje leka, to treba da uradite postepeno, tokom najmanje jedne nedelje. Ukoliko prekinete primenu leka Neurontin naglo ili pre nego što Vam to savetuje Vaš lekar, postoji povećani rizik od ponovne pojave epileptičnihnapada.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave:

teške promene na koži koje zahtevaju trenutnu lekarsku pomoć, oticanje lica i usana, osip i crvenilo kože i/ili gubitak kose ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije,

dugotrajan bol u stomaku, mučnina i povraćanje što mogu biti simptomi akutnog zapaljenja pankreasa,

problemi sa disanjem zbog kojih Vam, ukoliko su ozbiljni, može biti potrebna hitna i intenzivnamedicinska pomoć kako bi ponovo uspostavili normalno disanje,

Lek Neurontin može dovesti do ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije koja može zahvatitikožu, jetru ili krvne ćelije. Ovaj tip alergijske reakcije može biti praćen pojavom kožnog osipa, mada se osip i ne mora javiti. Ova reakcija može zahtevati hitan prijem na bolničko lečenjehospitalizaciju ili prekid terapije lekom Neurontin. Ukoliko imate neki od sledećih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru:

osip na koži,

6 od 9

koprivnjača,

groznica-povišena telesna temperatura,

otok limfnih žlezda koji se ne povlači,

otok usana ili jezika,

žuta prebojenost kože i beonjača,

neuobičajena pojava modrica ili krvarenja,

izražen zamor ili slabost,

neočekivani bol u mišićima,

učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljnih neželjenih reakcija. Obavestite Vašeg lekara koji će na osnovu pregleda odlučiti da li treba da prekinete primenu leka Neurontin.

Ukoliko ste na hemodijalizi, obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite bol i/ili slabost u mišićima.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

virusna infekcija,

pospanost, vrtoglavica, ataksija nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta,

umor, groznica-povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva respiratorne infekcije, infekcije mokraćnih puteva urinarne infekcije,

zapaljenje srednjeg uha, druge infekcije,

smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita,

gubitak apetita anoreksija, povećan apetit,

neprijateljsko ponašanje, stanje konfuzije, promene raspoloženja-emocionalna labilnost, depresija, uznemirenost, nervoza, poremećaj mišljenja,

konvulzije, poremećaj pokreta grčeviti pokreti, otežan govor, gubitak pamćenja, drhtanje tremor, nesanica, glavobolja, pojačana osetljivost kože na dodir, osećaj bockanja, peckanja i utrnulosti, poremećaji u koordinaciji pokreta, nevoljni pokreti očnih jabučica, pojačani ili smanjeni refleksi ili odsustvo refleksa,

zamućen vid dvostruke slike diplopija,

povišen krvni pritisak hipertenzija, proširenje krvnih sudova praćeno crvenilom vazodilatacija,

otežano disanje, zapaljenje bronhija bronhitis, zapaljenje ždrela faringitis, kašalj, zapaljenje sluzokože nosa rinitis,

povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, zapaljenje desni, proliv, bol u stomaku, otežano varenje, otežano pražnjenje creva, suva usta ili grlo, gasovi u crevima i nadimanje,

otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne,

bolovi u zglobovima, mišićima i leđima, trzaji mišića,

problemi sa erekcijom impotencija,

oticanje ruku i nogu, otežan hod, slabost, bol, malaksalost, simptomi nalik gripu,

smanjenje broja belih krvnih ćelija, povećanje telesne mase,

zadesne povrede, prelomi, ogrebotine.

Dodatno, u kliničkim studijama kod dece, zapaženo je agresivno ponašanje i poremećaj pokreta grčeviti pokreti kao česta neželjena dejstva.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

7 od 9

agitacija stanje hronične uznemirenosti praćeno nenamernim i besciljnim pokretima,

alergijske reakcije npr. koprivnjača,

smanjena pokretljivost,

subjektivni osećaj lupanja srca,

otežano gutanje,

otok koji može da zahvati lice, trup i ekstremitete,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre,

mentalno oštećenje,

povećanje koncentracije glukoze u krvi češće kod pacijenata sa dijabetesom-šećernom bolešću.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pad koncentracije glukoze u krvi najčešće kod pacijenata sa dijabetesom-šećernom bolešću,

gubitak svesti

poteškoće sa disanjem, plitko disanje respiratorna depresija

Posle puštanja leka na tržište, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

smanjen broj trombocita krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi,

suicidalne misli, halucinacije vidne i čulne obmane,

pojava neuobičajenih pokreta kao što su kao što su uvijanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost,

zujanje u ušima,

grupa neželjenih dejstava koja se javljaju istovremeno i mogu obuhvatiti otečene limfne čvorove, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, osip i zapaljenje jetre,

žuta prebojenost kože i beonjača žutica, zapaljenje jetre hepatitis,

akutno otkazivanje funkcije bubrega akutna bubrežna insuficijencija, nemogućnost kontrolisanjamokrenja inkontinencija,

hipertrofija tkiva dojke, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija,

neželjena dejstva nastala usled naglog prekida uzimanja gabapentina anksioznost, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje, bolovi u grudima,

razaranje mišićnog tkiva rabdomioliza,

izmenjeni rezultati laboratorijskih analiza krvi povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

poremećaj seksualne funkcije koji uključuje promene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma i odloženu ejakulaciju,

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi,

anafilaksa ozbiljna, potencijalno životno ugrožavajuća alergijska reakcija, koja se manifestuje osipom, otežanim disanjem, oticanjem usana, grla i jezika, padom krvnog pritiska, što zahteva hitanmedicinski tretman.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

8 od 9

[email protected]

5. Kako čuvati lek Neurontin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Neurontin, 300 mg, kapsula, tvrda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Neurontin

Aktivna supstanca leka Neurontin je gabapentin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Sastav kapsule telo i kapa kapsule

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; natrijum-

laurilsulfat; voda, prečišćena.

Mastilo za štampu:

šelak; titan-dioksid E171; indigokarmin aluminijum so E132.

Kako izgleda lek Neurontin i sadržaj pakovanja

Izgled kapsula:

Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N

svetlo žute boje, sa oznakom „Neurontin 300 mg” na

kapici i oznakom „PD” na telu kapsule. Prašak u kapsulama je bele do skoro bele boje.

Sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 50 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Beograd - Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH-BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG,Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

9 od 9

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03337-22-001 od 04.07.2023.