Nersan® 37.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Nersan

1.,5 mg, kapsule, tvrde

Nersan

2. mg, kapsule, tvrde

Nersan

3.,5 mg, kapsule, tvrde

Nersan

5. mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nersan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan

Kako se uzima lek Nersan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nersan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nersan i čemu je namenjen

Lek Nersan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje kancera raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija kancera.

Lek Nersan se koristi za lečenje sledećih tipova kancera kod odraslih pacijenata:- Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, u slučaju da imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.- Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta kancera bubrega, koji se širi u drugedelove tela.- Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa gušterače koji luče hormone koji su raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Nersan deluje, ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite seVašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan

Lek Nersan ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Nersan ukoliko:-

Imate visok krvni pritisak.

Lek Nersan može dovesti do rasta krvnog pritiska. Lekar će kontrolisati

Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Nersan, a propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska, ako je potrebno.-

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica.

lekom Nersan može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnihćelija, što može izazivati anemiju malokrvnost ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin iliacenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizikod krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Nersan imali krvarenje.-

Imate srčane probleme.

Lek Nersan može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se osećate

veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.-

Imate izmenjen srčani ritam.

Lek Nersan može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar može

uraditi EKG pregled da bi ispitao ove problem kod Vas tokom terapije lekom Nersan. Recite Vašem lekaruako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili neuobičajen srčani ritam dok uzimate lek Nersan.-

Imali ste u skorije vreme probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama vrsta

krvnih sudova, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dokuzimate lek Nersan.-

Imate ili ste imali aneurizmu

uvećanje i slabljenje zida krvnog suda ili oštećenje zida krvnog suda.

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija

TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave povišena telesna temperatura, iscrpljenost,

umor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i epileptični napadi.-

Imate poremećaj štitaste žlezde.

Lek Nersan može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Recite

Vašem lekaru ako se zamarate brže nego obično, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Nersan. Funkciju štitaste žlezde bi trebalo proveriti pre započinjanja terapije lekom Nersan, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.-

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam

se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje ipovišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.-

Imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Nersan: svrab, žuta prebojenost očiju i kože,tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar bi trebalo da sprovedelaboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Nersan, kao i kada je toklinički indikovano.-

Imate ili ste imali probleme sa bubrezima.

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju.

Lek Nersan može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam terapija lekom Nersan biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vašlekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Nersan.-

Savetuje se da pre početka lečenja lekom Nersan obavite stomatološki pregled pregled kod

zubara:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte ranice u ustima, utrnulost iliosećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, obavestite odmah Vašeg lekara i stomatologa.- Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Nersan, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.-

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” bolni čirevi na koži ili „nekrotizirajući fasciitis“ infekcija kože ili mekogtkiva koja se brzo širi i koja može biti opasna po život. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojavesimptomi infekcije oko povrede kože, koji obuhvataju povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem su prijavljene

tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica u obliku mete ili okruglih pečata, obično sa plikovima u centru, u predelu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožnisimptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.-

Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate

visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.-

Ako imate dijabetes šećernu bolest.

Potrebno je redovno proveravati vrednost šećera u krvi kod

pacijenata sa šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podešavanje doze leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske vrednosti šećera u krvi. Obavestite Vašeg lekara što pre ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjenja vrednosti šećera u krvi ako osetite umor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Nersan kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Nersan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Nersan u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekaraukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – lekovi koji se koriste za lečenje infekcija

ritonavir – lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije

deksametazon – kortikosteroid, lek koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijske reakcije ili poremećaji disanja ili bolesti kože

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Nersan sa hranom, pićima i alkoholom

Dok ste na terapiji lekom Nersan, izbegavajte da pijete sok od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja lekom Nersan.

Obratite se lekaru ukoliko dojite. Tokom lečenja lekom Nersan ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nersan može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanje vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Nersan

Način primeneOralna primena.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste kancera koju je potrebnolečiti:

Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori

ili MRCC metastatski

karcinomi bubrežnih ćelija

uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim

sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.

Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa

uobičajena doza iznosi

37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Nersan.Lek Nersan se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Nersan nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više kapsula od propisane doze, odmah se javite Vašem lekaru i potražite medicinsku pomoć. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nersan

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava pogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan

Srčani problemi.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sasrčanim mišićem kardiomiopatija.

Probleme sa plućima ili prilikom disanja.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u

grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, do koje dolazi kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo

mokrenja jer to mogu biti simptomi slabosti bubrega.

Krvarenje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni

problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Nersan: bolan i otečen trbuh, povraćanje krvi, crna lepljivastolica, krv u urinu, glavobolja ili promena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Oštećenje tkiva tumorom koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko

imate težak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Nersan obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.

Nedostatak daha;

Visok krvni pritisak;

Izražen umor, gubitak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren

želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Povišena telesna temperatura;

Teškoće sa uspavljivanjem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcija koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenja

tkiva, otkazivanja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena vrednost šećera u krvi videti deo 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati uključujući vrednosti enzima pankreasa i jetre;

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suvoća nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Neuobičajena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Neuobičajena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Naleti vrućine;

Neuobičajena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre;

Bol u trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja perforacije creva;

Zapaljenje žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje fistule neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili

rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza, videtiodeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču,oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti tokom terapije

kancera. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju izodumrlih ćelija kancera i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčevemišića, epileptični napad, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatimapovišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi što možedovesti do promena funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,

konfuziju zbunjenost, epileptične napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje najmanjih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili cepanje zida krvnog suda aneurizme i arterijskedisekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nersan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nersan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nersan

Nersan, 12,5 mg, kapsula, tvrda:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,42 mg.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde:

Celuloza, mikrokristalna E460, Manitol E421, Kroskarmeloza-natrijum,

Povidon E1201, Magnezijum-stearat E470b.

Sastav kapsule, tvrde:

Želatin; Titan-dioksid E171; Gvožđe-oksid, crveni E172.

Sastav belog mastila za štampu:

Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.

Nersan, 25 mg, kapsula, tvrda:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,84 mg.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde:

Celuloza, mikrokristalna E460, Manitol E421, Kroskarmeloza-natrijum,

Povidon E1201, Magnezijum-stearat E470b.

Sastav kapsule, tvrde:

Gvožđe-oksid, crni E172; Gvožđe-oksid, crveni E172; Gvožđe-oksid, žuti

E172; Titan-dioksid E171; Želatin.

Sastav belog mastila za štampu:

Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.

Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,26 mg.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde:

Celuloza, mikrokristalna E460, Manitol E421, Kroskarmeloza-natrijum,

Povidon E1201, Magnezijum-stearat E470b.

Sastav kapsule, tvrde:

Želatin; Titan-dioksid E171; Gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav crnog mastila za štampu:

Šelak; Gvožđe-oksid E172; Propilenglikol E1520; Amonijum-

hidroksid E527.

Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda:

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,68 mg.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde:

Celuloza, mikrokristalna E460, Manitol E421, Kroskarmeloza-natrijum,

Povidon E1201, Magnezijum-stearat E470b.

Sastav kapsule, tvrde:

Želatin; Titan-dioksid E171; Gvožđe-oksid, crni E172; Gvožđe-oksid, crveni

E172; Gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav belog mastila za štampu:

Šelak; Titan-dioksid E171; Propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Nersan i sadržaj pakovanja

Nersan 12,5 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “12,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister sa 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Nersan 25 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “25 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister sa 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Nersan 37,5 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 2 sa kapicom i telom žute boje, na telu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister sa 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Nersan 50 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC -blister sa 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač

STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka

PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebburgia, Malta

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x 12,5 mg:

515-01-01157-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x 12,5 mg:

515-01-01158-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x 25 mg:

515-01-01159-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x 25 mg:

515-01-01160-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x 37,5 mg:

515-01-01163-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x 37,5 mg:

515-01-01164-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x 50 mg:

515-01-01167-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x 50 mg:

515-01-01168-20-001 od 11.08.2021.