Nepanizil® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔNepanizil

mg, film tablete

ΔNepanizil

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nepanizil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nepanizil

Kako se primenjuje lek Nepanizil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nepanizil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nepanizil i čemu je namenjen

Lek Nepanizil sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid, koji pripada grupi lekova koji se nazivajuinhibitori acetilholinesteraze. Ovaj lek povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu acetilholin uključene u proces pamćenja, i to tako što usporava razgradnju acetilholina.

Ovaj lek se koristi za terapiju simptoma demencije kod osoba kod kojih je dijagnostikovana blaga do umereno teška Alchajmerova bolest. U ove simptome spadaju gubitak pamćenja, konfuzija i promene u ponašanju. Pacijenti sa Alchajmerovom bolešću kao posledicu imaju sve više poteškoća da obavljaju svoje uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Nepanizil je namenjen isključivo odraslim pacijentima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nepanizil

Lek Nepanizil ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na donepezil-hidrohlorid ili na piperidinske derivate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nepanizil ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

epileptične napade ili konvulzije,

poremećaje u radu srca nepravilan ili usporen srčani ritam, srčana slabost, srčani udar,

poremećaj srčanog rada koji se naziva produženje QT intervala ili ste imali u prošlosti određenu vrstu poremećaja srčanog ritma koja se naziva

Torsade de Pointes

ili ako je bilo ko u Vašoj porodici imao

produženje QT intervala,

smanjenje koncentracije magnezijuma ili kalijuma u krvi,

astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća,

probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre hepatitis,

teškoće pri mokrenju ili blago oboljenje bubrega.

Takođe, recite Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Deca i adolescenti

Primena leka Nepanizil se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Nepanizil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Nepanizil. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Nepanizil.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, kao što su amjodaron, sotalol,

lekovi za lečenje depresije, kao što su citalopram, escitalopram, amitriptilin, fluoksetin,

lekovi za lečenje psihoza, kao što su pimozid, sertindol, ziprasidon,

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin, eritromicin, levofloksacin,

moksifloksacin, rifampicin,

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija, kao što je ketokonazol,

drugi lekovi za lečenje Alchajmerove bolesti, kao što je galantamin,

lekovi proitv bolova ili za terapiju artritisa, kao što su npr. aspirin, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni

antiinflamatorni lekovi NSAIL, kao što je ibuprofen ili diklofenak-natrijum,

antiholinergički lekovi, kao što je tolterodin,

antikonvulzivi lekovi za terapiju epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin,

lekovi za terapiju oboljenja srca, kao što su hinidin, beta blokatori propranolol, atenolol,

mišićni relaksansi lekovi koji opuštaju mišiće, kao što su diazepam, sukcinilholin,

opšti anestetici,

lekovi koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao što su neki biljni lekovi.

Ukoliko ćete imati operaciju koja zahteva primenu opšte anestezije, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da uzimate lek Nepanizil. Ovo je potrebno, jer ovaj lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Nepanizil mogu da primenjuju pacijenti sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oboljenjem jetre. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ne treba da uzimaju lek Nepanizil.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se brine o Vama. Vaš negovatelj, pomoći će Vam da uzimate Vaš lek na način kako je propisao lekar.

Uzimanje leka Nepanizil sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče na dejstvo leka Nepanizil.Lek Nepanizil ne treba uzimati sa alkoholom, jer alkohol može da utiče na dejstvo ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Nepanizil ne treba da se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, zato ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.Takođe, ovaj lek može da izazove zamor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako se ovo dogodi, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Nepanizil sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nepanizil

Koliko leka Nepanizil treba da uzimate

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka je 5 mg jedna bela tableta svako veče pre spavanja. Posle mesec danaterapije, Vaš lekar Vam može propisati da uzimate tabletu od 10 mg jedna bela tableta sa utisnutom linijom sa jedne strane svako veče pre spavanja.

Ukoliko imate abnormalne snove, noćne more ili teškoće u spavanju videti odeljak 4 Vaš lekar Vas može savetovati da uzimate lek Nepanizil ujutru.

Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.

Uvek sledite savet lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek. Ne menjajte dozu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Kako se uzima lek Nepanizil

Tabletu leka Nepanizil treba progutati sa dovoljnom količinom vode, uveče, neposredno pred odlazak naspavanje.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Nepanizil kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Nepanizil nego što treba

Ako ste uzeli više leka Nepanizil nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu tableta ovog leka.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu i povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak ošamućenost ili vrtoglavica pri ustajanju, probleme sa disanjem, gubitak svesti i epileptične napade ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nepanizil

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite sledeću propisanu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako ste zaboravili da uzimate lek Nepanizil duže od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite da uzimate lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nepanizil

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prestanete da uzimate lek Nepanizil, poboljšanje koje ste postigli terapijom će se postepeno smanjivati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Koliko dugo treba da uzimate lek Nepanizil

Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Neophodno je da idete na redovne preglede, kako bi Vaš lekar mogao da proceni Vašu terapiju, kao i simptome Vaše bolesti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji su uzimali donepezil.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek Nepanizil

Ozbiljna neželjena dejstva

Morate se odmah obratiti svom lekaru ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno u nastavku teksta. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

Oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre hepatitis. Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak

apetita, osećaj opšte slabosti, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno obojena mokraća mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i osećaj nelagodnosti u

predelu ispod grudne kosti i oko pupka otežano varenje mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Krvarenje u želucu ili u tankom crevu. Ovo može da prouzrokuje crnu stolicu kao katran ili vidljivo

krvarenje iz rektuma mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Epileptični napadi ili konvulzije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, preznojavanje ili smanjen nivo svesti

„neuroleptični maligni sindrom“ mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Mišićna slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate

visoku telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima stanje koje se naziva rabdomioliza mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ubrzan, nepravilan rad srca i nesvestica, što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja – koje

Torsade de Pointes

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi u mišićima,

teškoće sa spavanjem nesanica,

halucinacije videti i čuti stvari koje ne postoje,

neuobičajni snovi, uključujući i noćne more,

uznemirenost,

agresivno ponašanje,

kratkotrajan gubitak svesti,

nelagodnost u želucu,

nekontrolisano mokrenje,

nezgode pacijent može biti više sklon padovima i povredama.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca,

pojačano lučenje pljuvačke.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ukočenost, drhtavica ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

promene u aktivnosti srca koje se mogu videti na elektrokardiogramu ECG kao produženje QT intervala,

povećanje libida, hiperseksualnost,

Pisa sindrom stanje koje uključuje nevoljnu kontrakciju mišića sa abnormalnim savijanjem tela i glave na jednu stranu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mejl: [email protected]

5. Kako čuvati lek Nepanizil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nepanizil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”, tj. unutrašnjem pakovanju nakon „ EXP “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte odlagati lekove u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Upitajte farmaceuta kako da odložite lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nepanizil

Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid.

Nepanizil, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida.

Nepanizil, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-stearat.Film obloga tablete

Opadry-Y-1-7000 White:

hipromeloza, titan-dioksid E171, makrogol 400.

Kako izgleda lek Nepanizil i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Nepanizil, 5 mg, film tablete:

Cilindrične, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, bez deformacija na bilo kojoj strani.

Nepanizil, 10 mg, film tabete:

Cilindrične, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom linijom sa jedne strane, bez deformacija na bilo kojoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.Pakovanje sadrži 28 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A. Paradromos E.o. Athinon-Lamias 61st, Schimatari, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2026.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nepanizil, 5 mg, film tablete: 000461460 2023 od 26.01.2026.Nepanizil, 10 mg, film tablete: 000461461 2023 od 26.01.2026.