NEOSTIGMINE/COOPER 2.5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju neostigmin-metilsulfat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NEOSTIGMINE/COOPER i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek NEOSTIGMINE/COOPER

Kako se primenjuje lek NEOSTIGMINE/COOPER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NEOSTIGMINE/COOPER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NEOSTIGMINE/COOPER i čemu je namenjen

Lek NEOSTIGMINE/COOPER pripada grupi lekova koja se primenjuje u:

lečenju miastenije gravis autoimuno oboljenje koje odlikuje preterani zamor i slabost mišića;

poništavanju dejstva lekova koji se nazivaju nedepolarišući neuromuskularni blokatori lekovi koji se koriste za opuštanje mišića u toku hirurških intervencija;

lečenju paralitičkog ileusa poremećaj pokretljivosti creva koga odlikuje nadutost, nelagodnost, povraćanje, bol u stomaku, štucanje;

lečenju postoperativne retencije urina zadržavanje mokraće nakon hirurških zahvata.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek NEOSTIGMINE/COOPER

Lek NEOSTIGMINE/COOPER ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na neostigmin-metilsulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate mehaničku opstrukciju gastrointestinalnog trakta blokada creva;

imate mehaničku opstrukciju urinarnog trakta blokada mokraćnih puteva;

imate peritonitis zapaljenje trbušne maramice ili postoji sumnja na nepravilan rad creva;

već primate lekove koji se nazivaju depolarišući miorelaksansi lekovi za opuštanje mišića, kakav je suksametonijum.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam bude primenjen lek NEOSTIGMINE/COOPER ukoliko:

bronhijalne astme

imate epilepsiju;

imate spor puls;

oboljenje srca

imate poremećaj koji se zove

vagotonija

pojačano znojenje, pojava zatvora, pojava nevoljnih

pokreta mišića;

bolujete od

hipertireoidizma

pojačan rad štitaste žlezde;

peptički ulkus

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

Parkinsonovu bolest

anastomozu

otvor na stomaku usled povrede, bolesti ili otvoren hirurškim putem.

Drugi lekovi i lek NEOSTIGMINE/COOPER

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je iz razloga što lek NEOSTIGMINE/COOPER može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka NEOSTIGMINE/COOPER. Posebno, obavestite Vašeglekara:

ukoliko ste na terapiji lekom iz grupe aminoglikozidnih antibiotika koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će na osnovu procene odnosa koristi i rizika, doneti odluku o potrebi primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama ako ste na terapiji NEOSTIGMIN/COOPER rastvorom za injekcije.

Lek NEOSTIGMINE/COOPER sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 3,3 mg natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek NEOSTIGMINE/COOPER

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Vaš lekar će proceniti koja doza je za Vas odgovarajuća i na koji način lek treba da bude primenjen, putem injekcije u venu intravenski, mišić intramuskularno ili ispod kože supkutano.

Ako ste primili više leka NEOSTIGMINE/COOPER nego što treba

Imajući u vidu da će Vam lek primeniti lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što treba. Ipak, ukoliko smatrate da Vam je primenjena veća doza od potrebne, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva

sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka:

preosetljivost, angioedem, anafilaktička reakcija;

mučnina, povraćanje;

lučenje više pljuvačke nego obično;

lučenje više suza nego obično;

suženja bronhija i pojačano stvaranje bronhijalnog sekreta;

proliv i grčevi u stomaku;

sužene zenica oka;

urinarna inkontinencija nemogućnost kontrole mokrenja;

prekomerno znojenje;

usporen puls i hipotenzija krvni pritisak koji je mnogo niži nego što je uobičajeno;

grčevi mišića.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, to može značiti da Vam jeprimenjena veća doza leka nego što je trebalo, pa se odmah obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek NEOSTIGMINE/COOPER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEOSTIGMINE/COOPER posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NEOSTIGMINE/COOPER

Aktivna supstanca je neostigmin-metilsulfat.Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju sa 2,5 mg neostigmin-metilsulfata.Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek NEOSTIGMINE/COOPER i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar i bezbojan rastvor.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula ukupno: 10x1 mL i Uputstvo za lek.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula ukupno: 50x1 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

COOPER PHARMACEUTICALS S.A., 64 Aristovoulou, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

NEOSTIGMINE/COOPER, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL 2,5 mg/mL: 000476361 2023 od 30.10.2024.NEOSTIGMINE/COOPER, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL 2,5 mg/mL: 000476362 2023 od 30.10.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije leka NEOSTIGMINE/COOPER:

miastenija gravis;

antagonista za nedepolarišuće neuromuskularne blokatore;

paralitički ileus;

postoperativna retencija urina;

paroksizmalna supraventrikularna tahikardija.

Doziranje i način primene

Preporučene doze su prikazane u tabeli u nastavku prema indikaciji, ali mogu varirati u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Miastenija gravis

Populacija pacijenata

Preporučena doza

supkutana

intramuskularna

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina

1-2,5 mg ponovljeno u odgovarajućimintervalima tokom dana uobičajena ukupnadnevna doza kod odraslih je 5-20 mg

Deca od 1 meseca do 11 godina

200-500 mikrograma ponovljeno uodgovarajućim intervalima tokom dana

Novorođenčad do 1 meseca

150 mikrograma svakih 6-8 sati, primeniti 30minuta pre hranjenja, zatim ukoliko jepotrebno povećati do 300 mikrograma/kgsvakih 4 sata. Zbog samoograničavanjaprirode bolesti kod novorođenčadi, dnevnudozu je potrebno smanjiti sve dok se lek nepovuče.

Antagonista za nedepolarišuće neuromuskularne blokatoreReverziju neuromuskularne blokade neostigminom ne treba sprovoditi sve dok nema jasnih znakova spontanog oporavka od paralize.

Atropin i neostigmin mogu da se primenjuju istovremeno, ali kod pacijenata sa bradikardijom pre primeneneostigmina, prvo treba atropinom povećati puls na 80 otkucaja u minuti.

Populacija pacijenata

Preporučena doza

intravenska

2,5 mg maksimalno 5 mg po dozi tokom 1minuta, nakon ili sa glukopironijumom iliatropinom. Ponoviti ukoliko je neophodno.

Deca 12 do 17 godina

50 mikrograma po kg telesne masemaksimalno 2,5 mg po dozi tokom 1 minuta,nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom,praćeno sledećom dozom od 25

mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

Deca od 1 meseca do 11 godina

50 mikrograma po kg telesne masemaksimalno 2,5 mg po dozi tokom 1 minuta,nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom,praćeno sledećom dozom od 25mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

Novorođenčad do 1 meseca

50 mikrograma po kg telesne mase tokom 1minuta, nakon ili sa glukopironijumom iliatropinom, praćeno sledećom dozom od 25mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

Druge indikacije

Paralitički ileus i postoperativna retencija urina

Populacija pacijenata

Preporučena doza

supkutana

intramuskularna

Paroskizmalna supraventrikularna tahikardija intravenska injekcija

Terapiju treba primeniti kod teških slučajeva koji ne odgovaraju na konvencionalnu terapiju i pod strogimnadzorom specijaliste sa iskustvom sa primenom ovog leka.

Primena u posebnim populacijama

Pedijatrijska populacija

Doziranje za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji je prikazano u prethodno navedenim tabelama prema indikaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka za doziranje kod starije populacije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Način primeneNeostigmin-metilsulfat se može primeniti intravenskom, intramuskularnom ili supkutanom injekcijom.Primena neostigmin-metilsulfata intravenskim putem treba da bude veoma spora tokom jednog minuta.Uvek treba imati na raspolaganju i špric sa atropin-sulfatom da bi se neutralisale teške holinergičkereakcije, ukoliko se pojave.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Rastvor neostigmina može da se razblaži vodom za injekcije. Po razblaživanju, stabilnost injekcije ne može da se garantuje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula ukupno: 10x1 mL i Uputstvo za lek.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula ukupno: 50x1 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.