NEMDATINE® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆NEMDATINE

10 mg, film tablete

∆NEMDATINE

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek NEMDATINE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NEMDATINE

Kako se uzima lek NEMDATINE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek NEMDATINE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek NEMDATINE i čemu je namenjen

Kako deluje lek NEMDATINE

Lek NEMDATINE sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija umozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat NMDA receptore koji su uključeni u prenošenjenervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova poznatih kaoantagonisti NMDA receptora. Lek NEMDATINE deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Za šta se koristi lek NEMDATINE

Lek NEMDATINE se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NEMDATINE

Lek NEMDATINE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na memantin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek NEMDATINE:

ako ste imali epileptične napade,

ako ste skoro doživeli infarkt miokarda srčani udar ili imate kongestivnu srčanu insuficijenciju ili nekontrolisanu hipertenziju visok krvni pritisak.

ovim situacijama, terapija treba da bude pažljivo nadgledana, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničkukorist od leka NEMDATINE.Ukoliko bolujete od oštećenja funkcije bubrega problemi sa bubrezima, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu funkciju bubrega i po potrebi prilagođavati dozu memantina.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina koristi se za terapijuParkinsonove bolesti, ketamina lek koji se uglavnom koristi kao anestetik i dekstrometorfana koristi seuglavnom u terapiji kašlja, ili drugi NMDA-antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek NEMDATINE se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek NEMDATINE

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek NEMDATINE može da izmeni njihova dejstva i lekar će možda da prilagodi njihovu dozu:- amantadin, ketamin, dekstrometorfan,- dantrolen, baklofen,- cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin,- hidrohlortiazid ili bilo koja kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid,- antiholinergici lekovi koji se uglavnom koriste kod poremećaja pokreta ili grčeva u crevima,- antikonvulzivi lekovi koji se koriste da spreče i ublaže epileptične napade,- barbiturati lekovi koji se koriste uglavnom za uspavljivanje,- dopaminergički agonisti lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin,- neuroleptici lekovi koji se koriste za terapiju mentalnih poremećaja,- oralni antikoagulansi.

slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek NEMDATINE.

Uzimanje leka NEMDATINE sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranunpr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani ili ako bolujete od stanja tubularne acidoze bubrega RTA, višak supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja funkcije bubrega oslabljenafunkcija bubrega ili teške infekcije urinarnog trakta, da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozuVašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena memantina kod trudnica se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje uzimaju lek NEMDATINE ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas informisati da li ste sposobni da bezbedno vozite ili rukujete mašinama. Takođe, lek NEMDATINE može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanjevozilima ili rukovanje mašinama.

Lek NEMDATINE sadrži laktozu, monohidrat

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek NEMDATINE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza leka NEMDATINE za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.

cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šemedoziranja:

mg/dan, tj. pola tablete od 10 mg jednom dnevno

10 mg/dan, tj. jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

15 mg/dan, tj. jedna i po tableta od 10 mg jednom dnevno

4. nedelja inadalje

20 mg/dan, tj. dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg jednom dnevno

Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednomdnevno. Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do dostizanja preporučene doze doza održavanja.Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, što se dostiže početkom 4. nedelje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tomslučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskimintervalima.

Način primene

Lek NEMDATINE treba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sahranom ili bez nje.

Trajanje terapije

Nastavićete da uzimate lek NEMDATINE onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno

procenjivati korist od Vaše terapije.

Ako ste uzeli više leka NEMDATINE nego što treba

Uopšteno, uzimanje više leka NEMDATINE nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da osetite pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjenadejstva”.

Ako dođe do predoziranja lekom NEMDATINE obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NEMDATINE

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka NEMDATINE, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, pospanost, konstipacija otežano pražnjenje creva, povećane vrednosti funkcionalnih

testova jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otežano disanje, povišen krvni pritisak i preosetljivostna lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i

zgrušavanje venske krvi tromboza/tromboembolizam.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre hepatitis i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događajisu prijavljeni kod pacijenata koji su se lečili memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek NEMDATINE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEMDATINE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek NEMDATINE

Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

NEMDATINE, 10 mgJedna film tableta sadrži 10 mg memantin-hidrohlorida, što odgovara 8,31 mg memantina.

NEMDATINE, 20 mgJedna film tableta sadrži 20 mg memantin-hidrohlorida, što odgovara 16,62 mg memantina.

Pomoćne supstance su:

NEMDATINE, 10 mg, film tablete

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; talk i magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry II White 33G28435

hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat;

makrogol 3350 i triacetin.

NEMDATINE, 20 mg, film tablete

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; talk i magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry II Pink 33G240000

hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat;

makrogol 3350; triacetin; gvožđe-oksid, crveni E172 i gvožđe-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek NEMDATINE i sadržaj pakovanja

Film tableta.

NEMDATINE, 10 mg, film tableteBela, bikonveksna film tableta, u obliku kapsule, veličine 9,8 mm x 4,9 mm, sa podeonom linijom i utisnutom oznakom „M 10” na strani sa podeonom linijom.Tableta se može podeliti na jednake doze.

NEMDATINE, 20 mg, film tableteTamno ružičasta, bikonveksna film tableta, ovalnog oblika, veličine 12,6 mm x 7 mm i sa utisnutom oznakom „M20” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta ukupno 28film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

NEMDATINE, film tablete, 10 mg:

000454967 2023 od 07.11.2024.

NEMDATINE, film tablete, 20 mg:

000454968 2023 od 07.11.2024.