Neiratax® 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL+20mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Neiratax, 100 mg/2 mL + 100 mg/2 mL +1 mg/2 mL + 20 mg/2 mL, rastvor za injekciju

piridoksin, tiamin, cijanokobalamin, lidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Neiratax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Neiratax3. Kako se primenjuje lek Neiratax4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Neiratax6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Neiratax i čemu je namenjen

Lek Neiratax sadrži piridoksin-hidrohlorid vitamin B6, tiamin-hidrohlorid vitamin B1, cijanokobalamin vitamin B12 i lidokain-hidrohlorid.Lek Neiratax se koristi za lečenje hematoloških i neuroloških simptoma koji su posledica kontinuiranog nedostatka vitamina B6, B1 i B12 kod odraslih osoba i dece starije od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neiratax

Lek Neiratax ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na piridoksin-hidrohlorid vitamin B6, tiamin-hidrohlorid vitamin B1, cijanokobalamin vitamin B12, lidokain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u odeljku 6;

slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti;

tokom trudnoće i dojenja.

Zbog prisustva benzilalkohola, ovaj lek se ne sme davati novorođenim bebama, posebno prevremeno rođenim bebama. Primena 90 mg i više benzilalkohola dnevno kod dece mlađe od 3 godina može izazvati toksične i anafilaktoidne reakcije.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek mora da se primeni isključivo intramuskularno duboko u mišić, a ne intravenski. U slučaju slučajne intravenske primene, potreban je nadzor lekara ili ćete biti lečeni u bolničkim uslovima u zavisnosti od težine simptoma.

Drugi lekovi i lek Neiratax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Posebno su važni sledeći lekovi:•

rastvori koji sadrže sulfite vitamin B1 se razgrađuje u kiselim sulfitnim rastvorima. Drugi

vitamini mogu biti neaktivni u prisustvu produkata razgradnje vitamina B1;•

izoniazid, cikloserin – lekovi koji se koriste u lečenju tuberkuloze;

D-penicilamin – lek koji se koristi u lečenju reumatoidnog artritisa hroničnog stanja praćenog

zapaljenjem zglobova, tetiva ili ligamenata;•

epinefrin – lek koji se koristi u lečenju teških alergijskih anafilaktičkih reakcija;

norepinefrin – lek koji se koristi u lečenju depresije i niskog krvnog pritiska;

sulfonamidi - antibiotici koji se takođe koriste u lečenju zapaljenskih bolesti creva;

levodopa – lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti poremećaj mozga povezan sa

progresivnim pogoršanjem poremećaja kretanja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbedna dnevna doza vitamina B6 tokom trudnoće i dojenja je do 25 mg. Budući da jedna ampula ovog leka sadrži 100 mg vitamina B6 u 2 mL rastvora, ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lek Neiratax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neiratax sadrži benzil alkohol, natrijum i kalijum.

Benzil alkohol:

− Ovaj lek sadrži 40 mg benzil alkohola u jednoj ampuli, što je ekvivalentno 20 mg/mL. Benzil alkohol

može izazvati alergijske reakcije. − Ne sme se davati prevremeno rođenoj deci ili novorođenčadima. − Može izazvati toksične reakcije i alergijske reakcije kod beba i dece mlađe od 3 godine.− Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, to je zbog toga što se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva takozvanu „metaboličku acidozu“.

Natrijum: − Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Kalijum: − Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola kalijuma 39 mg po dozi, tj. suštinski je „bez kalijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Neiratax

Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašim lekarom.

Lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu i učestalost primene injekcija.

Odrasli i deca starija od 12 godina: U slučaju teških i akutnih simptoma: obično se primenjuje jedna injekcija 2 mL jednom dnevno da bi se postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se simptomi akutnog stanja poboljšaju i u slučajevima manje izraženih simptoma bolesti primenjuje se jedna injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Stariji pacijenti:Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija:Lek Neiratax se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Uputstvo za otvaranje ampule:1.

Okrenite ampulu tako da obojena tačka bude okrenuta prema gore. Ako ima tečnosti u gornjem

delu ampule, lagano je protresite prstom da bi se cela tečnost prenela u donji deo ampule.2.

Koristite obe ruke za otvaranje; dok jednom rukom držite donji deo ampule, drugom rukom

polako odlomite gornji deo ampule u smeru suprotnom od obojene tačke vidite slike u nastavku.

Ako ste primili više leka Neiratax nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da ćete primiti više ili manje leka Neiratax.

Ako imate utisak da je dejstvo ovog leka prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva se ocenjuju na osnovu njihove učestalosti na sledeći način:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzmaju lek:

hipersenzitivne reakcije npr. osip na koži, otežano disanje, stanje šoka poremećaj cirkulacije koji se karakteriše značajnim padom krvnog pritiska, bledilo, nemir, slab ubrzan puls, lepljiva koža i smanjena svest, angioedem iznenadan otok kože i sluzokože kao što je grlo ili jezik, što dovodi do poteškoća u disanju i/ili svraba i osipa na koži, često kao alergijska reakcija. Benzil alkohol: reakcije preosetljivosti.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

palpitacije ubrzano rad srca; tahikardija;

intenzivno znojenje, akne, reakcije kože sa svrabom i osipom.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

vertigo, poremećaj svesti;

usporen rad srca bradikardija, poremećaji srčanog ritma;

epileptični napadi;

sistemske reakcije, uključujući uzbuđenje i/ili depresiju centralnog nervnog sistema poremećaj ravnoteže, nervoza, osećaj opasnosti, osećaj ekstremne sreće euforija, konfuzija zbunjenost, vrtoglavica, poremećaj svesti, zujenje u ušima tinitus, zamagljen vid ili dvostruke slike, povraćanje, osećaj hladnoće ili vrućine, utrnulost, mogu se javiti kao posledica brze injekcije slučajna intravenska injekcija, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo ili predoziranja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Neiratax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Neiratax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Neiratax- Aktivne supstance su piridoksin-hidrohlorid vitamin B6, tiamin-hidrohlorid vitamin B1, cijanokobalamin vitamin B12, lidokain-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži: 50 mg piridoksin-hidrohlorida, 50 mg tiamin-hidrohlorida, 0,5 mg cijanokobalamina, 10 mg lidokain-hidrohlorida, monohidrata.

Jedna ampula 2 mL sadrži: 100 mg piridoksin-hidrohlorida, 100 mg tiamin-hidrohlorida, 1 mg cijanokobalamina, 20 mg lidokain-hidrohlorida, monohidrata.

Pomoćne supstance su: benzil alkohol, natrijum-trifosfat, natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti, kalijum-heksacijanoferrat III, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Neiratax i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar rastvor crvene boje, bez vidljivih čestica. pH rastvora je 4.4 - 4.8.

Unutrašnje pakovanje je ampula smeđe boje sa 2 mL rastvora Ph.Eur tip I. U PVC uložak smešteno je 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojem su smešteni 1 PVC uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

RHEI LIFE DOOBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKSKrustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000461251 2023 od 21.05.2025.------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Odrasli i deca starija od 12 godina

Lečenje hematoloških i neuroloških simptoma izazvanih kontinuiranim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12.

Doziranje i način primene

DoziranjeU slučaju teških i akutnih simptoma obično se primenjuje 1 injekcija 2 mL jednom dnevno kako bi se postigla velika

koncentracija

aktivnih supstanci u krvi.

Nakon što se simptomi akutnog stanje poboljšaju i

slučajevima manje izraženih simptoma bolesti

primenjuje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Stariji pacijenti

Nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Pedijatrijska populacija

Lek Neiratax se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Za intramuskularnu upotrebu. Rastvor za injekciju se ubrizgava duboko u mišićno tkivo kako bi se izbegla kardiovaskularna neželjena dejstva videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Neželjena dejstva

Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Benzil alkohol; Natrijum-trifosfat;

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; Kalijum-heksacijanoferat III; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima,karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, faramonijum-citratom, kao i safenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; takođe, tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava > pH 3.

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i solima teških metala. U

rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i druge vitamine B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina zaštita protiv ovog dejstva mogu biti male koncentracije jona gvožđa. Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampule smeđe boje sa 2 mL rastvora Ph.Eur tip I. U PVC uložak smešteno je 5 ampula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojem su smešteni 1 PVC uložak i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima