Nefalgic® 20mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Nefalgic® rastvor za injekciju/infuziju; 20mg/2mL; ampula, 20x2mL

  • ATC: N02BG06
  • JKL: 0086419
  • EAN: 3831061004723
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Nefalgic® rastvor za injekciju/infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nefalgic® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nefalgic® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Nefalgic

20 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

nefopam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nefalgic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Nefalgic

Kako se primenjuje lek Nefalgic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nefalgic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nefalgic i čemu je namenjen

Lek Nefalgic sadrži aktivnu supstancu nefopam-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se zovu ,,ostali analgetici i antipiretici” lekovi koji se koriste za smanjenje bola i visoke telesne temperature.

Lek Nefalgic se koristi za simptomatsko lečenje akutnog bola posle operativnog zahvata kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nefalgic

Lek Nefalgic ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na nefopam-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

kod dece uzrasta ispod 18 godina.

ako ste u prošlosti imali konvulzije.

ako imate urinarnu retenciju stanje zadržavanja mokraće povezano sa uretralnim poremećajima i poremećajima prostate.

ako imate akutni glaukom povećan pritisak u oku zatvorenog ugla.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Nefalgic.

Postoji rizik od navikavanja razvoja zavisnosti na lek Nefalgic.

Kod istovremene primene sa morfinskim lekom, nagli prekid primene samo morfinskog leka može da dovede do pojave simptoma obustave jer lek Nefalgic nije morfinski lek.

Ako imate insuficijenciju oslabljenu funkciju jetre, potreban je oprez prilikom primene leka Nefalgic.

Ako imate insuficijenciju oslabljenu funkciju bubrega, potreban je oprez prilikom primene leka Nefalgic zbog mogućeg nakupljanja leka u organizmu, što može da poveća rizik od pojave neželjenih dejstava.

Ako imate oboljenje srca i krvnih sudova ne bi trebalo da primate ovaj lek zbog tahikardije ubrzanirad srca koju može da izazove primena ovog leka.

Ako ste stariji, zbog antiholinergičkih dejstava, lečenje lekom Nefalgic se ne preporučuje.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina nisuustanovljene. Lek se ne sme primenjivati kod te grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Nefalgic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Ako se Nefalgic primenjuje sa drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem:-

derivati morfina lekovi protiv bolova, lekovi protiv kašlja i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti

neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, hipnotici, sedativni antidepresivi lekovi za uznemirenost i nesanicu, sedativni antihistaminici H1

antihipertenzivi sa centralnim dejstvom

lečenje treba sa oprezom nadzirati.

Uzimanje leka Nefalgic sa alkoholom

Konzumiranje alkohola povećava sedativno dejstvo leka Nefalgic. To može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Morate da izbegavate upotrebu alkohola ili lekova koji sadrže alkohol tokom lečenja lekom Nefalgic.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nije poznat efekat ovog leka u periodu trudnoće. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u periodu trudnoće.

Nefopam se izlučuje u majčino mleko. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog moguće pojave pospanosti, vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje se oprez videti u ovom odeljku deo

Uzimanje leka Nefalgic sa alkoholom

Lek Nefalgic sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži natrijum. Sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Nefalgic

Lek Nefalgic se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

DoziranjeDoziranje je strogo individualno.

Preporučena doza je 1 ampula u venu ili mišić, a ukoliko je potrebno doza se može ponoviti i to do 6 ampula dnevno.Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega u završnom stadijumu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina nisuustanovljene. Lek se ne sme primenjivati kod te grupe pacijenata.

Način primeneLek Nefalgic se može primeniti dubokom injekcijom u mišić ili laganom infuzijom u venu u trajanju od više od 15 minuta. Kada se daje u venu, potrebno je leći kako bi se izbegla neželjena dejstva poput mučnine, vrtoglavice i znojenja.

Lek Nefalgic se takođe može primeniti putem infuzije; razblažen rastvorom glukoze, Ringerovim rastvoromili fiziološkim rastvorom.

Injekcije se mogu ponoviti svakih 6 sati kada se daju u mišić, odnosno svaka 4 sata kada se daju u venu.Obično je potrebno da prođe najmanje 4 sata između 2 injekcije.

Trajanje lečenjaTrajanje lečenja koje je propisao Vaš lekar mora da se strogo poštuje.Lečenje ne sme da se produži bez potrebe, odnosno u pravilu ne sme da traje duže od 10 dana.

Ako ste primili više leka Nefalgic nego što treba

Nenamerno uzimanje veće doze leka može dovesti do kardiovaskularnih problema, konvulzija i halucinacija što zahteva nadzor rada srca i disanja kao i lečenje simptoma uz boravak u bolnici.

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Nefalgic

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Nefalgic

Prestanak lečenja neće dovesti do sindroma obustave stanje kada se loše osećate posle prestanka uzimanja nekih lekova uz ponovnu pojavu ili pogoršanje poremećaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: izrazita

pospanost, mučnina sa ili bez povraćanja i znojenje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: vrtoglavica, suva

usta, ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca i zadržavanje urina.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: razdražljivost,

iritabilnost, malaksalost, halucinacije, zloupotreba leka, zavisnost od leka, konvulzije, alergijske reakcije urtikarija

-ov edem, anafilaktički šok, bledilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nefalgic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nefalgic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe posle razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora posle razblaženja sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum-hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze i Ringerovim rastvorom u toku 24 sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti posle pripreme za upotrebu, osim ako je razblaženje sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene odgovornost su korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nefalgic

Aktivna supstanca je nefopam-hidrohlorid. Jedna ampula sadrži 20 mg nefopam hidrohlorida u 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.Pomoćne supstance su natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nefalgic i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ili 20 ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

BIOCODEX1 avenue Blaise Pascal, Beauvais, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Nefalgic, rastvor za injekciju/infuziju, 20 x 2mL, 20mg/2mL:

515-01-04277-15-001 od 10.07.2017.

Nefalgic, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2mL, 20mg/2mL:

515-01-04278-15-001 od 10.07.2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Simptomatska terapija akutnog postoperativnog bola kod odraslih.

Doziranje i način primene

Kao i kod ostalih načina lečenja bola, doziranje se mora prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Intramuskularni i.m. način primene: lek Nefalgic treba primeniti intramuskularno, dubokom injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Intravenski i.v. način primene: lek Nefalgic se primenjuje laganom intravenskom infuzijom u trajanju od više od 15 minuta, dok pacijent leži kako bi se izbegla neželjena dejstva, kao što su mučnina, vrtoglavica i znojenje. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Kod pacijenata sa terminalnom hroničnom insuficijencijom bubrega klirens kreatinina <20 mL/min dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Način primeneLek Nefalgic se može primenjivati u obliku injekcije ili kao razblažen rastvor za infuziju. Sadržaj ampule se može razblažiti sa 100 mL rastvora za infuziju.Za uputstva o tome kako razblažiti ovaj lek pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Preporučuje se

izbegavanje mešanja leka Nefalgic sa drugim parenteralnim lekovima u istom špricu.

Trajanje terapijeBudući da je lek Nefalgic indikovan za lečenje akutnih bolnih stanja, lečenje obično traje do 10 dana i ne sme da traje duže.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu ustanovljene.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Deca mlađa od 18 godina usled odsustva kliničkih ispitivanja.

Konvulzije ili ranije konvulzije u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka urinarne retencije povezan sa uretralnim poremećajima i poremećajima prostate.

Rizik od nastanka akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebna upozorenja

Postoji rizik razvoja zavisnosti lekom Nefalgic.

Lek Nefalgic nije morfinska supstanca niti antagonist morfinskih lekova. Stoga, prilikom prekida lečenja morfinskim lekom postoji rizik pojave simptoma obustave kod pacijenata sa fizičkom zavisnošću koji se leče i lekom Nefalgic.

Odnos koristi/rizik lečenja lekom Nefalgic mora se redovno procenjivati.

Lek Nefalgic nije namenjen za lečenje hroničnih bolnih stanja. Lečenje ne sme da se produži bez potrebe, odnosno u pravilu ne sme da traje duže od 10 dana.

Mere opreza pri upotrebi

Potreban je poseban oprez:-

kod pacijenata sa insuficijencijom jetre

kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, zbog rizika od nakupljanja, a zatim povećanog rizika pojave neželjenih dejstava

kod pacijenata sa kardiovaskularnom patologijom, zbog tahikardije koju može da izazove ovaj lek videti odeljke

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neželjena dejstva

kod starijih pacijenata. Usled antiholinergičkih efekata, lečenje lekom Nefalgic se ne preporučuje kod starijih.

Ovaj lek sadrži natrijum. Sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Treba imati na umu da mnogi lekovi ili supstance mogu pojačati depresiju centralnog nervnog sistema, uz dodatni efekat svakog od njih i mogu dovesti do smanjenja budnosti.

Lekovi koji treba da se uzmu u obzir su: morfinski lekovi analgetici, lekovi protiv kašlja i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti, neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici kao meprobamat, hipnotici, sedativni antidepresivi amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin, sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid.

Ne preporučuje se istovremena upotreba

Konzumiranje alkoholaKonzumiranje alkohola povećava sedativno dejstvo.To može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Mora se izbegavati upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol.

Potreban je oprez kod istovremene upotrebe

Ostali sedativni lekovi

Morfinski lekovi analgetici, lekovi za kašalj i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti, neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici kao meprobamat, hipnotici, sedativni antidepresivi amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin, sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid. Dolazi do depresije centralnog nervnog sistema što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema podataka o primeni nefopam-hidrohlorida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se mogao doneti konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Lek Nefalgic se ne sme primenjivati u periodu trudnoće.

DojenjeNefopam-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko tako da su efekti na novorođenčad/odojčad verovatni. Stoga se nefopam-hidrohlorid ne sme primenjivati u periodu dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Zbog mogućeg rizika od pojave somnolencije, budnost može biti smanjena, usled čega upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i kategorijama učestalosti: veoma često≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klasa sistema organa

Veoma često

Često

Poremećaji imunskog sistema

reakcije preosetljivosti urtikarija,

-ov edem, anafilaktički šok

Psihijatrijski poremećaji

razdražljivost*, iritabilnost,halucinacije, zloupotreba leka,zavisnost od leka

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

tahikardija*,palpitacije *

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina sa ili bez povraćanja

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

retencija urina

Opšti poremećaji ireakcije na mestuprimene

*ostali atropinski efekti mogu se pojaviti iako nisu do sada prijavljeni

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

SimptomiOni su antiholinergičkog porekla: tahikardija, konvulzije i halucinacije.

LečenjeSimptomatsko lečenje u bolnici, uz praćenje rada srca i respiratornog sistema.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidratDinatrijum-fosfat, dodekahidratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe posle razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora posle razblaženja sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum-hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze i Ringerovim rastvorom u toku 24 sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti posle pripreme za upotrebu, osim ako je razblaženje sprovedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene odgovornost su korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rastvora posle razblaženja, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: ampula od bezbojnog stakla tip I.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.Veličina pakovanja: 5 ili 20 ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Nefalgic može se razblažiti sa sledećim rastvorima u staklenoj boci ili plastičnoj vreći: izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze ili Ringerovim rastvorom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji