NEBREMEL® 1.5mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

NEBREMEL

1,5 mg, таблете

levonorgestrel

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објасниоВаш лекар или фармацеут.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек NEBREMEL и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек NEBREMEL

Како се узима лек NEBREMEL

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек NEBREMEL

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек NEBREMEL и чему је намењен

NEBREMEL је таблета за хитну ургентну контрацепцију која може да се користи у року од 72 сата3 дана након незаштићеног полног односа или неуспеха контрацептивне методе.

Користи се у следећим случајевима када:- током сексуалног односа није коришћена никаква контрацепција;- мера контрацепције је коришћена неправилно, на пример ако је дошло до оштећења кондома, исклизнућа или je погрешно коришћен, ако је вагинални песaр или дијафрагма променила положај, напрсла, сломљена или извађена пре времена, у случају неуспелог прекида током

coitus interruption

нпр. сперма ејакулирана у вагину или спољашњe гениталијe;

NEBREMEL таблетa садржи синтетску активну супсанцу сличну хормону која се зове левоноргестрел. Спречава приближно 84% очекиваних трудноћа када је узмете у року од 72 сата након незаштићеног полног односа. Неће спречити трудноћу сваки пут и ефикаснија је ако је узмете што је пре могуће након незаштићеног полног односа. Боље је да је узмете у првих 12 сати, него да чекате 3 дана.

Сматра се да лек NEBREMEL делује тако што:- спречава јајнике да ослободе јајну ћелију,- спречава сперму да оплоди већ ослобођену јајну ћелију.

Таблета NEBREMEL спречава да останете у другом стању само ако је узмете у року од 72 сата након незаштићеног полног односа. Нема ефекта ако сте већ трудни. Ако имате незаштићени полни однос након узимања овог лека такође ако је то у току истог менструалног циклуса, он Вас неће заштитити од трудноће.Таблета NEBREMEL није индикован за примену пре прве менструацијеменарха.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек NEBREMEL

Лек NEBREMEL не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на левоноргестрел или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек NEBREMEL.Уколико се било шта од наведеног односи на Вас обратите се свом лекару пре него што узмете лек NEBREMEL, јер ургентна контрацепција можда није погодна за Вас. Ваш лекар Вам може прописати другу врсту хитне контрацепције.- Ако сте трудни или мислите да сте трудни. Овај лек неће деловати ако сте већ трудни. Ако сте већтрудни, лек NEBREMEL не може да прекине трудноћу, тако да лек NEBREMEL није „таблета за абортус”.

Постоји могућност да сте већ трудни ако :- Вам менструални циклус касни дуже од 5 дана, или ако у време када очекујете менструацију имате необично крварење- сте имали незаштићен сексуални однос пре више од 72 сата и након Вашег последњег циклуса

Употреба лека NEBREMEL се не препоручује:- ако имате обољење танког црева као што је Кронова болест која смањује ресорпцију лека,- ако имате тешке проблеме са јетром,- ако сте икада имали ванматеричну трудноћу стање при којем се беба развијала изван материце,- ако сте икада имали обољење која се зове салпингитис запаљење јајовода.

Претходне ванматеричне трудноће или претходне инфекције јајовода повећавају ризик за настанак нове ванматеричне трудноће.

Код свих жена, таблету за ургентну контрацепцију треба узети што је пре могуће након незаштићеног полног односа. Постоје неки докази да лек NEBREMEL може бити мање ефикасан са повећањем телесне масе или индекса телесне масе BMI, али ови подаци су ограничени и недовољни. Због тога,лек NEBREMEL се препоручује за све жене без обзира на телесну масу или BMI.

Саветује се да разговарате са својим лекаром или фармацеутом ако сте забринути или у вези било каквих проблеме везаних за примену хитне контрацепције.

Деца и адолесценти

Лек NEBREMEL није намењен за употребу код младих жена у доби пре пубертета.. Ограничени подаци су доступни код адолесцената млађих од 16 година.

Ако сте забринути због сексуално преносивих болести

Ако нисте користили кондом или ако је дошло до оштећења или исклизнућа кондома током полног односа, може се десити да добијете полно преносиве болести или HIV вирус.Овај лек Вас не може заштити од полно преносивих обољења, то може само кондом.Ако сте забринути због овога обратите се свом лекару или фармацеуту.

Други лекови и лек NEBREMEL

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Поједини лекови могу да спрече ефикасно деловање лека NEBREMEL. Ако сте у последње 4 недеље користили неки од наведених лекова, лек NEBREMEL може бити мање погодан за Вас. Ваш лекар може препоручити другу врсту нехормонске хитне контрацепције, као што су бакарне спирале. Уколико ово није погодно за Вас или ако не можете одмах да се обратите свом лекару, можете узети двоструку дозу лека NEBREMEL:- барбитурати и други лекови који се користе за лечење епилепсије на пример примидон, фенитоин и карбамазепин.- лекови који се користе за лечење туберкулозе на пример, рифампицин и рифабутин.- за лечење HIV-a ритонавир, ефавиренз.- лек који се користи за лечење гљивичних инфекција гризеофулвин.- биљни лекови који садрже кантарион

Hypericum perforatum

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом уколико Вам треба додатни савет око дозе лека која је Вама потребна.

Након узимања таблете за хитну контрацепцију треба да се посаветујте са лекаром о будућим поузданим методама контрацепције и искључити трудноћу видети такође одељак 3 „Како се узималек NEBREMEL”.

Лек NEBREMEL такође може утицати на ефикасност других лекова као што је:- лек који се зове циклоспорин утиче на Ваш имунски систем.

Колико често можете да узимате лек NEBREMEL

Лек NEBREMEL треба да узимате само као хитну контрацепцију а не као редовну методу контрацепције. Уколико се лек NEBREMEL узме више од једном у току истог менструалног циклуса, биће мање поуздан и већа је вероватноћа да ће довести до поремећаја Вашег менструалног циклуса.Лек NEBREMEL не делује тако делотворно као методе редовне контрацепције.

Ваш лекар или стручњак у саветовалишту за планирање породице може Вас посаветовати о методама дуготрајне контрацепције које су ефикасније за спречавање трудноће.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Не би требало да узимате овај лек ако сте већ трудни. Ако затрудните и после узимања овог лека, важно је да се обратите свом лекару. Нема доказа да ће употреба лека NEBREMEL нашкодити Вашој беби која се развија у материци, ако користите лек NEBREMEL како је препоручено. Ипак, Ваш лекар ће можда хтети да провери да ли трудноћа није ванматерична где се беба развија негде изван материце. Ово је посебно важно ако се појави јак бол у абдомену, након што узмете таблету NEBREMEL или ако сте раније већ имали ванматеричну трудноћу, операцију јајовода или запаљењску болест органа мале карлице.

Активни састојак овог лека се излучује у мајчино млеко. Због тога се препоручује да узмете таблету одмах након дојења и да избегавате дојење најмање 8 сати после узимањалевоноргестрела, а затим испумпавајте млеко пумпицом за дојке 8 сати после узимања таблете. На тај начин добро узимате таблету пре следећег подоја и смањујете количину активног састојка којиВаша беба може узети са мајчиним млеком.

Плодност

Лек NEBREMEL повећава могућност поремећаја менструације која може понекад довести до ранијег или каснијег датума овулације која резултира модификованим датумом плодности. Иако не постоје дугорочни подаци о плодности, након терапије леком NEBREMEL, очекује се брз повратакплодности.

Управљање возилима и руковање машинама

Није вероватно да ће лек NEBREMEL имати утицај на психофизи

чке способности приликом

управљања возилима или руковања машинама. Међутим, уколико осетите замор или вртоглавицу немојте возити или руковати машинама.

Лек NEBREMEL садржи лактозу млечни шећер.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек NEBREMEL

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом

Узмите таблету што је пре могуће, пожељно је у року од 12 сати, а најкасније у року од 72 сата 3 дана након што сте имали незаштићени полни однос. NEBREMEL таблета може да се узиме било кад током Вашег менструалног циклуса под претпоставком да нисте већ трудни или мислите да сте трудни. Немојте жвакати, већ прогутајте целу таблету са водом. Немојте одлагати узимање таблете. Таблета је ефикаснија ако се узме раније након незаштићеног полног односа.- Ако користите један од лекова који могу спречити лек NEBREMEL да ефикасно делује видетиодељак „Други лекови и лек NEBREMEL” или ако сте користили један од ових лекова у последње 4 недеље, дејство лека NEBREMEL може бити мање ефикасно за Вас. Ваш лекар може прописати другу врсту нехормонске хитне контрацепције, као што су бакарне спирале. Уколико ово није

прихватљиво за Вас или ако нисте у могућности да брзо посетите свог лекара, можете узети дуплудозу лека NEBREMEL тј. 2 таблете узете одједном у исто време.- Ако већ користите редовну методу контрацепције, као што је пилула за контрацепцију, можете наставити да је узимате у уобичајено време.

Уколико се деси још један незаштићени полни однос након што се узели таблетуNEBREMELнарочито ако је то и у току истог менструалног циклуса, таблета неће имати својеконтрацептивно дејство,и постоји ризик од трудноће.

Саветује се да разговарате са својим лекаром или фармацеутом ако сте забринути или у вези било каквих проблема везаних за примену хитне контрацепције.

Шта да радите ако сте повраћали

Ако сте повраћали у року од 3 сата од узимања таблете, одмах треба да узмете још једну таблету.

Након што узмете лек NEBREMEL

Након што узмете лек NEBREMEL, ако желите да имате полне односе, а не користите контрацептивне пилуле, треба да користите кондом или дијафрагму уз спермицидна средства до Вашег следећег менструалног крварења. Ово је због тога што лек NEBREMEL неће деловати, акопоново имате незаштићени полни однос , пре следећег менструалног циклуса.

Саветује се да након узимања лека NEBREMEL, закажете посету лекару након три недеље да бисте потврдили да је таблета NEBREMEL деловала. Ако Вам менструација касни више од 5 дана, или је неуобичајено оскудна, или неуобичајено обилна, треба да се што пре јавите Вашем лекару. Ако затрудните упркос узимању овог лека, важно је да се јавите свом лекару.

Ваш лекар ће Вас, такође, упознати са дуготрајним методама контрацепције које Вас ефикасније штите од трудноће.

Ако наставите да користите редовну хормонску контрацепцију као што је контрацептивна пилула и не крварите током периода када не узимате пилулу, јавите се лекару да бисте проверили да нисте трудни.

Ваш ментруални циклус након узимања лека NEBREMEL

Након узимања лека NEBREMEL Ваш менструални циклус је углавном нормалан и почеће уобичајеног дана; међутим у неким случајевима циклус може да се помери неколико дана касније или раније. Ако Вам менструација касни више од 5 дана него што сте очекивали или се јави неуобичајено крварење у то време, или мислите да сте трудни, потребно је да проверите тестом за трудноћу.

Ако сте узели више лека NEBREMEL него што треба

Иако нису забележена тешка нежељена дејства при узимању већег броја таблета одједном, можете осетити мучнину, повраћање или може доћи до вагиналног крварења. Потребно је да се одмах обратите свом лекару или фармацеуту или за савет, нарочито ако сте повраћали, јер таблета можда није деловала како треба.

Ако имате било каквих питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Могућа нежељена дејства су наведена у наставку према учесталости јављања:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

мучнина- нередовна крварења до следећег циклуса- бол у доњем делу стомака- замор- главобоља

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

повраћање. Ако повраћате, прочитајте део „Шта да радите ако сте повраћали”видети одељак 3.- поремећај менструалног циклуса. Већина жена ће имати нормални менструални циклус, у очекивано врема, али код неких менструација може да буде раније или касније него то је уобичајено. Такође можете имати нередовна крварења или тачкаста крварења до следећег циклуса. Уколико Вамменструални циклус касни више од 5 дана или је необично оскудан или неуобичајено обилан, морате се што је пре могуће обратити Вашем лекару.- након узимања лека могу се јавити осетљивост дојки, пролив, вртоглавица

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

осип, копривњача уртикарија, свраб , оток лица, бол у карлици, болни менструални циклуси

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек NEBREMEL

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек NEBREMEL после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек NEBREMEL

Aктивна супстанца је левоноргестрел.Једна таблета садржи 1,5 mg левоноргестрела.

Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална; лактоза, монохидрат; полоксамер 188;кроскармелоза-натријум и магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек NEBREMEL и садржај паковања

Таблетa.Oкругла, биконвексна, бела таблета, са утиснутом ознаком „C” са једне стране и „1” са друге стране.

Унутрашње паковање лека је PVC/PVDC/Al блистер. Блистер садржи 1 таблету.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 1 таблетом и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Фебруар, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

515-01-04802-17-001 од 26.02.2019.