Nebitol® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nebitol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebitol

Kako se uzima lek Nebitol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nebitol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nebitol i čemu je namenjen

Lek Nebitol sadrži nebivolol, lek za lečenje kardiovaskularnih poremećaja, koji pripada grupi lekova pod nazivom selektivni beta-blokatori sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Ovaj lek sprečavaubrzan rad srca i kontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe širi krvne sudove, što doprinosi snižavanjupovišenog krvnog pritiska.Ovaj lek se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija. Takođe se koristi i za lečenje blage doumerene hronične srčane slabosti hrnonična srčana insuficijencija kod pacijenata starosti 70 godina i više,kao dodatak drugoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebitol

Lek Nebitol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nebivolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko imate jedan ili više od navedenih poremećaja:

nizak krvni pritisak

ozbiljnih problema sa cirkulacijom u rukama ili nogama

veoma usporen puls manje od 60 otkucaja u minuti

neki drugi ozbiljan problem srčanog ritma npr. atrioventrikularni blok II i III stepena,poremećaj u sprovodljivosti srca

srčanu slabost koja se tek razvila ili nedavno pogoršala, ili ako za lečenje cirkulatornog šokausled akutne srčane slabosti primate intravensku terapiju za poboljšanje rada srca

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti

nelečen feohromocitom, tumor nadbubrežnih žlezda

poremećaj funkcije jetre

metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacidoza

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nebitol.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili je došlo do razvoja jednog od sledećih problema:

veoma usporen puls

bol u grudima usled spontano nastalog grča koronarnih arterija pod nazivom

nelečena hronična srčana slabost

srčani blok I stepena vrsta sporog sprovođenje impulsa kroz srce koja utiče na srčani ritam

oslabljena cirkulacija u rukama i nogama, npr.

-ova bolest ili sindrom, bolni grčevi u

nogama tokom hoda

produženi problemi sa disanjem

šećerna bolest dijabetes: Ovaj lek ne utiče na koncentraciju šećera u krvi, ali može prikriti znakekoji upozoravaju na nisku koncentraciju šećera u krvi npr. podrhtavanje, ubrzani otkucaji srca

povećana aktivnost štitaste žlezde: Ovaj lek može maskirati znake preteranog ubrzanja srčanihotkucaja usled ovog stanja

alergije: Ovaj lek može pojačati Vašu reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergičnialergeni

psorijaza bolest kože - suva, ružičasta polja koja se ljuše ili postojanje psorijaze u istoriji bolesti

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavezno obavestite Vašeg anesteziologa dauzimate lek Nebitol

Ako imate ozbiljne problema sa bubrezima obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati lek Nebitol za lečenjesrčane slabosti.

Od početka terapije morate biti pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju hronične srčane slabosti

videti odeljak 3.

Lečenje ne smete naglo prekinuti, osim u slučaju kada postoje jasni razlozi i kada to proceni Vaš lekar

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi nebivolola kod dece i adolescenata, primena leka Nebitol se nepreporučuje u ovoj populaciji pacijenata.

Drugi lekovi i lek Nebitol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uz lek Nebitol uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

lekove za kontrolu krvnog pritiska ili za srčane probleme kao što su amjodaron, amlodipin,cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrohinidin,lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil

sedative i lekove za lečenje psihoze mentalna bolest npr. barbiturati koriste se i za lečenjeepilepsije, fenotiazini takođe se koriste protiv povraćanja i mučnine i tioridazini

lekove za lečenje depresije npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin

lekove koji su se koristili za anesteziju tokom operacije

lekovi za lečenje astme, zapušenosti nosa ili nekih očnih bolesti kao što je glaukom povišen pritisaku očima ili dilatacija proširenje zenice

baklofen, lek za opuštanje mišića miorelaksans;

amifostin lek koji štiti Vaš organizam tokom terapije malignih oboljenja Svaki od ovih lekova

kao i nebivolol mogu uticati na krvni pritisak i/ili funkciju srca.

lekove za smanjenje prekomernog lučenja želudačne kiseline ili lečenje čira ulkusa želuca antacidi: lek Nebitol treba uzimati tokom obroka, a antacide između obroka.

Uzimanje leka Nebitol sa hranom i pićima

Videti odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Nebitol ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ako to nije zaista neophodno.Ne preporučuje se upotreba leka Nebitol za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nebitol može izazvati vrtoglavicu ili umor. Ukoliko se to desi tokom uzimanja leka,

nemojte

vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Nebitol sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Nebitol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nebitol možete uzimati pre, tokom i nakon obroka ili nezavisno od obroka. Najbolje je da tabletu popijetesa malo vode.

Terapija visokog krvnog pritiska hipertenzija

Uobičajena doza je 5 mg jedna tableta na dan. Poželjno bi bilo da tabletu uzimete svakog danauvek u istovreme.

Stariji pacijenti i oni sa bolestima bubrega trebalo bi da započnu terapiju sa pola tablete 2,5 mg nadan.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje vidljiv nakon 1-2 nedelje lečenja. Ponekad se optimalniefekat postiže nakon 4 nedelje terapije.

Terapija hronične srčane slabosti srčana insuficijencija

Od početka lečenja morate biti pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hroničnesrčane slabosti.

Lekar će vam na početku propisati ¼ 1,25 mg tablete na dan. Doza se može povećati posle 1-2 nedelje na ½ pola tablete 2,5 mg dnevno pa na jednu tabletu 5 mg dnevno a tek onda na dvetablete 10 mg dnevno do postizanja odgovarajuće doze za Vas. Lekar će Vam u svakoj fazipropisivati dozu koja je odgovarajuća za Vas, a koje se morate strogo pridržavati.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete 10 mg dnevno.

Na početku lečenja, kao i prilikom svakog povećanja doze leka, potrebno je da budete pod strogimnadzorom iskusnog lekara najmanje 2 sata od trenutka primene leka.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam može smanjiti dozu leka.

Ne smete naglo prekinuti lečenje jer može doći do pogoršanja srčane slabosti.

Pacijenti sa ozbiljnim ozbiljnim oboljenjima bubrega ne bi trebalo da koriste lek Nebitol.

Lek uzimajte jednom dnevno, po mogućnosti u isto vreme.

Ukoliko Vam je lekar rekao da uzmete ¼ četvrtinu ili ½ polovinu tablete dnevno, slediteinstrukcija kako da podelite tabletu leka Nebitol:

Stavite tabletu na ravnu, tvrdu površinu npr. sto tako da podeone crte na tableti buduokrenute na gore.

Prelomite tabletu na označenom urezu pritiskajući površinu leka sa oba palca istovremenoslika 1 i 2.

Četvrtina tablete se dobija lomljenjem dobijenih polovina na isti način slika 3 i 4.

Slika 1 i 2. Lomljenje tablete Nebitol 5 mg na polovine

Slika 3 i 4. Lomljenje tablete Nebitol 5 mg na četvrtine

Vaš lekar može odlučiti da Vam za lečenje bolesti, pored leka Nebitol, istovremeno propiše i nekidrugi lek.

Lek ne smeju koristiti deca i adolescenti.

Ako ste uzeli više leka Nebitol nego što treba

Ako slučajno uzmete prekomernu dozu ovog leka,

odmah se obratite Vašem lekaru

Najčešći simptomi i

znaci predoziranja su: veoma usporeni otkucaji srca bradikardija, nizak krvni pritisak uz mogućunesvesticu hipotenzija, nedostatak vazduha kao kod astme bronhospazam i akutna slabost srca akutna srčana insuficijencija.Možete uzeti aktivni ugalj dostupan je u apoteci dok čekate pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebitol

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebitol, ali ste se malo kasnije setili da ga je trebalo uzeti, uzmite dozu zataj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo dosta vremena od poslednje tablete npr. nekoliko sati, tako daje sledeća doza po rasporedu blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite sledeću predviđenu dozu po rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Često preskakanje doza trebaizbegavati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nebitol

Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete lečenje lekom Nebitol, bez obzira da li gauzimate za lečenje visokog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.Nemojte naglo prekidati lečenje lekom Nebitol jer ovo može dovesti do privremenog pogoršanja srčaneslabosti. Ako je neophodno da prekinete lečenje ovim lekom, doze treba

postepeno

smanjivati na pola u

razmacima od nedelju dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

lek Nebitol koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska

moguće neželjene rekacije su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajen svrab ili peckanje

proliv dijareja

otežano pražnjenje creva konstipacija

otežano disanje-nedostatak vazduha

otok šaka i stopala.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni otkucaji srca ili druge srčane tegobe

nizak krvni pritisak

poremećaj vida

polna nemoć impotencija

osećaj depresije

otežano varenje dispepsija, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

osip na koži, svrab

nedostatak vazduha kao kod astme, usled iznenadnog grča mišića koji okružuju disajne putevebronhospazam

noćne more košmari.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti

pogoršanje psorijaze oboljenje kože – karakteriše se suvom kožom i ružičastim mrljama koje se ljušte.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene samo u izolovanim slučajevima tokom primene nebivolola:

alergijske reakcije sa proširenim kožnim erupcijama po čitavoj površini tela reakcije preosetljivosti

brzo i naglo oticanje, naročito oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim iznenadnim poteškoćama sadisanjem angioedem

vrsta osipa na koži sa svetlo crvenim ispupčenjima koja svrbe a mogu biti alergijskog ili nealergijskog porekla koprivnjača

kliničkim ispitivanjima, u toku primene

leka Nebitol za terapiju hronične srčane slabosti

zabeležena su

sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni otkucaji srca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje srčane slabosti

nizak krvni pritisak osećaj nesvestice pri naglom ustajanju

nemogućnost podnošenja ovog leka

vrsta blagog poremećaja srčanog sprovođenja koja utiče na srčani ritam AV blok I stepena

oticanje donjih ekstremiteta kao što je oticanje gležnjeva

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nebitol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nebitol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon„Važi do:‟ i blisteru nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nebitol

Aktivna supstanca je nebivolol.Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola, što je jednako 5,45 mg nebivolol-hidrohlorida

Pomoćne supstance su silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum–stearat; kroskarmeloza-natrijum;makrogol 6000; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nebitol i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bele boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom unakrsnom podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “N5” sa druge strane.

Tablete mogu da se podele na jednake polovine ili četvrtine.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVDC koji sadrži 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD.,

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

2. BALKANPHARMADUPNITSA AD,

3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo togproizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05228-21-001 od 07.12.2022.