Nebitol® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

5mg, tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nebitol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebitol

Kako se uzima lek Nebitol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nebitol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nebitol i čemu je namenjen

Lek Nebitol sadrži nebivolol, kardiovaskularni lek koji pripada grupi lekova pod nazivom selektivni beta-blokatori sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Ovaj lek sprečava ubrzan rad srca ikontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe vrši dilataciju krvnih sudova koja doprinosi snižavanju krvnog pritiska.Ovaj lek se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzija. Takođe se koristi i za lečenje blage do umerene hronične srčane slabosti kod pacijenata starosti 70 godina i više, kao dodatak drugoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebitol

Lek Nebitol ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na nebivolol ili bilo koji drugi sastojak leka

imate jedan ili više od navedenih poremećaja:

nizak krvni pritisak

ozbiljnih problema sa cirkulacijom u rukama ili nogama

veoma usporen puls manje od 60 otkucaja u minuti

neki drugi ozbiljan problem srčanog ritma npr.AV blok II ili III stepena, poremećaj AV sprovođenja

srčanu slabost koja se tek razvila ili nedavno pogoršala, ili ako za lečenje cirkulatornog šoka usled akutne srčane slabosti primate intravensku terapiju za poboljšanje rada srca

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti

nelečen feohromocitom, tumor koji se nalazi na nadbubrežnoj žlezdi

poremećaj funkcije jetre

metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacidoza

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili je došlo do razvoja jednog od sledećih stanja:

veoma usporen puls

bol u grudima usled spontano nastalog grča koronarnih arterija pod nazivom

nelečena hronična srčana slabost nemogućnost srca da pumpa dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma

AV blok I stepena vrsta sporog sprovođenje impulsa kroz srce koja utiče na srčani ritam

oslabljena cirkulacija u rukama i nogama, npr.

-ova bolest ili sindrom koji nastaje zbog

grča krvnog suda-spazma, što se manifestuje bolom, ali i bledilom uglavnom ruku koje se u kasnijoj fazi smenjuje naglim crvenjenjem sa izraženim bolovima, grčevi u listovima tokom hoda

dugotrajni problemi sa disanjem

šećerna bolest: Ovaj lek ne utiče na nivo šećera u krvi, ali može prikriti znake koji upozoravaju na nizak nivo šećera u krvi npr. osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca

povećana aktivnost štitaste žlezde: Ovaj lek može maskirati znake preteranog ubrzanja srčanih otkucaja usled ovog stanja

alergije: Ovaj lek može pojačati Vašu reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergičnialergeni

psorijaze bolest kože-karakteriše se mrljama ružičaste boje koje se ljušte ili postojanje psorijaze u istoriji bolesti

ako morate da se operišete, pre pripreme za anesteziju obavezno obavestite Vašeg anesteziologa da uzimate lek Nebitol

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati lek Nebitol za lečenje srčane slabosti.

Od početka terapije morate biti pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju hronične srčane slabosti

videti odeljak 3.

Lečenje ne smete naglo prekinuti, osim u slučaju kada postoje jasni razlozi i kada to proceni Vaš lekar

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi nebivolola kod dece i adolescenata, primena leka Nebitol se nepreporučuje u ovoj populaciji pacijenta.

Drugi lekovi i Nebitol

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neke lekove ne smete uzimati u isto vreme, dok drugi lekovi zahtevaju specifične promene npr. u načinu doziranja.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uz lek Nebitol uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

lekove za kontrolu krvnog pritiska ili za srčane probleme kao što su amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrohinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil

sedative i lekove za lečenje psihoze mentalna bolest npr. barbiturati koriste se i za lečenje epilepsije, fenotiazini takođe se koriste protiv povraćanja i mučnine i tioridazini

lekove za lečenje depresije npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin

lekove koji su se koristili za anesteziju tokom operacije

lekovi za lečenje astme, zapušenosti nosa ili nekih očnih bolesti kao što je glaukom povećan pritisak u očima ili dilatacija proširenje zenice

baklofen lek za opuštanje mišića miorelaksans;

amifostin lek koji štiti Vaš organizam tokom hemioterapije ili zračne terapije malignih oboljenja

Svaki od ovih lekova kao i nebivolol mogu uticati na krvni pritisak i/ili funkciju srca.

lekove za smanjenje prekomernog lučenja želudačne kiseline ili lečenje ulkusa želuca antacidi, npr. cimetidin: možete uzimati lek Nebitol tokom obroka i antacide između obroka.

Uzimanje leka Nebitol sa hranom i pićima

Lek Nebitol se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak. Tabletu je najbolje progutati sa malo vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nebitol ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ako to nije zaista neophodno.Ne preporučuje se upotreba leka Nebitol za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nebitol može izazvati vrtoglavicu ili umor. Ukoliko se to desi tokom uzimanja leka, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Nebitol sadrži laktozu-monohidrat

Ovaj lek sadrži laktozu.Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Nebitol

Lek Nebitol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek Nebitol možete uzimati nezavisno od obroka. Najbolje je da tabletu popijete sa malo vode.

Terapija visokog krvnog pritiska hipertenzija

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Poželjno bi bilo da tabletu uzimete svakog dana uvek u isto vreme.

Stariji pacijenti i oni sa bolestima bubrega trebalo bi da započnu terapiju sa pola tablete 2,5 mg na dan.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje vidljiv nakon 1-2 nedelje lečenja. Ponekad se optimalni efekat postiže nakon 4 nedelje terapije.

Terapija hronične srčane slabosti

Od početka lečenja morate biti pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hronične srčane slabosti.Lekar će vam na početku propisati ¼ 1,25 mg tablete na dan. Doza se može povećati posle 1-2 nedelje na ½ pola tablete 2,5 mg dnevno pa na jednu tabletu 5 mg dnevno a tek onda na dve tablete 10 mg dnevno do postizanja odgovarajuće doze za Vas. Lekar će Vam u svakoj fazi propisivati dozu koja je odgovarajuća za Vas, a koje se morate strogo pridržavati.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete 10 mg dnevno.

Na početku lečenja, kao i prilikom svakog povećanja doze leka, potrebno je da budete pod strogim nadzorom iskusnog lekara najmanje 2 sata od trenutka primene leka.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam može smanjiti dozu leka.

Ne smete naglo prekinuti lečenje

jer može doći do pogoršanja srčane slabosti.

Pacijenti sa ozbiljnim bubrežnim problemima ne bi trebalo da koriste lek Nebitol.

Lek uzimajte jednom dnevno, po mogućnosti u isto vreme.

Lek ne smeju koristiti deca i adolescenti.

Ukoliko Vam je lekar rekao da uzmete ¼ četvrtinu ili ½ polovinu tablete dnevno, sledite instrukcija kako da podelite tabletu leka Nebitol:

Stavite tabletu na ravnu, tvrdu površinu npr. sto tako da podeone crte na tableti budu okrenute na gore.

Prelomite tabletu na označenom urezu pritiskajući površinu leka sa oba palca istovremenoslika 1 i 2.

Četvrtina tablete se dobija lomljenjem dobijenih polovina na isti način slika 3 i 4.

Slika 1 i 2. Lomljenje tablete Nebitol 5 mg na polovine

Slika 3 i 4. Lomljenje tablete Nebitol 5 mg na četvrtine

Vaš lekar može odlučiti da Vam za lečenje bolesti, pored leka Nebitol, istovremeno propiše i neki drugi lek.

Ako ste uzeli više leka Nebitol nego što treba

Ako slučajno uzmete previše ovog leka,

se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Najčešći simptomi i

znaci predoziranja su: veoma usporeni otkucaji srca bradikardija, nizak krvni pritisak uz moguću nesvesticu hipotenzija, nedostatak vazduha kao kod astme bronhospazam i akutna slabost srca. Možete uzeti aktivni ugalj dostupan je u apoteci dok čekate pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebitol

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebitol, ali ste se malo kasnije setili da ga je trebalo uzeti, uzmite dozu za taj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo dosta vremena od poslednje tablete npr. nekoliko sati, tako da je sledeća doza po rasporedu blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili u uobičajeno vreme i uzmite sledeću predviđenu,

normalnu dozu.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da popijete

lek. Često preskakanje doza treba izbegavati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nebitol

Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete lečenje lekom Nebitol, bez obzira da li ga uzimate za lečenje visokog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.Nemojte naglo prekidati lečenje lekom Nebitol jer ovo može dovesti do privremenog pogoršanja srčane slabosti. Ako je neophodno da prekinete lečenje ovim lekom, doze treba

postepeno

smanjivati na pola u

razmacima od nedelju dana.

Ako imate više pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se lek Nebitol koristi u

terapiji povišenog krvnog pritiska

moguća neželjena dejstva su:

Česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajen svrab ili peckanje

proliv dijareja

zatvor opstipacija

otežano disanje-nedostatak vazduha

otok šaka ili stopala.

Povremene neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni otkucaji srca ili druge srčane tegobe

nizak krvni pritisak

bolni grčevi u nogama tokom hodanja nalik grču

poremećaj vida

otežano varenje dispepsija, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

osip na koži, svrab

nedostatak vazduha kao kod astme, usled iznenadnog grča mišića koji okružuju disajne puteve bronhospazam

noćne more košmari.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti

pogoršanje psorijaze oboljenje kože – karakteriše se ružičastim mrljama koje se ljušte.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene samo u izolovanim slučajevima tokom primene nebivolola:

alergijske reakcije sa generalizovanim erupcijama na koži reakcije preosetljivosti

brzo i naglo oticanje, naročito oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim iznenadnim poteškoćama sa disanjem angioedem

urtikarija koprivnjača

kliničkim ispitivanjima, u toku primene nebivolola

za terapiju hronične srčane slabosti

zabeležena su

sledeća neželjena dejstva:

Veoma česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni otkucaji srca puls

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje srčane slabosti

nizak krvni pritisak osećaj nesvestice pri naglom ustajanju

nemogućnost podnošenja ovog leka

vrsta blagog poremećaja srčanog sprovođenja koja utiče na srčani ritam AV blok I stepena

oticanje donjih ekstremiteta kao što je oticanje gležnjeva

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nebitol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nebitol posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek Nebitol ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nebitol

Aktivne supstance:Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivolol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum–stearat; kroskarmeloza-natrijum; makrogol 6000; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nebitol i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bele boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom unakrsnom podeonom linijom sa jednestrane i utisnutom oznakom “N5” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVDC koji sadrži 14 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD.BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta2, BALKANPHARMA-DUPNITSA AD,Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01398-16-001 od 12.06.2017.