Nebilet® Plus 5/12.5 5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nebilet

Plus 5/12,5; 5 mg + 12,5 mg; film tableta

nebivolol, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nebilet Plus 5/12,5 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5

Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/12,5

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/12,5

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nebilet Plus 5/12,5 i čemu je namenjen

Lek Nebilet Plus 5/12,5 sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.- Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem, pripada grupi selektivnih beta blokatora saselektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Sprečava porast brzine otkucaja srca, kontroliše snagukojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova vazodilatacija, što dovodi do pada krvnogpritiska.- Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina koji se izlučuje.

Lek Nebilet Plus 5/12,5 je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapijupovišenog krvnog pritiska hipertenzija. Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih većuzimaju istovremeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5

Lek Nebilet Plus 5/12,5 ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge derivate sulfonamida kao što je hidrohlortiazid, koji jederivat sulfonamida

ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:

veoma usporene otkucaje srca manje od 60 otkucaja u minuti- druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok,

AV blok drugog i trećeg stepena.

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj terapiji

cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca

nizak krvni pritisak- ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama- ukoliko imate nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega u nadbubrežnim

teška oštećenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina anurija- metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacodoza.- astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti- poremećaj funkcije jetre- visoke vrednosti kalcijuma u krvi, a niske vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i

koje ne reaguju na terapiju

visoke vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5.Obavestite Vašeg lekara ako imate ili Vam se razviju neka od sledećih stanja:

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv.

srčani blok prvog stepena vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčaniritam

neuobičajeno spor puls

nelečena hronična srčana slabost

eritemski lupus poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela

psorijaza bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju ili ako ste nekada imalipsorijazu

previše aktivna štitna žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastaju uovom stanju

loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer Rejnoova bolest ili sindrom, bolovi koji liče na grčeveprilikom hoda

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični

hronični problemi sa disanjem

šećerna bolest: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake niske koncentracije šećera u krvi naprimer palpitacije osećaj lupanja srca, ubrzano kucanje srca; lekar Vam može reći da kontrolišetevrednosti šećera u krvi češće, dok uzimate lek Nebilet Plus 5/12,5, s obzirom na to da će možda bitipotrebno prilagođavanje doze antidijabetika

problemi sa bubrezima: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se nepogoršava. Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima nemojte uzimati lek Nebilet Plus 5/12,5videti odeljak:,, Lek Nebilet Plus 5/12,5 ne smete uzimati“

ukoliko imate niske vrednosti kalijuma i pogotovo ukoliko patite od produženog QT intervalaporemećaj EKG-a ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa pomažu srcu da pumpa; moguće je daimate niske vrednosti kalijuma ukoliko patite od ciroze jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitaktečnosti zbog terapije diureticima lekovi za povećano izlučivanje tečnosti, ili ukoliko ne unositedovoljno kalijuma putem hrane i pića

ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Nebilet Plus5/12,5

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja.Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena visokih doza, može da poveća rizik od nekihvrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UVzracima za vreme uzimanja leka Nebilet Plus 5/12,5.

ako primetite slabljenje vida ili osetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u slojuoka u kojem su smešteni krvni sudovi efuzija horioideje ili povećanja pritiska u oku, a mogu nastupitiu roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja nakon uzimanja leka Nebileta Plus 5/12,5. Ukoliko se neleče, mogu dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na sulfonamide ili penicilinmožete imati veći rizik za razvoj navedenog.

ako ste u prošlosti imali problema sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili pojavu tečnosti u plućima nakon primene hidrohlortiazida. Ukoliko se kod Vas javi bilo izražen nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Nebilet Plus 5/12,5, odmah potražite medicinsku pomoć.

Nebilet Plus 5/12,5 može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi, što može da utiče nakoncentraciju elektrolita u Vašoj krvi. Vaš lekar će ih proveravati s vremena na vreme putem testovakrvi.

Hidrohlortiazid u leku Nebilet Plus 5/12,5 može uticati da Vaša kože postane preosetljiva na sunčevusvetlost i veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate lek Nebilet Plus 5/12,5 i obavestite Vašeg lekaraukoliko Vam se javi osip, svrab ili razvijete preosetljivost kože tokom terapije videti odeljak 4.

Antidoping test: lek Nebilet Plus 5/12,5 može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu.

Deca i adolescenti

Budući da nema dovoljno podataka o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata,

ne preporučuje

primena leka Nebilet Plus 5/12,5 kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Nebilet Plus 5/12,5

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Uvek obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova pored leka Nebilet Plus 5/12,5:

Lekovi koji, kao i Nebilet Plus 5/12,5, mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:

Lekovi za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi za srčane probleme kao što su amjodaron, amlodipin,

cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin,hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin,nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil

Sedativi i lekovi za terapiju psihoza mentalne bolesti, na primer: amisulpirid, barbiturati takođe

se koriste za terapiju epilepsije, hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol,

levomepromazin, narkotici, fenotiazin takođe se koristi za terapiju povraćanja i mučnine,pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin

Lekovi za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin- Lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije- Lekovi za astmu, zapušen nos ili za neke poremećaje oka kao što je glaukom povećan očni

pritisak ili za dilataciju širenje zenica

Baklofen mišićni relaksans- Amifostin zaštitni lek koji se koristi u toku hemioterapije ili terapije malignih oboljenja

Lekovi čiji se efekat ili toksičnost mogu povećati dejstvom leka Nebilet Plus 5/12,5:

Litijum koji se koristi kao stabilizator raspoloženja- Cisaprid koji se koristi za digestivne probleme- Bepridil koristi se za terapiju angine pektoris- Difemanil koristi se kod izrazitog znojenja- Lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin dat putem infuzije ili injekcije, pentamidin i

sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin koristi se protiv malarije

Vinkamin koristi se za terapiju problema moždane cirkulacije- Mizolastin i terfenadin koriste se kod alergija- Diuretici i laksativi- Lekovi za terapiju akutnog zapaljenja: steroidi na primer kortizon i prednizon, ACTH

adrenokortikotropni hormon i lekovi koji su derivati salicilne kiseline na primer acetilsalicilnakiselina/ aspirin i ostali salicilati

Karbenoksolon koristi se za gorušicu i čir na želudcu- Soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju- Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića na primer tubokurarin- Diazoksid, koji se koristi za terapiju niskog nivoa šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska- Amantadin, lek za terapiju virusnih infekcija- Ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela- Jodna kontrastna sredstva, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja- Lekovi protiv karcinoma na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat

Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Nebilet Plus 5/12,5:

Lekovi za snižavanje nivoa šećera u krvi insulin i oralni antidijabetici, metofmin- Lekovi za terapiju gihta alopurinol, probenecid, sulfinpirazon- Lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska ili usporenog rada srca

Lekovi za lečenje bola i zapaljenja nesteroidni antiinflamatorni lekovi, jer mogu smanjiti efekat

sniženja krvnog pritiska leka Nebilet Plus 5/12,5

Lekovi za sniženje povećane kiselosti u želucu ili lečenje čira na želucu antacidi: potrebno je da

uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5 tokom obroka, a antacide između obroka

Uzimanje leka Nebilet Plus 5/12,5 sa hranom, pićima i alkoholom

Vodite posebno računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Nebilet Plus 5/12,5, jer može doći do gubitkasvesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili drugaalkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotrebaleka Nebilet Plus 5/12,5 ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmeteneki drugi lek umesto leka Nebilet Plus 5/12,5. Ovo je zbog toga što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid,prolazi kroz placentu. Upotreba leka Nebilet Plus 5/12,5 tokom trudnoće može naškoditi fetusu plodu inovorođenčetu.Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka NebiletPlus 5/12,5 tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljativozilom ili rukovati mašinama.

Lek Nebilet Plus 5/12,5 sadrži laktozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem lekaru pre

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/12,5

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kao što Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Uzmite 1 tabletu dnevno sa malo vode, najbolje uvek u isto vreme.Lek Nebilet Plus 5/12,5 možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka, ili ga možete uzeti nezavisno odobroka.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nemojte davati Nebilet Plus 5/12,5 deci i adolescentima.

Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Nebilet Plus 5/12,5 nego što treba

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo,

obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Najčešći simptomi predoziranja su: veoma spori otkucaji srca bradikardija, nizak krvni pritisak sa mogućimgubitkom svesti hipotenzija, otežano disanje kao kod astme bronhopazam, akutna srčana slabost, čestomokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritmapogotovo ako uzimate preparate digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Nebilet Plus 5/12,5 u određeno vreme, a to primetite malo kasnije,uzmite tada Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Ukoliko je prošlo dosta vremena na primer nekoliko sati, takoda je veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću

redovnu dozu

uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Trebalo

bi izbegavati preskakanje doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nebilet Plus 5/12,5

Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete sa uzimanjem leka Nebilet Plus 5/12,5Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- glavobolja- vrtoglavica- zamor- neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja- proliv- otežano pražnjenje creva konstipacija- mučnina- otežano disanje- oticanje ruku ili stopala

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- usporen rad srca ili druge srčane tegobe- nizak krvni pritisak- bolovi u nogama slični grčevima, prilikom hoda- poremećaj vida- impotencija- osećaj depresije- problemi sa varenjem , gasovi u stomaku ili crevima, povraćanje- osip na koži, svrab- nedostatak vazduha kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva mišića oko disajnih puteva bronhospazam- noćne more

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- gubitak svesti- pogoršanje psorijaze oboljenje kože koje karakterišu suva, ljuspasta ružičasta polja.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u pojedinačnim slučajevima:- alergijske reakcije koje zahvataju celo telo, sa generalizovanim erupcijama na koži reakcije preosetljivosti- naglo oticanje, posebno oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim iznenadnim problemima sa disanjemangioedem- vrsta kožnog osipa sa svetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode urtikarija

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri upotrebi pojedinih lekova iz grupe beta blokatora:- stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije- gubitak kontakta sa realnošću psihoza- problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plaveobojenosti ili trnjenja prstiju na rukama i nogama

suvoća oka, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: Rak kože i usana nemelanomskikarcinom kože

Alergijske reakcije- alergijska reakcija koja zahvata sve organske sisteme anafilaktička reakcija

Srce i cirkulacija- poremećaji srčanog ritma, palpitacijeosećaj lupanja srca- promene u elektrokardiogramu EKG

nagli pad krvnog pritiska prilikom zauzimanja uspravnog položaja ortostatska hipotenzija, formiranjekrvnih ugrušaka u venama tromboza i embolija, cirkulatorni kolaps šok

Krv- promene broja krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenih krvnihzrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži- smanjeni nivoi telesnih tečnosti dehidratacija i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma,natrijuma, magnezijuma i hlora a povećanje koncentracije kalcijuma- povećana koncentracija mokraćne kiseline, giht, povećana koncentracija glukoze u krvi, dijabetes,metabolička alkaloza poremećaj metabolizma, povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi

Želudac i creva- gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, odsustvo pokreta u crevima paralitički ileus, nadutost- zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje vrednosti amilaze u krvi pankreasni enzim- žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje žučne kese

Disajni organi- respiratorni distres naglo popuštanje respiratornog sistema, zapaljenje pluća pneumonitis, formiranjefibroznog tkiva u plućima bolest parenhima pluća, zadržavanje tečnosti u plućima plućni edem- učestalost „veoma retko“: akutni respiratorni distres znaci uključuju izražen nedostatak vazduha, groznicu, malaksalost i konfuziju

Nervni sistem- vertigo- konvulzije grčevi, umanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, mučnina- stanje bezvoljnosti, konfuzija, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja- neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži- slabost mišića pareza

Koža i kosa- svrab, ljubičaste tačke/ pločice na koži purpura, koprivnjača urtikarija, povećana osetljivost kože nasunčevu svetlost, osip, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke kutani lupus eritematozus,zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva vaskularna nekroza, ljuštenje kože, crvenilo,opuštanje i stvaranje plikova na koži toksična epidermalna nekroliza.

Oči i uši- žuto prebojene slike u vidnom polju, zamagljen vid, pogoršanje miopije kratkovidosti, smanjenjestvaranja suza- oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju oka u kom susmešteni krvni sudovi efuzija horioideje ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Zglobovi i mišići- grčevi mišića, bolovi u mišićima

Urinarni trakt- poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti ineželjenih materija u telu, zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega intersticijalni nefritis, šećer u urinu

Seksualna funkcija- poremećaji erekcije

Generalni poremećaji/ostalo- generalna slabost, umor, groznica, žeđ

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/12,5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Nebilet Plus 5/12,5 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Nebilet Plus 5/12,5

Aktivne supstance su nebivolol i hidrohlortiazid.Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivolol-hidrohlorida, i to 2,5 mg d-nebivolola i 2,5 mg l-nebivolola, i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:Polisorbat 80 E433; hipromeloza E464; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijumE468; celuloza, mikrokristalna E460i; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni E551; magnezijum-stearatE470b.

Film:Hipromeloza E464; celuloza, mikrokristalna E460i; makrogol 40 stearat tip I E431; titan-dioksidE171 karmini karminska kiselina, aluminijum lake E120.

Kako izgleda lek Nebilet Plus 5/12,5 i sadržaj pakovanja

Lek Nebilet Plus 5/12,5 su okrugle, blago bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „5“ iznad utisnute oznake „12.5“, a sa druge strane podeonu liniju.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PP/COC/PP-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.,Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

1. BERLIN-CHEMIE AG,Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

2. MENARINI-VON HEYDEN GMBH,Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale daizostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-04918-22-001 od 28.11.2023.