Nazopass® za decu 0.25mg/mL kapi za nos, rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор

oksimetazolin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објасниоВаш лекар или фармацеут.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3-5 дана, морате се обратити свомлекару.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Nazopass za decu и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што примените лек Nazopass za decu

Како се примењује лек Nazopass za decu

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Nazopass za decu

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Nazopass za decu и чему је намењен

Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор садржи активну супстанцу оксиметазолин. Оксиметазолин доводи до локалне вазоконстрикције у носу деконгестивно деловање и на тaј начинсмањује оток носне слузокоже. Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор се примењује за брзо ублажавање симптома запушеног носа код прехладе и алергијског ринитиса и риносинузитиса.

Дејство лека Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор почиње за неколико минута и траје 6 до 8 сати. Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор је намењен за примену код деце узраста од 6 до 12 година.

2. Шта треба да знате пре него што примените лек Nazopass za decu

Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, не смете примењивати:

уколико сте алергични преосетљиви на оксиметазолин или било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- уколико имате запаљење или оштећење носне слузокоже или коже око ноздрва укључујући суву носну слузокожу са или без крусте;- уколико имате неко кардиоваскуларно обољење;- уколико имате појачану функцију штитасте жлезде хипертиреоза;- уколико имате повишен интраокуларни притисак глауком затвореног угла;- уколико имате увећану простату;- уколико сте на терапији инхибиторима моноамино оксидазе МАОI, као и током 14 дана од престанка узимања ових лекова;- уколико имате конвулзије;- уколико сте имали хируршку интервенцију на мозгу трансфеноидална хипофизектомија;- уколико узимате друге лекове из групе симпатомиметика са индиректним деловањем: вазоконстриктори намењени за деконгестију носа, било да се примењују орално или назално фенилефрин, псеудоефедрин, ефедрин као и метилфенидат, због ризика од вазоконстрикције и/или хипертензије;- комбинација два деконгестива је контраиндикована, без обзира на начин примене орално и/или назално.Оваква комбинација није оправдана, а може бити и опасна и може довести до грешака у примени лекова.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примените лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор.Не смете прекорачити прописану дозу.Лек не треба примењивати дуже од 5 узастопних дана како не би дошло до

ефекта, односно

ринитиса изазваног леком.Уколико, након 3-5 дана симптоми и даље трају или уколико дође до погоршања или се појаве нови симптоми, треба прекинути примену лека и обратити се лекару.Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL капи за нос, раствор је намењен за примену само код деце узрастаод 6 до 12 година.За одрасле и децу узраста од 12 година, погодна је примена лека Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор.

Уколико имате повишен крвни притисак, болести срца, укључујући ангину пекторис, дијабетес, болести штитасте жлезде, тумор надбубрежне жлезде феохромоцитом или поремећај функције јетре или бубрега, посаветујте се са лекаром пре примене овог лека.

Примену лека треба обуставити након испољавања симптома: халуцинације, немир, поремећај сна.

Лек Nazopass za decu примењујте са опрезом ако сте на терапији неким од следећих лекова:

фенотиазини или трициклични антидепресиви лекови у терапији психичких поремећаја или депресије;

дигиталис лекови у терапији срчаних поремећаја;

бета блокатори лек у терапији срчаних поремећаја;

метилдопа лек у терапији високог крвног притиска;

други лекови у терапији високог крвног притиска.

Избегавајте истовремену примену више лекова који садрже симпатомиметике нпр. и за оралну и за локалну примену препарати за нос, очи. Уколико нисте сигурни о којим се лековима ради посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Други лекови и лек Nazopass za decu

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Пре применe лека Nazopass za decu консултујте се са својим лекаром уколико узимате неке од следећих лекова:-

трициклични антидепресиви - истовремена примена може довести до пораста крвног

притиска и поремећаја срчаног ритма;-

бета блокаторе, метилдопу, друге антихипертензивне лекове – оксиметазолин може смањити

ефикасност ових лекова;-

бромокриптин лек за лечење Паркинсонове болести – оксиметазолин може довести до

повећане токсичности на кардиоваскуларни систем.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што примените лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор.

Примена лека Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, се не препоручује током трудноће и дојењa. Уколико лекар процени да је корист од примене лека већа од ризика за плод, лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, може се користити само уз надзор лекара.

Нема података о утицају примене лека Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор на плодност.

Управљање возилима и руковање машинама

Није познато да ли лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, има утицаја на способност управљања возилима и руковања машинама.

Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, садржи бензалконијум-хлорид.

Један милилитар лека Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, садржи 0,040 mgконзерванса бензалконијум-хлорид, који може изазвати иритацију или оток носне слузокоже, нарочито током дуготрајне примене.

3. Како се примењује лек Nazopass za decu

Увек примењујте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Начин применеЛек је намењен за назалну употребу за примену у нос.

Отворите затварач бочице, скините сигурносни прстен, поново затворите јаким притиском да би

се отворила капаљка.

Дозирање код деце узраста од 6 до 12 година:

У сваку ноздрву применити две до три капи, 2 до 3 пута дневно.Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор није намењен за примену код деце млађе од 6 година.Уколико, након 3-5 дана примене, симптоми и даље трају, треба прекинути примену лека и обратитисе лекару.Лек не треба примењивати дуже од 5 узастопних дана јер може доћи до појаве ринитиса изазваног леком, односно погоршања симптома.

Уколико сте применили више лека Nazopass za decu него што треба

Уколико примените више лека него што би требало, потражите савет лекара или идите до најближе болнице. Понесите паковање лека са собом.Симптоми умереног до тешког предозирања могу бити: проширене зеница, мучнина, грозница-повишена телесна температура, цијаноза, спазам, убрзан срчани рад, поремећај срчаног ритма, повишен крвни притисак, отежано дисање и психички поремећаји, као и поспаност, снижење телеснетемпературе, успорен срчани рад, пад крвног притиска, шок и губитак свести.

Уколико сте заборавили да примените лек Nazopass za decu

Не примењујте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.Уколико сте заборавили да примените лек, прескочите пропуштену дозу и примените наредну дозу у предвиђено време.

Ако нагло престанете да примењујете лек Nazopass za decu

У ретким случајевима може се појавити пролазни осећај запушености носа.

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек: -

осећај печења и сувоћа носне слузокоже, кијање.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:-

реакције преосетљивости оток лица, усана, језика, грла са могућим отежаним дисањем и гутањем

ангиоедем, осип на кожи, свраб;- поновна појава ринитиса изазвана леком

конгестија, крварење из носа.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:- ексцитираност, немир, несаница;- осећај прескакања срца палпитације, убрзан рад срца тахикардија;

повишен крвни притисак.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:-

узнемиреност, несаница, замор поспаност, седација, главобоља, халуцинације углавном код деце, конвулзије посебно код деце;

поремећај срчаног ритма;

престанак дисања код одоjчади и новорођенчади.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Nazopass za decu

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.Рок употребе након првог отварања je месец дана, када се чува у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Nazopass za decu

Активна супстанца је оксиметазолин-хидрохлорид.

Један милилитар лека Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор садржи 0,25 mg оксиметазолин-хидрохлорида.-

Помоћне супстанце су: натријум-цитрат; лимунска киселина, монохидрат; динатријум-едетат;

бензалконијум-хлорид; глицерол и вода за инјекције.

Како изгледа лек Nazopass za decu и садржај паковања

Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор је бистар, безбојан раствор.

Унутрашње паковање је пластична бочица LDPE са РР затварачем у којој се налази 10 mLраствора.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази једна пластична бочица са 10 mL раствора и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Април, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

000457694 2023 од