Nazopass® za decu 0.25mg/mL kapi za nos, rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Nazopass

za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор

oksimetazolin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објасниоВаш лекар или фармацеут.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3-5 дана, морате се обратити свомлекару.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Nazopass za decu и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Nazopass za decu

Како се узима лек Nazopass za decu

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Nazopass za decu

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Nazopass za decu и чему је намењен

Nazopass za decu, капи за нос, 0,25 mg/mL садржe оксиметазолин. Оксиметазолин доводи до локалневазоконстрикције у носу деконгестивно деловање и на тaј начин смањује оток назалне слузокоже.

Лек Nazopass za decu, капи за нос, 0,25 mg/mL користи се за брзо ублажавање запушеног носа кодпрехладе, алергијског ринитиса и риносинузитиса.

Дејство лека Nazopass za decu, капи за нос, 0,25 mg/mL почиње за неколико минута и траје 6 до 8 сати. Nazopass za decu, капи за нос 0,25 mg/mL су намењене само за децу узраста од 6 до 12 година.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Nazopass za decu

Лек Nazopass za decu, капи за нос, 0,25 mg/mL не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на оксиметазолин или било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- ако имате запаљење или оштећења носне слузокоже или коже око ноздрва укључујући суву носну слузокожу са или без крусте;- ако имате неко кардиоваскуларно обољење;- ако имате појачану функцију штитне жлезде хипертиреоза;- ако имате повишен интраокуларни притисак глауком затвореног угла;- ако имате увећану простату;- ако сте на терапији инхибиторима моноамино оксидазе МАО I, као и током 14 дана од престанкаузимања ових лекова;- ако имате конвулзије;- ако сте имали операцију мозга трансфеноидална хипофизектомија;- ако узимате друге лекове из групе симпатикомиметика са индиректним деловањем: вазоконстрикторе намењене за деконгестију носа, било да се примењују орално или назално фенилефрин, псеудоефедрин, ефедрин као и метилфенидат, због ризика од вазоконстрикције и/или хипертензије;- комбинација два деконгестива је контраиндикована, без обзира на начин примене орално и/или назално.

Оваква комбинација није оправдана, а може бити и опасна и може довести до грешака у примени лекова.

Упозорења и мере опреза

Не смете прекорачити прописану дозу.Лек не треба користити дуже од 5 узастопних дана како не би дошло до

ефекта, односно

ринитиса изазваног леком.Уколико, након 3-5 дана симптоми и даље трају или уколико дође до погоршања или се појаве нови симптоми, треба прекинути примену лека и обратити се лекару.Nazopass za decu, капи за нос 0,25 mg/mL су намењене само за децу узраста од 6 до 12 година.За одрасле и деце старију од 12 година, погодан је Nazopass, капи за нос 0,5 mg/mL.

Ако имате повишени крвни притисак, болести срца, укључујући ангину пекторис, дијабетес, болести штитне жлезде, тумор надбубрежне жлезде феохромоцитом или поремећај функције јетре или бубрега, посаветујте се са лекаром пре употребе овог лека.Примену лека треба обуставити након испољавања симптома: халуцинације, немир, поремећај сна.

Лек Nazopass za decu примењујте са опрезом ако сте на терапији неким од следећих лекова:

фенотиазини или трициклични антидепресиви лекови у терапији психичких поремећаја или депресије

дигиталис лек у терапији срчаних поремећаја

бета блокатори лек у терапији срчаних поремећаја

метилдопа лек у терапији високог крвног притиска

други лекови у терапији високог крвног притиска.

Избегавајте истовремену примену више препарата који садрже симпатикомиметике нпр. и за оралну и за локалну примену препарати за нос, очи. Ако нисте сигурни о којим се лековима ради посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Други лекови и Nazopass za decu

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Пре применe лека Nazopass за децу консултујте се са својим лекаром ако узимате неке од следећих лекова:-

трицикличне антидепресиве - истовремена примена може довести до пораста крвног притиска

и поремећаја срчаног ритма;-

бета блокаторе, метилдопу, друге антихипертензивне лекове – оксиметазолин може смањити

ефикасност ових лекови;-

бромокриптин лек за лечење Паркинсонове болести – оксиметазолин може довести до

повећане токсичности на кардиоваскуларни систем.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек.Примена лека Nazopass za decu се не препоручује током трудноће и дојењa. Уколико лекар процени да је корист од примене лека већа од ризика за плод, лек Nazopass za decu се може користити само уз надзор лекара.

Нема података о утицају примене лека Nazopass za decu на плодност.

Лек Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, капи за нос, раствор, садржи бензалконијум хлорид.

Бензалконијум хлорид делује као иританс и може изазвати иритацију коже.

3. Како се узима лек Nazopass za decu

Увек узимајте овај лек онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Начин применеЛек је намењен за назалну примену за примену у нос.

Отворите затварач бочице, скините сигурносни прстен, поново затворите јаким притиском да би

се отворила капаљка.

Деца од 6 до 12 година:

У сваку ноздрву применити највише једну до две капи, 2 до 3 пута дневно.

Nazopass za decu, капи за нос 0,25 mg/mL нису намењене за децу млађу од 6 година.Уколико, након 3-5 дана симптоми и даље трају, треба прекинути примену лека и обратити се лекару.Лек не треба користити дуже од 5 узастопних дана јер може доћи до појаве ринитиса изазваноглеком, односно погоршања симптома.

Ако сте узели више лека Nazopass za decu него што треба

Уколико узмете више лека него што би требало, потражите савет лекара или идите до најближе болнице. Понесите паковање са собом.Симптоми умереног до тешког предозирања могу бити: проширене зеница, мучнина, грозница, цијаноза, спазам, убрзан срчани рад, поремећај срчаног ритма, повишен крвни притисак, отежано дисање и психички поремећаји, као и поспаност, снижење телесне температуре, успорен срчани рад, пад крвног притиска, шок и губитак свести.

Ако сте заборавили да узмете лек Nazopass za decu

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.Ако сте заборавили да узмете лек, прескочите пропуштену дозу и узмите наредну дозу у предвиђено време.

Ако нагло престанете да примењујете лек Nazopass za decu

У ретким случајевима може се појавити пролазни осјећај запушености носа.

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек: -

осећај печења и сувоћа носне слузнице, кијање.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:-

реакције преосетљивости оток лица, усана, језика, грла са могућим отежаним дисањем и гутањем

ангиоедем, осип на кожи, свраб;- поновна појава ринитиса изазвана леком

конгестија, крварење из носа.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:- екцитираност, немир, несаница;- осећај прескакања срца палпитације, убрзан рад срца тахикардија;- повишен крвни притисак.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:-

узнемиреност, несаница, замор поспаност, седација, главобоља, халуцинације углавном код деце, конвулзије посебно код деце;

поремећај срчаног ритма;

престанак дисања код одоjчади и новоронђенчади.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Nazopass za decu

Чувати лек ван видокруга и домашаја и деце.

Не смете користити лек Nazopass za decu после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до”. Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.Рок употребе након првог отварања: месец дана када се чува у оригиналном паковању заштићено од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Nazopass za decu

Активна супстанца је оксиметазолин-хидрохлорид.

mL раствора садржи 0,25 mg оксиметазолин-хидрохлорида.-

Помоћне супстанце су: натријум-цитрат; лимунска киселина, монохидрат; динатријум-едетат;

бензалконијум-хлорид; глицерол и вода за инјекције.

Како изгледа лек Nazopass za decu и садржај паковања

Nazopass за децу 0,25 mg/mL капи за нос је бистар, безбојан раствор.

Унутрашње паковање је пластична бочица LDPE са РР затварачем са 10 mL раствора.Спољашње паковање је картонска кутија кoja садржи једну бочицу од 10 mL раствора и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О.БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

515-01-05096-16-001 од 11.10.2018.