Nauzex® 125mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Nauzex

125 mg, 80 mg, kapsule, tvrde

aprepitant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nauzex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete ili date lek Nauzex

Kako se uzima lek Nauzex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nauzex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nauzex i čemu je namenjen

Lek Nauzex sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti neurokinin-1 NK

receptora. Mozak ima određenu oblast koja kontroliše mučninu i povraćanje. Lek

Nauzex deluje tako što blokira signale koji odlaze u taj deo mozga, i tako smanjuje mučninu i povraćanje. Koristi se kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina

kombinaciji sa drugim

lekovima

radi sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom lečenje karcinoma koja je

snažan ili umereni izazivač mučnine i povraćanja kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete ili date lek Nauzex

Lek Nauzex ne smete uzimati:

ukoliko ste vi ili dete alergični preosetljivi na aprepitant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid za lečenje psihijatrijskih poremećaja, terfenadin i astemizol za lečenje sezonske tj. polenske groznice i drugih alergijskih tegoba, cisaprid za lečenje stomačnih problema. Obavestite Vašeg lekara ako uzimateili ako dete uzima ove lekove, zato što u tom slučaju Vaša terapija mora da se promeni pre nego što Vi ili dete počnete sa uzimanjem leka Nauzex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Nauzex ili date ovaj lek detetu.

Pre lečenja lekom Nauzex recite svom lekaru ako Vi ili dete imate neko oboljenje jetre jer je jetra veomavažna za razgradnju leka u organizmu. Lekar će zbog toga možda morati da prati stanje Vaše jetre ili jetre deteta.

Deca i adolescenti

Nemojte davati lek Nauzex 125 mg + 80 mg kapsule, tvrde deci mlađoj od 12 godina jer 80 mg i 125 mg kapsule nisu ispitivane u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Nauzex

Lek Nauzex može da utiče na delovanje drugih lekova za vreme, kao i nakon prestanka njegove primene. Postoje lekovi koji ne smeju da se uzimaju zajedno sa lekom Nauzex npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid, ili čija doza treba da se prilagodi prilikom istovremene primene videti odeljak „Lek Nauzex ne smete koristiti“.

Dejstvo leka Nauzex, kao i dejstvo drugih lekova, može da bude izmenjeno ukoliko Vi ili dete uzimate lek Nauzex zajedno sa drugim lekovima, uključujući i lekove navedene u nastavku teksta. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vi ili dete koristite neki od sledećih lekova:

za sprečavanje neželjene trudnoće, uključujući „anti-bebi pilule“ hormonski kontraceptivi, flastere, implante ili određene intrauterine uloške spirale koji se uvode u matericu koji otpuštaju hormone jer kada se koriste istovremeno sa lekom Nauzex njihovo delovanje može da izostane. Stoga, tokom uzimanja leka Nauzex, kao i dva meseca nakon prestanka njegove primene, treba koristiti druge, nehormonske metode zaštite od trudnoće.

ciklosporin, takrolimus, sirolimus i everolimus imunosupresivni lekovi

alfentanil i fentanil lekovi za terapiju bola,

hinidin za lečenje nepravilnog rada srca

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid lekovi za lečenje karcinoma,

lekovi koji su derivati ergot alkaloida kao što su ergotamin i diergotamin za lečenje migrene,

varfarin i acenokumarol lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebno da se uradi određeni test krvi,

rifampicin, klaritromicin, telitromicin antibiotici za lečenje infekcija,

fenitoin za lečenje epilepsije,

karbamazepin za lečenje depresije i epilepsije,

midazolam, triazolam, fenobarbiton lekovi za smirenje i izazivanje sna,

kantarion biljni preparat za lečenje depresije,

inhibitori proteaze za lečenje HIV infekcije,

ketokonazol, osim šampona koristi se za lečenje Kušingovog sindroma – kada organizam proizvodi višak kortizola,

itrakonazol, vorikonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija,

nefazodon za lečenje depresije,

kortikosteroidi kao što su deksametazon i metilprednizolon,

lekovi za tretman anksioznosti npr. alprazolam, i

tolbutamid lek za lečenje dijabetesa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste Vi ili dete trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Nauzex ne treba uzimati u periodu trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Za informacije u vezi kontracepcije, videti odeljak „Drugi lekovi i lek Nauzex“.

Nije poznato da li se lek Nauzex izlučuje u majčino mleko, stoga se ne preporučuje dojenje odojčeta tokom primene ovog leka. Ako Vi ili dete dojite ili planirate da dojite pre uzimanja leka Nauzex,obavestite lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba uzeti u obzir da nakon primene leka Nauzex neke osobe osećaju vrtoglavicu i pospanost. Ukoliko se nakon primene leka Nauzex Vi ili dete osećate ovako, izbegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla i rukovanje mašinama ili alatima. videti odeljak 4. „ Moguća neželjena dejstva“.

Lek Nauzex sadrži saharozu

Lek Nauzex sadrži saharozu. Ukoliko je Vama ili detetu lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Nauzex

Uvek uzimajte ovaj lek ili dajte ovaj lek detetu tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Uzimajte lek

Nauzex uvek zajedno sa nekim od drugih lekova koji sprečavaju mučninu i povraćanje. Nakon terapije lekom Nauzex, Vaš lekar može tražiti da Vi ili dete nastavite sa uzimanjem tog drugog leka za sprečavanje mučnine i povraćanja, uključujući lek iz grupe kortikosteroida kao što je deksametazon i 5-HT

antagonista kao što je ondansetron, u zavisnosti od režima hemioterapije. Ukoliko niste sigurni

da li treba da nastavite terapiju nekim lekom proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Nauzex je:

jedna kapsula od 125 mg oralno, jedan sat pre početka primene hemioterapije.

Dan 2 i Dan 3:

po jedna kapsula od 80 mg.

Ako se ne prima hemioterapija, lek Nauzex se uzima ujutru.

Ako se prima hemioterapija, lek Nauzex treba uzeti jedan sat pre početka primene hemioterapije.

Lek Nauzex se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Nauzex kapsula treba da se proguta cela, sa malo tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Nauzex nego što treba

Nikada ne uzimajte više kapsula nego što Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli više kapsula, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nauzex

Ako Vi ili dete propustite da uzmete jednu dozu leka potražite savet od Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Nauzex i obratite se odmah Vašem lekaru ako Vi ili dete primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, koje mogu biti ozbiljne, i zbog kojih će Vama ili detetu možda biti potreban hitan medicinski tretman:

koprivnjača, osip, svrab, teškoće pri disanju ili gutanju učestalost nije poznata, ne može se proceniti iz

raspoloživih podataka; ovo su znaci alergijske reakcije.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su navedena u nastavku.

Česta neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

otežano pražnjenje creva konstipacija, smetnje u varenju,

gubitak apetita,

povećane vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

vrtoglavica, pospanost,

akne, osip na koži,

anksioznost uznemirenost,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u stomaku, suvoća usta, gasovi,

učestalo mokrenje praćeno bolom ili osećajem pečenja,

slabost, opšti osećaj slabosti

naleti vrućine/crvenilo lica ili kože,

ubrzan ili nepravilan rad srca,

groznica sa povećanim rizikom od pojave infekcija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:

otežano razmišljanje, nedostatak energije, poremećaj ukusa,

osetljivost kože na sunce, prekomerno znojenje, masna koža, ranice na koži, svrab i crvenilo kože,

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza retka ozbiljna reakcija

• euforija stanje preterane sreće, dezorijentacija,• bakterijska infekcija, gljivična infekcija,• teška konstipacija, čir na želucu, zapaljenje tankog i debelog creva, ranice u ustima, nadutost.• učestalo mokrenje, mokrenje većih količina mokraće nego što je normalno, prisustvo šećera ili

krvi u urinu,

• osećaj neugodnosti u grudima, oticanje, promena načina hoda,• kašalj, nagomilavanje sluzi u dnu grla, nadraženo grlo, kijanje, bolno grlo,• curenje i svrab oka,• zujanje u ušima,• grčevi u mišićima, mišićna slabost,• preterana žeđ,• usporen rad srca, bolest srca i krvnih sudova,• smanjen broj belih krvnih zrnaca, niska koncentracija natrijuma u krvi, gubitak telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nauzex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nauzex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Kapsulu izvaditi iz blistera neposredno pre nego što ćete je uzeti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nauzex

Aktivna supstanca je

Jedna kapsula, tvrda leka Nauzex od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna kapsula, tvrda leka Nauzex od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.

Pomoćne supstance su::Sadržaj kapsule: saharoza; celuloza, mikrokristalna, Sfera 500 E 460; hidroksipropilceluloza E 463; natrijum-laurilsulfat.Sastav omotača kapsule 125 mg: želatin; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, crveni E172; Sastav omotača kapsule 80 mg: želatin; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Nauzex i sadržaj pakovanja

Kapsula od 125 mg je neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine 1, tela bele boje i kape ružičaste boje, dužine oko 19,0 mm, sadrži bele do skoro bele pelete.

Kapsula od 80 mg je neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine 2, tela i kape bele boje, dužine oko 17,4 mm, sadrži bele do skoro bele pelete.

Unutrašnje pakovanje je Aluminium-OPA/Alu/PVC blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister sa dve kapsule od 80 mg aprepitanta, jedan blister sa jednom kapsulom od 125 mg aprepitanta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000980824 2024 od 05.02.2025.