Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% 8.4% koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%, 8,4%, koncentrat za rastvor za infuzijunatrijum-hidrogenkarbonat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Kako se primenjuje lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i čemu je namenjen

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju koji se primenjuje intravenski nakon razblaženja sa odgovarajućim rastvorima za infuziju.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% se koristi u terapiji deficijencije natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije u terapiji metaboličkog hiperaciditeta krvi i organizma metabolička acidoza kada je funkcija pluća očuvana ima brzo i kratko dejstvo; koristi se u cilju povećanja pH vrednosti krvi da izvrši alkalinizaciju koja prati trovanje barbituratima i salicilatima; koristi se i kao dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalne funkcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko imate povišene vrednosti natrijuma u krvi hipernatremija;- ukoliko imate snižene vrednosti kalcijuma u krvi hipokalcemija;- ukoliko imate smanjenu sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu hipohlorhidrija;- ukoliko imate metaboličku alkalozu imate premalo kiselih komponenata krvi;- ukoliko imate preveliku kiselost krvi koja je povezana sa problemima sa disanjem respiratorna acidoza;- ukoliko imate hipoventilaciju;- ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju dekompenzovana srčana insuficijencija;- ukoliko imate tečnost u plućima;- ukoliko imate cerebralno oticanje cerebralni edem;- ukoliko imate neko oboljenje bubrega koje za posledicu ima smanjeno izlučivanje urina oligurija, anurija;- ukoliko imate stanje hiperhidratacije;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%.Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih oboljenja/stanja:- povišen krvni pritisak;- eklampsija;- zadržavanje retencija tečnosti u perifernim krvnim sudovima ili u plućima edemi;- srčana insuficijencija;- smanjene vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija;- teško oboljenje jetre ciroza;- istovremena terapija kortikosteroidima;- ukoliko imate bilo koje drugo oboljenje koje je povezano sa prekomernim zadržavanjem natrijuma uorganizmu.

slučaju gore navedenih oboljenja, lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se jedino može primeniti uz krajnji oprez i uz poseban klinički nadzor.Prilikom primene leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti laboratorijskih parametara elektrolita u serumu, acido-baznog statusa, ravnoteže tečnosti u organizmu i pH vrednosti.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se primenjuje isključivo intravenski. Nesmotrena intrarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i gubitka ekstremiteta. Paravenska primena može dovesti do nekroze.

Zbog visokog sadržaja natrijuma i visoke osmolarnosti prebrza infuzija ovog rastvora može dovesti do nastanka hipervolemije.

Drugi lekovi i lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Dejstva, kao i neželjena dejstva nekih lekova, mogu uticati na druge lekove u smislu jačanja ili slabljenjanjihovog dejstva ukoliko se primenjuju istovremeno.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% dovodi do povećanja pH vrednosti urina alkalinizacija urina, dovodeći do povećanog izlučivanja lekova koji daju kiselu reakciju kao što su salicilati, barbiturati, litijum,putem bubrega i na taj način smanjuje njihovo dejstvo.

Primena leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na primenu leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li ćete primiti lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ili ne.

Nema dostupnih kliničkih ili pretkliničkih podataka o primeni leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% tokom trudnoće i dojenja; međutim, u skladu sa aktuelnim naučnim podacima, ne postoji zabrana primene u slučaju odgovarajućih indikacija i pažljivog praćenja balansa tečnosti i elektrolita.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odlučitikoliko ovog leka Vam je potrebno i kada će Vam biti dat.To zavisi od toga koliki je Vaš bazni deficit i određuje se individualno.

Doziranje

OdrasliDoza mL rastvora se računa na sledeći način:

mL 8,4% rastvora = bazni deficit mmol/L x 0,3 x telesna masa kg

Na početku terapije, preporučuje se primena maksimalno 50% izračunate doze, a zatim ponovna provera acido-baznog statusa.

Ovakav način primene se preporučuje s obzirom na to da prebrza korekcija metaboličke acidoze može dovesti do prebrzog oslobađanja CO

što bi posledično dovelo do pogoršanja cerebralne acidoze.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% po kg telesne mase na sat1,5 mmol/kg/h

Primena kod dece i adolescenata

Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju i potrebno je da se pomeša saodgovarajućim rastvorom za infuziju pre intravenske primene.Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja sa vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ne sme se dodavati u rastvore koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum, i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ne sme se koristiti nerazblažen osim u hitnim slučajevima.

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% sa drugimlekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i aspetičnim uslovima.Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se sme mešati samo sa lekovima sa kojima postoji potvrđenakompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanimaseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećene boce.

Za jednokratnu primenu.Preostale količine je neophodno baciti.

Trajanje terapije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Ako ste primili više leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika ako mislite da ste primili više lekaNatriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% nego što treba.

Ukoliko se primeni previše leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4%, mogu nastati sledeća stanja:

hipokalcemijska tetanija grčevi mišića prouzrokovani nedostatkom kalcijuma- alkaloza povišene pH vrednosti krvi; u tom slučaju, može doći do slabosti mišića, iscrpljenosti i otežanog disanja- hipernatremija povećane vrednosti natrijuma u krvi- hiperosmolarnost povećan osmotski pritisak

Terapija simptoma koji nastaju pri predoziranju se sastoji u korigovanju pH vrednosti krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:- povišena vrednost natrijuma u krvi hipernatremija;- povišene koncentracije rastvorljivih supstanci u krvi hiperosmolarnost;

Zbog alkalne pH vrednosti i visoke osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija može dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su lokalna iritacija injekcionog mesta, zapaljenje inflamacija površine vena i tromboza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja.Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% možete koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan, a bocaneoštećena.

Za jednokratnu primenu.Preostale količine je neophodno baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Aktivna supstanca je: natrijum-hidrogenkarbonat.

100 mL sadrži:Natrijum-hidrogenkarbonat 8,4 g

Sadržaj elektrolita u 100 mL:Natrijum Na

Bikarbonat HCO

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca hidrolitičke otpornosti tip I sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju ukupno 10 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01617-19-001 od 26.03.2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana brzo i tranzitorno dejstvo- Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije

Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima- Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija

Doziranje i način primene

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita

Doziranje volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata se izračunava na sledeći način:

Broj mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% = Bazni deficit mmol/L x 0,3 x kg telesne mase

Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% na kg telesne mase i na sat.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primeneNakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen osim u hitnim slučajevima.

Trajanje infuzijeDužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6, osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja.Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca hidrolitičke otpornosti tip I sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju ukupno 10 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen!

osim u hitnim slučajevima.

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje period i uslove čuvanja ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.