Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Natrijum jodid - Na 131 I kapsule za terapiju na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Natrijum jodid - Na 131 I kapsule za terapiju kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju; 111 MBq – 3700 MBq na deklarisani datum; kapsule,
natrijum-jodid [
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj radiofarmaceutski lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
za terapiju3. Kako se uzima radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
kapsule za terapiju i čemu je namenjen
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju se koriste kod odraslih, dece i adolescenata u terapiji:
Tumora štitaste žlezde
Prekomerne aktivnosti štitaste žlezde.
Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [
I], radioaktivnu supstancu koja se nakon oralne upotrebe u organizmu
nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.
Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi mogući rizik od zračenja.
kapsule
za terapiju
Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na natrijum-jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;- ako ste trudni;- ako dojite dete;- ako imate problema sa gutanjem;- ako patite od bolesti jednjaka;- ako imate problema sa želucem;- ako patite od smanjene pokretljivosti želuca ili creva.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine pre nego što uzmete lek Natrijum jodid -Na
kapsule za terapiju:
ako imate smanjenu funkciju bubrega,- ako imate problema sa mokrenjem,- ako imate probavne ili stomačne smetnje,- ako su izbočene očne jabučice deo simptoma bolesti od koje bolujete oftalmopatija izazvana Graves-ovom bolesti.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine.Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju možda nije pogodan za Vas.
Vaš lekar će Vas obavestiti ako morate preduzeti posebne mere opreza nakon upotrebe ovog leka.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, treba da
se pridržavate dijete sa niskim unosom joda,- pijete puno vode pre početka procedure i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće u prvim satima nakon uzimanja leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju,
postite na dan primene.
Deca i adolescenti
Recite lekaru specijalisti nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina ili ako ne možete progutati kapsulu.
Drugi lekovi i Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate ili Vam je dat bilo koji od sledećih lekovaili supstanci, jer oni mogu uticati na postizanje željenog terapijskog efekta. Vaš lekar može preporučiti da prekinete sa primenom sledećih lekova pre terapije:
lekovi za smanjenje funkcije štitaste žlezde
kao što su karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perhlorat,
trajanju od 1 nedelje;
salicilati
lekovi za smanjenje bola, lečenje groznice ili zapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina, u
trajanju od 1 nedelje;•
kortizon
lekovi za smanjenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa u trajanju od
nedelje;•
natrijum-nitroprusid
lek za smanjenje visokog krvnog pritiska, a takođe se koristi i tokom operacije, u
trajanju od 1 nedelje;•
natrijum-sulfobromoftalein
lek za ispitivanje funkcije jetre u trajanju od 1 nedelje;
• drugi lekovi, u trajanju od 1 nedelje:• za
smanjenje koagulacije krvi
lečenje parazitskih infekcija
antihistaminici
lekovi za lečenje alergija
penicilini i sulfonamidi
antibiotici
tolbutamid
lek za smanjenje koncentracije šećera u krvi
tiopental
anestetik koji se koristi u operacijama za smanjenje pritiska u mozgu, ali i u lečenju ozbiljnih
epileptičnih napada• za 1 nedelju;•
fenilbutazon
lek za smanjenje bola i zapaljenja, u toku 1-2 nedelje;
• lekovi koji sadrže
pomažu u iskašljavanju, u toku 2 nedelje;
• lekovi koji sadrže
i koriste se samo na ograničenom delu tela za spoljašnju primenu, od 1 do 9
kontrastna sredstva
koji sadrže jod, do 1 godine
vitamini
koji sadrže soli joda, u toku 2 nedelje;
lekovi koji sadrže
tireoidne hormone
kao što je levotiroksin 6 nedelja ili trijodotironin 2 nedelje;
benzodiazepini
lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića, u toku 4 nedelje;
litijum
lek koji se koristi u lečenju bipolarnog poremećaja, u toku 4 nedelje;
amjodaron
lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma, u toku 3-6 meseci.
Uzimanje radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju sa hranom
Vaš lekar može da preporuči ishranu sa niskim sadržajem joda pre terapije i može Vam zatražiti da izbegavate hranu kao što su školjke i rakovi.
Trudnoća i dojenje
Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće. Zbog toga
obavezno obavestite lekara specijalistu nuklearne
medicine pre nego što uzmete ovaj lek
ako postoji bilo koja mogućnost trudnoće, ako Vam je izostala
poslednja menstruacija ili mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću.
Ako ste trudni
Nemojte uzimati lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju,
ako ste trudni. Pre upotrebe ovog leka,
mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće.
Kontracepcija kod muškaraca i žena
Žene ne treba da ostanu u drugom stanju najmanje 6 meseci nakon upotrebe leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju. Ženama se savetuje primena efektivnih metoda kontracepcije u periodu od 6 meseci. Kao mera opreza, muškarcima se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon lečenja lekomNatrijum jodid - Na
kapsule za terapiju kako bi se omogućila zamena ozračenih spermatozoida sa
neozračenim.
Primena leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju može privremeno smanjiti plodnost kod muškaraca i
žena.Kod muškaraca, velike doze natrijum-jodida [
I] mogu privremeno uticati na spermatogenezu. Ako
planirate potomstvo, razgovarajte sa svojim lekarom o skladištenju sperme u banku sperme.
Obavestite svog lekara ako dojite jer treba
prekinuti dojenje pre terapije. Dojenje se ne sme nastaviti
posle terapije sa lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju uticati na vašu sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži do 85 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
kapsule za terapiju
Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju ćete uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u
okviru zdravstvene ustanove. Ovaj lek će Vam dati isključivo lice koje je obučeno i kvalifikovano za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere opreza kako bi osigurali bezbednu primenu ovog lekai daće Vam važne informacije o toku procedure.
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu leka Natrijum jodid - Na
kapsule za
terapiju je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog efekta.
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju primenjuje specijalista kao jednu kapsulu pojedinačno i
preuzima odgovornost za sve neophodne mere opreza.
Uobičajene preporučene doze za odrasle su:- 200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;- 1850 - 3700 MBq za delimičnu ili potpunu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju udaljenih metastaza;- 3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.
MBq Mega Bekerel je jedinica koja se koristi za merenje aktivnosti radioaktivnih lekova.
Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godinaZa decu i adolescente primenjuju se manje doze.
Kako se primenjuju lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju i koje su procedure
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju Vam je dat kao jedna kapsula.
Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan.Uzmite kapsulu sa puno vode kako bi se osigurao što brži prolaz do želuca.Mala deca treba da uzimaju kapsulu zajedno sa kašastom hranom.Pijte što više vode u toku celog dana nakon terapije. To će sprečiti zadržavanje leka i ozračivanje mokraćne bešike.
Trajanje procedure
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijske procedure.
Nakon primene leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći da li morate preduzeti bilo kakve posebne mere oprezanakon primene ovog leka. Posebno, Vi:- morate da izbegavate bliski kontakt sa decom i trudnicama nekoliko dana. Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći koliko je to dana,- treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku kako biste uklonili lek iz svog tela,- treba pažljivo da ispirate toalet i pažljivo da perete ruke jer se sve Vaše telesne tečnosti smatraju radioaktivnim nekoliko dana,- treba da uzimate pića ili slatkiše koji sadrže limunsku kiselinu, npr. pomorandžu, limun ili limunadu kojistimulišu lučenje pljuvačke i sprečavaju zadržavanje pljuvačke u pljuvačnim žlezdama,- treba da koristite laksative za stimulisanje creva, ako imate manje od jedne stolice dnevno.Vaša krv, stolica, urin, ili mogući povraćeni sadržaj mogu biti radioaktivni nekoliko dana i ne treba da budu u kontaktu sa drugim ljudima.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicinekoji nadzire terapijsku proceduru.
Ako ste uzeli više radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju nego što treba
Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete ovaj lek dobiti u obliku jedne doze, uzneposredan nadzor lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadzire terapijsku proceduru. Međutim, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuću terapiju od strane zdravstvenog radnika.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicinekoji nadzire terapijsku proceduru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam smanjena aktivnost štitaste žlezde, privremeni hipertireoidizam prekomerna aktivnost štitaste žlezde, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijacioni efekti. U terapiji karcinoma, dodatno se javljaju i gastrointestinalna neželjena dejstva i smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži se može često pojaviti.
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, ili ako imate tešku tireotoksičnu krizu, odmah se obratite svom lekaru.
Sva neželjena dejstva radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju su navedena u
daljem tekstu, a grupisana su u zavisnosti od vrste terapije za koju se lek Natrijum jodid - Na
kapsule za
terapiju koriste, jer primenjena doza je različita za različite terapije.
Prekomerna aktivnost štitaste žlezdeVeoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena aktivnost štitaste žlezde
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija nakon terapije Graves-ove bolesti- privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde- zapaljenje pljuvačnih žlezda
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza glasnih žica
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu- teška tireotoksična kriza stanje povećane koncentracije hormona štitaste žlezde- zapaljenje štitaste žlezde- smanjena aktivnost suznih žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju- smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona sa peckanjem u rukama, prstima i oko usanado težih oblika grčenja mišića - nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva- poremećaj funkcije jetre
Terapija malignih bolesti tumoraVeoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
teško smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećatipodložnost infekcijama- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca- depresija koštane srži sa smanjenjem crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili i jednih i drugih- poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa- mučnina- smanjenje apetita- prestanak funkcije jajnika- bolest slična gripu- glavobolja, bol u vratu- izražena malaksalost ili pospanost- zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju- zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
abnormalno, kancerogeno povećanje broja belih krvnih zrnaca- smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica- pojačano suzenje- otežano disanje- povraćanje- lokalni otok tkiva
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
teška ili privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu - karcinom, uključujući mokraćnu bešiku, debelo crevo i želudac- trajno ili teško smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži- zapaljenje štitaste žlezde- smanjenje ili prestanak sinteze hormona paratireoidnee žlezde- povećanje sinteze hormona paratireoidne žlezde- smanjenje aktivnosti štitaste žlezde- zapaljenje i/ili suženje dušnika ili grla- bujanje vezivnog tkiva u plućima- teško disanje ili zviždanje u grudima- zapaljenje pluća- paraliza glasnih žica, promuklost, smanjena sposobnost proizvodnje glasovnih zvukova- bol u grlu ili usnoj duplji- akumulacija tečnosti u moždanom tkivu- zapaljenje želudačne sluzokože- otežano gutanje- zapaljenje mokraćne bešike- poremaćaj menstrualnog ciklusa- smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili gubitak sperme- nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva- poremećaj funkcije jetre
Ukoliko Vam se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistunuklearne medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda terapijsku proceduru ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
kapsule za terapiju
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti radioaktivni lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju posle isteka roka upotrebe
naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25
C, u skladu sa nacionalnim
propisima za radioaktivni materijal.
Vi nećete biti u prilici da čuvate ovaj lek. Ovaj lek se čuva pod nadzorom odgovornih lica u posebnim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu rad sa radioaktivnim materijalom.
Šta sadrži radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
Aktivna supstanca je natrijum-jodid [
I], rastvor. Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [
rastvor 0,01 – 0,1 mL aktivnosti: 111 MBq -3700 MBq na deklarisani datum.
Jod-131 nastaje fisijom urana
ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom
reaktoru. Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana. Raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV 81,7%, 637 keV 7,2% i 284 keV 6,1 % i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona-131
Pomoćne supstance su:
sadržaj kapsule: dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-tiosulfat, pentahidrat;
Tvrda želatinska kapsula No.1:
kapa: želatin, titan-dioksid E171;
telo: želatin, titan-dioksid E171;
Tvrda želatinska kapsula No.2:
kapa: želatin, titan-dioksid E171;
telo: želatin, titan-dioksid E171.
Kako izgleda radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.Kompaktna, tvrda želatinska kapsula, bez oštećenja, tela i kape bele boje, ispunjena homogenim, belim praškom.
Jedna kapsula je pakovana u polipropilensku tubu sa pripadajućim zatvaračem, koja se stavlja u olovnikontejner. Olovni kontejner je postavljen u stiroporski uložak koji se nalazi u kartonskoj kutiji. Debljina zida olovnog kontejnera regulisana je Pravilnikom o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Opšta upozorenja
Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju sadrže radioaktivni izotop
I. Za rukovanje, transport i čuvanje
ovog leka moraju se primeniti svi nacionalni propisi i zakonska regulativa za rad sa radioaktivnim materijalom.Ovaj radiofarmaceutski lek se može primenjivati samo pod nadzorom stručnog osoblja, obučenog za rad saradioaktivnim materijalom, u prostorijama adekvatno opremljenim za rad sa radioaktivnim materijalom.Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti!
Nosilac dozvole i proizvođač
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPEMike Petrovića Alasa 12–14Vinča, Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04753-18-001 od 04.09.2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
IME LEKA
Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju; 111 MBq – 3700 MBq na deklarisani datum; kapsule, tvrde
INN: natrijum-jodid [
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [
I], rastvor 0,01 – 0,1 mL aktivnosti: 111 - 3700 MBq na
deklarisani datum.
Jod-131 nastaje fisijom urana
ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom reaktoru.
Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana. Raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV 81,7%, 637 keV 7,2% i 284 keV 6,1% i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona-131
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži do 85 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.Kompaktna, tvrda želatinska kapsula, bez oštećenja, tela i kape bele boje, ispunjena homogenim, belim praškom.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, indikovan je za primenu kod odraslih i dece za:
Hipertireoidizam: terapija Graves-ove bolesti, toksične multinodularne strume ili autonomnih nodusa.- Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i
sa tireostaticima.
Doziranje i način primene
Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni stručnjaci u nuklearno-medicinskim centrima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže tek nakon nekoliko nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.
Terapija hipertireoidizma
slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje hipertireoidizma.Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Natrijum jodid -Na
kapsule za terapiju za lečenje hipertireoidizma.
Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800 MBq za pacijenta prosečne telesne mase 70 kg, ali može postojati potreba i za ponovljenim terapijama do kumulativne doze od 5000 MBq. Ponovljena terapija nakon 6-12 meseci se preporučuje kod pacijenata sa perzistentnim hipertireoidizmom.Aktivnost koja se primenjuje može se definisati protokolom fiksne doze ili se može izračunati prema sledećoj jednačini:
pod sledećim uslovima:
je ciljna resorbovana doza u celoj štitastoj žlezdi ili u adenomu
ciljni volumen
je volumen cele štitaste žlezde Graves-ova bolest, multifokalne ili diseminovane autonomije
maksimalna fiksacijaI-131
je maksimalna fiksacija I-131 u štitastoj žlezdi ili nodusima izražena u % u odnosu na primenjenu aktivnost kao što je ustanovljeno u probnoj dozi
je efektivno poluvreme I-131 u štitastoj žlezdi izraženo u danima
Mogu se koristiti sledeće doze za ciljne organe:
Unifokalna tireoidna autonomija
300 – 400 Gy doza za ciljni organ
Multifokalna i diseminovana tireoidna autonomija
150 – 200 Gy doza za ciljni organ
Graves-ova bolest
200 Gy doza za ciljni organ
slučaju Graves-ove bolesti, multifokalne ili diseminovane autonomije, gorepomenute doze za ciljne organe odnose se na ukupan volumen štitaste žlezde, međutim u slučaju unifokalne autonomije, doza ciljnog organa odnosi se samo na volumen adenoma. Za preporučene doze za ciljne organe, videti odeljak Dozimetrija.Mogu se koristiti i druge dozimetrijske procedure, kao što su testovi određivanja doze Gy odgovarajućih ciljnih organa ispitivanjem fiksacije natrijum-pertehnetata
Tireoidna ablacija i terapija metastaza
Aktivnosti koje treba primenjivati nakon totalne ili subtotalne tireoidektomije da bi se eliminisao ostatak tireoidnog tkiva su u opsegu od 1850-3700 MBq. Aktivnost zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida. Kod ponovljenih terapija metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji. Terapijska primena leka Natrijum jodid -Na
kapsule za terapiju kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, zahteva posebnu pažnju
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju kod dece i adolescenata,
na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.U pojedinim slučajevima, nakon određivanja pojedinačne doze, određuje se aktivnost koju treba primeniti kod dece i adolescenata videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Kod dece i adolescenata, terapija benignih poremećaja štitaste žlezde radioaktivnim jodom može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju teških neželjenih reakcija na antitireoidne lekove videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Način primene
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, 111 MBq – 3700 MBq, su za oralnu upotrebu. Kapsule treba
uzimati na prazan želudac. Treba ih progutati cele uz dovoljnu količinu tečnosti, da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva.
slučaju primene leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju kod dece, posebno kod mlađe dece, mora
se utvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu bez žvakanja. Preporučuje se davanje kapsule sa kašastom hranom.Za pripremu pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Trudnoća i dojenje videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Kod pacijenata sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, ezofagusnom stenozom i divertukulumom jednjaka, aktivnim gastritisom, gastričnom erozijom ili peptičkim ulkusom.
Kod pacijenata sa sumnjom na smanjeni gastrointestinalni motilitet.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potencijalne preosetljivosti na lek ili anafilaktičke reakcijeU slučaju reakcija preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena radiofarmaceutskog leka se odmah prekida i ukoliko je neophodno, primene se intravenski odgovarajući lekovi. U tu svrhu neophodni lekovi i oprema za reanimaciju poput endotrahealnog tubusa i balona za veštačku ventilaciju, moraju biti odmah dostupni.
Potvrda odnosa koristi i rizika za pojedincaZa svakog pojedinačnog pacijenta, izloženost radijaciji mora biti opravdano očekivanim postignutim terapijskim rezultatima. Treba primeniti što nižu aktivnost, dovoljnu za postizanje željenog terapijskog efekta.I pored rasprostranjene upotrebe, nema mnogo podataka o povećanoj incidenci kancera, leukemije ili mutacija kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom. U jednoj studiji su prijavljeni podaci o većoj učestalosti karcinoma bešike kod pacijenata koji su pri lečenju malignih bolesti štitaste žlezde primili više od 3700 MBq natrijum-jodida [
I]. Postoje objavljeni i podaci o
neznatno povećanoj incidenci nastanka leukemije kod pacijenata koji su primili velike doze. Ukupna kumulativna aktivnost preko 26000 MBq se zato ne preporučuje.
Funkcija gonada kod muškaraca
Kako bi se izbeglo potencijalno prolazno oštećenje funkcije gonada kod muškaraca usled velikih terapijskih doza radioaktivnog joda, treba razmotriti skladištenje sperme u banku sperme kod pacijenata koji imaju uznapredovalu bolest.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika kod ovih pacijenata, budući da je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju. Kod ovih pacijenata, može biti potrebno da se prilagodi doziranje.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju kod dece i adolescenata mora biti strogo medicinski
indikovana i treba je pažljivo razmotriti, jer je kod njih efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih videti odeljak Dozimetrija. Kod dece i adolescenata, međutim, treba imati u vidu veću osetljivost tkiva dece, kao i očekivani duži životni vek. Rizik od primene radioaktivnog joda mora se proceniti u odnosu na rizik pri primeni drugih načina lečenja videti odeljke Doziranje i način primene i Dozimetrija.
Terapija benignih poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom, kod dece i adolescenata, može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju ozbiljnih neželjenih reakcija na antitireoidne lekove. Nema dokaza o povećanoj incidenci kancera, leukemije ili mutacija, kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde, uprkos rasprostranjenoj upotrebi.
Osobe, koje su primile radioterapiju za poremećaje funkcije štitaste žlezde kao deca i adolescenti, treba da se pregledaju jednom godišnje.
Priprema pacijenta
Pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti i što je moguće češće pražnjenje bešike, da bi se smanjilo ozračivanje mokraćne bešike, naročito nakon primene visokih aktivnosti natrijum-jodida [
slučaju terapije karcinoma štitaste žlezde. Pacijentima kod kojih je otežano pražnjenje mokraćne bešike treba uvesti kateter nakon primene visokih aktivnosti radioaktivnog joda.Da bi se smanjilo ozračivanje debelog creva, blagi laksativi koji stimulišu peristaltiku creva, a ne omekšavaju stolicu, mogu se davati pacijentima koji imaju manje od jedne stolice dnevno. U cilju izbegavanja zapaljenja pljuvačnih žlezda koje se može desiti nakon primene visokih aktivnosti natrijum-jodida [
I], pacijentima se savetuje da uzimaju slatkiše ili pića, koja sadrže limunsku kiselinu
limunov sok, vitamin C da bi se stimulisalo lučenje pljuvačke. Mogu se dodatno koristiti i druge farmakoterapijske mere zaštite.Pre primene radioaktivnog joda treba proveriti količinu joda koja se unosi putem hrane ili lekova videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Preporučuje se da pre terapije pacijenti
uzimaju hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo vezivanje natrijum-jodida [
I] u štitastoj
žlezdi.Kod karcinoma štitaste žlezde treba prekinuti supstitucionu terapiju pre primene radioaktivnog joda, kako bi se obezbedila njegova adekvatna akumulacija u tkivu žlezde. Preporučuje se dvonedeljni prekid 14 dana za trijodtironin i četvoronedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dva dana nakon terapije.Kod terapije hipertireoidizma lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, treba prekinuti primenu
karbimazola i propiltiouracila nedelju dana pre terapije, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana posle terapije.Radiojodnu terapiju Graves-ove bolesti, sa simptomima endokrine oftalmopatije, treba da prati istovremena primena kortikosteroida.Kod pacijenata sa sumnjom na gastrointestinalne bolesti, potrebno je posvetiti posebnu pažnju prilikom primene leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju. Preporučuje se istovremena primena H
antagonista
ili inhibitora protonske pumpe.
Nakon procedure
Preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta sa malom decom i trudnicama u određenom vremenskom periodu.U slučaju povraćanja, treba razmotriti rizik od kontaminacije.Nakon primljene terapije za štitastu žlezdu, pacijentu treba zakazati kontrolne preglede i/ili ponovna ispitivanja u odgovarajućim vremenskim intervalima.
Posebna upozorenjaOvaj lek sadrži do 85 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu su navedene u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Poznato je da mnoge farmakološki aktivne supstance reaguju sa radioaktivnim jodom. Različiti mehanizmi interakcija mogu uticati na vezivanje proteina, farmakokinetiku ili dinamičke efekte obeleženog joda, što za posledicu može imati smanjeno vezivanje jodida u tireoidnoj žlezdi. Zbog toga je neophodno uzeti u obzir sve lekove i dijetetske suplemente koje pacijent koristi i proceniti da li je potrebno obustaviti njihovu primenu pre terapije lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju.
Na primer, terapija sledećim lekovima treba da bude prekinuta:
Aktivne supstance
Period prekida primene leka pre terapije lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju
Tireostatici npr. karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perhlorat
nedelja pre terapije do nekoliko dana posle terapije
Salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromftalein, antikoagulansi, antihistaminici, antiparazitici, penicilini, sulfonamidi, tolbutamid, tiopental
– 2 nedelje
Ekspektoransi i vitamini koji sadrže jod
približno 2 nedelje
Tireoidni hormoni
Trijodotironin: 2 nedeljeTiroksin: 6 nedelja
Benzodiazepini, litijum
približno 4 nedelje
- 6 meseci
Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod
– 9 meseci
Rastvorljiva u vodi kontrastna sredstva koja sadrže jod
- 8 nedelja
Rastvorljiva u mastima kontrastna sredstva koja sadrže jod
*Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, nakupljanje jodida u tireoidnu žlezdu može biti smanjeno za nekoliko meseci.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom perioduUkoliko je potrebno primeniti radiofarmaceutik kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnim dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću ako je izostala menstruacija, ako je neredovna menstruacija, itd., pacijentkinji treba preporučiti alternativnu terapiju bez primene jonizujućeg zračenja, ukoliko postoji. Ženama se savetuje da ne ostanu u drugom stanju 6 do 12 meseci nakon primene natrijum-jodida [
Kontracepcija kod muškaraca i ženaPreporučuje se primena efektivnih metoda kontracepcije u periodu od 6 meseci kod poremećaja funkcije štitaste žlezde, odnosno 12 meseci kod maligniteta za pacijente oba pola u reproduktivnom periodu nakon terapijske primene natrijum-jodida [
I]. Kod muškaraca, ovaj vremenski period može biti 6 meseci nakon
terapije sa radioaktivnim jodom, kako bi se omogućila zamena ozračenih sa neozračenim spermatozoidima. Banka sperme dolazi u obzir kod muškaraca sa uznapredovalom bolešću zbog koje su možda potrebne velike terapijske doze natrijum-jodida [
TrudnoćaNatrijum jodid - Na
kapsule za terapiju su kontraindikovane u trudnoći, kod sumnje na trudnoću ili kada
trudnoća ne može biti isključena, zato što transplacentalni prolaz natrijum-jodida [
I] može izazvati težak i
moguć ireverzibilni hipotireoidizam kod novorođenčadi resorbovana doza za uterus za ovaj lek je u opsegu 11 – 511 mGy, a štitasta žlezda fetusa čvrsto vezuje jod u toku drugog i trećeg trimestra videti odeljak Kontraindikacije.Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju lekom Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju treba odložiti do kraja trudnoće.
DojenjePre primene radiofarmaceutika dojiljama treba razmotriti mogućnost odlaganja terapije dok majka ne prekine dojenje ili posvetiti posebnu pažnju izboru najpogodnijeg radiofarmaceutika, imajući u vidu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mleko. Ako je primena neophodna, dojenje se mora prekinuti najmanje 8 nedelja pre primene Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, a nakon primene terapije, dojenje ne treba nastaviti
videti odeljak Kontraindikacije.Zbog zaštite od zračenja nakon primene terapijskih doza, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta majke i deteta najmanje nedelju dana.
PlodnostNakon terapije karcinoma štitaste žlezde može doći do dozno zavisnog smanjenja plodnosti kod pacijenata oba pola. U zavisnosti od aktivnosti doze, reverzibilni poremećaji spermatogeneze se javljaju pri aktivnostima iznad 1850 MBq. Klinički značajna dejstva uključujući oligospermiju, azospermiju i povećane vrednosti FSH u serumu su opisani nakon primene aktivnosti većih od 3700 MBq.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija je dobijena iz literature. Bezbednosni profil leka Natrijum jodid -Na
kapsule za terapiju veoma varira u zavisnosti od primenjene doze, a doza koju treba primeniti zavisi
od vrste terapije tj. da li je u pitanju terapija benignih ili malignih bolesti. Bezbednosni profil zavisi i od primenjenih kumulativnih doza i primenjenog intervala doziranja. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisane prema njihovoj učestalosti pojavljivanja u terapiji benignih ili malignih bolesti odvojeno.Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijacioni efekti. U terapiji malignih neoplazmi, često se mogu javiti gastrointestinalne neželjene reakcije i supresija koštane srži.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek grupisanih prema klasi sistema organa. Simptomi koji su obuhvaćeni sindromom na primer
sindrom su navedeni u zagradi iza odgovarajućeg
sindroma.Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek u ovom odeljku:veoma česta
1/10; česta
1/100 do <1/10; povremena
1/1000 do <1/100; retka
<1/1000; veoma retka <1/10000 i nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Neželjene reakcije nakon terapije benignog oboljenja
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Trajni hipotireoidizam, hipotireoidizam
Prolazni hipertireoidizam
Tireotoksična
tireoiditis,
hipoparatireoidizam
koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija
Poremećaji oka
Endokrina oftalmopatija kod Graves-ove bolesti
Šegrenov sindrom
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Paraliza glasnih žica
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Akne izazvane jodidom
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Kongenitalni hipotireoidizam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Neželjene reakcije nakon terapije malignih bolesti
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Neoplazme - benigne, maligne i neodređeneuključujući ciste i polipe
Solidni tumori, karcinom mokraćne bešike, karcinom debelog creva, karcinom želuca, karcinom dojke
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Eritropenija, insuficijencija koštane srži
Leukopenija, trombocitopenija
Aplastična anemija, trajna ili teška supresija koštane srži
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Tireotoksična kriza, prolazni hipertireoidizam
Tireoiditis prolazna leukocitoza, hipoparatireoidizam smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija, hipotireoidizam, hiperparatireoidizam
Poremećaji nervnog sistema
Parosmija, anosmija
Poremećaji oka
Šegrenov sindrom -
konjunktivitis, suvoća očiju, suvoća nosa
Opstrukcija nazolakrimalnog kanala pojačano suzenje
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Suženje larinksa*, fibroza pluća, respiratorni distres, opstrukcija disajnih puteva, pneumonija, traheitis, disfunkcija glasnih žica paraliza glasnih žica, disfonija, promuklost, orofaringealni bol, stridor
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis suvoća usta, bol u pljuvačnim žlezdama, uvećanje pljuvačnih žlezda, zubni karijes, gubitak zuba, sindrom radijacione bolesti, mučnina, ageuzija, anosmija, disgeuzija, smanjenje apetita
Gastritis, disfagija
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Radijacioni cistitis
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Prestanak funkcije jajnika, menstrualni poremećaji
Azoospermija, oligospermija, smanjena plodnost muškaraca
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Kongenitalni hipotireoidizam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Bolest slična gripu, glavobolja, zamor, bol u vratu
*izraženije kod već postojeće stenoze traheje
Opis odabranih neželjenih reakcija
Generalni savet
Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom karcinoma i mogućnošću razvoja naslednih bolesti. Doza jonizujućeg zračenja koja potiče od izlaganja terapijskim aktivnostima natrijum-jodida [
može dovesti do veće učestalosti pojave karcinoma i mutacija. U svim slučajevima neophodno je proceniti da li su rizici od jonizujućeg zračenja manji od rizika same bolesti. Efektivna doza zračenja koju primi štitasta žlezda nakon primene terapijske aktivnosti natrijum-jodida [
I] je 3,108 mSv kada se primenjuje
maksimalna preporučena aktivnost od 11100 MBq kada je 0% nakupljanje u tkivu štitaste žlezde.
Poremećaji štitaste i paraštitastih žlezda
Dozno zavisni hipotireoidizam se javlja kao kasna posledica radiojodne terapije hipertireoidizma.Kod terapije malignih bolesti, hipotireoidizam se često javlja kao neželjena reakcija; međutim, terapija malignih bolesti radioaktivnim jodom generalno prati tireoidektomiju.Destrukcija tireoidnih folikula izazvana jonizujućim zračenjem natrijum-jodida [
I], može dovesti do
egzacerbacije već postojećeg hipertireoidizma u roku od 2 – 10 dana ili može uzrokovati tireotoksičnu krizu. Povremeno, imunski hipertireoidizam se može pojaviti nakon inicijalne normalizacije latentni period je 2 -10 meseci. 1 – 3 dana nakon primene velike doze natrijum-jodida [
I], kod pacijenta se može javiti
prolazni inflamatorni tireoiditis ili traheitis, sa mogućnošću teškog trahealnog suženja, naročito kod već postojeće stenoze traheje.U retkim slučajevima, može doći do privremenog hipertireoidizma čak i nakon terapije funkcionalnog tireoidnog karcinoma.Primećeni su i slučajevi pojave prolaznog hipoparatireoidizma nakon terapije radiojodom. Oni se moraju pratiti i tretirati na odgovarajući način uz primenu supstitucione terapije.
Kasne posledice
Dozno zavisni hipotireoidizam se može pojaviti kao odloženi rezultat terapije hipertireoidizma. Ovaj hipotireoidizam se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije, pa je potrebna povremena provera tireoidne funkcije i odgovarajuća hormonska supstituciona terapija. Hipotireoidizam se generalno javlja 6 – 12 nedelja nakon radiojodne terapije.
Poremećaji oka
Može doći do pogoršanja endokrine oftalmopatije ili do pojave nove oftalmopatije nakon radiojodne terapije hipertireoidizma ili Graves-ove bolesti. Radiojodnu terapiju Graves-ove bolesti treba da prati istovremena primena kortikosteroida.
Lokalni radijacioni efekti
Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije i paralize glasnih žica nakon primene natrijum-jodida [
međutim u nekim slučajevima ne može se sa sigurnošću tvrditi da li su poremećaji posledica zračenja ili hirurške intervencije.Visok nivo vezivanja radiojodida može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom tkiva, na primer, u slučajevima radiojodne terapije rezidua štitaste žlezde, može se javiti difuzan i jak bol mekog tkiva u predelu glave i vrata.
Radijacijom indukovana pneumonija i fibroza pluća zbog destrukcije metastatskog tkiva su primećene kod pacijenata sa difuznim plućnim metastazama poreklom od diferenciranih tireoidnih karcinoma. Ovo se javlja uglavnom nakon primene visokih aktivnosti radiojoda.Pri terapiji metastaza karcinoma štitaste žlezde koje zahvataju i CNS, mora se imati u vidu i mogućnost pojave lokalnih cerebralnih edema i/ili porast već postojećih cerebralnih edema.
Gastrointestinalni poremećaji
Primena visokih aktivnosti može dovesti takođe do gastrointestinalnih smetnji, obično u okviru prvih sati ili dana nakon primene. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda
Može doći do pojave sijaloadenitisa sa oticanjem i bolom u pljuvačnim žlezdama, sa delimičnim gubitkom ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis obično prestaje spontano ili antiinflamatornom terapijom, ali su povremeno opisani i slučajevi dozno zavisnog trajnog gubitka ukusa i suvoće usta. Nedostatak pljuvačke može dovesti do infekcija, npr. karijesa što može izazvati gubitak zuba. Za prevenciju poremećaja lučenja pljuvačke, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Poremećaji funkcije pljuvačnih i/ili suznih žlezda sa rezultujućim
sindromom mogu se javiti odloženo,
nekoliko meseci do dve godine nakon radiojodne terapije. Iako je
sindrom u najvećem broju slučajeva
prolazan, kod nekih pacijenata simptomi mogu trajati i duži niz godina.
Depresija koštane srži
Kao kasna posledica, može se razviti reverzibilna depresija koštane srži sa izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti smrtonosna. Depresija koštane srži je verovatnije da će se razviti nakon pojedinačne doze iznad 5000 MBq, ili nakon ponovnog primenjivanja u intervalima kraćim od 6 meseci.
Sekundarne maligne bolesti
Primećena je i povećana učestalost leukemije nakon primanja većih aktivnosti, poput onih koje se koriste zalečenje maligniteta štitaste žlezde. Postoje dokazi o povećanoj učestalosti solidnih tumora izazvanih primenom visokih aktivnosti iznad 7,4 GBq.
Pedijatrijska populacijaOčekuje se da su ispoljena neželjena dejstva kod dece ista kao kod odraslih. Povećana učestalost ispoljavanja i težina neželjenih reakcija kod dece može biti različita zbog veće osetljivosti tkiva dece na jonizujuće zračenje videti odeljak Dozimetrija i očekivani duži životni vek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]
Predoziranje
Ovaj lek se primenjuju pod nadzorom stručnog lica u posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama. Rizik od predoziranja je zato samo teorijski.
Izloženost velikim dozama zračenja usled predoziranja može da se smanji, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma forsiranom diurezom uz često pražnjenje mokraćne bešike. Pored toga, da bi se smanjila izloženost zračenju štitaste žlezde preporučuje se primena agenasa za njeno blokiranje na primer kalijum-perhlorata. Da bi se smanjilo unošenje natrijum-jodida [
I], mogu se dati emetici.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Terapijski radiofarmaceutici; jedinjenja joda
ATC šifra:
kapsule za terapiju
Farmakološki aktivna supstanca u leku Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju je jod-131 u obliku
natrijum-jodida koji se najvećim delom nakuplja u ćelijama štitaste žlezde. Radijacioni efekti
na ćelije
štitaste žlezde potiču od zračenja koje emituje jod-131 tokom radioaktivnog raspada koji se dešava u samoj žlezdi, kao i od dugog poluživota jodida
akumuliranog u štitastoj žlezdi.
količini koja se koristi za terapiju, natrijum-jodid [
I] ne očekuju se farmakodinamski efekti.
Više od 90% radijacionog efekta potiče od beta-zračenja čiji je srednji domet čestica 0,5 mm. Beta-zračenje će dozno zavisno smanjiti funkciju ćelija štitaste žlezde i ćelijsku deobu, pri čemu dolazi do ćelijske smrti. Mali domet beta čestica i skoro potpuno preuzimanje natrijum-jodida [
I] u štitastoj žlezdi dovodi do
zanemarljivog efekta radijacionog zračenja na ostala tkiva.
Farmakokinetički podaci
ResorpcijaNakon oralne primene, natrijum-jodid [
I] se brzo resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta 90%
toku 60 minuta. Na resorpciju natrijum-jodida [
I] utiče brzina pražnjenja želuca. Ona je povećana pri
hipertireoidizmu, dok je pri hipotireoidizmu smanjena.Ispitivanja su pokazala da se nakon početnog brzog povećanja nivoa natrijum-jodida [
I] u serumu u toku
10-20 minuta, postiže stabilan nivo natrijum-jodida [
I] nakon približno 40 minuta. Posle oralne primene
rastvora natrijum-jodida [
I] stabilan nivo natrijum-jodida [
I] se postiže istovremeno.
Distribucija i nakupljanje u organuFarmakokinetika natrijum-jodida [
I] ista je kao kod neradioaktivnog natrijum-jodida-NaI. Posle ulaska u
krvotok, jodid se distribuira uglavnom u ekstratireoidnom odeljku. Odatle ga pretežno preuzima i metaboliše štitasta žlezda približno 20% pri prvom prolazu, a deo se izluči renalnom ekskrecijom. Preuzimanje jodida u štitastoj žlezdi je maksimalno nakon 24-48 h, dok se 50% maksimalne količine postiže već nakon 5 h. Akumulacija u štitastoj žlezdi zavisi od više faktora: godišta pacijenta, volumena štitaste žlezde, bubrežnog klirensa, koncentracije jodida u plazmi i prisustva drugih lekova videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Klirens jodida u štitastoj žlezdi je obično 5-50 mL/min. U slučaju nedostatka jodida, klirens se povećava do 100 mL/min, a u hipertireoidizmu čak do 1000 mL/min. U slučaju preopterećenja jodidom povećane količine jodida u serumu klirens se može smanjiti do 2-5 mL/min. Jodid se takođe nakuplja i u bubrezima.Male količine natrijum-jodida [
I] preuzimaju i pljuvačne žlezde, mukoza želuca, a deo je prisutan i u
majčinom mleku, placenti i horoidnom pleksusu.Jodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona, organifikuje se i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.
BiotransformacijaJodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.
EliminacijaEkskrecijom putem bubrega izluči se 37-75% primenjene aktivnosti, dok se samo manji deo oko 10% izluči
putem fecesa i zanemarljivi deo putem znoja.Urinarnu ekskreciju karakteriše renalni klirens, koji čini oko 3% bubrežnog protoka i za koji ne postoje velike individualne razlike. Klirens je manji u hipotireoidizmu i pri smanjenoj bubrežnoj funkciji i veći u hipertireoidizmu. U eutireozi sa normalnom bubrežnom funkcijom 50-75% primenjene aktivnosti se izluči urinom u toku 48 sati.
PoluživotEfektivno poluživot jodida [
I] u plazmi je oko 12 h, dok je poluživot jodida [
I] akumuliranog u štitastoj
žlezdi čak 6 dana. Usled toga nakon primene natrijum-jodida [
I] približno 40% aktivnosti ima efektivni
poluživot 6 sati, a preostalih 60% 8 dana.
Oštećenje funkcije bubregaPacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega mogu imati smanjen klirens radiojodida [
I], što dovodi do
povećanja izloženosti zračenju primenjenog natrijum-jodid [
I]. Ispitivanja su pokazala da, na primer,
pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega koji koriste kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu CAPD imaju 5-puta manji klirens radiojodida [
I] od pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Imajući u vidu malu količinu supstance koja se primenjuje, u poređenju sa normalnim unosom joda kroz hranu 40-500 mikrograma/dan, nije praćena niti se očekuje akutna toksičnost. Ne postoje podaci o studijama toksičnosti ponovljenih doza natrijum-jodida [
I], kao ni o uticaju natrijum-jodida [
reproduktivnu sposobnost životinja, ili o njegovom mutagenom ili karcinogenom potencijalu.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule Dinatrijum-fosfat, bezvodniNatrijum-tiosulfat, pentahidrat
Tvrda želatinska kapsula No.1:- kapa: želatintitan–dioksid E171- telo: želatintitan-dioksid E171
Tvrda želatinska kapsula No.2:- kapa: želatintitan-dioksid E171- telo: želatintitan-dioksid E171
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
21 dan od datuma proizvodnje.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25
C, u skladu sa nacionalnim
propisima za radioaktivni materijal.
Priroda i sadržaj pakovanja
Jedna kapsula je pakovana u polipropilensku tubu sa pripadajućim zatvaračem, koja se stavlja u olovni kontejner. Olovni kontejner je postavljen u stiroporski uložak koji se nalazi u kartonskoj kutiji. Debljina zida olovnog kontejnera regulisana je Pravilnikom o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini “Sl. Glasnik RS” br. 1/12.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Opšta upozorenja
Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju sadrže radioaktivni izotop
I. Ovaj radiofarmaceutski lek mogu
primati, koristiti i primenjivati samo ovlašćena lica, obučena za rad sa radioaktivnim materijalom, u posebno opremljenim centrima u okviru zdravstvenih ustanova koje su adekvatno opremljene za rad sa radioaktivnim materijalom. Njegov prijem, skladištenje, upotreba, prenos i odlaganje podležu nacionalnim propisima i zakonskoj regulativi za rad sa radioaktivnim materijalom.* Radiofarmaceutski lek treba da bude pripremljen na način koji zadovoljava radijacionu sigurnost, a kvalitet mora da odgovara zahtevima datim u Ph.Eur.
Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka
Primena leka Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju verovatno će dovesti do relativno velikih doza
zračenja kod većine pacijenata, može takođe dovesti do značajne opasnosti po životnu sredinu, ali predstavlja rizik i za ostale osobe, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćanja itd. Ove činjenice bi mogle biti od interesa i za najbližu porodicu osoba podvrgnutih terapiji ili za opštu javnost, u zavisnosti od primenjene aktivnosti. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujućeg zračenja u skladu sa nacionalnim propisima kako bi se izbegla kontaminacija radioaktivnim jodom koji potiče od pacijenata. Procedura primene leka treba da se sprovodi na način da se minimizira rizik od kontaminacije samog leka, kao i od ozračivanja medicinskog osoblja. Adekvatna zaštita osoblja je obavezna.Osoblje treba da bude svesno da će monitori zračenja odmah da registruju radioaktivnost prilikom otvaranja kontejnera u kome se nalaze Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju. Ova radioaktivnost je posledica
radioaktivnog raspada 1,17% Xe-131m koji nastaje raspadom I-131. Iako se ova radioaktivnost može registrovati monitorima zračenja, ona ne predstavlja značajan rizik za osoblje. Jačina efektivne doze nakon udisanja nastalog Xe-131m iznosi 0,1% od jačine doze na 1 m od kapsule zaštićene olovom.
Mere opreza i podaci o aktivnostima
Kako se 1,3% joda-131
raspada do ksenona
Xe vreme poluraspada 12 dana, mala količina
radioaktivnog ksenona
Xe može biti prisutna i u ambalaži kao rezultat difuzije. Stoga se preporučuje da
se kontejner za transport Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju otvori u ventiliranom prostoru i da se
nakon uklanjanja kapsule, a pre odlaganja, ostavi i preko noći u ventiliranom prostoru kako bi se omogućilo otpuštanje resorbovanog ksenona
Osim toga, mora se sprečiti curenje joda-131 iz kapsule usled njegove isparljivosti.
Aktivnost kapsule u 12h GMT od datuma kalibracije može se izračunati iz tabele 1.
Faktor
Faktor
1,6771,5391,412
0,6500,5960,547
1,2951,1881,0901,0000,9170,8420,7720,708
0,5020,4600,4220,3870,3550,3260,299
Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPEMike Petrovića Alasa 12–14Vinča, Beograd
BROJEVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-04753-18-001
DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 14.04.2014.Datum poslednje obnove dozvole: 04.09.2019.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2019.
DOZIMETRIJA
Podaci navedeni u daljem tekstu su iz ICRP engl.
International Commission on Radiological Protection,
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals
izdanje 128.
Biokinetički model je opisan kao prostorni model koji uključuje neorganski jodid, kao i organski vezani jod koji se izlučuju iz organizma nakon oslobađanja iz štitaste žlezde. ICRP model se odnosi na oralnu primenu natrijum-jodida [
Preporučuje se da se, kao deo procene odnosa rizik/korist, pre primene Natrijum jodid - Na
kapsule za
terapiju, izračuna efektivna doza koju primi ceo organizam pacijenta, kao i doze jonizujućeg zračenja koje primi svaki ciljni organ. Zatim se aktivnost natrijum-jodida [
I] koju je neophodno primeniti za terapiju
prilagođava prema volumenu štitaste žlezde, biološkom vremenu poluživota i takozvanom reciklirajućem faktoru koji uzima u obzir fiziološki status pacijenta uključujući i deficit joda kao i osnovnu patologiju.
Doze koje mogu da prime sledeći ciljni organi:Unifokalna tireoidna autonomija
Doza ciljnog organa 300 - 400 Gy
Multifokalna ili diseminovana autonomija
Doza ciljnog organa 150 - 200 Gy
Graves-ova bolest
Morbus Basedow
Doza ciljnog organa 200 Gy
Nakon primene Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju, štitasta žlezda je organ koji je najviše izložen
zračenju. Izlaganje zračenju drugih organa u organizmu je u opsegu do hiljadu puta nižem od izlaganja zračenju štitaste žlezde. Izlaganje zračenju zavisi i od količine joda koji se unese hranom vezivanje u funkcionalnom tkivu štitaste žlezde radioaktivnog joda se povećava do 90% u područjima sa niskim sadržajem joda a smanjuje se na 5% u područjima sa visokim sadržajem joda. Takođe zavisi i od funkcije štitastee žlezde eu-, hiper- ili hipotireoidizam, kao i od prisustva tkiva u kojima se nakuplja jod u organizmu npr. situacija nakon odstranjivanja štitaste žlezde, prisustva metastaza u štitastoj žlezdi u kojima
se nakuplja jod kao i od blokade štitaste žlezde. Izlaganje zračenju svih ostalih organa je, prema tome, veće ili manje, u zavisnost od stepena njegovog nakupljanja u štitastoj žlezdi.
Štitasta žlezda je blokirana, vezivanje 0 %, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:Zid želuca
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Nizak nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:Zid želuca
Zid tankog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Srednji nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:Zid želuca
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Visok nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:Zid želuca
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA
Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju su spremne za upotrebu. Aktivnost Natrijum jodid - Na
kapsule za terapiju se mora izmeriti doze kalibratorom aktivnosti neposredno pre primene.
Važeće verzije sledećih zakona i pravilnika:
Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini, Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom, Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije, Zakon o transportu opasnog tereta.