Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, 9 g/L; rastvor za infuziju
natrijum-hlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Kako se primenjuje lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG je sterilni rastvor natrijum-hlorida u vodi za injekcije. On je primarni infuzioni rastvor za direktnu intravensku primenu kao rastvor ili rastvarač za lekove koji se primenjuju intravenski.
Ovaj lek se može koristiti kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih osoba.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG se koristi:
terapiji za smanjenu zapreminu cirkulišuće krvi
kod povećanog gubitka vode, uglavnom sa povećanim gubitkom natrijuma povraćanje, proliv,
preterano znojenje, preterano mokrenje
kao nosač ili rastvor/rastvarač za za druge lekove za intravensku upotrebu.
Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko ste u hiperhidrataciji preterano zadržavanje vode u organizmu ili ako imate otoke
pri prestanku rada bubrega u slučaju smanjenog stvaranja urina ili potpunom prestanku
stvaranja i oslobađanja urina
kod srčane insuficijencije slabosti
kod teške hipertenzije povišen krvni pritisak
ukoliko imate povećanu količinu natrijumovih ili hloridnih jona u organizmu
kod metaboličke acidoze gubitak bikarbonata obično povezan sa smanjenjem pH vrednosti
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG ako imate ili ste imali bilo koji od sledećih zdravstvenih problema:
visok krvni pritisak
bilo koje oboljenje srca, ili oštećenu funkciju srca
teška oboljenja bubrega
preterano zadržavanje tečnosti/otok gornjih i donjih ekstremiteta periferni edemi
zadržavanje vode u plućima plućni edem
visok krvni pritisak tokom trudnoće preeklampsija
povećano stvaranje hormona aldosterona aldosteronizam
bolest ili trenutnu terapiju koja je u vezi sa zadržavanjem velike količine natrijuma npr. terapiju
sa steroidima
Hiponatremija:Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva:- ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni- ukoliko imate bol- ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji- ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje- ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega
ukoliko uzimate određene lekove vidite odeljak Drugi lekovi i Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Tokom terapije, Vaš doktor će pratiti osnovne parametre stanja Vašeg organizma, kao što je status elektrolita u organizmu, i ispraviti potencijalna odstupanja. Ovo najviše uključuje terapiju za hipovolemiju smanjena zapremina cirkulišuće krvi, gubitak vode i smanjena količina natrijuma u krvi.
Drugi lekovi i Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ako koristite lekove koji izazivaju veće zadržavanje soli od normalnog, doktor će verovatno odlučiti da Vam ne da ovaj lek.Ako koristite lek koji sadrži tolvaptan, Vaš doktor će prilagoditi dozu oba leka kako bi mogli bezbedno da uzimate oba leka.
Ako koristite lek koji sadrži litijum, trebalo bi da izbegavate suviše visok ili previše nizak unos natrijuma. Vaš doktor će verovatno pratiti nivoe litijuma u serumu.
Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećavaju nivo vazopresina i povećavaju rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:- Antidijabetici hlorpropamid- Karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije- Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi- Lekovi koji se koriste za lečenje raka vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije- Antipsihotici- Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova- Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID, koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i upalnih procesa u telu- Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja, terlipresin koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka ili oksitocin koji se upotrebljava za podsticanje porođaja- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, MDMA, “ekstazi”, nelegalna droga- Diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela
Ako koristite neki drugi lek, Vaš doktor će proveriti da li se takav lek može bezbedno koristiti u kombinaciji sa ovim lekom.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ovaj lek se može dati trudnici ili ženi koja doji uz strogi medicinski nadzor.
Ovaj lek ne utiče na plodnost
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži natrijum 9g/L. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG će primeniti Vaš doktor ili medicinska sestra u obliku infuzije. Vaš doktor će odlučiti koja je potrebna količina i koncentracija rastvora kao i učestalost primanja, u zavisnosti od Vaših godina, telesne mase, kliničkog stanja i svrhe terapije.
Ovaj infuzioni rastvor se obično primenjuje kroz plastičnu kesu povezanu sa iglom, u venu u Vašoj ruci. Vaš doktor može koristiti i drugi oblik primene.
Preporučena doza je od 500mL do 3L u toku 24 sata za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije sa povećamim gubicima natrijuma.
Maksimalna dnevna doza je 40mL/kg telesne mase na 24 sata.
Primena kod dece
Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja nivoa natrijuma u serumu.
Preporučena doza je 10-20mL/kg telesne mase pri smanjenoj tkivnoj perfuziji/šoku i hipovolemiji.
Maksimalna preporučena doza je 60mL/kg telesne mase.
Ako ste primili više leka Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nego što treba
Kako se ovaj lek primenjuje u medicinskoj ustanovi od strane medicinskih profesionalaca, predoziranje je malo verovatno.
SimptomiPredoziranje rastvorom natrijum-hlorida se može ispoljiti viškom hlorida što vodi i do gubitka bikarbonata i smanjenjem pH vrednosti krvi.Drugi simptomi predoziranja uključuju višak natrijuma u krvi, višak tečnosti, povećan osmotski pritisak u krvi.Simptomi viška natrijuma u krvu su: mučnina, povraćanje, dijareja proliv, grčevi u stomaku, žeđ, smanjena proizvodnja suza i pljuvačke, znojenje, temperatura, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, smanjeni rad bubrega, oticanje donjih i gornjih ekstremiteta i pluća, prestanak disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, razdražljivost, slabost, grčenje mišića, mišićna krutost, grčevi, koma i smrt.
Prva pomoć, antidotU slučaju predoziranja primena leka se odmah prekida i daje se lek koji izaziva diurezu mokrenje. Prate sevrednosti elektrolita u serumu dok se njihova vrednost kao i kiselo-bazna ravnoteža ne normalizuju.
Ako ste zaboravili da primite lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva nepozante učestalostine mogu se proceniti iz dostupnih podataka:
hiperhidratacija višak tečnosti
hipernatremija višak natrijuma u krvi
hiperhloremija višak hlorida u krvi povezana sa metaboličkom acidozom
crvenilo, iritacija venskog zida, infekcija mesta primene, upala vena ili tromboflebitis upala
vena propraćena stvaranjem krvnog ugruška koja se širi sa mesta primene, reakcije na ekstravaskularnu primenu – otok, bol
prestanak rada srca zbog preopterećenja cirkulacije
nastanak otoka uključujući edem pluća i mozga
ascites skupljanje tečnosti u abdominalnoj šupljini
bolnički stečena hiponatremija koja može da izazove oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja
akutne hiponatremične encefalopatije
slučaju neželjenog dejstva uzrokovanog dodatim lekom u infuziju, infuzija se odmah prekida i terapija se razmatra. Ako se neželjena reakcija desi, primena infuzije se prekida i uz kontinualno praćenje se koriguju parametri unutrašnje sredine.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Ne zamrzavati.Za jednokratnu upotrebu.Neiskorišćen rastvor se mora odbaciti.Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se treba koristiti odmah po otvaranju.
Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folijeneposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.
Ne smete koristiti lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG
Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.
Pomoćna supstanca je voda za injekcije.
Kako izgleda lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica, za intravensku upotrebu.1000 mL rastvora sadrži 9g natrijum-hlorida
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL, koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 100mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 250mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 500mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 1000mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:CORAPHARM D.O.O.Venac Stepe Stepanovića 22, SomborProizvođač:
IMUNA PHARM, A.S., Slovačka, ŠarišskeMichal´any, Jarkova 269/17
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L: 515-01-05323-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L: 515-01-05324-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L: 515-01-05326-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L: 515-01-05327-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, 9 g/L: 515-01-05334-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, 9 g/L: 515-01-05333-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, 9 g/L: 515-01-05331-17-001 od 07.10.2020.Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, 9 g/L: 515-01-05332-17-001 od 07.10.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Ovaj lek se može koristiti kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih osoba.
Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG indikovan je za primenu u kratkotrajnoj intravaskularnoj nadoknadi volumena, izotoničnoj ekstracelularnoj dehidrataciji sa povećanim gubicima natrijuma povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje, prekomerna diureza i kao nosač ili rastvarač za intravensku primenu drugih lekova.
Doziranje i način primene
DoziranjeDoziranje, brzina davanja i dužina primene ovog leka se određuju individualno, u zavisnosti od indikacije, telesne mase, potencijalne istovremene terapije i kliničkog stanja, kao i terapijskog odgovora.
Ukupna primenjena količina treba da je prilagođena prema poslednjim rezultatima laboratorijskih pregleda.
Za izračunavanje manjka natrijuma u serumu može se koristiti niže navedena formula, u kojoj se koristi standardna referentna vrednost serumske koncentracije natrijuma od 140 mEq/L. Međutim, da bi se sprečila preterana korekcija, u pojedinim slučajevima ciljna koncentracija natrijuma može iznositi i 125 mEq/L ili 130 mEq/L.
140 - trenutna serumska koncentracija Na
telesna masa kg x 0.6
Maksimalna dnevna doza: 40 mL/kg telesne mase na 24 sata, što odgovara 6 mmol Na/kg telesne mase.
Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije sa povećanim gubicima natrijuma kod odraslih pacijenata je od 500 mL do 3 L u toku 24 sata.
Pedijatrijska populacija
Pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Posle procene stanja pedijatrijskog pacijenta i fiziološkog odgovora, primena se može ponoviti. Maksimalna preporučena doza je 60 mL/kg telesne mase.
Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.
Pri svakoj primeni, koncentracija elektrolita u serumu bi trebalo da se pažljivo prati. Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.
Način primene Intravenska upotreba.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćihe supstanci
Hiperhidratacija, edematozna stanja, bubrežna insuficijencija oligurija do anurije, srčana dekompenzacija, teška hipertenzija, metabolička acidoza opšta ograničenja za infuzionu terapiju
Ovaj rastvor je kontraindikovan kod pacijenata sa hipernatremijom ili hiperhloremijom. Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primeniti u kontinuitetu uz nadzor brzine protoka. Drugi lekovi se mogu dodavati u strogo aseptičnim uslovima; Dobro ih izmešati i odmah primeniti. Medicinski proizvodi mogu biti nekompatibilni.
terapiji dehidratacije i hipovolemije, neophodno je da se prate osnovni parametri unutrašnje sredine organizma, uglavnom jonogram i koriguju potencijalne devijacije. U ozbiljnijim slučajevima, neophodna je kombinacija sa koloidnim rastvorima i balansirana suplementacija drugih jona. Pri korekcijama poremećaja koncentracije natrijuma naročito kod hroničnih oblika, promene u natremiji ne treba da prekoračuju 10mmol/L tokom 24 časa. Pri bržim promenama, postoji rizik cerebralnog edema.
Oprez je neophodan kada se rastvor primenjuje kod prevremeno rođene dece i starijih pacijenata.
Natrijum-hlorid mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili kod drugih oboljenja i terapija koje dovode do retencije natrijuma npr. kortikosteroidi.
Dodatak drugog leka ili primena neodgovarajuće tehnike može izazvati febrilne reakcije uzrokovane potencijalnom primenom pirogena. U slučaju neželjene reakcije treba odmah prekinuti davanje infuzije.
Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa zatajenjem srca ili pluća, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina uključujući SIADH, usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici videti dole.
Hiponatremija:Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema, kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.
Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju moždani edem praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa
moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.
Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.
Lek ne treba ponovo koristiti nakon prvog odbacivanja.Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Postoji nedovoljan broj studija koje procenjuju bezbednost istovremene primene fiziološkog rastvora i drugih medicinskih proizvoda. Fiziološki rastvor se koristi kao primarni rastvor i kao nosač za lekove za parenteralnu primenu. Kada se ovaj rastvor koristi kao rastvor ili rastvarač kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova, karakteristike dodatih lekova se moraju uzeti u obzir.
Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže tolvaptan i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid mogu uzrokovati brzo povećanje koncentracije natrijuma u krvi. Kada se medicinski proizvod koji sadrži tolvaptan koristi zajedno sa infuzionim rastvorom natrijum-hlorida, neophodna je odgovarajuća doza i redovno praćenje internih parametara kako bi se obezbedila bezbedna upotreba oba medicinska proizvoda.
Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže litijum i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid može smanjiti terapeutsko dejstvo litijuma. U terapiji sa litijumom je neophodno da se izbegnu previše visoki i previše niski unosi natrijuma i da se prati koncentracija litijuma u serumu.
Lekovi koji povećavaju efekat vazopresinaLekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima vidi odeljke: Doziranje i način primene,Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva.
lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr:Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid
analozi vazopresina, npr:Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaUpotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana tokom trudnoće. Ovaj lek se može primenjivati tokom trudnoće pod strogim medicinskih nadzorom.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom videti odeljke: Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva.
DojenjeUpotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana u periodu laktacije. Ovaj lek se može primenjivati tokom dojenja pod strogim medicinskim nadzorom.
PlodnostOvaj lek ne utiče na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do <1/10,povremena ≥1/1,000 do <1/100, retka ≥1/10,000 do <1/1,000, veoma retka <1/10,000 inepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:
MedDRA- sistem klase organa
Učestalost
Neželjeno dejstvo
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperhidratacija, hipernatremija, hiperhloremija sa acidozom
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Eritem, iritacija venskog zida,
tromboflebitis koji se šire od mesta primene, reakcije na ekstravaskularnu
oticanje, bol
Vaskularni poremećaji
Srčana dekompenzacija sa cirkulatornim preopterećenjem,
edema uključujući plućni i cerebralni edem, ascites
Bolnički stečena hiponatremija*- Akutna hiponatremična encefalopatija*
*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata videti odeljke: Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva.
slučaju neželjene reakcije, primena infuzije se mora prekinuti, a interni parametri se moraju korigovati uz stalni nadzor. Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba obustaviti infuziju, a terapiju ponovo razmotriti.
Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene i mogu uključivati febrilnu reakciju.
Alkalni deficit kod hiperhloremijske acidoze je primećen prilikom davanja velike količina rastvor natrijum-hlorida tokom resuscitacije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Malo je verovatno da će doći do predoziranja prilikom stručno date terapije uz stalno praćenje osnovnih internih parametara.
Akutni simptomi predoziranja se manifestuju kao intoksikacija natrijum-hloridom hipernatremija, hiperhloremija. Hronično predoziranje natrijum-hloridom predstavlja faktor rizika za razvoj hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.
Generalno, neželjena dejstva prekomerne količine natrijuma u telu uključuju mučninu, povraćanje, dijareju, abdominalne grčeve, žeđ, smanjenu salivaciju i lakrimaciju, znojenje, groznicu, tahikardiju, hipertenziju, insuficijenciju bubrega, periferni i plućni edem, zastoj disanja, glavobolju, vrtoglavicu, nemir, iritabilnost, slabost, ukočenost i fascikulacije mišića, grčevi, koma i smrt.
Predoziranje rastvorom natrijum-hlorida može izazvati hipernatremiju, hiperhloremiju, hiperhidrataciju, hiperosmolarnost seruma i zahteva intervenciju lekara specijaliste.
Višak hlorida može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta hiperhloremijska metabolička acidoza.
Prva pomoć, antidotMomentalni prekid primene, primena diuretika sa istovremenim praćenjem elektrolita u serumu do postizanja željene koncentracije elektrolita i kiselo-bazne ravnoteže.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Pri mešanju sa drugim medicinskim proizvodima, moraju se razmotriti potencijalne inkompatibilnosti.
Fiziološki rastvor se koristi kao glavni rastvarač i nosač za lekove za parenteralnu primenu. Detekcija inkompatibilnosti dodatog medicinskog proizvoda sa rastvorom Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG spada u odgovornost lekara. Lekar mora da proveri potencijalne promene u boji rastvora i/ili potencijalnog prisustva precipitata, nerastvornih kompleksa ili formiranja kristala. Lekar takođe treba da pročita uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.
Pre dodavanja leka, treba se proveriti da li je lek rastvorljiv i stabilan u vodi u ovom pH opsegu.
Po dodatku kompatibilnog medicinskog proizvoda rastvoru Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG, on se mora koristiti istog trenutka.
odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Rok upotrebe
neotvorenom pakovanju: 2 godine.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati.Za jednokratnu upotrebu.Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folijeneposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL, koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 100mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 250mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 500mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, 9 g/L
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa ENVIBAG sa injekcionim i infuzionim portom 1000mL koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bez bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neotvoreno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.
Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.
Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.
Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti izotoničnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.
Za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima. Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.
Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folijeneposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.
Uputstvo za upotrebu kese
Slika 1: Kesa
otvor za kačenje
1. Pregled pre primenea Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.b Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku Karakteristika Leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.
2. Priprema za primenua Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu Slika 2a.b Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora infuzioni port Slika 2b.c Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor Slika 2c.d Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu priprema seta i primena rastvora.
3. Dodatak leka rastvorua Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija Slika 3a.
Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G 1.10 mm, do 22 G 0.70 mm Slika 3b.c Dobro promešajte sadržaj kese Slika 3c.
Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa sadržaj dodatog leka.
Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:
1000 mL kesa