Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter 9g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju

natrijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima .Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter3. Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i čemu je namenjen

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter je rastvor za infuziju, koji sadrži natrijum-hlorid rastvoren u vodi za injekcije. To je rastvor elektrolita natrijuma i hlora koji je dominantno prisutan u vanćelijskom prostoru. Natrijum-hlorid je hemijska supstanca koja se često naziva „so” koja se nalazi u krvi.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter se primenjuje za:• nadoknadu gubitka telesne tečnosti dehidratacije;• razblaživanje drugih lekova koji se mogu primenjivati infuzijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ne smete primati:

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ne smete primiti ukoliko imate neko od navedenih stanja:• vrednosti hlorida u krvi su veće od uobičajenih hiperhloremija • vrednosti natrijuma u krvi su veće od uobičajenih hipernatremija.

Ukoliko se u Vaš rastvor za infuziju dodaje lek, pročitajte uputstvo za taj lek, kako biste utvrdili da li smete da primite takav rastvor.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

sledećim stanjima lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, treba primnenjivati oprezno:

ukoliko imate bilo koji oblik srčane slabosti ili srčanu insuficijenciju;

ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega;

ukoliko imate povećanu kiselost krvi acidoza;

ukoliko u krvnim sudovima dođe do povećanja zapremine krvi hipervolemija;

ukoliko imate visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;

zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka periferni otoci, edemi;

zadržavanje tečnosti u plućima tzv. plućni edem;

oboljenje jetre npr. ciroza;

ukoliko bolujete od preeklampsije komplikacija kod trudnica sa povećanim krvnim pritiskom, oticanjem nogu i ruku i izlučivanjem belančevina putem mokraće;

ukoliko bolujete od hiperaldosteronizma sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona;

ukoliko je Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezano sa retencijom zadržavanjemnatrijuma, što ste dešava pri terapiji kortikosteroidima vidite takođe tekst u nastavku „Primena drugih lekova“;

ukoliko imate stanje koje uzrokuje povećane vrednosti vazopresina, hormona koji reguliše vrednosti tečnosti u Vašem telu. Promene uzrokovane ovim poremećajem mogu se manifestovati:

iznenadnom ozbiljnom bolešću;

imali ste hiruršku intervenciju;

imate infekciju, opekotine ili oboljenje mozga;

imate oboljenja koja su u vezi sa srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom;

kada ste na terapiji određenim lekovima videti u nastavku „Drugi lekovi i lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter“

Ovo može povećati rizik od malih koncentracija natrijuma u krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, grčeva, letargije, kome, otoka mozga i smrti. Otok mozga povećava rizik od smrti i oštećenja funkcije mozga. Ljudi izloženi većem riziku od oštećenja mozga su:

žene naročito u reproduktivnom periodu;

ljudi koji imaju probleme sa povećanim vrednostima moždane tečnosti, npr. usled meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga.

Tokom primene infuzije, lekar će Vam odraditi laboratorijske testove krvi i mokraće zbog određivanja sledećih parametara:

količine tečnosti u Vašem organizmu;

ocene opšteg zdravstvenog stanja;

koncentracije supstanci-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi kao što su kalijum i natrijum elektroliti u plazmi.

Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Zbog toga se ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani ishrana putem infuzije u venu. Tokom dugotrajne primene leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvora za infuziju, možda će biti potrebno da Vam se daje dodatna ishrana.

Drugi lekovi i lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Оbavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:• kortikosteroide antiinflamatorne lekove. Ovi lekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrijuma i vode u organizmu, dovodeći do oticanja tkiva usled zadržavanja tečnosti ispod kože edemi i povišenog krvnog pritiska hipertenzija• litijum koji se koristi za lečenje psihijatrijskog oboljenja.

Neki lekovi deluju na hormon vazopresin. To mogu da budu:

lekovi protiv dijabetesa hlorpropamid;

lekovi koji se koriste za lečenje holesterola klofibrat;

neki lekovi koji se koriste u lečenju kancera-raka vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid;

lekovi koji se koriste za lečenje depresije-selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

lekovi koji se koriste u lečenju shizofrenije-antipsihotici;

opioidi za ublažavanje jakih bolova;

lekovi za lečenje bola i / ili zapaljenja poznati kao NSAIL;

lekovi koji imitiraju ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin lek koji se koristi za lečenje povećane žeđi i uriniranja, terlipresin lek koji se koristi za lečenje krvarenja jednjaka i oksitocin lek koji se koristi za indukciju porođaja;

antiepileptički lekovi karbamazepin i okskarbazepin-lekovi koji se koriste u lečenju epileptičnih napada;

diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanje viška vode iz organizma.

Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter sa hranom i pićima

Konsultujte se sa svojim lekarom o tome šta možete da jedete i pijete dok ste na terapiji lekom Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle god je kontrolisana ravnoteža elektrolita soli i tečnosti.

Preduzeće se poseban oprez ako imate specifičan poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće pod nazivom preeklampsija sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, oticanje.

Kada se leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter doda neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja: • o tome će Vas obavestiti Vaš lekar;• potrebno je da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opštegzdravstvenog stanja, razloga za lečenje i od toga da li se infuzija koristi za primenu ili razblaživanje drugog leka ili ne.Količina infuzije koju treba da primite takođe može da zavisi od drugih terapija koje primate.

NE SMETE da primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ćete primiti intravenskim putem u venu u vidu infuzije. Obično se infuzija primenjuje u venu na ruci, međutim, Vaš lekar može i na drugi način da primeni ovaj lek.Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter za Vas.

Pre i tokom primene infuzije 0,9% rastvora natrijum-hlorida Vaš lekar će iz uzoraka Vaše krvi pratiti:- količinu tečnosti u telu;- kiselost krvi i urina;- količinu elektrolita u Vašem telu posebno natrijuma, kod pacijenata sa povećanim vrednostima hormona vazopresina, ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji pojačavaju dejstvo vazopresina.

Bilo koja količina neutrošenog rastvora mora biti odbačena. NE SMETE da primite infuziju leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter iz prethodno korišćene kese.

Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što treba, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra, koji će Vas pratiti tokom primene terapije. Međutim ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Predoziranje može dovesti do abnormalno velikih vrednosti tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu edem i/ili velikih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi.Ukoliko primite previše leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, prvi znaci predoziranja mogu biti:

grčevi u stomaku

suvoća očiju

preznojavanje

groznica-povišena telesna temperatura

ubrzan rad srca tahikardija

povišeni krvni pritisak hipertenzija

bubrežna slabost insuficijencija bubrega

nakupljanje tečnosti u plućima što otežava disanje plućni edem

nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka periferni edemi, otoci

prestanak disanja respiratorni zastoj

razdražljivost

ukočenost i trzanje mičića

povećana kiselost krvi tzv. acidoza, koja dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

povećane vrednosti natrijuma u krvi od normalnih hipernatremija, koji mogu prouzrokovati epileptične napade, komu, oštećenje mozga cerebralni edem i smrt.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli biti povezani sa upotrebom leka. Primena infuzije će biti prekinuta i bićete lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.

Navedeni simptomi se mogu ispoljiti i u slučaju da je u infuziju 0,9% rastvora natrijum - hlorida dodat drugi lek. Zbog toga treba da pročitate uputstvo za lek koji je dodat.

Ako ste zaboravili da primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Primenu leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, dobićete od strane lekara ili medicinske sestre, tako da je malo verovatno da propisanu dozu nećete primiti u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Vaš lekar će odlučiti kada primena infuzije treba da se prekine.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.• nevoljno podrhtavanje tremor;• snižen krvni pritisak;• koprivnjača urtikarija;• osip na koži;• svrab pruritus.

Male koncentracije natrijuma koje se mogu javiti tokom boravka u bolnici nosokomijalna hiponatremija i s tim povezani neurološki problemi akutna hiponatremijska encefalopatija. Hiponatremija može dovesti do nepovratnog oštećenja mozga i usled toga smrti cerebralnog edema/otoka videti takođe u odeljku 2 „Upozorenje i mere opreza“.

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su:• crvenilo na mestu primene eritem;• brazdanje na mestu injektiranja, osećaj žarenja;

• svrab na mestu primene urtikarija;• povišena telesna temperatura pireksija;• drhtavica, jeza.

Ostale neželjene reakcije primećene kod drugih proizvoda drugi rastvori koji sadrže natrijum uključuju:• povećane koncentracije natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti hipernatremija• male koncentracije natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti hiponatremija• povećana kiselost krvi povezana sa povećanim koncentracijama hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti hiperhloremijska metabolička acidoza

Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:Čuvati na temperaturi do 30°C.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mL i Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL:Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju u Viaflo kesi.

Sa mikrobiološke tačke, rastvoreni lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Aktivna supstanca je natrijum-hlorid. 1 mL rastvora sadrži:natrijum-hlorid 9 mg.

154 mmol/L

154 mmol/L

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i sadržaj pakovanja

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Veličine pakovanjaNatrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mLNatrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mLNatrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

Unutrašnje i spoljašnje pakovanje leka Natrii chloride infundibile 0.9 Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju je kesa Viaflo

kontejner, proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena

PP, poliamida PA i polietilena PE. Kesa se nalazi u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi napravljenoj od poliamida/polipropilena, a koja služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:DIACELL D.O.O BEOGRADIlije Garašanina 23, Beograd

Proizvođači:1. BIEFFE MEDITAL S.A.Ctra de Biescas-Senegüe, Sabiñanigo Huesca, Španija 2. BIEFFE MEDITAL SPAVia Nuova Provinciale, Grosotto, Italija3. BAXTER HEALTHCARE LIMITEDCaxton Way, Thetford, Velika Britanija4. BAXTER SABoulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija5. BAXTER HEALTHCARE S.A.Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x100 mL :515-01-01245-21-001 od 11.03.2022.Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x250 mL : 515-01-01246-21-001 od 11.03.2022.Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x500 mL : 515-01-01247-21-001 od 11.03.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, indikovan je:• za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije• kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje kompatibilnih lekova namenjenih parenteralnoj primeni.

Doziranje i način primene

Deca, odrasli i stari:

Doze se mogu izraziti u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili masa natrijumove soli 1 g NaCl = 394 mg, natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora.

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva„” u Sažetku karakteristika leka. Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0.9% -tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L približno.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije, a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.

Preporučeno doziranje

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je:

500 mL do 3 L/24 sata

Za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL/24 sata/kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Preporučena doza kada se ovaj rastvor koristi kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje je od 50 do 250 mL po dozi leka koji treba da se primeni.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije biće takođe određeni prirodom i doznim režimom propisanog leka.

Način primeneRastvor je za intravensku primenu. Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarne kese. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjeniz kontejnera pre primene. Prilikom upotrebe intravenskog seta sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može doći do pojave vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom se ne smeju koristiti sa fleksibilnim kontejnerima, kad je ventil u otvorenom položaju.

Lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora za infuziju sa drugim lekovima pogledajte odeljke „Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima. Lekove za koje se zna da su inkompatibilni sa ovim rastvorom za infuziju ne treba koristiti.

Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom ” za dalje instrukcije o upotrebi sa lekovima koji se dodaju u rastvor za infuziju.

Rok upotrebe

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, za kese veličine pakovanja 100 mL, 250 mL i 500 mL :

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum hlorida sa drugim lekovima: Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju u Viaflo kesi.

Sa mikrobiološke tačke, rastvoreni lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:Čuvati na temperaturi do 30°C.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mL i Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL:Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/mešanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mLNatrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mLNatrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

Unutrašnje i spoljašnje pakovanje leka Natrii chloride infundibile 0.9 Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju je

kontejner, proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena

PP, poliamida PA i polietilena PE. Kesa se nalazi u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi napravljenoj od

poliamida/polipropilena, a koja služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Videti odeljak Doziranje i način primene za informacije o načinu primene.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti rastvorljivost i stabilnost leka u vodi pri pH opsegu Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvora za infuziju. Drugi lekovi se mogu dodati pre ili tokom primene rastvora.Lekar treba da proceni inkompatibilnost dodatog leka sa Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvorom za infuziju na osnovu eventualne promene boje i/ili pojave precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala i da proveri podatke u uputstvu za upotrebu leka koji se dodaje.Kada se koriste lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju, proveriti izotoničnost pre parenteralne primene. Temeljno i pažljivo mešanje u aseptičnim uslovima bilo kog leka koji se dodaje u rastvor za infuziju je obavezno. Rastvor sa dodatim lekom treba da se koristi odmah i da se ne čuva.

Dodavanje drugih supstanci ili nepravilna primena može izazvati pojavu groznice-povišene telesne temperature usled mogućeg unošenja u rastvor pirogenih supstanci. U slučaju neželjene reakcije, infuzija se mora odmah prekinuti.

Odbacite posle jedne primene.

Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.

Uputstvo za upotrebuOtvaranje

Izvaditi Viaflo kesu iz zaštitne ovojne kese neposredno pre primene.

Proveriti da li kesa curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može biti narušena.

Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.

Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

Okačiti kesu kroz odgovarajući otvor na njemu

eyelet support

Ukloniti plastični štitnik sa izlaznog otvora na dnu kese

Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom

Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti

Zatvarač će iskočiti.

Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.

Pripojiti set za primenu. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.

Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju

Upozorenje

Lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju mogu biti inkompatibilni sa lekom Natrii chloridi

infundibile 0.9% Baxter.

Dodavanje lekova pre primene rastvora

Dezinfikovati mesto dodavanja.

Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G gauge 1,10 mm do 22 G 0,70 mm, probušiti otvor za primenu lekova koji se može ponovo zatvoriti, tj.

resalable medication port

i injicirati lek.

Dobro promešati rastvor i dodati lek. Kada su u pitanju lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvor dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Upozorenje

ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodat lek.

Dodavanje lekova tokom primene rastvora

Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.

Dezinfikovati mesto dodavanja.

Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G gauge 1,10 mm do 22 G 0,70 mm, probušiti otvor za primenu lekova i injicirati lek.

Skinuti kesu sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.

Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kesa u uspravnom položaju.

Dobro promešati rastvor i dodati lek.

Vratiti kesu u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.