Nasonex® 50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nasonex

50 mikrograma/potisak; sprej za nos, suspenzija

mometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nasonex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nasonex

Kako se primenjuje lek Nasonex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nasonex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nasonex i čemu je namenjen

Šta je lek Nasonex?

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija sadrži aktivnu supstancu mometazonfuroat, koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat primeni u nos može pomoći da se ublaži zapaljenje otok i nadraženost sluzokože nosa, kijanje, svrab, zapušen nos ili curenje sekreta iz nosa.

Čemu je lek Nasonex namenjen?

Polenska groznica i celogodišnji rinitisLek Nasonex se primenjuje za lečenje simptoma polenske groznice koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis i celogodišnjeg rinitisa zapaljenje nosne sluzokože kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku ili perut, perje i određene vrste hrane. Lek Nasonex smanjuje otok i nadraženost sluzokože u nosu i na taj način ublažava kijanje, svrab, zapušenost nosa ili curenje sekreta iz nosa uzrokovano polenskom groznicom ili celogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipiLek Nasonex se primenjuje za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih.Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Nasonex smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osećaj zapušenostinosa koji može uticati na disanje kroz nos.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nasonex

Lek Nasonex ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mometazonfuroat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate neku nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Nasonex dok imate nelečenu infekciju u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete sa primenom ovog spreja za nos treba da sačekate da se prethodna infekcija povuče;

ukoliko ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Nasonex:

ukoliko trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu;

ukoliko imate bilo koju drugu infekciju;

ukoliko uzimate druge kortikosteroide, oralno ili primenom injekcije;

ukoliko imate cističnu fibrozu.

Obratite se lekaru dok primenjujete lek Nasonex:

ukoliko Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro ukoliko ste na terapiji za lečenje drugih infekcija u nosu i one opstaju duži vremenski period, a bili ste u kontaktu sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Potrebno je da izbegavate kontakt sa bilo kojom osobom koja ima neku od pomenutih infekcija;

ukoliko imate infekciju nosa ili grla;

ukoliko ste na terapiji ovim lekom nekoliko meseci ili duže;

ukoliko imate upornu iritaciju nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda mogu nastati neželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo.Ukoliko Vas svrbe oči ili su iritirane, lekar Vam može preporučiti primenu drugih lekova zajedno sa lekom Nasonex.

Obratite se lekaru u slučaju pojave zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Kada se kortikosteroidi primenjuju kod dece tokom u dužeg vremenskog perioda u velikim dozama mogu izazvati određene neželjene reakcije, kao što je usporen rast kod dece i adolescenata.Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i osigurati da deca uzimaju najmanju moguću efikasnu dozu.

Drugi lekovi i lek Nasonex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralnim putem ili putem injekcije, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete sa uzimanjem ovih lekova, kada započinjete terapiju primenom lekaNasonex. Kod nekih osoba može da se desi da, kada prestanu da primenjuju kortikosteroide koje su uzimali oralno ili primenom injekcije, dođe do pojave nekih neželjenh reakcija, kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe, može da se desi da izgleda kao da imate drugu alergijsku reakcijupoput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dođe do pojave bilo koje od ovih reakcija, obratite se Vašem lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Nasonex i ukoliko uzimate takve lekove uključujući neke lekove zalečenje HIV infekcije: ritonavir, kobicistat možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Nema dovoljno podataka ili ih ima veoma malo o primeni leka Nasonex kod trudnica i doilja. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Nasonex na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Nasonex sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.

3. Kako se primenjuje lek Nasonex

Uvek primenjujte lek Nasonex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da primenjujete veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je propisao Vaš lekar.

Lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisaPrimena kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dva potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar Vam može preporučiti da smanjite dozu.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara, koji Vam može savetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primena leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija kod dece uzrasta od 3 do 11 godinaUobičajena doza je primena jednog potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Nasonex počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek za dva dana od primene prve doze leka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnom primenom leka kako bi se postigao pun terapijski efekat.

Ako Vi ili Vaše dete imate težak oblik polenske groznice, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete sa primenom leka Nasonex nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipiPrimena kod odraslih pacijenata starijih od 18 godinaUobičajena početna doza je dva potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lek Nasonex sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti aplikator i održava ga čistim. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.Ako koristite sprej po prvi put, treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

1. Nežno protresite bočicu.2. Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite aplikator sa obe strane, a palac treba da bude

postavljen ispod bočice.

Ne smete

da bušite aplikator.

3. Aplikator usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok

se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac Slika 1..

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos.

3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite aplikator u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici Slika 2.. Malo

nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i tokom udisanja, aplikujte jednolično raspršen mlaz u nos

tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno.

6. Izvadite aplikator iz nozdrve i izdahnite na usta.

7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi Slika 3..

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite aplikator čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer ako to ne činite, on neće ispravno raditi.

Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite aplikator.

Operite aplikator i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.

Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.

Ostavite aplikator i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.

Vratite aplikator nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.

Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primenili više leka Nasonex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ako slučajno primenite više leka od onoga što Vam je propisano.Ukoliko ste na terapiji steroidima tokom dužeg vremenskog perioda ili u velikim dozama, oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex, sprej za nos, suspenziju u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nasonex

Kod nekih pacijenata lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija dovodi do ublažavanja simptoma tokom 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno primenjujete Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate terapiju ovim lekom čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije rane preosetljivosti alergijske reakcije mogu se javiti nakon primene ovog leka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa primenom leka Nasonex

sprej za nos, suspenzija

potražiti hitnu

medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

otok lica, jezika ili grla

otežano gutanje

zviždanje u plućima ili otežano disanje

Kada se kortikosteroidi u obliku nazalnih sprejeva primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda, neželjene reakcije se mogu javiti usled resorpcije leka u organizmu.

Ostale neželjene reakcijeNakon primene nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe leka Nasonex ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do sledećih pojava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa [javlja se veoma često može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek kod osoba sa nazalnim polipima koji primaju lek Nasonex u dozi od dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno]

Bol u nosu ili grlu

Ranice u nosu

Infekcija respiratornog sistema

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Povećanje očnog pritiska glaukom i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida

Oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve

Izmenjen osećaj čula ukusa i mirisa

Otežano disanje i/ili zviždanje u plućima

Zamagljen vid

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nasonex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Nasonex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nasonex

Aktivna supstanca leka Nasonex je mometazonfuroat u obliku monohidrata. Jedan potisak spreja sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata u obliku monohidrata.

Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; glicerol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Lek Nasonex sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida po sprej dozi.

Kako izgleda lek Nasonex i sadržaj pakovanja

Lek Nasonex, 50 mikrograma/potisku, sprej za nos, suspenzijaBela do skoro bela opalescentna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena visoke gustine koja sadrži 18 g suspenzije 140 potisaka sa pumpom za doziranje i ručnim polipropilenskim aktivatorom spreja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ORGANON HEIST B.V.,Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole: 000457224 2023 od 19.09.2024.