Nasonex® 0.05% sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Nasonex

0,05%; sprej za nos; suspenzija

mometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Nasonex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nasonex

Kako se primenjuje lek Nasonex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Nasonex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nasonex i čemu je namenjen

Šta je Nasonex?

Nasonex sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat aplikuje primeni u nos može pomoći da se ublaže upala otok i nadraženost u nosu, kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Čemu je lek Nasonex namenjen?

Polenska groznica i celogodišnji rinitisLek Nasonex se primenjuje za lečenje simptoma polenske groznice koja se takođe naziva sezonskaalergijski rinitis i celogodišnjeg rinitisa zapaljenje nosne sluznice kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku ili perut, perje i određene vrste hrane. Lek Nasonex smanjuje otok i nadraženost u nosu i na taj način ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje iz nosa uzrokovano polenskom groznicom ili celogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipiLek Nasonex se koristi za lečenje nazalnih polipa kod odrasli osoba uzrasta od 18 godina i starijih.Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Nasonex smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osećaj zapušenostinosa koji može uticati na disanje kroz nos.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nasonex

Lek Nasonex ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na mometazonfuroat ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u delu 6.

Ako imate neku nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Nasonex dok imate nelečenu infekciju u Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj sprej za nos treba da sačekate da se ta infekcija povuče.

Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nasonex:

Ako trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu.

Ako imate bilo koju drugu infekciju.

Ako uzimate druge kortikosteroide, oralno ili kao injekcije.

Ako imate cističnu fibrozu.

Obratite se lekaru dok primenjujete lek Nasonex:

Ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro ukoliko imate poteškoća u borbi protiv infekcija, a bili ste u kontaktu sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Treba da izbegavate kontakt sa bilo kojom osobom koja ima ove infekcije.

Ako imate infekcju nosa ili grla.

Ako koristite ovaj lek nekoliko meseci ili duže.

Ako imate upornu iritaciju nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u visokim dozama tokom dužeg perioda mogu nastati neželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo.Ukoliko Vas svrbe oči ili su iritirane, lekar Vam može preporučiti da koristite druge lekove zajedno sa lekom Nasonex.

Obratite se lekaru ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Kada se koriste u visokim dozama tokom dužeg perioda, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu izazvati određene neželjene reakcije kao što je usporen rast kod dece.Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i ukoliko se primete bilo kakve promene treba obavestiti lekara.

Drugi lekovi i Nasonex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralno ili injekcijom, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete sa primenom leka Nasonex. Kod nekih osoba može da se desi da, kada prestanu da primenjuju kortikosteroide koje su uzimali ili oralno ili injekcijom, mogu da dobiju neke neželjene reakcije kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe može da se desi da izgleda kao da imate drugu alergijsku reakciju poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dobijete bilo koje od ovih reakcija, obratite se Vašem lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Nasonex i ukoliko uzimate takve lekove uključujući neke lekove za lečenje HIV: ritonavir, kobicistat možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nema podataka ili ima malo podataka o primeni leka Nasonex kod trudnica. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Nasonex na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Nasonex sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Nasonex sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju nosa.

3. Kako se primenjuje lek Nasonex

Uvek primenjujte lek Nasonex tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da primenjujete veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je to rekao Vaš lekar.

Lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisaPrimena kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar Vam može preporučiti da smanjite dozu.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara koji Vam može savetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primena kod dece uzrasta od 3 do 11 godinaUobičajena doza je jedna aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Nasonex počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek za dva dana primene leka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnim korišćenjem kako bi postigli potpuno dejstvo leka.

Ako Vi ili Vaše dete imate težak oblik polenske groznice, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete sa primenom leka Nasonex nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipiPrimena kod odraslih starijih od 18 godinaUobičajena početna doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lek Nasonex sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti aplikator i održava je čistom. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

1. Nežno protresite bočicu.2. Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite aplikator sa obe strane, a palac treba da bude

postavljen ispod bočice.

Ne smete

da bušite aplikator.

3. Aplikator usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok

se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac Slika 1..

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos.

3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite aplikator u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici Slika 2.. Malo

nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte jednolično raspršen mlaz u nos

tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno.

6. Izvadite aplikator iz nozdrve i izdahnite na usta.

7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi Slika 3...

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite aplikator čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.

Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite aplikator.

Operite aplikator i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.

Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.

Ostavite aplikator i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.

Vratite aplikator nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.

Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primenili više leka Nasonex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ako slučajno primenite više leka nego što Vam je rečeno.Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama, oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nasonex

Kod nekih pacijenata lek Nasonex dovodi do ublažavanja simptoma tokom 12 sati nakon uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuno ejstvo leka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije rane preosetljivosti alergijske reakcije mogu se javiti nakon upotrebe ovog leka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa upotrebom leka Nasonex i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla

otežano gutanje

zviždanje u plućima ili otežano disanje

Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjene reakcije se mogu javiti usled resorpcije leka u organizmu.

Ostale neželjene reakcijeNakon upotrebe nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe leka Nasonex ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do sledećih pojava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često može se javiti kod više od 1 na 10 osoba koji uzimaju lek kod osoba sa nazalnim polipima koji primaju lek Nasonex u dozi od dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno]

Bol u nosu ili grlu

Ranice u nosu

Infekcija respiratornog sistema

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Povećanje očnog pritiska glaukom i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida

Oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve

Izmenjen osećaj ukusa i mirisa

Otežano disanje i/ili zviždanje u plućima

Zamagljen vid

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nasonex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Nasonex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.>

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 2 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nasonex

Aktivna supstanca leka Nasonex je mometazonfuroat u obliku monohidrata.

Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata u obliku monohidrata.

Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; glicerol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nasonex i sadržaj pakovanja

Lek Nasonex je sprej za nos, suspenzija.Bela do skoro bela neprovidna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena velike gustine sa sprej pumpom, polipropilenskim raspršivačem i poklopcem. Bočica sa raspršivačem sadrži 18 g suspenzije 140 doza.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90a/1400

Proizvođač:SCHERING-PLOUGH LABO NV, Belgija

Heist-op-den-Berg, Industriepark 30

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole: 515-01-01921-18-001 od 28.03.2019.