Nasic® 0.1%+5% sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

0,1%+5%, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin, dekspantenol

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš

ekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

Ukoliko se ne osećate bolјe ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek nasic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek nasic

Kako se primenjuje lek nasic

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek nasic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek nasic i čemu je namenjen

Lek nasic je sprej za nos. Lek nasic sadrži dve aktivne supstance: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol. Ksilometazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove sluzokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti površinu sluzokože.

Lek nasic se koristi za smanjenje osećaja zapušenosti nosa tokom zapaljenja sluzokože nosa, poboljšanje zarastanja oštećenja sluzokože, ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa

lečenje otežanog disanja na nos posle operacije nosa.

Lek nasic se koristi za lečenje odraslih i dece starijih od 12 godina

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek nasic

Lek nasic ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na ksilometazolin-hidrohlorid ili dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate suvu inflamaciju zapaljenje sluzokože nosa sa krastama

rhinitis sicca

nakon hirurškog odstranjenja hipofize kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna hipofizektomija ilidrugih operacija prilikom kojih je izložena moždana opna

kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina.

sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid i ne sme se primenjivati kod ljudi sa poznatom

preosetljivošću na ovu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek nasic:

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitore i druge lekove koji mogu dovesti do povećanja vrednosti krvnog pritiska;

ako imate povišen intraokularni pritisak, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla;

ako imate teško oboljenje srca i krvnih sudova npr. koronarnu bolest srca ili povišen krvni pritisak hipertenziju;

ako imate oboljenje srca npr.produžen QT interval;

ako imate tumor srži nadbubrežne žlezde feohromocitom;

ako imate metaboličke poremećaje npr. povećanu aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam ilišećernu bolest dijabetes melitus;

ako imate metabolički poremećaj koji se zove porfirija;

ako imate uvećanje prostate hiperplaziju prostate.

Primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnom prehladom treba da bude pod lekarskim nadzorom zbog rizika od oštećenja sluzokože nosa.

Dugotrajnu upotrebu ili uzimanje veće doze od predviđene treba izbegavati, posebno kod dece. Primenavećih doza mora biti pod strogim lekarskim nadzorom.

Lek nasic sadrži koncentraciju aktivnih supstanci koja je namenjena odraslima i deci starijoj od 12 godina, pa zato nije pogodan za bebe i decu mlađu od 12 godina. Sprej za nos sa manjom koncentracijom ksilometazolina koji smanjuje otok sluzokože, dostupan je za decu uzrasta od 6 do 12 godina.

Drugi lekovi i nasic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka nasic sa pojedinim lekovima koji poboljšavaju raspoloženje inhibitori MAO kao što je tranilcipromin ili triciklični antidepresivi, kao i lekovima koji dovode do porastakrvnog pritiska, koji zbog zbirnog kardiovaskularnog efekta mogu dovesti do povišenog krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek nasic ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primeni ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Lek nasic treba izbegavati tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohloridizlučuje u majčino mleko.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, lek nasic nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duži period vidite odeljak 2 Lek nasic ne smete primenjivati:.

3. Kako se primenjuje lek nasic

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka nasic, sprej za nos, rastvora, u svaku nozdrvu, ukoliko lekar nije drugačije propisao.Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničke slike pacijenta.Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nasic nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka.

Način primene

Lek nasic je namenjen za nazalnu upotrebu.

Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Pri primeni spreja pacijent treba da sedi.

Skinite zaštitni poklopac sa aplikatora.

Pre prve upotrebe nekoliko puta pritisnuti dok ne izađe ravnomerno raspršena magla. Kod svake dalje upotrebu sprej se može koristiti odmah.

Aplikator stavite u nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i pritisnite po jednom u svaku nozdrvu.

Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe, vrh raspršivača treba obrisati papirnom maramicom i ponovo staviti zaštitni poklopac.

Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti pumpu za doziranje barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Trajanje terapije

Lek nasic ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, obratite se Vašem lekaru.Dugotrajna i česta primena leka nasic može da dovede do hronične zapušenosti nosa i oštećenja sluzokože nosa.

Ako ste primenili više leka nasic nego što treba

slučaju uzimanja veće doze ili slučajnog gutanja leka nasic, mogu se javiti sledeći simptomi: sužene zenice mioza, proširene zenice midrijaza, povišena telesna temperatura, preznojavanje, bledilo, plavo prebojene usne cijanoza, mučnina, grčenja konvulzije, kardiovaskularni poremećaji poput poremećaja srčanog ritma ubrzan rad srca tahikardija, usporen rad srca bradikardija, nepravilan rad srca aritmija, prolazni poremećaj cirkulacije koji izaziva pad krvnog pritiska koji dovodi do kolapsa cirkulatorni kolaps, zastoj srca, visok krvni pritisak hipertenzija, poremećaj funkcije pluća plućni edem, poremećaj disanja i mentalni poremećaji.

Takođe se mogu javiti i pospanost, snižena telesna temperatura, usporen puls, pad krvnog pritiska nalik šoku, prekid disanja i gubitak svesti koma.

Ako posumnjate na predoziranje, odmah se javite lekaru koji će Vam dati odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da primenite lek nasic

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i potražite hitan medicinski savet ukoliko Vam se desi nešto od navedenog:

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti, npr. osip na koži, svrab, postepeno oticanje lica i jezika angioedem.

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak.

Veoma retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nemir, nesanica, zamor pospanost, sedacija, glavobolja, halucinacije posebno kod dece;

poremećaj srčanog ritma aritmije;

povećan otok sluzokože nosa i krvarenje iz nosa;

konvulzije posebno kod dece.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj peckanja ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjemneželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek nasic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nasic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek nasic

Aktivne supstance su: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.Jedna doza od 0,1 mL ekvivalentna 0,10 g rastvora sadrži 0,1 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5,0 mg dekspantenola.10 g rastvora sadrži 10 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 500 mg dekspantenola.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek nasic i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Lek nasic je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica 10 mL od tamnog stakla tip III sa pumpom za doziranje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13Beograd, Novi Beograd.

Proizvođač:

KLOSTERFRAU BERLIN GMBHMotzener Strasse 41Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03373-18-001 od 19.09.2019.