Napex 275mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Napex, 275 mg, film tablete

naproksen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Napex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Napex

Kako se uzima lek Napex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Napex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Napex i čemu je namenjen

Lek Napex sadrži aktivnu supstancu naproksen, koji pripada grupi lekova sa analgetskim, antipiretičkim i protivzapaljenskim delovanjem.

Lek Napex se koristi kod:

bolova u mišićima,

bolova u leđima,

reumatskog bola,

menstrualnih bolova,

bola i groznice povišene telesne temperature povezanih sa gripom i prehladom,

bola i groznice nakon vakcinacije.

Ukoliko se ne osećate bolje, ili se osećate lošije posle 4 dana upotrebe leka, morate se obratiti svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Napex

Lek Napex ne smete uzimati:

ako ste alergični na naproksen ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste ranije imali alergijsku reakciju astma, kijavica, urtikarija nakon primene naproksena ili sličnih lekova, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova, acetilsalicilne kiseline aspirina;

ako ste ranije imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje usled primene acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL;

ako imate ili ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu 2 ili više jasnih epizoda dokazanog krvarenja ili čira;

ako imate čir u organima za varenje,

gastritis congestiva

gastritis atrophica;

ako imate krvarenje u organima za varenje ili drugo krvarenje kao što je cerebrovaskularno;

ako imate sklonost ka krvarenju ili ste na antikoagulantnoj terapiji;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;

ako imate tešku srčanu slabost;

tokom poslednja 3 meseca trudnoće;

Upozorenja i mere opreza

Koristite najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za ublažavanje simptoma da bi neželjena dejstva sveli na minimum. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Napex ukoliko:

imate infekciju ili poremećaj funkcije jetre;

uzimate acetilsalicilnu kiselinu aspirin za sprečavanje koagulacije krvi;

ste starija osoba; Upotreba NSAIL-a kod starijih osoba povećava rizik od pojave neželjenih dejstava, naročito krvarenja i perforacija u organima za varenje ponekad sa smrtnim ishodom.

Dodatni oprez za pacijente sa stomačnim i crevnim tegobama

Pri upotrebi NSAIL-a je prijavljena pojava gastrointestinalnog krvarenja u organima za varenje ponekad sa smrtnim ishodom, čira na želucu ili perforacije tokom različitih trenutaka lečenja, kojima su često prethodili simptomi upozorenja ili ranije neželjene reakcije u gastrointestinalnom traktu. Rizik od ovoga je veći pri većim dozama, kod starijih osoba i pacijenata sa prethodno dijagnostikovanim gastrointestinalnim ulkusom videti gore. Treba da koristite najmanju efektivnu dozu leka. Posavetujte se sa svojim lekarom da li je potreban lek za zaštitu želuca. Ovo takođe važi ako istovremeno uzimate lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih tegoba, kao što su oralni kortikosteroidi određeni antiinflamatorni lekovi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste za depresiju i antitrombotični lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina.

Ako ste ranije imali gastrointestinalne tegobe posebno kod starijih osoba, trebalo bi da prijavite sve neuobičajene gastrointestinalne simptome naročito krvarenje, posebno na početku lečenja.

Trebalo bi da prekinete lečenje ako se javi gastrointestinalno krvarenje ili čir na želucu. Ako bolujete od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa, oni se mogu pogoršati upotrebom NSAIL-a.

Posebna upozorenja za pacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima

Koristite ovaj lek sa oprezom ako imate visok krvni pritisak i/ili srčanu slabost, jer je prijavljeno zadržavanje tečnosti pri upotrebi NSAIL-a. Lekovi kao što je naproksen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili šloga. Nemojte koristiti lek u dozama većim od preporučenih niti duže nego što je preporučeno. Rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije.

Preosetljivost

Ozbiljne ponekad sa smrtnim ishodom reakcije na koži, uključujući zapaljenje kože sa stvaranjem plikova eksfolijativni dermatitis, tešku alergijsku reakciju sa visokom temperaturom, plikovima na koži, bolom u zglobovima i/ili zapaljenjem oka

Stevens-Johnson

-ov sindrom i ozbiljnu, iznenadnu

alergijsku reakciju sa groznicom i plikovima na koži i ljuštenjem kože toksična epidermalna nekroliza su veoma retko prijavljene tokom upotrebe NSAIL-a videti odeljak o neželjenim efektima. Ove reakcije su se obično javljale tokom prvog meseca lečenja. Stoga, odmah prestanite sa uzimanjem leka ako dobijete osip na koži, oštećenje sluzokože ili se javi reakcija preosetljivosti.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko:

tokom upotrebe ovog leka simptomi čak i blagi bola ili groznice traju, redovno se vraćaju ili pogoršavaju, ili se jave gastrointestinalne tegobe. Ovaj lek nije pogodan za lečenje bola u organima za varenje;

ste alergični na naproksen, ibuprofen, diklofenak ili slične supstance na primer acetilsalicilnu kiselinu.

određenim slučajevima, ovčije boginje i herpes zoster infekcije virusom varičele mogu dovesti do ozbiljnih infektivnih komplikacija na koži i mekim tkivima. Zbog toga se ne preporučuje upotrebaleka Napex kod ovčijih boginja i herpes zostera.

Dugotrajna upotreba bilo kog leka za ublažavanje glavobolje može pogoršati postojeće glavobolje. Ako dođe do ove situacije ili postoji sumnja, potrebno je konsultovati lekara

Drugi lekovi i lek Napex

Upotreba ovog leka može:

pojačati dejstvo određenih antikoagulanasa, antidijabetika i antibiotika;

smanjiti efekat određenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska beta-blokatori i tablete za izmokravanje;

usporiti izlučivanje litijuma koristi se kod psihijatrijskih bolesti.

Ne preporučuje se primena ovog leka zajedno sa metotreksatom za lečenje reumatizma, ACE inhibitorima za lečenje visokog krvnog pritiska, ciklosporinom za lečenje autoimunih bolesti ili drugim analgeticima i antiinflamatornim lekovima, jer naproksen-natrijum povećava rizik od neželjenih efekata ovih lekova.

Istovremena primena probenicida za lečenje gihta može odložiti izlučivanje naproksen-natrijuma.

Istovremena primena leka Napex sa kortikosteroidima antiinflamatorni lekovi, selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina za lečenje depresije i lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je acetilsalicilna kiselina, povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte koristiti ovaj lek u poslednja tri meseca trudnoće, jer može da naškodi vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme tokom porođaja. Vaše nerođeno dete može imati problema sa bubrezima i srcem. Naproksen može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i dovesti do odloženog ili produženog porođaja Nemojte koristiti ovaj lek ni tokom prvih šest meseci trudnoće,osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam lekar tako preporuči. Ako vam je potrebno lečenje u u prvih šest meseci trudnoće ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu i lečenje treba da traje što je kraće moguće.

Nakon 20. nedelje trudnoće, ovaj lek – ako se koristi duže od nekoliko dana – može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do toga da dete ima premalo plodove vode oligohidramnion ili suženje krvnog suda u srcu Vaše bebe

ductus arteriosus

Ako vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Naproksen, aktivni sastojak ovog leka, prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ovaj lek ne sme koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL-i, antiinflamatorni lekovi koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo je reverzibilno sa prestankom upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se prilikom upotrebe ovog leka jave vrtoglavica ili pospanost, ne preporučuje se upravljanje vozilom i obavljanje potencijalno opasnih poslova koji zahtevaju budnost.

Lek Napex sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 23,88 mg natrijuma po tableti što odgovara 1,19% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

3. Kako se uzima lek Napex

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda kako biste smanjili neželjene efekte.

Lek Napex se ne sme koristiti duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom.

Doziranje

Ne smete uzeti više od 3 tablete dnevno tokom 24 sata. U većini slučajeva, dovoljno je uzeti jednu tabletu svakih 8 do 12 sati.

Ukoliko je potrebno, inicijalno se mogu uzeti 2 tablete i, ukoliko

su tegobe i dalje prisutne, još jedna tableta nakon 12 sati.

Deca starija od 12 godina, telesne mase preko 50 kg

Ne sme se uzeti više od jedne tablete odjednom. Ne sme se uzeti više od 2 tablete dnevno, a razmak između primene doza treba da bude najmanje 12 sati.

Lek Napex ne sme da se koristi kod dece sa telesnom masom manjom od 50 kg.

Starije osobe > 65 godina

Ne sme se uzeti više od 2 tablete dnevno

Način primene

Oralna primena.

Tablete progutati cele, uz veliku čašu vode, poželjno za vreme obroka. Ukupnu dnevnu dozu podeliti na 1 ili 2 pojedinačne doze.

Ako ste uzeli više leka Napex nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu nego što je preporučeno, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru. Ako možete, ponesite ovo upustvo ili kutiju leka sa sobom.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Napex

Uzmite dozu leka kada se setite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Napex

Ako naglo prestanete da uzimate lek Napex, tegobe zbog kojih ste uzimali lek mogu da se ne povuku ili mogu ponovo da se pojave.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva zahvataju želudac i creva: mogu se javiti čir na želucu, perforacije i krvarenja na želucu i crevima ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata videti odeljak Upozorenja i mere opreza. Takođe su prijavljeni mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, otežano pražnjenje creva, poremećaji varenja, bol u stomaku, krv u stolici, povećana sklonost ka krvarenju, zapaljenje ili rane na sluzokoži usne duplje, pogoršanje postojećeg ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti. Ređe se javlja gastritis.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, perforacije i krvarenja na želucu i crevima, mučnina, povraćanje, gasovi, poremećaj varenja, gorušica, bol u stomaku, krv u stolici, nadutot, povraćanje krvi, zapaljenje sluzokože usne duplje sa ranicama, pogoršanje ulceroznog kolitisaili Kronove bolesti,

glavobolja, vrtoglavica, pospanost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože želuca gastritis,

poremećaji sluha, tinitus zujanje u ušima,

poremećaj vida,

jeza, otoci edemi, uključujući edeme ruku i nogu,

alergijske reakcijeuključujući naglo oticanje npr. lica, grla, jezika, probleme sa disanjem i/ili svrab i osip angioedem,

poremećaj spavanja, razdražljivost,

poremećena funkcija bubrega,

pojava modrica.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje creva, zapaljenje sluzokože usne duplje,

reakcija slična meningitisu ,

preosetljivost na svetlost, alopecija opadanje kose u pečatima, osip na koži sa plikovima uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu,

poremećaj broja određenih krvnih ćelija aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija,

ubrzan rad srca, otoci, povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija slabost su prijavljeni tokom primene lekova iz grupe NSAIL-a,

žutica, hepatitis zapaljenje jetre, oštećenje funkcije jetre,

nedostatak vazduha dispneja, astma.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL-a, alergijske reakcije nalik astmi ili alergijske reakcije zbog nagle, izražene vazodilatacije, nastale usled teške preosetljivosti na određene lekove, mogu se javiti i

kod pacijenata koji prvi put koriste ovaj lek, kao i kod pacijenata koji su ga ranije koristili.Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: jak i iznenadni nizak krvni pritisak, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, uznemirenost, agitacija nemir, gubitak svesti, problemi sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjača sa ili bez zadržavanja tečnosti, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, proliv.

NSAIL-i, kao što je lek Napex, mogu biti povezani sa pojavom edema otečeni gležnjevi i stopala, visokog krvnog pritiska i srčanih tegoba. Lekovi kao što je lek Napex mogu biti povezani sa malimpovećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili šloga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Napex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Napex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Napex

Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 275 mg naproksen-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

celuloza mikrokristalna Avicel pH 101; celuloza mikrokristalna Avicel pH 102;

talk; povidon K25; magnezijum-stearat.

Film obloga tableta: Opadray II Pink 85G34757

sastava: polivinil alkohol delimično hidrolizovan

E1203; talk; titan-dioksid; makrogol; lecitin soja; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crni E172;

Kako izgleda lek Napex i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461556 2023 od 08.08.2023.