Napex Forte 550mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Napex Forte, 550 mg, film tabletenaproksen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Napex Forte i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Napex Forte

Kako se uzima lek Napex Forte

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Napex Forte

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Napex Forte i čemu je namenjen

Lek Napex Forte sadrži aktivnu supstancu naproksen koja pripada grupi nesteroidnih antiinflaatornih lekova. Koristi se kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za:

dugotrajno lečenje:

određenih hroničnih zapaljenskih reumatskih bolesti,

određenih teških artroza.

kratkotrajno lečenje:

određenih zapaljenja oko zglobova tendinitis, burzitis, akutno bolno rame,

bolova u donjem delu leđa,

bola povezanog sa iritacijom nerva, kao što je išijas,

bola i otoka usled povrede,

bola tokom zapaljenskih procesa u stomatologiji bol u zubu,

menstrualnih bolova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Napex Forte

Lek Napex Forte ne smete uzimati:

ako ste alergični na naproksen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6,

ako ste ranije imali alergijsku reakciju ili napad astme nakon primene naproksena ili sličnih lekova, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova, acetilsalicilne kiseline aspirina,

od šestog meseca trudnoće posle 24. nedelje amenoreje,

ako ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

ako imate ili ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ako imate tešku srčanu slabost,

kod dece mlađe od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Napex Forte.

Tokom primene lekova iz grupe NSAIL-a su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, koje se javljaju kao promene crvene boje, rasprostranjeno crvenilo kože, rane na koži ulkusi ili svrab celog tela udružen sa simptomima sličnim gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu videti odeljak 4. Osip može da progredira u plikove ili široko rasprostranjeno ljuštenje kože. Rizik od ovih ozbiljnih reakcija na koži je najveći tokom prvih nedelja terapije, ali može potrajati i do nekoliko meseci nakon primene leka videti odeljak 4.

Ako se tokom primene leka Napex Forte javi bilo kakva ozbiljna reakcija na koži, ovaj lek više nikada nesmete ponovo da koristite. Ako se javi osip ili neki od opisanih simptoma na koži, prestanite sa primenom leka Napex Forte i odmah se javite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Posebno upozorenje

Lekovi poput leka Napex Forte mogu povećati rizik od srčanog udara infarkta miokarda ili šloga. Rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije.

Ne prekoračivati preporučene doze i trajanje terapije.

Ako imate oboljenje srca, imali ste šlog ili mislite da imate faktore rizika za pojavu ovih oboljenja na primer imate povišen krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje samo pod nadzorom lekara.Pre primene ovog leka, posavetujte se sa vašim lekarom

ranije astme udružene sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom ili nazalnim polipima. Primena ovog leka može dovesti do napada astme, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu aspirin ili neki nesteroidni antiinflamatorni lek videti odeljak „Lek Napex Forte ne smete uzimati“;

poremećaja koagulacije, istovremene primene antikoagulantnih ili antitrombocitnih lekova. Ovaj lek može da izazove ozbiljne gastrointestinalne tegobe;

ranijih gastrointestinalnih tegoba gastrointestinalno krvarenje, želudačna kila, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

bolesti srca, jetre ili bubrega;

primene diuretika ili nedavne hirurške intervencije.

Obavestite Vašeg lekara ako se tokom primene leka jave:

znaci infekcije,

problemi sa vidom.

Obustavite primenu leka i odmah se obratite lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći ukoliko se jave:

znaci alergije na lek, naročito napad astme, koprivnjača, naglo oticanje lica i vrata,

gastrointestinalno krvarenje krvarenje iz usta, prisustvo krvi u stolici, crna prebojenost stolice,

promene na koži ili sluzokoži koje podsećaju na opekotine crvenilo sa mehurićima ili plikovima, ulceracije.

Lek Napex Forte može da utiče na plodnost žena. Njegova primena se ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju poteškoće sa začećem ili su u procesu ispitivanja reproduktivne funkcije, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Napex Forte.

Drugi lekovi i lek Napex Forte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, pošto se određeni lekovi ne smeju kombinovati, a kod nekih može biti potrebna promena doze u slučaju istovremene primene.

Pre primene leka Napex Forte, obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

aspirin acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

kortikosteroide,

oralne antikoagulanse, kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, heparin rastvor za injekciju, antiagregacione lekove ili druge trombolitike, poput tiklopidina,

inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima, diuretike, beta-blokatore, antagoniste angiotenzina,

određene antidepresive selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina,

ciklosporin, takrolimus,

deferasiroks.

Ovaj lek sadrži nesteroidni antiinflamatorni lek:

naproksen

Ne smete istovremeno da uzimate ovaj lek i druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 i/ili acetilsalicilnu kiselinu/aspirin.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za lek drugih lekova koje koristite, kako biste bili sigurni da ne sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili aspirin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre 6-og meseca trudnoće do 24. nedelje amenoreje,

ne treba koristiti ovaj lek, osim ako lekar ne proceni

da je primena neophodna, zbog potencijalnog rizika od pobačaja i malformacija. Ukoliko je neophodna primena leka u ovom periodu, treba primeniti najmanju moguću dozu u najkraćem vremenskom periodu.

Od 12-te nedelje trudnoće

ako se lek Napex Forte koristi tokom nekoliko dana, može doći do oštećenja

bubrega bebe, što može smanjiti količinu plodove vode oligohidramnion. Od 20-te nedelje trudnoće se može uočiti suženje krvnih sudova suženje

ductus arteriosus

-a u srcu bebe. Ako je potrebna primena leka

tokom nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Od 6-og meseca trudnoće do kraja trudnoće nakon 24. nedelje amenoreje

primena ovog leka je

kontraindikovana

ne sme se koristiti ni pod kojim okolnostima, jer efekti koje izaziva kod deteta mogu

imati ozbiljne posledice uključujući i smrtni ishod, naročito na srce, pluća i/ili bubrege, čak i nakon primene jedne doze. Takođe može povećati rizik od krvarenja kod trudnice i bebe, ali i dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, odmah obavestite Vašeg ginekologa, kako bi, ukoliko je potrebno, sproveo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ovaj lek prolazi u majčino mleko i ne preporučuje se njegova primena u periodu dojenja.

Plodnost

Ovaj lek, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, može da smanji plodnost žena i dovede do otežanog začeća, što se povlači nakon prestanka primene leka. Obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena ovog leka u retkim slučajevima može izazvati vrtoglavicu, pospanost i oštećenje vida.

Lek Napex Forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 47,76 mg natrijuma po tableti, što odgovara 2,39% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

3. Kako se uzima lek Napex Forte

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije. Primenjuje se ½ do 2 tablete od 550 mg, odnosno od 275 mg do 1100 mg dnevno.

UVEK PRIMENJUJTE LEK PREMA INSTRUKCIJAMA VAŠEG LEKARA.

Način primene

Oralna primena.

Tabletu progutati celu, sa velikom čašom vode.

Učestalost primene

Tablete uzimati za vreme obroka. Ukupnu dnevnu dozu podeliti na 1 ili 2 pojedinačne doze.

Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara.

Trajanje terapije

Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Napex Forte nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Napex Forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi poput leka Napex Forte mogu da povećaju rizik od srčanog udara infarkt miokarda ili šloga.

Mogu se javiti sledeće alergijske reakcije:

na koži: osip, svrab, koprivnjača, pogoršanje hronične urtikarije;

respiratorne: napad astme, respiratorne tegobe, naročito kod osoba alergičnih na aspirin ili nesteroidne antiinflamatorne lekove;

opšte: veoma retko, naglo oticanje lica i vrata angioedem, alergijski šok anafilaksa.

Takođe se mogu javiti:

gastrointestinalno krvarenje videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”. Češće se javlja kada se uzima velika doza leka;

reakcije na koži nakon izlaganja sunčevom ili UV zračenju;

veoma retko, ljuštenje kože koje se može veoma brzo proširiti po ostatku tela sa ozbiljnim posledicama.

Ukoliko se javi neka od prethodno navedenih neželjenih reakcija, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite se lekaru.

Tokom upotrebe leka takođe se mogu javiti:

problemi sa organima za varenje: mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u želucu, nelagodnost u stomaku, ređe zapaljenje creva;

glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, zujanje u ušima, poremećaji vida ili koncentracije, visok krvni pritisak, gubitak kose, otoci.

Ukoliko se javi nešto od navedenog, obavestite Vašeg lekara.

Zabeleženi su slučajevi čira na želucu, gastrointestinalne perforacije, zapaljenja sluzokože usta sa

ulceracijama ulcerativni stomatitis, infekcije pluća, meningitisa, oštećenja jetre i bubrega.

Neke promene mogu zahtevati kontrolu krvne slike i funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Napex Forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Napex Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Napex Forte

Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

celuloza mikrokristalna Avicel pH 101; celuloza mikrokristalna Avicel pH 102; talk;

povidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tableta: Opadray II Pink 85G34757,

sastava: polivinil alkohol delimično hidrolizovan

E1203; talk; titan-dioksid; makrogol; lecitin soja; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crni E172;

Kako izgleda lek Napex Forte i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000462002 2023 od 08.08.2024.