Mysimba® 90mg+8mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Mysimba

90 mg/8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

INN: bupropion/naltrekson

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba

Kako se uzima lek Mysimba

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mysimba

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen

Lek Mysimba sadrži dve aktivne supstance: bupropion-hidrohlorid i naltrekson-hidrohlorid. Ovaj lek sekoristi za kontrolu telesne mase kod odraslih osoba koje su gojazne ili koje imaju prekomernu telesnu masu,istovremeno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i fizičko vežbanje. Ovaj lek deluje na deo mozga koji je uključen u kontrolu unosa hrane i potrošnje energije.Gojaznost kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao indeks telesne mase koji je veći od ili jednak 30, a prekomerna telesna masa kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao indeks telesne mase veći od ili jednak 27 a manji od 30. Indeks telesne mase izračunava deljenjem vrednosti izmerenetelesne mase kg sa kvadratom izmerene visine m

Primena leka Mysimba odobrena je kod pacijenata sa početnim indeksom telesne mase od 30 ili većim; a može se dati i osobama sa indeksom telesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatne uslove koji su povezani sa telesnom masom, kao što su kontrolisani povećani krvni pritisak hipertenzija, dijabetes tip 2 ili visoki nivoi lipida masti u krvi.

Vaš lekar može obustaviti primenu leka Mysimba posle 16. nedelje lečenja ako niste izgubili najmanje 5 procenata od svoje početne telesne mase. Takođe, Vaš lekar može da preporuči prestanak lečenja ako postoji zabrinutost u vezi sa povećanim krvnim pritiskom ili u vezi sa bezbednošću ili podnošljivošću ovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba

Lek Mysimba ne smete uzimati:

ako ste alergični na bupropion, na naltrekson ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6.;

ako imate abnormalno povišeni krvni pritisak hipertenziju koji se ne može kontrolisati pomoću leka;

ako imate stanje koje uzrokuje epileptične napade ili ako imate epileptične napade u anamnezi;

ako imate tumor na mozgu;

ako ste osoba koja obično konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali ili ćete prestati da konzumirate alkohol dok uzimate lek Mysimba;

ako ste nedavno prestali da uzimate sedative ili lekove za lečenje anksioznosti naročito benzodiazepine,ili ako ćete prestati da ih uzimate dok uzimate lek Mysimba;

ako imate bipolarni poremećaj psihijatrijsko oboljenje praćeno ekstremnim promenama raspoloženja;

ako koristite neke druge lekove koji sadrže bupropion ili naltrekson;

ako imate poremećaj ishrane ili ste imali jedan u prošlosti na primer, bulimija ili anoreksija nervoza;

ako ste trenutno zavisni od hronične primene opijata ili agonista opijata na primer metadon, ili ste u periodu akutne obustave;

ako uzimate lekove u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze MAOI, ili ako ste ih uzeli u prethodnih 14 dana;

ako imate teško oboljenje jetre;

ako imate teško oboljenje bubrega ili oboljenje bubrega u odmakloj fazi.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Mysimba.To je važno zato što određena stanja čine pojavu neželjenih dejstava verovatnijom takođe videti odeljak 4.

Ako se osećate

depresivno, razmišljate o samoubistvu, ako ste ranije imali pokušaj samoubistva ili

imate neki drugi problem sa mentalnim zdravljem

morate da obavestite svog lekara pre nego što uzmete

Epileptični napadi

Pokazalo se da lek Mysimba uzrokuje epileptične napade kod najviše 1 na 1000 pacijenata takođe videti odeljak 4. Treba da obavestite svog lekara pre uzimanja ovog leka:

ako ste imali ozbiljnu povredu glave ili traumu glave;

ako redovno konzumirate alkohol videti odeljak 2., deo „Drugi lekovi i lek Mysimba“;

ako redovno koristite lekove koji Vam pomažu da spavate sedative;

ako ste trenutno zavisni ili ako ste zavisnik od kokaina ili drugih stimulativnih supstanci;

ako imate dijabetes i na terapiji ste insulinom ili oralnim lekovima koji mogu prouzrokovati niske

koncentracije šećera u krvi hipoglikemija; ili

ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od epileptičnog napada videti odeljak 2., deo „Drugi

lekovi i lek Mysimba“.

Ako dođe do epileptičnog napada, morate prestati da uzimate lek Mysimba i odmah se obratite lekaru.

Morate odmah da prestanete da uzimate lek Mysimba i posavetujte se sa svojim lekarom ako nakon uzimanja ovog leka imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, teškoće sa gutanjem ili disanjem, vrtoglavicu, povišenu telesnu temperaturu, osip, bol u zglobovima ili mišićima, svrab ili koprivnjaču takođe videti odeljak 4.

Potrebno je da razgovarate sa svojim lekarom posebno:

povišen krvni pritisak

pre uzimanja leka Mysimba, zato što može da se pogorša. Pre nego

što počnete da uzimate lek Mysimba, kao i dok ga uzimate, potrebno je da Vam se meri krvni pritisak i puls. Ako se Vaš krvni pritisak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Mysimba.

ako imate nekontrolisanu bolest

koronarnih arterija

bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u

krvnim sudovima srca sa simptomima kao što su angina pektoris sa karakterističnim bolom u grudima ili ste nedavno imali srčani udar.

ako već imate ili ste imali stanje koje utiče na cirkulaciju krvi u mozgu

cerebrovaskularna bolest

ako imate bilo kakve

probleme sa jetrom

pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.

ako imate bilo kakve

probleme sa bubrezima

pre nego što počnete da uzimate lek Mysimba.

ako ste ikada ranije imali

maniju

osećaj euforije ili preterane uzbuđenosti koji uzrokuje neuobičajeno

Starije osobe

Budite oprezni prilikom uzimanja leka Mysimba ako imate 65 godina ili više. Ne preporučuje se primena leka Mysimba kod osoba starijih od 75 godina.

Deca i adolescenti

Ispitivanja kod dece i adolescenata do 18 godina starosti nisu sprovedena. Stoga, lek Mysimba ne sme da se koristi kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i Mysimba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali, ili ćete uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Mysimba ne smete koristiti sa

Inhibitorima monoaminooksidaze

lekovi u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti kao što su

fenelzin, selegilin ili rasagilin. Morate prestati da uzimate te lekove najmanje 14 dana pre početka uzimanja leka Mysimba videti odeljak „Lek Mysimba ne smete koristiti“.

Opijatima i lekovima koji sadrže opijate

na primer za lečenje kašlja i prehlade kao što su smeše koje

sadrže dekstrometorfan ili kodein, zavisnosti od opijata kao što je metadon, bolova na primer, morfin i kodein, proliva na primer, paregorik. Morate prestati da uzimate bilo koje opijatne lekove najmanje 7-10 dana pre početka uzimanja leka Mysimba. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi kako bi potvrdio da se Vaše telo „očistilo” od tih lekova pre nego što počnete lečenje. Naltrekson blokira

delovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih efekata naltreksona, može doći do akutnog trovanja opijatima koja može biti opasno po život. Nakon što prekinete terapiju lekom Mysimba možete biti osetljiviji na male doze opijata videti odeljak „Lek Mysimba ne smete uzimati“.

Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer će Vaš lekar pažljivo pratiti kod Vas pojavu neželjenih dejstava:

Lekovi koji mogu, kada se koriste sami ili istovremeno sa lekom Mysimba da povećaju

rizik od

epileptičnih napada

kao što su:

lekovi u terapiji depresije i drugih problema mentalnog zdravlja;

steroidi osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori u terapiji bolesti disajnih puteva

kao što je astma;

lekovi koji se koriste za sprečavanje malarije;

hinoloni antibiotici kao što je ciprofloksacin, za lečenje infekcija;

tramadol lek protiv teških bolova koji pripada grupi opioidnih analgetika;

teofilin koristi se u terapiji astme;

antihistaminici lekovi za lečenje polenske groznice, svraba i drugih alergijskih reakcija koji uzrokuju

pospanost npr. hlorfenamin; lekovi za smanjenje koncentracije šećera u krvi kao što su insulin;lekovi iz grupe sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid; meglitinidi, kao što su nateglinid ili repaglinid;

lekovi u terapiji nesanice sedativi, kao što je diazepam.

Lekovi u terapiji

depresije

kao što dezipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram ili

drugih psihijatrijskih bolesti kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin;

Neki lekovi za lečenje

povišenog krvnog pritiska

beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin,

antihipertenziv koji deluje centralno;

Neki lekovi koji se koriste u lečenju

nepravilnog srčanog ritma

kao što je propafenon, flekainid;

Neki lekovi koji se koriste u lečenju

kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen;

Neki lekovi protiv

Parkinsonove bolesti

kao što su levodopa, amantadin ili orfenadrin;

Tiklopidin ili klopidogrel, koji se uglavnom koriste u lečenju

bolesti srca ili moždanog udara

Lekovi koji se koriste u lečenju

HIV infekcije i

sindroma stečene imunodeficijencije AIDS, kao što

su efavirenc i ritonavir;

Lekovi koji se koriste u lečenju

epilepsije

kao što su valproat, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital.

Vaš lekar će kod Vas pažljivo pratiti pojavu neželjenih dejstava i/ili će možda morati da prilagodi dozu drugog leka ili leka Mysimba.

Uzimanje leka Mysimba sa hranom, pićima i alkoholom

Preterano konzumiranje alkohola dok uzimate lek Mysimba može povećati rizik od epileptičnih napada, događaja mentalnih poremećaja ili može smanjiti toleranciju na alkohol. Vaš lekar će možda predložiti da ne konzumirate alkohol dok uzimate lek Mysimba, ili da konzumiranje svedete na najmanju moguću meru. Ukoliko sada konzumirate alkohol u velikoj meri, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika odpojave epileptičnih napada.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Mysimba nemojte da koristite u periodu trudnoće ili dojenja.Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mysimba može da prouzrokuje vrtoglavicu što može oslabiti Vašu sposobnost koncentracije ireagovanja.

Ako imate vrtoglavicu, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama

Lek Mysimba sadrži laktozu vrsta šećera

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima primenjuje lek Mysimba

Lečenje lekom Mysimba treba da započne i prati lekar specijalista sa iskustvom u lečenju pacijenata sa gojaznošću.

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba da koristite lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Početna doza je obično jedna tableta 90 mg bupropion-hidrohlorida/ 8 mg naltrekson-hidrohlorida jednom dnevno, ujutru. Doza će postepeno biti prilagođena na sledeći način:

1. nedelja

jedna tableta jednom dnevno, ujutru

2. nedelja

jedna tableta dvaput dnevno, jedna ujutru i jedna uveče

3. nedelja

tri tablete svakog dana, dve ujutru i jedna uveče

4. nedelja i nadalje

dve tablete dvaput dnevno, dve ujutru i dve uveče

Maksimalna preporučena dnevna doza leka Mysimba je dve tablete uzete dva puta na dan.Posle 16 nedelja i svake godine posle početka Vašeg lečenja, Vaš lekar će proceniti da li treba da nastavite da uzimate lek Mysimba.

Ako imate probleme sa

jetrom

bubrezima

ili ako ste

stariji od 65 godina

u zavisnosti od težine Vaših

problema, Vaš lekar mora pažljivo razmotriti da li Vam ovaj lek odgovara i pažljivije pratiti moguću pojavuneželjenih dejstava kod Vas. Lekar može zatražiti analizu krvi pre početka lečenja lekom Mysimba, ukoliko imate visoku koncentraciju šećera u krvi dijabetes, ili ako ste stariji od 65 godina, tako da može odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu. Tabletu progutajte celu. Tablete ne smete da sečete, žvaćete ili drobite. Preporučljivo je da se tablete uzimaju sa hranom.

Ako ste uzeli više leka Mysimba nego što treba

Ako uzmete previše tableta, veća je verovatnoća da ćete imati epileptični napad ili druga neželjena dejstva slična onima koja su opisana u odeljku 4, u nastavku.

Nemojte odlagati

odmah se javite lekaru ili idite u

najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mysimba

Preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu prema propisanim rasporedu doziranja. Nemojte uzimatiduplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mysimba

Lek Mysimba bi trebalo da uzimate najmanje 16 nedelja kako bi se postigao potpuni efekat.

Ne prekidajte terapiju lekom Mysimba ako se prethodno niste konsultovali sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih teških neželjenih dejstava:

Epileptični napadi:

Retka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Mysimba sa rizikom od epileptičnih napada. Simptomi napada su konvulzije i obično gubitak svesti. Osoba koja je imalaovakav napad nakon toga može biti u stanju zbunjenosti, i možda se neće sećati što se dogodilo. Epileptični napadi će se verovatnije dogoditi ako uzmete previše leka, ako uzimate neke druge lekove ili imate veći rizik od uobičajenog za pojavu napada videti odeljak 2.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu

poteškoće sa spavanjem vodite računa da lek Mysimba ne uzimate vremenski blizu odlaska na

anksioznost, uznemirenost

bol u zglobovima i mišićima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak broj određenih belih krvnih zrnaca smanjen broj limfocita

vrtoglavica, ošamućenost ili osećaj „okretanja“ vertigo

nevoljno drhtanje tremor

povišena energija, razdražljivost

osećaj depresije, poremećaj raspoloženja

drhtavica, povišena telesna temperatura

smanjen apetit, proliv

promena čula ukusa disgeuzija, suva usta, zubobolja

teškoće sa koncentracijom

osećaj umora, ošamućenosti ili nedostatka energije letargija

zujanje u ušima tinitus

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nalet vrućine

suzenje očiju

bol u gornjem delu trbuha

odložena ejakulacija

bol u grudima, promene na elektrokardiogramu zapis električne aktivnosti srca

preterano znojenje hiperhidroza

koprivnjača, osip, svrab pruritus

gubitak kose alopecija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ranice na ustima oralni herpes

svrab, plikovi, pucanje i ljuštenje kože između nožnih prstiju atletsko stopalo ili tinea pedis

otečene žlezde u vratu, ispod pazuha ili u preponama limfadenopatija

preterani gubitak telesne tečnosti dehidracija

gubitak apetita anoreksija

povećan apetit, povećanje telesne mase

abnormalni snovi, noćne more

naleti crvenila

osećaj nervoze, osećaj odvojenosti, napetost, uznemirenost, promene raspoloženja, halucinacije,

konfuzija, teška sumnjičavost paranoja, dezorijentisanost

gubitak seksualne želje

nevoljno drhtanje glave ili ekstremiteta koje se povećava kada pokušavate da izvršite određenu

funkciju intencioni tremor

poremećaj ravnoteže

gubitak pamćenja amnezija, mentalni poremećaj

osećaj predstojećeg gubitka svesti presinkopa

bolest kretanja

bol u uhu, nelagodnost u uhu

poremećaj vida, zamagljen vid, iritacija, bol ili oticanje očiju, povećana osetljivost na svetlo

nazalna nelagodnost, kongestija, curenje iz nosa, kijanje, poremećaj sinusa

bol u grlu, povećano iskašljavanje sluzi, otežano disanje, poremećaj glasa, kašalj, zevanje

fluktuirajući ili povišen krvni pritisak ponekad i težak

bol u donjem delu trbuha

oticanje usana

prolaz sveže krvi kroz anus obično u sadržaju stolice ili sa stolicom hematohezija

ispupčenje organa ili tkiva koje okružuje organ kroz zid šupljine koja ga obično sadrži kila

nadutost flatulencija, hemoroidi, ulkus, karijesi

zapaljenje žučne kese holecistitis

problem sa kičmom, kada se podupirući disk između dva pršljena ispupčava protruzija

međupršljenskog diska

bol u vilici i preponama

poremećaj za koji je karakterističan nagli, nesavladiv nagon za mokrenjem hitnost mokrenja,

abnormalno često mokrenje, bol pri mokrenju

neredovni menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suvoća vulve i vagine

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

osećaj abnormalnosti, slabost astenija

žeđ, osećaj vrućine

hladni ekstremiteti ruke, noge

povećane vrednosti kreatinina u krvi što ukazuje na gubitak funkcije bubrega

povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina, poremećaji funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis

smanjen hematokrit što ukazuje na gubitak volumena crvenih krvnih zrnaca

akne, masna koža

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica pod kožom

promene u koncentracijama šećera u krvi

osećaj razdražljivosti ili neprijateljskog raspoloženja

misli o samoubistvu, pokušaji samoubistva, osećaj posmatranja samog sebe izvan svog tela ili osećaj

nestvarnosti okoline depersonalizacija

ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi sa hodanjem ili koordinacijom

poremećaj pamćenja

žmarci ili utrnulost u rukama ili nogama

proširenje krvnih sudova, sniženi krvni pritisak kada se ustaje iz sedećeg ili ležećeg položaja

posturalna hipotenzija

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

multiformni eritem teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge delove tela, sa crvenim mestima

koja često svrbe i koja počinju na ekstremitetima,

Stevens-Johnson

-ov sindrom retko stanje kože sa

teškim oblikom plikova i krvarenjem kože i sluzokože u predelu usana, očiju, usta, nosa i genitalija

pogoršanje psorijaze zadebljali delovi crvene kože

trzanje mišića

retencija urina

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje kapaka, lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju

angioedem, iznenadna po život opasna alergijska reakcija anafilaktički šok

fiksne, iracionalne ideje zablude, agresija

neuobičajeni poremećaj mišića koji može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mysimba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mysimba

Aktivne supstance su: bupropion-hidrohlorid i naltrekson-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg bupropion-hidrohlorida odgovara 78 mg bupropiona i 8 mg naltrekson-hidrohlorida odgovara 7,2 mg naltreksona.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: cistein-hidrohlorid; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; laktoza, bezvodna; laktoza, monohidrat; krosprovidon tip A; Indigo Carmine Aluminium Lake E 132; hipromeloza; dinatrijum-edetat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni videti odeljak 2. „Lek Mysimba sadrži laktozu“; Film obloga: polivinilalkohol, titan-dioksid E171, makrogol 3350, talk i Indigo Carmine Aluminium Lake E132.

Kako izgleda lek Mysimba i sadržaj pakovanja

Plava, bikonveksna, okrugla tableta sa produženim oslobađanjem, sa utisnutom oznakom „NB-890“ na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC/ALU blister koji sadrži 28 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera ukupno 112 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:CENTRAL PHARMA CONTRACT PACKING LIMITED, Caxton Road, Bedford, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04464-16-001 od 23.02.2018.