Myfortic® 180mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Myfortic

180 mg, gastrorezistentne tablete

Myfortic

360 mg, gastrorezistentne tablete

mikofenolna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Myfortic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myfortic

Kako se uzima lek Myfortic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Myfortic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Myfortic i čemu je namenjen

Lek Myfortic sadrži aktivnu supstancu koja se zove mikofenolna kiselina. Ona pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Lek Myfortic se koristi da spreči imuni sistem organizma da odbaci transplantirani, tj. presađeni bubreg. Koristi se zajedno sa drugim lekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myfortic

UPOZORENJEMikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj. Ukoliko ste žena koja može ostati u drugom stanju, pre započinjanja terapije morate obezbediti negativan rezultat testa na trudnoću i morate se pridržavati saveta Vašeg lekara vezanih za kontracepciju.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam odgovarajuće pisane informacije, naročito one koje se odnose na delovanje mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo pročitajte informacije i sledite data uputstva. Ukoliko ne razumete ova uputstva u potpunosti, zamolite Vašeg lekara da Vam ih opet objasni pre nego što počnete da koristite mikofenolat. Pogledajte i dodatne informacije u delu “Upozorenja i mere opreza” i “Trudnoća i dojenje”.

Lek Myfortic ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mikofenolnu kiselinu, mikofenolat-natrijum, mikofenolat-mofetil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste žena koja može ostati u drugom stanju, a niste obezbedili negativan rezultat testa na trudnoću pre nego što Vam je lekar propisao ovaj lek, jer mikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj.

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću ili mislite da ste možda trudni.

ukoliko ne koristite efikasne metode kontracepcije videti Kontracepcija kod žena i muškaraca.

ukoliko dojite videti takođe odeljak ,,Trudnoća i dojenje“.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati lek Myfortic.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Myfortic:

ukoliko imate, ili ste nekad imali, težak poremećaj u digestivnom traktu, npr. čir na želucu.

ukoliko imate retki nasledni enzimski deficit hipoksantin-guanin fosforiboziltransferaze HGPRT kaošto je

Kelley-Seegmiller

Takođe imajte na umu da:

lek Myfortic smanjuje stepen zaštite kože od sunca. To povećava rizik za pojavu raka kože. Zbog toga bitrebalo da se ograniči vreme izlaganja sunčevoj svetlosti kao i ultraljubičastoj svetlosti, nošenjemadekvatne zaštitne odeće i čestom primenom kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom. Pitajtesvog lekara za savet o zaštiti od sunca.

ukoliko već imate hepatitis B ili C, lek Myfortic može da poveća rizik od ponovne pojave bolesti. Vaš lekar će analizirati krvne nalaze i proveravati simptome ovih bolesti. Ako osetite neke simptome žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, taman urin odmah recite svom lekaru.

ako dobijete uporan kašalj ili otežano dišete, naročito kada uzimate druge imunosupresive, treba to odmah da kažete svom lekaru.

lekar će možda hteti da proveri koncentraciju antitela u Vašoj krvi tokom terapije lekom Myfortic naročito kada se infekcija vraća, posebno ako uzimate i druge imunosupresive, i reći će Vam da li možete da nastavite terapiju lekom Myfortic.

ukoliko osetite bilo koji simptom infekcije kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu, neočekivanu pojavu modrica ili krvarenja treba odmah da obavestite svog lekara.

Vaš lekar će možda tokom terapije lekom Myfortic želeti da proveri broj belih krvnih zrnaca kako birazmotrio da li možete da nastavite da uzimate lek Myfortic.

aktivna supstanca mikofenolna kiselina nije ista kao neki drugi lek koji slično zvuči, kao na primermikofenolat mofetil. Ne smete sami menjati terapiju nekim drugim lekom, osim ako Vam to Vaš lekar nije rekao.

upotreba leka Myfortic u trudnoći može naškoditi plodu videti takođe odeljak ,,Trudnoća i dojenje“ ipovećati rizik od gubitka trudnoće spontani pobačaj.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Myfortic kod dece i adolescenata usled nedovoljno informacija.

Starije osobe

Starije osobe 65 godina i stariji mogu uzimati lek Myfortic bez potrebe za podešavanjem doze u odnosu na uobičajeno propisanu dozu.

Drugi lekovi i Myfortic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova:

druge imunosupresivne lekove, kao što su azatioprin ili takrolimus

lekove za terapiju povišenog holesterola u krvi kao što je holestiramin

aktivni ugalj koji se koristi za lečenje gastrointestinalnih problema kao što su proliv, nervoza želuca i gasovi

antacide koji sadrže magnezijum i aluminijum

lekove za lečenje virusnih infekcija kao što su aciklovir i ganciklovir

Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko planirate bilo kakve

vakcinacije.

Ne smete donirati krv tokom terapije lekom Myfortic i najmanje 6 nedelja nakon završetka terapije. Muškarci ne smeju da doniraju spermu tokom terapije lekom Myfortic i najmanje 90 dana nakon završetkaterapije.

Uzimanje leka Myfortic sa hranom i pićima

Lek Myfortic se može uzeti sa ili bez hrane. Sami odlučite da li ćete uzeti tablete sa ili bez hrane i onda ih uvek uzimajte na isti način svakog dana. Ovo je potrebno da bi se osiguralo resorbovanje iste količine leka u Vašem organizmu svaki dan.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rizicima u slučaju trudnoće kao i o drugoj odgovarajućoj terapiji koju možete uzeti da sprečite odbacivanje transplatiranog organa, ako:• Planirate trudnoću.

• Vam je izostala ili mislite da Vam je izostala menstruacija, ili ako imate neobično menstrualno krvarenje, ili sumnjate da ste trudni.• Imate seksualni odnos bez korišćenja efikasne metode kontracepcije.Ukoliko zatrudnite u toku terapije mikofenolatom, odmah obavestite Vašeg lekara. Međutim, nastavite sa primenom mikofenolata sve do Vaše posete lekaru.

TrudnoćaMikofenolat uzrokuje visoku učestalost spontanih pobačaja 50% kao i teških urođenih defekata 23 – 27% kod nerođenih beba. Urođeni defekti koji su prijavljeni uključuju anomalije uva, oka, lica rascep usne/nepca, razvoja prstiju, srca, ezofagusa cevasti organ koji spaja ždrelo sa želucem, bubrega i nervnog sistema na primer spina bifida stanje u kom kosti kičme nisu adekvatno razvijene. Vaša beba može imati jednu ili više ovih malformacija.

Ako ste žena koja može ostati u drugom stanju, morate obezbediti negativan rezultat testa na trudnoću imorate se pridržavati saveta Vašeg lekara vezanih za kontracepciju. Vaš lekar Vam može tražiti da uradite više od jednog testa na trudnoću da bi bio siguran da niste trudni pre započinjanja terapije.

DojenjeNemojte uzimati lek Myfortic ako dojite. Ovo je zbog toga što male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko.

Kontracepcija kod žena koje koriste lek Myfortic

Ukoliko ste žena koja može ostati u drugom stanju morate uvek da koristite efikasan oblik kontracepcije sa lekom Myfortic. Ovo podrazumeva:

Pre nego što započnete terapiju lekom Myfortic

Tokom cele terapije lekom Myfortic

nedelja nakon završetka primene leka Myfortic.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o najpogodnijoj kontracepciji za Vas. Ovo će zavisiti od Vaše individualne situacije. Savetuje se primena 2 oblika kontracepcija, kako bi se smanjio rizik od neplanirane trudnoće.Kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće, ako mislite da Vaša kontracepcija nije bila efikasna ili ako ste zaboravili da uzmete kontraceptivnu pilulu.

Vi ste žena koja ne može ostati u drugom stanju ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

Ušli ste u post-menopauzu, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša poslednja menstruacija je bila previše od godinu dana ukoliko su Vaše menstruacije prestale zbog terapije kancera, onda i dalje postoji šansa da možete ostati u drugom stanju

Hirurški su Vam odstranjeni jajovodi i oba jajnika bilateralna salpingo-ooforektomija

Hirurški Vam je odstranjena materica histerektomija

Vaši jajnici su nefunkcionalni prerana slabost jajnika, koja je potvrđena od strane ginekologa

Rođeni ste sa jednim od sledećih retkih stanja zbog kojih je nemoguće da ostanete u drugom stanju: XY genotip, Tarnerov sindrom ili ageneza maternice

Ako se radi o devojčici ili devojci koja još nije dobila prvu menstruaciju.

Kontracepcija kod muškaraca koji koriste lek Myfortic

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećani rizik od defekata novorođenčeta ili pobačaja kada otac uzima mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mera predostrožnosti, savetuje se da Vi i Vaša partnerka koristite kontracepciju koja je pouzdana, tokom lečenja i još 90 dana nakon prestanka uzimanja leka Myfortic.Ukoliko planirate da imate dete, razgovarajte sa Vašim lekarom o potencijalnim rizicima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Myfortic ima minoran uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Myfortic sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 13 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj tableti leka Myfortic od 180 mg. To je ekvivalentno 0,65% od maksimalne dnevne količine od 2 g natrijuma za odrasle koju preporučuje Svetska zdravstvena organizacija. Ovaj lek sadrži 26 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj tableti leka Myfortic od 360 mg. To je ekvivalentno 1,3% od maksimalne dnevne količine od 2 g natrijuma za odrasle koju preporučuje Svetska zdravstvena organizacija.

Lek Myfortic sadrži laktozu

slučaju da vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere uključujući laktozu, galaktozu ili glukozu, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka Myfortic.

3. Kako se uzima lek Myfortic

Uvek uzimajte lek Myfortic tačno onako kako Vam je to Vaš lekar rekao. Lek Myfortic Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata koji su imali transplantaciju. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka da uzimate

Preporučena dnevna doza leka Myfortic je 1440 mg 8 tableta leka Myfortic

od 180 mg ili 4 tablete leka

od 360 mg. Uzima se u 2 podeljene doze od po 720 mg svaka 4 tablete leka Myfortic od 180 mg

ili 2 tablete leka Myfortic od 360 mg.

Uzmite Vaše tablete ujutru i uveče.

Prva doza od 720 mg uzima se u toku prva 72 sata posle transplantacije, tj. presađivanja.

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima

Vaša dnevna doza ne sme da bude veća od 1440 mg 8 tableta leka Myfortic od 180 mg ili 4 tablete leka Myfortic od 360 mg.

Kada i kako da uzmete lek Myfortic

Progutajte cele tablete uz čašu vode. Nemojte da lomite niti drobite tablete.Nemojte uzeti nijednu tabletu koja je oštećena ili prelomljena.Terapija će trajati onoliko dugo koliko Vam je potrebna imunosupresija za sprečavanje odbacivanjapresađenog organa.

Ako ste uzeli više leka Myfortic nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Myfortic nego što je trebalo, ili ukoliko je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili idite odmah u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti potrebnamedicinska pomoć. Tablete ponesite sa sobom i pokažite ih Vašem lekaru ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete, ponesite sa sobom prazno pakovanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Myfortic

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Myfortic, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije uskoro vreme za narednu dozu. Zatim nastavite sa uzimanjem naredne doze u uobičajeno vreme. Pitajte svog lekara za savet. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Myfortic

Nemojte prekidati terapiju, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Prekid terapije lekom Myfortic može povećati rizik od odbacivanja transplantiranog, tj. presađenog organa. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Stariji pacijenti mogu imati više neželjenih dejstava, s obzirom na smanjen imunološki odgovor.

Imunosupresivi, uključujući i lek Myfortic, smanjuju odbrambene mehanizme Vašeg organizma, kako bi sprečili odbacivanje transplantiranog organa. Stoga, Vaš organizam neće biti toliko efikasan u borbi protiv infekcija, kao što je to uobičajeno i bio. Dakle, ukoliko uzimate lek Myfortic, možda ćete biti osetljiviji na infekcije nego inače, kao što su infekcije mozga, kože, usta, stomačne i crevne infekcije, infekcije pluća i urinarnog trakta.

Vaš lekar će obaviti redovne analize krvi da bi pratio promene u broju krvnih ćelija ili u nivou bilo koje supstance koja se nalazi u krvi, npr. šećer, masnoća i holesterol.

Neka dejstva mogu biti ozbiljna:

znaci infekcije kao što su: groznica povišena telesna temperatura, drhtavica, znojenje, osećaj umora, pospanost ili nedostatak snage. Ukoliko uzimate lek Myfortic možete postati podložniji virusnim, bakterijskim i gljivičniminfekcijama nego inače. Ove infekcije mogu uticati na različite delove Vašeg tela, najčešće na bubrege, mokraćnu bešiku, gornje i/ili donje disajne puteve.

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, čir želuca ili creva.

oticanje žlezda, pojava nove kožne izrasline ili povećanje postojeće kožne izrasline, ili promene na postojećem mladežu. Kao što se može desiti pacijentima na imunosupresivnoj terapiji, kod veoma malog broja pacijenata na leku Myfortic došlo je do pojave malignog tumora kože ili limfnih čvorova.

Ukoliko osetite bilo šta od navedenog, nakon uzimanja leka Myfortic, odmah recite svom lekaru.

Druga neželjena dejstva mogu biti:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

niskavrednost belih krvnih ćelija

niska vrednost kalcijuma u krvi hipokalcemija

niskavrednost kalijuma u krvi hipokalemija

visoka vrednost mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija

visok krvni pritisak hipertenzija

bol u zglobovima artralgija

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih ćelija, što može dovesti do umora, otežanog disanja i bledog izgleda

smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do neočekivanih krvarenja i modrica trombocitopenija

visokavrednost kalijuma u krvi hiperkalemija

niskavrednost magnezijuma u krvi hipomagnezemija

nizak krvni pritisak hipotenzija

otežano disanje dispnea

bol u želucu ili stomaku, zapaljenje sluznice želuca, nadutost u stomaku, otežano pražnjenje creva, poremećaj varenja, gasovi, retka stolica, mučnina, povraćanje

umor, groznica povišena telesna temperatura

poremećaj rezultata testova funkcije jetre ili bubrega

respiratorne infekcije

slabost astenija

bol u mišićima mialgija

otok ruku, članaka ili stopala periferni edemi

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan srčani rad tahikardija ili nepravilni otkucaji srca ventrikularne ekstrasistole, nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća

izraslina nalik na cistu ispunjena tečnošću limfa limfokela

drhtavica, poremećaj spavanja

crvenilo i oticanje očiju konjunktivitis, zamućen vid

šištanje pri disanju

podrigivanje, loš zadah, blokada creva ileus, ulceracija usne, gorušica, promena boje jezike, suvoćausta, zapaljenje desni, zapaljenje pankreasa koje dovodi do jakog bola u gornjem delu trbuha pankreatitis, začepljenje pljuvačnih žlezdi, zapaljenje trbušne maramice peritonitis

infekcija kostiju, krvi i kože

krv u urinu, oštećenje bubrega, bol i teškoće pri izmokravanju

opadanje kose, modrice po koži

zapaljenje zglobova artritis, bol u leđima, grčevi u mišićima

gubitak apetita, povećan nivo masti hiperlipidemija, šećera dijabetes, holesterola hiperholesterolemija ili smanjen nivo fosfata u krvi hipofosfatemija

znaci gripa kao što su umor, drhtavica, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, oticanje zglobova i stopala, bol, ukočenost, osećaj žeđi ili slabosti

čudni snovi, lažna uverenja deluzije

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

kašalj, otežano disanje, bol pri disanju mogući znaci intersticijumske plućne bolesti

Nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

groznica povišena telesna temperatura, bol u grlu, česte infekcije mogući simptomi smanjenog broja belih krvnih ćelija u krvi agranulocitoza

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena kod upotrebe lekova sličnih leku Myfortic

Dodatna neželjena dejstva su prijavljena kod upotrebe grupe lekova kojoj pripada i lek Myfortic:zapaljenje debelog creva kolon, zapaljenje sluznice želuca izazvana citomegalovirusom, perforacija pojava rupe u zidu creva koja dovodi do jakog bola u trbuhu sa mogućim krvarenjem, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, nizak brojspecifičnih belih krvnih ćelija ili svih krvnih ćelija, ozbiljne infekcije kao što su su zapaljenje srca i srčanih zalistaka, moždane opne i ovojnice kičmene moždine, otežano disanje, kašalj, koji mogu postojati zbog bronhiektazija stanje u kojima su respiratorni putevi abnormalno prošireni i druge manje uobičajene bakterijske infekcije koje najčešće dovode do ozbiljne bolesti pluća

tuberkuloza i atipična mikobakterijska infekcija

Razgovarajte sa svojim lekarom ako Vam se razvije uporan kašalj ili otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Myfortic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.Ne smete koristiti lek Myfortic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.Nemojte upotrebljavati pakovanje leka Myfortic koje je oštećeno ili ima znake nasilnog otvaranja.

svrhu očuvanja gastrorezistentnog sloja, Myfortic tablete ne treba lomiti. Kada je neophodno lomiti Myfortic tabletu, izbegavajte inhalaciju praha ili direktan kontakt praha sa kožom ili sluzokožom. Ako se ovaj kontakt ipak dogodi, detaljno operite sapunom i vodom; isperite oči sa običnom vodom. Ovo je potrebno zbog teratogenog delovanja mikofenolata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Myfortic

Myfortic, gastrorezistentna tableta od 180 mg:

sadrži 180 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma i sledeće pomoćne supstance:

jezgro:

skrob, kukruzni;povidon K-30;krospovidon; laktoza, bezvodna;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat.

omotač:

hipromelozaftalat;titan-dioksid E171;gvožđeIII-oksid, žuti E172;indigotin indigo karmin, E 132.

Myfortic, gastrorezistentna tableta od 360 mg:

sadrži 360 mg mikofenolne kiseline u obliku mikofenolat-natrijuma i sledeće pomoćne supstance:

jezgro:

skrob, kukuruzni;povidon K-30;krospovidon;laktoza, bezvodna;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat.

omotač:

hipromelozaftalat;titan-dioksidE171;gvožđeIII-oksid, žuti E172;gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Myfortic i sadržaj pakovanja

Myfortic gastrorezistentne tablete od 180 mg su okrugle, fasetiranih ivica, svetlozelene boje, filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "C".Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC/Al koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Myfortic gastrorezistentne tablete od 360 mg su duguljaste, bledo narandžastocrvene boje, filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "CT".Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC/Al koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONSGMBH, Nemačka, Wehr, Baden-Wuerttemberg, Oeflinger Strasse 44

NOVARTIS PHARMACEUTICALMANUFACTURING LLC, Slovenija,Ljubljana, Verovškova ulica 57

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.,Španija, Barselona, Gran Via de les CortsCatalanes 764

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Myfortic, gastrorezistentna tableta 180 mg: 000986469 2024 od 06.12.2024.Myfortic, gastrorezistentna tableta 360 mg: 000986702 2024 od 06.12.2024.